[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
19 februari 2026 bijgewerkt door: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Het doel van deze studie is om de veiligheid, betrouwbaarheid en effectiviteit te beoordelen van het gebruik van het Harmony Scapulohumeral Rhythm (SHR) bovenste extremiteit robotrevalidatiesysteem voor personen met een verminderd functioneel gebruik van één of beide bovenste extremiteiten als gevolg van een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eenmaal geworven, zullen proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan traditionele of interventiegroepen.
Proefpersonen in de traditionele therapiegroep zullen tot 24 sessies traditionele ergotherapie-interventie ontvangen, gericht op bovenste ledemaat taaktraining.
Proefpersonen in de interventiegroep zullen tot 24 sessies functionele taaktraining ontvangen met behulp van het Harmony SHR-apparaat.
Deze sessies zullen worden uitgevoerd door een getrainde onderzoeker of een bevoegd ergotherapeut.
Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld vóór de eerste interventiesessie en na de laatste interventiesessie, vóór ontslag uit de klinische revalidatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60661
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beperkt of verminderd functioneel gebruik van één of beide bovenste ledematen als gevolg van een beroerte
- Momenteel opgenomen als klinische patiënt in het Shirley Ryan AbilityLab
- Minimale passieve bewegingsvereisten als volgt:
- Schouderflexie: minimaal 90° met nulstartpunt van arm loodrecht op de vloer en 90° gemeten in een rechte hoek evenwijdig aan de vloer in het sagittale vlak
- Schouderabductie: minimaal 90° met nulstartpunt van arm loodrecht op de vloer en 90° gemeten in een rechte hoek evenwijdig aan de vloer in het coronale/frontale vlak
- Schouderrotatie: tolerantie voor aan-/uitdoenpositie, afhankelijk van de mate van externe rotatie vereist voor die positie
- Elleboogflexie: minimaal 90° met nulstartpunt van arm loodrecht op de vloer en 90° gemeten in een rechte hoek evenwijdig aan de vloer in het sagittale vlak
- Polspronatie: minimaal 0° met het nulstartpunt van de onderarm in neutrale positie met de handpalm naar binnen wijzend en de duim omhoog, loodrecht op de vloer
- Skeletmetingen binnen de gespecificeerde bereiken hebben:
- Zittende schouderhoogte in bereik van 840 mm tot 1122 mm gemeten als de som van het volgende:
- Stoelzitting tot acromionproces van zittende patiënt
- Hoogte van de stoel
- Schouderbreedte in het bereik van 324 mm tot 443 mm gemeten tussen het acromionproces op het ene schouderblad en het acromionproces op het andere schouderblad
- Humeruslengte in het bereik van 250 mm tot 350 mm gemeten tussen de tuberculum majus en de laterale epicondylus
- Ulnalengte in het bereik van 228 mm tot 306 mm gemeten tussen de olecranon en de kop van de ulna/styloïdeus
- 21 jaar of ouder
- Vermogen om veilig over te stappen van mobiliteitshulpmiddel naar standaardstoel zonder armleuningen of met hulp van een gediplomeerd ergotherapeut/getraind onderzoekspersoneel
- In staat en bereid om schriftelijke toestemming te geven en zich te houden aan onderzoeksprocedures
Exclusiecriteria:
- Zwanger
- Drukletsel of blootgestelde beschadigde huid op contactpunten met het apparaat
- Geschiedenis van mastectomie en/of axillaire lymfeklierresectie of geschiedenis van actief lymfoedeem in bovenste ledemaat
- Recente sternotomie/actieve sternale voorzorgsmaatregelen
- Recente pacemaker/ICD-plaatsing met actieve pacemaker voorzorgsmaatregelen
- Onvermogen om rechtopstaande positie en traditionele therapie buiten het apparaat te tolereren
- Spasticiteit >3 op de Modified Ashworth Scale (MAS)
- Medische lijn (bijv. IV, PICC, dialysepoort) op contactpunten
- Heterotopische ossificatie
- Ongedane diepe veneuze trombose
- Vaste gewrichtscontracturen die beweging beperken die nodig is om apparaat te gebruiken
- Onvermogen om pijn/ongemak te uiten
- Aanwezigheid van een aandoening waarvan volgens de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou komen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Optimalisatiegroep
Er zullen tot 10 deelnemers worden ingeschreven om de optimale toepassing van het apparaat in de acute beroertepopulatie te identificeren.
Deze deelnemers zullen niet worden gerandomiseerd in de interventiegroep of controlegroep.
Zij zullen dezelfde behandeling krijgen als de interventiegroep.
Het doel van deze groep is 1) het trainen van onderzoekspersoneel voorafgaand aan randomisatie en 2) ervoor te zorgen dat de inclusie-/exclusiecriteria adequaat zijn.
|
Functionele taaktraining met gebruik van Harmony SHR-apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Actieve controle
Deelnemers in deze groep zullen tijdens hun klinische revalidatieverblijf traditionele ergotherapie ontvangen, tot maximaal 24 sessies van 60 minuten.
|
Functionele taaktraining van de aangedane ledemaat
|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers in deze groep zullen functionele taaktraining ontvangen met gebruik van het Harmony SHR-apparaat tot 24 sessies, elk 60 minuten lang, tijdens het klinische revalidatieverblijf van de deelnemer.
|
Functionele taaktraining met gebruik van Harmony SHR-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE FMA)
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie, dag 1, en voor ontslag uit de klinische revalidatie (gemiddeld dag 21) en de verandering in score zal worden vastgelegd.
|
De Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE FMA) is een 33-item, op prestatie gebaseerde beperkingsindex specifiek voor beroertes, ontworpen om de motorische functie, balans, sensatie en gewrichtsfunctie bij patiënten met post-stroke hemiplegie te beoordelen.
Voor de doeleinden van deze studie wordt alleen het domein van de motorische functie van de bovenste extremiteit beoordeeld.
Dit domein bestaat uit het beoordelen van beweging, coördinatie en reflexactie van de schouder, elleboog, onderarm, pols en hand.
De score is gebaseerd op directe observatie van de prestatie en items worden gescoord op basis van het vermogen om het item uit te voeren met behulp van een 3-punts ordinale schaal waarbij 0 = niet kan uitvoeren, 1 = gedeeltelijk uitvoert en 2 = volledig uitvoert.
Het totale scorebereik loopt van 0 tot 66, waarbij een hogere totale score wijst op minder beperking van de geteste bovenste extremiteit.
|
Voor aanvang van de interventie, dag 1, en voor ontslag uit de klinische revalidatie (gemiddeld dag 21) en de verandering in score zal worden vastgelegd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de interventie, dag 1, en voorafgaand aan ontslag uit de klinische revalidatie (gemiddeld dag 21) en de verandering in score zal worden geregistreerd
|
De Action Research Arm Test (ARAT) is een observatiemethode met 19 items die wordt gebruikt om de prestaties van de bovenste extremiteit (coördinatie, handvaardigheid en functioneren) te beoordelen bij herstel na een beroerte, hersenletsel en multiple sclerose.
De items die de ARAT vormen, zijn onderverdeeld in 4 subschalen (grijpen, greep, knijpen, grove motoriek) en gerangschikt in volgorde van afnemende moeilijkheidsgraad, waarbij de moeilijkste taak eerst wordt onderzocht, gevolgd door de minst moeilijke taak.
De taakprestatie wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, variërend van 0 (geen beweging) tot 3 (beweging normaal uitgevoerd).
De score varieert van 0-57.
Een hogere totaalscore duidt op meer functie van de geteste bovenste extremiteit.
|
Voorafgaand aan de start van de interventie, dag 1, en voorafgaand aan ontslag uit de klinische revalidatie (gemiddeld dag 21) en de verandering in score zal worden geregistreerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NWSTU00215864
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .