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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

19. Februar 2026 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Zuverlässigkeit und Wirksamkeit der Anwendung des Harmony Scapulohumeral Rhythm (SHR) Robotik-Rehabilitationssystems für die oberen Extremitäten bei Personen mit eingeschränkter funktioneller Nutzung einer oder beider oberen Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Rekrutierung werden die Probanden zufällig den traditionellen oder Interventionsgruppen zugeteilt. Probanden in der traditionellen Therapiegruppe erhalten bis zu 24 Sitzungen traditioneller ergotherapeutischer Intervention mit Fokus auf Training der oberen Extremitäten. Probanden in der Interventionsgruppe erhalten bis zu 24 Sitzungen funktionelles Aufgabentraining mit dem Harmony SHR-Gerät. Diese Sitzungen werden von einem geschulten Forscher oder lizenzierten Ergotherapeuten durchgeführt. Die Ergebnisparameter werden vor der ersten Interventionssitzung und nach der letzten Interventionssitzung, vor der Entlassung aus der stationären Rehabilitation, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60661
        • Shirley Ryan Abilitylab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschränkte oder beeinträchtigte funktionelle Nutzung einer oder beider oberer Extremitäten aufgrund eines Schlaganfalls
  • Derzeit als stationärer Patient im Shirley Ryan AbilityLab aufgenommen
  • Mindestanforderungen an den passiven Bewegungsumfang wie folgt:
  • Schulterflexion: mindestens 90° mit Nullstartpunkt des Arms senkrecht zum Boden und 90° Messung im rechten Winkel parallel zum Boden in der Sagittalebene
  • Schulterabduktion: mindestens 90° mit Nullstartpunkt des Arms senkrecht zum Boden und 90° Messung im rechten Winkel parallel zum Boden in der Koronar-/Frontalebene
  • Schulterrotation: Toleranz der An-/Ablegeposition, abhängig vom für diese Position erforderlichen Grad der Außenrotation
  • Ellenbogenflexion: mindestens 90° mit Nullstartpunkt des Arms senkrecht zum Boden und 90° Messung im rechten Winkel parallel zum Boden in der Sagittalebene
  • Handgelenkpronation: mindestens 0° mit Nullstartpunkt des Unterarms in Neutralstellung, Handinnenfläche zeigt nach innen und Daumen zeigt nach oben, senkrecht zum Boden
  • Skelettale Messwerte innerhalb der angegebenen Bereiche:
  • Sitzende Schulterhöhe im Bereich von 840 mm bis 1122 mm, gemessen als Summe folgender Werte:
  • Sitzfläche des Stuhls bis zum Akromion des sitzenden Patienten
  • Höhe des Stuhls
  • Schulterbreite im Bereich von 324 mm bis 443 mm, gemessen zwischen dem Akromion eines Schulterblatts und dem Akromion des anderen Schulterblatts
  • Humeruslänge im Bereich von 250 mm bis 350 mm, gemessen zwischen dem Tuberculum majus und dem lateralen Epikondylus
  • Ulnarlänge im Bereich von 228 mm bis 306 mm, gemessen zwischen dem Olecranon und dem Ulnakopf/Styloidfortsatz
  • 21 Jahre oder älter
  • Fähigkeit, sicher vom Mobilitätshilfsmittel auf einen Standardstuhl ohne Armlehnen oder mit Hilfe eines lizenzierten Ergotherapeuten/geschulten Forschungspersonals zu wechseln
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Druckstelle oder offene Hautverletzung an Kontaktstellen mit dem Gerät
  • Anamnese von Mastektomie und/oder axillärer Lymphknotenresektion oder Anamnese von aktivem Lymphödem in der oberen Extremität
  • Kürzliche Sternotomie/aktuelle Sternumvorsichtsmaßnahmen
  • Kürzliche Schrittmacher-/ICD-Implantation mit aktiven Schrittmachervorsichtsmaßnahmen
  • Unfähigkeit, aufrechte Position und traditionelle Therapie außerhalb des Geräts zu tolerieren
  • Spastizität >3 auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
  • Medizinische Leitung (z.B. IV, PICC, Dialyseport) an Kontaktpunkten
  • Heterotope Ossifikation
  • Unbehandelte tiefe Venenthrombose
  • Feste Gelenkkontrakturen, die die für die Gerätenutzung erforderliche Bewegung einschränken
  • Unfähigkeit, Schmerzen/Unbehagen auszudrücken
  • Vorliegen eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Optimierungsgruppe
Bis zu 10 Teilnehmer werden aufgenommen, um die optimale Geräteanwendung in der Population mit akutem Schlaganfall zu ermitteln. Diese Teilnehmer werden nicht in die Interventionsgruppe oder die Kontrollgruppe randomisiert. Sie erhalten die gleiche Behandlung wie die Interventionsgruppe. Der Zweck dieser Gruppe ist 1) die Schulung des Studienpersonals vor der Randomisierung und 2) die Sicherstellung, dass die Ein- und Ausschlusskriterien angemessen sind.
Gerät: Harmonie SHR
Funktionelles Aufgabentraining mit Verwendung des Harmony SHR-Geräts
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während ihres stationären Rehabilitationsaufenthalts traditionelle Ergotherapie mit bis zu 24 Sitzungen à 60 Minuten Länge.
Sonstiges: Traditionelle Ergotherapie
Funktionelles Aufgabentraining der betroffenen Extremität
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während ihres stationären Rehabilitationsaufenthalts ein funktionelles Aufgabentraining mit dem Harmony SHR-Gerät in bis zu 24 Sitzungen à 60 Minuten.
Gerät: Harmonie SHR
Funktionelles Aufgabentraining mit Verwendung des Harmony SHR-Geräts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Obere Extremität Fugl-Meyer Assessment (UE FMA)
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, am Tag 1 und vor der Entlassung aus der stationären Rehabilitation (durchschnittlich am Tag 21) wird die Änderung des Scores erfasst.
Die Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE FMA) ist ein 33 Punkte umfassender, schlaganfallspezifischer, leistungsbasierter Beeinträchtigungsindex, der entwickelt wurde, um die motorische Funktion, das Gleichgewicht, die Sensibilität und die Gelenkfunktion bei Patienten mit post-Schlaganfall-Hemiplegie zu bewerten. Für die Zwecke dieser Studie wird nur der Bereich der motorischen Funktion der oberen Extremität bewertet. Dieser Bereich umfasst die Bewertung von Bewegung, Koordination und Reflexaktion von Schulter, Ellenbogen, Unterarm, Handgelenk und Hand. Die Bewertung basiert auf der direkten Beobachtung der Leistung, und die Punkte werden auf der Grundlage der Fähigkeit bewertet, den Punkt unter Verwendung einer dreistufigen ordinalen Skala abzuschließen, wobei 0 = nicht durchführbar, 1 = teilweise durchführbar und 2 = vollständig durchführbar bedeutet. Der Gesamtwertbereich liegt zwischen 0 und 66, wobei ein höherer Gesamtwert auf eine geringere Beeinträchtigung der untersuchten oberen Extremität hinweist.
Vor Beginn der Intervention, am Tag 1 und vor der Entlassung aus der stationären Rehabilitation (durchschnittlich am Tag 21) wird die Änderung des Scores erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Vor Beginn der Intervention, Tag 1 und vor der Entlassung aus der stationären Rehabilitation (durchschnittlich Tag 21) und die Veränderung des Scores wird aufgezeichnet
Der Action Research Arm Test (ARAT) ist ein 19-Punkte-Beobachtungsinstrument, das zur Bewertung der oberen Extremitätenleistung (Koordination, Geschicklichkeit und Funktion) bei Schlaganfallrehabilitation, Hirnverletzungen und Multipler Sklerose eingesetzt wird. Die Items des ARAT sind in 4 Subskalen (Greifen, Griff, Pinzettengriff, Grobmotorik) kategorisiert und in absteigender Schwierigkeit angeordnet, wobei die schwierigste Aufgabe zuerst und die am wenigsten schwierige Aufgabe zuletzt geprüft wird. Die Aufgabenausführung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Bewegung) bis 3 (normal ausgeführte Bewegung) reicht. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 57. Eine höhere Gesamtpunktzahl zeigt eine bessere Funktion der getesteten oberen Extremität an.
Vor Beginn der Intervention, Tag 1 und vor der Entlassung aus der stationären Rehabilitation (durchschnittlich Tag 21) und die Veränderung des Scores wird aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Mitarbeiter

Harmonic Bionics

Ermittler

  • Hauptermittler: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NWSTU00215864

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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