[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]
19. februar 2026 opdateret af: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, pålideligheden og effektiviteten af anvendelsen af Harmony Scapulohumeral Rhythm (SHR) øvre ekstremitets robotrehabiliteringssystem til personer med nedsat funktionel brug af en eller begge øvre ekstremiteter som følge af et slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter rekruttering vil forsøgspersonerne blive tilfældigt tildelt til traditionelle eller interventionsgrupper.
Forsøgspersoner i den traditionelle terapigruppe vil modtage op til 24 sessioner med traditionel ergoterapeutisk intervention med fokus på træning af øvre ekstremitetsopgaver.
Forsøgspersoner i interventionsgruppen vil modtage op til 24 sessioner med funktionel opgavetræning ved hjælp af Harmony SHR-enheden.
Disse sessioner vil blive gennemført af en uddannet forsker eller autoriseret ergoterapeut.
Resultatmålinger vil blive vurderet før den første interventionssession og efter den sidste interventionssession, inden udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60661
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begrænset eller nedsat funktionel brug af en eller begge overekstremiteter som følge af apopleksi
- Indlagt som indpatient på Shirley Ryan AbilityLab på nuværende tidspunkt
- Minimumskrav til passiv bevægelighed som følger:
- Skulderfleksion: Minimum 90° med udgangspunkt i arm vinkelret på gulvet og 90° målt i ret vinkel parallelt med gulvet i sagittalt plan
- Skulderabduktion: Minimum 90° med udgangspunkt i arm vinkelret på gulvet og 90° målt i ret vinkel parallelt med gulvet i koronalt/frontalt plan
- Skulderrotation: Tolerance for påtagning/aftagning, afhængigt af graden af ekstern rotation, der kræves for positionen
- Albuefleksion: Minimum 90° med udgangspunkt i arm vinkelret på gulvet og 90° målt i ret vinkel parallelt med gulvet i sagittalt plan
- Håndledspronation: Minimum 0° med udgangspunkt i underarm i neutral med håndfladen pegende indad og tommelfingeren pegende opad, vinkelret på gulvet
- Skeletmålinger inden for de specificerede intervaller:
- Siddende skulderhøjde i intervallet 840 mm til 1122 mm målt som summen af følgende:
- Stolens sæde til acromionprocessen hos den siddende patient
- Stolens højde
- Skulderbredde i intervallet 324 mm til 443 mm målt mellem acromionprocessen på den ene skulderblad og acromionprocessen på den anden skulderblad
- Humeral længde i intervallet 250 mm til 350 mm målt mellem tuberculum majus og laterale epicondylus
- Ulnar længde i intervallet 228 mm til 306 mm målt mellem olecranon og ulnahoved/styloideus process
- 21 år eller ældre
- Evne til sikkert at overflytte fra mobilitetshjælpemiddel til standard stol uden armlæn eller med bistand fra autoriseret ergoterapeut/uddannet forskningspersonale
- I stand til og villig til at give skriftligt samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
Eksklusionskriterier:
- Gravid
- Trykskade eller eksponeret brudt hud på kontaktpunkter med enheden
- Tidligere mastektomi og/eller aksillær lymfeknudereseksion eller tidligere aktiv lymfødem i overekstremitet
- Nylig sternotomi/aktive sternale forholdsregler
- Nylig pacemaker/ICD-implantation med aktive pacemakerforholdsregler
- Manglende evne til at tolerere oprejst position og traditionel terapi uden for enheden
- Spasticitet >3 på den modificerede Ashworth-skala (MAS)
- Medicinsk line (f.eks. IV, PICC, dialyseport) på kontaktpunkter
- Heterotop ossifikation
- Uafklaret dyb venetrombose
- Faste ledkontrakturer, der begrænser bevægelse nødvendig for brug af enheden
- Manglende evne til at udtrykke smerte/ubehag
- Tilstedeværelse af en tilstand, som efter undersøgelseslederens skøn ville kompromittere patientens sikkerhed eller datakvaliteten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Optimering gruppe
Op til 10 deltagere vil blive rekrutteret for at identificere den optimale anvendelse af enheden i den akutte slagtilfældebefolkning.
Disse deltagere vil ikke blive randomiseret til interventionsgruppen eller kontrolgruppen.
De vil modtage den samme behandling som interventionsgruppen.
Formålet med denne gruppe er 1) at træne studiepersonalet før randomisering og 2) at sikre, at inklusions-/eksklusionskriterierne er tilstrækkelige.
|
Funktionel opgavetræning med brug af Harmony SHR-enhed
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Deltagerne i denne gruppe vil modtage traditionel ergoterapi op til 24 sessioner, 60 minutter i længden, under deltagerens indlæggelsesperioden i rehabilitering.
|
Funktionel opgavetræning af påvirket ekstremitet
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i denne gruppe vil modtage funktionel opgavetræning med brug af Harmony SHR-enheden op til 24 sessioner, 60 minutter lange, under deltagerens indlæggelsesperiode i rehabilitering.
|
Funktionel opgavetræning med brug af Harmony SHR-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvre Extremitets Fugl-Meyer Vurdering (UE FMA)
Tidsramme: Før interventionsstart, dag 1, og før udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering (i gennemsnit dag 21), og ændringen i score vil blive registreret.
|
Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE FMA) er et slagtilfælde-specifikt, ydeevne-baseret funktionsnedsættelsesindeks med 33 punkter, designet til at vurdere motorisk funktion, balance, følelse og ledfunktion hos patienter med post-stroke hemiplegi.
I forbindelse med dette studie vil kun det øvre ekstremitets motorfunktionsdomæne blive vurderet.
Dette domæne består af vurdering af bevægelse, koordination og reflekshandling i skulder, albue, underarm, håndled og hånd.
Scoring er baseret på direkte observation af ydeevnen, og punkterne scores ud fra evnen til at gennemføre punktet ved hjælp af en 3-punkts ordinal skala, hvor 0 = kan ikke udføre, 1 = udfører delvist, og 2 = udfører fuldt ud.
Total score interval er fra 0 til 66, hvor en højere total score indikerer mindre funktionsnedsættelse af den testede øvre ekstremitet.
|
Før interventionsstart, dag 1, og før udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering (i gennemsnit dag 21), og ændringen i score vil blive registreret.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Før interventionsstart, dag 1, og før udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering (gennemsnitligt dag 21), og ændringen i score vil blive registreret
|
Action Research Arm Test (ARAT) er et observationsværktøj med 19 punkter, der bruges til at vurdere yderste ekstremitets præstation (koordination, fingerfærdighed og funktion) ved genoptræning efter slagtilfælde, hjerneskade og multipel sklerose.
Punkterne i ARAT er inddelt i 4 underskalaer (grib, greb, knib, grovmotorik) og arrangeret i rækkefølge efter faldende sværhedsgrad, hvor den sværeste opgave testes først, efterfulgt af den letteste opgave. Opgavepræstation vurderes på en 4-punkts skala fra 0 (ingen bevægelse) til 3 (bevægelse udført normalt). Scoren spænder fra 0-57. Højere totalscore indikerer bedre funktion af den testede yderste ekstremitet. |
Før interventionsstart, dag 1, og før udskrivelse fra indlæggelsesrehabilitering (gennemsnitligt dag 21), og ændringen i score vil blive registreret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NWSTU00215864
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .