[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]
19. února 2026 aktualizováno: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Účelem této studie je posoudit bezpečnost, spolehlivost a účinnost použití robotického rehabilitačního systému pro horní končetiny Harmony Scapulohumeral Rhythm (SHR) u osob s narušenou funkční schopností jedné nebo obou horních končetin v důsledku cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po náboru budou účastníci náhodně rozděleni do tradičních nebo intervenčních skupin.
Účastníci ve skupině s tradiční terapií obdrží až 24 sezení tradiční ergoterapeutické intervence zaměřené na trénink úkolů horní končetiny.
Účastníci v intervenční skupině obdrží až 24 sezení funkčního tréninku úkolů s použitím zařízení Harmony SHR.
Tato sezení budou provádět vyškolení výzkumníci nebo licencovaní ergoterapeuti.
Výsledné měření bude hodnoceno před prvním intervenčním sezením a po posledním intervenčním sezení, před propuštěním z lůžkové rehabilitace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60661
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Omezené nebo narušené funkční využití jedné nebo obou horních končetin v důsledku cévní mozkové příhody
- Aktuálně přijat/a do Shirley Ryan AbilityLab jako hospitalizovaný pacient
- Minimální požadavky na pasivní rozsah pohybu následovně:
- Flexe ramene: minimálně 90⁰ s nulovým výchozím bodem paže kolmo k podlaze a 90⁰ měřeno v pravém úhlu rovnoběžně s podlahou v sagitální rovině
- Abdukce ramene: minimálně 90⁰ s nulovým výchozím bodem paže kolmo k podlaze a 90⁰ měřeno v pravém úhlu rovnoběžně s podlahou v koronální/frontální rovině
- Rotace ramene: tolerance polohy pro nasazení/sundání, v závislosti na stupni vnější rotace vyžadované pro tuto polohu
- Flexe lokte: minimálně 90⁰ s nulovým výchozím bodem paže kolmo k podlaze a 90⁰ měřeno v pravém úhlu rovnoběžně s podlahou v sagitální rovině
- Pronace zápěstí: minimálně 0⁰ s nulovým výchozím bodem předloktí v neutrální poloze s dlaní ruky směřující dovnitř a palcem směřujícím nahoru, kolmo k podlaze
- Mít skeletální rozměry v uvedených rozmezích:
- Výška ramene vsedě v rozmezí 840 mm až 1122 mm měřeno jako součet následujícího:
- Sedák židle k akromionu sedícího pacienta
- Výška židle
- Šířka ramen v rozmezí 324 mm až 443 mm měřeno mezi akromionem na jedné lopatce a akromionem na druhé lopatce
- Délka pažní kosti v rozmezí 250 mm až 350 mm měřeno mezi velkým hrbolkem a laterálním epikondylem
- Délka loketní kosti v rozmezí 228 mm až 306 mm měřeno mezi olekranonem a hlavicí loketní kosti/styloidním výběžkem
- Věk 21 let nebo starší
- Schopnost bezpečně přejít z mobilního zařízení na standardní židli bez opěrek paží nebo s pomocí licencovaného ergoterapeuta/vyškoleného výzkumného personálu
- Schopen/schopna a ochoten/ochotna poskytnout písemný souhlas a dodržovat studijní postupy
Kriteria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Proleženina nebo otevřená poraněná kůže v místech kontaktu se zařízením
- Anamnéza mastektomie a/nebo resekce axilárních lymfatických uzlin nebo anamnéza aktivního lymfedému na horní končetině
- Nedávná sternotomie/aktivní sternální opatření
- Nedávná implantace kardiostimulátoru/ICD s aktivními opatřeními pro kardiostimulátor
- Neschopnost tolerovat vzpřímenou polohu a tradiční terapii mimo zařízení
- Spasticita >3 na modifikované Ashworthově škále (MAS)
- Medicínská linka (např. IV, PICC, dialyzační port) v kontaktních bodech
- Heterotopická osifikace
- Nevyřešená hluboká žilní trombóza
- Pevné kloubní kontraktury omezující pohyb potřebný k použití zařízení
- Neschopnost vyjádřit bolest/nepohodlí
- Přítomnost stavu, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Optimalizační skupina
Až 10 účastníků bude zařazeno za účelem identifikace optimální aplikace zařízení u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou.
Tito účastníci nebudou randomizováni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.
Obdrží stejnou léčbu jako intervenční skupina.
Účelem této skupiny je 1) proškolit personál studie před randomizací a 2) zajistit, že kritéria pro zařazení/vyloučení jsou adekvátní.
|
Funkční trénink úkolů s využitím zařízení Harmony SHR
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrola
Účastníci v této skupině obdrží tradiční ergoterapii až do 24 sezení, každé v délce 60 minut, během pobytu účastníka v lůžkovém rehabilitačním zařízení.
|
Funkční trénink úkolů postižené končetiny
|
|
Experimentální: Intervence
Účastníci v této skupině obdrží funkční trénink úkolů s použitím zařízení Harmony SHR až 24 sezení, každé o délce 60 minut, během pobytu účastníka v lůžkové rehabilitaci.
|
Funkční trénink úkolů s využitím zařízení Harmony SHR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetiny (UE FMA)
Časové okno: Před zahájením zákroku, v den 1 a před propuštěním z lůžkové rehabilitace (v průměru den 21) a změna skóre bude zaznamenána.
|
Hodnocení Fugl-Meyer pro horní končetiny (UE FMA) je specifický 33položkový index postižení pro pacienty po cévní mozkové příhodě, založený na výkonu, který je navržen pro posouzení motorických funkcí, rovnováhy, citlivosti a funkčnosti kloubů u pacientů s hemiplegií po cévní mozkové příhodě.
Pro účely této studie bude hodnocena pouze oblast motorických funkcí horní končetiny.
Tato oblast zahrnuje posouzení pohybu, koordinace a reflexní činnosti ramene, lokte, předloktí, zápěstí a ruky.
Bodování je založeno na přímém pozorování výkonu a položky jsou hodnoceny na základě schopnosti dokončit položku pomocí tříbodové ordinální škály, kde 0 = nedokáže provést, 1 = provede částečně a 2 = provede plně.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje menší postižení testované horní končetiny.
|
Před zahájením zákroku, v den 1 a před propuštěním z lůžkové rehabilitace (v průměru den 21) a změna skóre bude zaznamenána.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Před zahájením intervence, 1. den a před propuštěním z lůžkové rehabilitace (v průměru 21. den) bude zaznamenána změna skóre
|
Akční výzkumný test paže (ARAT) je 19položkové observační měření používané k hodnocení výkonu horní končetiny (koordinace, obratnost a funkčnost) při zotavení z mrtvice, poranění mozku a roztroušené sklerózy.
Položky tvořící ARAT jsou rozděleny do 4 subškály (uchopení, sevření, špetka, hrubá motorika) a uspořádány v pořadí klesající obtížnosti, přičemž nejobtížnější úkol je zkoumán jako první, následován nejméně obtížným úkolem.
Výkon úkolu je hodnocen na 4bodové škále, od 0 (žádný pohyb) do 3 (pohyb prováděn normálně).
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-57.
Vyšší celkové skóre indikuje větší funkčnost testované horní končetiny.
|
Před zahájením intervence, 1. den a před propuštěním z lůžkové rehabilitace (v průměru 21. den) bude zaznamenána změna skóre
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NWSTU00215864
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .