[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]
19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, niezawodności i skuteczności zastosowania robotycznego systemu rehabilitacji kończyny górnej Harmony Scapulohumeral Rhythm (SHR) u osób z upośledzoną funkcjonalnością jednej lub obu kończyn górnych w wyniku udaru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zrekrutowaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup tradycyjnej lub interwencyjnej.
Uczestnicy w grupie tradycyjnej terapii otrzymają do 24 sesji tradycyjnej terapii zajęciowej skupiającej się na treningu zadań kończyny górnej.
Uczestnicy w grupie interwencyjnej otrzymają do 24 sesji treningu zadań funkcjonalnych z wykorzystaniem urządzenia Harmony SHR.
Sesje te będą prowadzone przez przeszkolonego badacza lub licencjonowanego terapeutę zajęciowego.
Miary wyników będą oceniane przed pierwszą sesją interwencji oraz po ostatniej sesji interwencji, przed wypisem z rehabilitacji stacjonarnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60661
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ograniczone lub upośledzone funkcjonalne użycie jednej lub obu kończyn górnych z powodu udaru
- Obecnie przyjęty do Shirley Ryan AbilityLab jako pacjent szpitalny
- Minimalne wymagania dotyczące biernego zakresu ruchu:
- Zgięcie barku: minimum 90° z punktem zerowym ramienia prostopadle do podłogi i 90° mierzone pod kątem prostym równolegle do podłogi w płaszczyźnie strzałkowej
- Odwiedzenie barku: minimum 90° z punktem zerowym ramienia prostopadle do podłogi i 90° mierzone pod kątem prostym równolegle do podłogi w płaszczyźnie czołowej
- Rotacja barku: tolerancja pozycji zakładania/ściągania, w zależności od stopnia rotacji zewnętrznej wymaganej dla tej pozycji
- Zgięcie łokcia: minimum 90° z punktem zerowym ramienia prostopadle do podłogi i 90° mierzone pod kątem prostym równolegle do podłogi w płaszczyźnie strzałkowej
- Pronacja nadgarstka: minimum 0° z punktem zerowym przedramienia w pozycji neutralnej z dłonią skierowaną do wewnątrz i kciukiem skierowanym do góry, prostopadle do podłogi
- Posiadanie pomiarów szkieletowych w określonych zakresach:
- Wysokość barku w pozycji siedzącej w zakresie od 840 mm do 1122 mm mierzona jako suma następujących:
- Siedzisko krzesła do wyrostka barkowego siedzącego pacjenta
- Wysokość krzesła
- Szerokość barków w zakresie od 324 mm do 443 mm mierzona między wyrostkami barkowymi obu łopatek
- Długość kości ramiennej w zakresie od 250 mm do 350 mm mierzona między guzkiem większym a nadkłykciem bocznym
- Długość kości łokciowej w zakresie od 228 mm do 306 mm mierzona między wyrostkiem łokciowym a głową kości łokciowej/wyrostkiem rylcowatym
- Wiek 21 lat lub więcej
- Umiejętność bezpiecznego przesiadania się z urządzenia mobilności na standardowe krzesło bez podłokietników lub z pomocą licencjonowanego terapeuty zajęciowego/wyszkolonego personelu badawczego
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej zgody oraz przestrzegania procedur badania
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża
- Uraz ciśnieniowy lub odsłonięta uszkodzona skóra w miejscach kontaktu z urządzeniem
- Wywiad mastektomii i/lub resekcji węzłów chłonnych pachowych lub wywiad aktywnej limfodemii w kończynie górnej
- Niedawna sternotomia/aktywne środki ostrożności dotyczące mostka
- Niedawne wszczepienie rozrusznika serca/ICD z aktywnymi środkami ostrożności dotyczącymi rozrusznika
- Niemożność tolerowania pozycji pionowej i tradycyjnej terapii poza urządzeniem
- Spastyczność >3 w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
- Linia medyczna (np. IV, PICC, port dializacyjny) w punktach kontaktu
- Kostnienie heterotopowe
- Nierozwiązana zakrzepica żył głębokich
- Utrwalone przykurcze stawów ograniczające ruch wymagany do używania urządzenia
- Niemożność wyrażenia bólu/dyskomfortu
- Obecność stanu, który zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa optymalizacyjna
Do 10 uczestników zostanie włączonych w celu określenia optymalnego zastosowania urządzenia w populacji pacjentów z udarem mózgu w ostrej fazie.
Ci uczestnicy nie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej ani kontrolnej.
Otrzymają takie samo leczenie jak grupa interwencyjna.
Celem tej grupy jest 1) przeszkolenie personelu badawczego przed randomizacją oraz 2) zapewnienie, że kryteria włączenia/wyłączenia są odpowiednie.
|
Trening zadań funkcjonalnych z wykorzystaniem urządzenia Harmony SHR
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna aktywna
Uczestnicy tej grupy otrzymają tradycyjną terapię zajęciową do 24 sesji, każda trwająca 60 minut, w trakcie pobytu uczestnika na oddziale rehabilitacji stacjonarnej.
|
Funkcjonalny trening zadań kończyny dotkniętej
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy tej grupy otrzymają trening czynnościowy z wykorzystaniem urządzenia Harmony SHR w maksymalnie 24 sesjach, każda trwająca 60 minut, w trakcie pobytu uczestnika na oddziale rehabilitacji szpitalnej.
|
Trening zadań funkcjonalnych z wykorzystaniem urządzenia Harmony SHR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugl-Meyera kończyny górnej (UE FMA)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, dzień 1 i przed wypisem z rehabilitacji stacjonarnej (średnio dzień 21), zostanie odnotowana zmiana wyniku.
|
Skala Fugl-Meyera dla kończyn górnych (UE FMA) to specyficzny dla udaru, oparty na wykonaniu, 33-punktowy wskaźnik upośledzenia, zaprojektowany do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z niedowładem połowiczym po udarze mózgu.
Dla celów tego badania oceniany będzie wyłącznie obszar funkcji motorycznych kończyn górnych.
Obszar ten obejmuje ocenę ruchu, koordynacji i odruchów barku, łokcia, przedramienia, nadgarstka i dłoni.
Punktacja opiera się na bezpośredniej obserwacji wykonania, a poszczególne elementy są oceniane na podstawie zdolności do ich ukończenia przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 = nie może wykonać, 1 = wykonuje częściowo, 2 = wykonuje w pełni.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższy całkowity wynik wskazuje na mniejsze upośledzenie badanej kończyny górnej.
|
Przed rozpoczęciem interwencji, dzień 1 i przed wypisem z rehabilitacji stacjonarnej (średnio dzień 21), zostanie odnotowana zmiana wyniku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Ręki w Badaniu Akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem interwencji, dzień 1 oraz przed wypisem z rehabilitacji stacjonarnej (średnio dzień 21), a zmiana wyniku zostanie zarejestrowana
|
Test Akcji Badawczej Ręki (ARAT) to 19-punktowa obserwacyjna miara stosowana do oceny sprawności górnej kończyny (koordynacji, zręczności i funkcjonowania) w procesie powrotu do zdrowia po udarze, urazie mózgu oraz w stwardnieniu rozsianym.
Zadania składające się na ARAT są podzielone na 4 podskale (chwyt, uchwyt, szczypanie, motoryka duża) i ułożone w kolejności malejącego stopnia trudności, przy czym najtrudniejsze zadanie jest badane jako pierwsze, a następnie zadanie najmniej trudne.
Wykonanie zadania oceniane jest w 4-punktowej skali, od 0 (brak ruchu) do 3 (ruch wykonywany normalnie).
Wynik mieści się w zakresie 0-57.
Wyższy wynik całkowity wskazuje na większą sprawność badanej kończyny górnej.
|
Przed rozpoczęciem interwencji, dzień 1 oraz przed wypisem z rehabilitacji stacjonarnej (średnio dzień 21), a zmiana wyniku zostanie zarejestrowana
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NWSTU00215864
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .