[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 2월 19일 업데이트: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
본 연구의 목적은 뇌졸중으로 인해 한쪽 또는 양쪽 상지의 기능적 사용이 손상된 환자를 대상으로 Harmony Scapulohumeral Rhythm(SHR) 상지 로봇 재활 시스템 사용의 안전성, 신뢰성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대상자는 모집된 후 전통적 그룹 또는 중재 그룹으로 무작위 배정됩니다.
전통적 치료 그룹의 대상자는 상지 작업 훈련에 초점을 맞춘 최대 24회의 전통적 작업치료 중재를 받게 됩니다.
중재 그룹의 대상자는 Harmony SHR 장치를 사용한 최대 24회의 기능적 작업 훈련을 받게 됩니다.
이러한 세션은 훈련된 연구원 또는 면허를 소지한 작업치료사가 진행할 것입니다.
결과 측정은 첫 번째 중재 세션 전과 마지막 중재 세션 후, 입원 재활 퇴원 전에 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60661
- Shirley Ryan Abilitylab
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌졸중으로 인해 상지 하나 또는 양쪽의 기능적 사용이 제한되거나 손상된 경우
- 현재 Shirley Ryan AbilityLab에 입원 환자로 입원 중인 경우
- 다음과 같은 최소 수동 관절 가동 범위 요건 충족:
- 어깨 굴곡: 90° 최소, 팔이 바닥에 수직인 상태에서 시작점 0°, 시상면에서 바닥과 평행한 직각으로 측정 시 90°
- 어깨 외전: 90° 최소, 팔이 바닥에 수직인 상태에서 시작점 0°, 관상면/정면에서 바닥과 평행한 직각으로 측정 시 90°
- 어깨 회전: 착용/탈착 위치 허용, 해당 위치에 필요한 외회전 정도에 따라 다름
- 팔꿈치 굴곡: 90° 최소, 팔이 바닥에 수직인 상태에서 시작점 0°, 시상면에서 바닥과 평행한 직각으로 측정 시 90°
- 손목 회내: 0° 최소, 전완부 중립 상태에서 시작점 0°, 손바닥이 안쪽을 향하고 엄지가 위를 향해 바닥에 수직인 상태
- 다음 지정 범위 내의 골격 측정치 보유:
- 좌식 어깨 높이 840mm~1122mm 범위, 다음 측정치 합산:
- 의자 좌석부터 앉은 환자의 견봉 돌기까지
- 의자 높이
- 어깨 너비 324mm~443mm 범위, 한쪽 견갑골의 견봉 돌기부터 다른 쪽 견갑골의 견봉 돌기까지 측정
- 상완골 길이 250mm~350mm 범위, 대결절부터 외측 상과까지 측정
- 척골 길이 228mm~306mm 범위, 척골꼭지부터 척골두/경상돌기까지 측정
- 21세 이상
- 보조 장치 없이 표준 의자로 안전하게 이동하거나 면허된 작업 치료사/훈련된 연구 직원의 도움으로 이동 가능
- 서면 동의서 작성 및 연구 절차 준수가 가능하고 의향이 있음
제외 기준:
- 임신
- 장치 접촉 부위의 압박 손상 또는 노출된 피부 손상
- 유방 절제술 및/또는 액와 림프절 절제 병력 또는 상지의 활동성 림프부종 병력
- 최근 흉골 절개술/활동성 흉골 주의 사항
- 최근 페이스메이커/ICD 삽입 및 활동성 페이스메이커 주의 사항
- 장치 외부에서 직립 자세 및 전통적 치료 견딜 수 없음
- 수정된 애스워스 척도(MAS)에서 경직도 >3
- 접촉 지점의 의료 라인(예: 정맥주사, PICC, 투석 포트)
- 이소성 골형성
- 해결되지 않은 심부 정맥 혈전증
- 장치 사용에 필요한 움직임을 제한하는 고정된 관절 구축
- 통증/불편함 표현 불가능
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 데이터 품질을 저해할 수 있는 상태 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 최적화 그룹
급성 뇌졸중 환자군에서 최적의 기기 적용을 확인하기 위해 최대 10명의 참가자가 등록됩니다.
이 참가자들은 중재 그룹이나 대조군에 무작위 배정되지 않습니다.
이들은 중재 그룹과 동일한 치료를 받게 됩니다.
이 그룹의 목적은 1) 무작위 배정 전 연구 직원을 훈련시키고, 2) 포함/제외 기준이 적절한지 확인하는 것입니다.
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Harmony SHR 장치를 사용한 기능적 작업 훈련
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활성 비교기: 능동 대조군
이 그룹의 참가자는 입원 재활 기간 동안 최대 24회, 1회 60분 동안 기존의 작업치료를 받게 됩니다.
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영향을 받은 사지의 기능적 작업 훈련
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실험적: 개입
이 그룹의 참가자들은 입원 재활 기간 동안 Harmony SHR 장치를 사용한 기능적 작업 훈련을 최대 24회(회당 60분) 받게 됩니다.
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Harmony SHR 장치를 사용한 기능적 작업 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 퓌글-마이어 평가 (UE FMA)
기간: 개입 시작 전, 1일차, 입원 재활 치료에서 퇴원 전(평균 21일차)에 점수를 기록하고 점수 변화를 기록합니다.
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상지 Fugl-Meyer 평가(UE FMA)는 뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하기 위해 설계된 33개 항목의 뇌졸중 특이적, 수행 기반 장애 지수입니다.
본 연구의 목적상 상지 운동 기능 영역만 평가될 것입니다.
이 영역은 어깨, 팔꿈치, 팔뚝, 손목 및 손의 움직임, 조정 및 반사 작동을 평가하는 것으로 구성됩니다.
점수는 수행에 대한 직접 관찰을 기반으로 하며, 항목은 3점 서열 척도를 사용하여 항목을 완료할 수 있는 능력을 기반으로 점수가 매겨집니다. 여기서 0 = 수행할 수 없음, 1 = 부분적으로 수행함, 2 = 완전히 수행함을 의미합니다.
총 점수 범위는 0에서 66까지이며, 총 점수가 높을수록 테스트 중인 상지의 장애 정도가 낮음을 나타냅니다.
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개입 시작 전, 1일차, 입원 재활 치료에서 퇴원 전(평균 21일차)에 점수를 기록하고 점수 변화를 기록합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Action Research Arm Test (ARAT)
기간: 중재 시작 전, 1일차, 입원 재활 퇴원 전(평균 21일차)에 점수 변화를 기록합니다
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액션 리서치 암 테스트(ARAT)는 뇌졸중 회복, 뇌 손상 및 다발성 경화증 환자의 상지 기능(협응, 민첩성 및 기능)을 평가하는 데 사용되는 19개 항목 관찰 측정법입니다.
ARAT를 구성하는 항목은 4개의 하위 척도(잡기, 쥐기, 집기, 대동작)로 분류되며 난이도가 감소하는 순서로 배열되어 가장 어려운 작업부터 먼저 평가한 후 가장 쉬운 작업을 평가합니다.
작업 수행은 0(움직임 없음)에서 3(정상적으로 수행된 움직임)까지의 4점 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 0-57점입니다.
총점이 높을수록 테스트 중인 상지의 기능이 더 많음을 나타냅니다.
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중재 시작 전, 1일차, 입원 재활 퇴원 전(평균 21일차)에 점수 변화를 기록합니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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