[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
19. februar 2026 oppdatert av: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, påliteligheten og effektiviteten av bruken av Harmony Scapulohumeral Rhythm (SHR) overekstremitets-robotrehabiliteringssystemet for personer med nedsatt funksjonell bruk av en eller begge overekstremiteter som følge av slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter rekruttering vil deltakerne bli tilfeldig tildelt tradisjonell eller intervensjonsgruppe.
Deltakere i den tradisjonelle terapi-gruppen vil motta opptil 24 økter med tradisjonell ergoterapi-intervensjon som fokuserer på øvre ekstremitetstrening.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta opptil 24 økter med funksjonell oppgavetrening ved bruk av Harmony SHR-enheten.
Disse øktene vil bli gjennomført av en opplært forsker eller autorisert ergoterapeut.
Resultatmål vil bli vurdert før den første intervensjonsøkten og etter den siste intervensjonsøkten, før utskrivelse fra institusjonsrehabilitering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60661
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begrenset eller nedsatt funksjonell bruk av en eller begge overekstremiteter på grunn av slag
- For tiden innlagt ved Shirley Ryan AbilityLab som innpasient
- Minimum krav til passiv bevegelsesutslag som følger:
- Skulderfleksjon: minimum 90° med nullutgangspunkt der armen er vinkelrett på gulvet og 90° målt i rett vinkel parallelt med gulvet i sagittalplanet
- Skulderabduksjon: minimum 90° med nullutgangspunkt der armen er vinkelrett på gulvet og 90° målt i rett vinkel parallelt med gulvet i koronal-/frontalplanet
- Skulderrotasjon: toleranse for på-/avtakeposisjon, avhengig av grad av ytre rotasjon som kreves for den posisjonen
- Albuefleksjon: minimum 90° med nullutgangspunkt der armen er vinkelrett på gulvet og 90° målt i rett vinkel parallelt med gulvet i sagittalplanet
- Håndleddspronasjon: minimum 0° med nullutgangspunkt der underarmen er i nøytral med håndflaten pekende innover og tommelen pekende opp, vinkelrett på gulvet
- Har skjelettmål innenfor spesifiserte områder:
- Sittende skulderhøyde i området 840 mm til 1122 mm målt som summen av følgende:
- Stolenes sete til akromionprosessen hos sittende pasient
- Stolens høyde
- Skulderbredde i området 324 mm til 443 mm målt mellom akromionprosessen på den ene skulderbladet til akromionprosessen på det andre skulderbladet
- Humeruslengde i området 250 mm til 350 mm målt mellom tuberculum majus til laterale epikondyle
- Ulnarlengde i området 228 mm til 306 mm målt mellom olekranon til ulna-hodet/styloideusprosessen
- 21 år eller eldre
- Evne til å overføre seg trygt fra mobilitetshjelpemiddel til standard stol uten armlener eller med assistanse fra autorisert ergoterapeut/opplært forskningspersonale
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke og følge studiens prosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Gravid
- Trykkskade eller åpent hudbrudd på kontaktpunkter med enheten
- Historie med mastektomi og/eller aksillær lymfeknute-reseksjon eller historie med aktiv lymfødem i overekstremiteten
- Nylig sternotomi/aktive sternale forholdsregler
- Nylig pacemaker/ICD-implantasjon med aktive pacemaker-forholdsregler
- Manglende evne til å tolerere oppreist stilling og tradisjonell terapi utenfor enheten
- Spastisitet >3 på Modified Ashworth Scale (MAS)
- Medisinsk linje (f.eks. IV, PICC, dialyseport) på kontaktpunkter
- Heterotop ossifikasjon
- Ubehandlet dyp venetrombose
- Faste leddkontrakturer som begrenser bevegelse nødvendig for bruk av enheten
- Manglende evne til å uttrykke smerte/ubehag
- Tilstedeværelse av en tilstand som etter forskerens vurdering vil kompromittere pasientens sikkerhet eller datakvaliteten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Optimaliseringsgruppe
Opptil 10 deltakere vil bli rekruttert for å identifisere optimal enhetsapplikasjon i den akutte hjerneslagpopulasjonen.
Disse deltakerne vil ikke bli randomisert til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
De vil motta samme behandling som intervensjonsgruppen.
Formålet med denne gruppen er å 1) trene studiestaben før randomisering og 2) sikre at inklusjons-/eksklusjonskriteriene er tilstrekkelige.
|
Funksjonell oppgaveopplæring med bruk av Harmony SHR-enheten
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Deltakerne i denne gruppen vil motta tradisjonell ergoterapi med opptil 24 økter, hver på 60 minutter, under deltakerens innleggelse på rehabiliteringsinstitusjon.
|
Funksjonell oppgave-trening av påvirket lem
|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Deltakerne i denne gruppen vil få funksjonell oppgavetrening med bruk av Harmony SHR-enheten i opptil 24 økter, hver på 60 minutter, under deltakerens innleggelse på rehabiliteringsavdelingen.
|
Funksjonell oppgaveopplæring med bruk av Harmony SHR-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovre ekstremitets Fugl-Meyer-vurdering (UE FMA)
Tidsramme: Før intervensjonsstart, dag 1, og før utskrivelse fra innlagt rehabilitering (gjennomsnittlig dag 21), og endringen i score vil bli registrert.
|
Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE FMA) er en 33-punkts, slagspesifikk, ytelsesbasert funksjonsnedsettelsesindeks designet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, følelse og leddfunksjon hos pasienter med post-slags hemiplegi.
For formålet med denne studien vil kun domenet for motorisk funksjon i øvre ekstremiteter bli vurdert. Dette domenet består av vurdering av bevegelse, koordinering og reflekshandling i skulder, albue, underarm, håndledd og hånd. Scoring er basert på direkte observasjon av ytelse, og punktene poenglegges på grunnlag av evnen til å fullføre oppgaven ved bruk av en 3-punkts ordinær skala der 0 = kan ikke utføre, 1 = utfører delvis, og 2 = utfører fullstendig. Totalscoreområdet er fra 0 til 66, der en høyere totalscore indikerer mindre funksjonsnedsettelse i den testede øvre ekstremiteten. |
Før intervensjonsstart, dag 1, og før utskrivelse fra innlagt rehabilitering (gjennomsnittlig dag 21), og endringen i score vil bli registrert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Før intervensjonsstart, dag 1, og før utskrivelse fra inneliggende rehabilitering (gjennomsnittlig dag 21), og endringen i poengsum vil bli registrert
|
The Action Research Arm Test (ARAT) er et observasjonsverktøy med 19 elementer som brukes til å vurdere ytelsen i overekstremitetene (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon) ved hjerneslag, hjerneskade og multippel sklerose.
Elementene i ARAT er kategorisert i 4 subskalaer (grip, greip, knip og grovmotorikk) og er ordnet i synkende vanskelighetsgrad, der den vanskeligste oppgaven undersøkes først, etterfulgt av den minst vanskelige oppgaven.
Oppgaveutførelsen vurderes på en 4-punkts skala, fra 0 (ingen bevegelse) til 3 (bevegelse utført normalt).
Skåren varierer fra 0-57.
Høyere totalskår indikerer bedre funksjon i den testede overekstremiteten.
|
Før intervensjonsstart, dag 1, og før utskrivelse fra inneliggende rehabilitering (gjennomsnittlig dag 21), og endringen i poengsum vil bli registrert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NWSTU00215864
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .