[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]
19 февраля 2026 г. обновлено: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Целью данного исследования является оценка безопасности, надёжности и эффективности использования роботизированной реабилитационной системы для верхних конечностей Harmony Scapulohumeral Rhythm (SHR) у лиц с нарушенной функциональной способностью одной или обеих верхних конечностей вследствие инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После включения в исследование участники будут случайным образом распределены в группы традиционной терапии или интервенции.
Участники группы традиционной терапии получат до 24 сеансов традиционного эрготерапевтического вмешательства, направленного на тренировку движений верхней конечности.
Участники интервенционной группы получат до 24 сеансов тренировки функциональных задач с использованием устройства Harmony SHR.
Сеансы будут проводиться обученным исследователем или лицензированным эрготерапевтом.
Оценка исходных показателей будет проведена до первого сеанса вмешательства и после последнего сеанса вмешательства, перед выпиской из стационарного реабилитационного отделения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60661
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ограниченное или нарушенное функциональное использование одной или обеих верхних конечностей вследствие инсульта
- В настоящее время госпитализирован в Shirley Ryan AbilityLab в качестве стационарного пациента
- Минимальные требования к пассивному диапазону движений следующие:
- Сгибание плеча: минимум 90°, с нулевой исходной точкой, когда рука перпендикулярна полу, и 90° измеряется под прямым углом, параллельно полу в сагиттальной плоскости
- Отведение плеча: минимум 90°, с нулевой исходной точкой, когда рука перпендикулярна полу, и 90° измеряется под прямым углом, параллельно полу в коронарной/фронтальной плоскости
- Вращение плеча: переносимость положения надевания/снятия, в зависимости от степени наружной ротации, требуемой для этого положения
- Сгибание локтя: минимум 90°, с нулевой исходной точкой, когда рука перпендикулярна полу, и 90° измеряется под прямым углом, параллельно полу в сагиттальной плоскости
- Пронация запястья: минимум 0°, с нулевой исходной точкой, когда предплечье находится в нейтральном положении, ладонь направлена внутрь, а большой палец направлен вверх, перпендикулярно полу
- Иметь скелетные измерения в указанных диапазонах:
- Высота плеча в сидячем положении в диапазоне от 840 мм до 1122 мм, измеренная как сумма следующих параметров:
- Расстояние от сиденья стула до акромиального отростка сидящего пациента
- Высота стула
- Ширина плеч в диапазоне от 324 мм до 443 мм, измеренная между акромиальными отростками одной и другой лопатки
- Длина плечевой кости в диапазоне от 250 мм до 350 мм, измеренная между большим бугорком и латеральным надмыщелком
- Длина локтевой кости в диапазоне от 228 мм до 306 мм, измеренная между локтевым отростком и головкой локтевой кости/шиловидным отростком
- Возраст 21 год или старше
- Способность безопасно пересаживаться с мобильного устройства на стандартный стул без подлокотников или с помощью лицензированного эрготерапевта/обученного исследовательского персонала
- Способность и готовность дать письменное согласие и соблюдать процедуры исследования
Критерии исключения:
- Беременность
- Пролежень или открытое повреждение кожи в местах контакта с устройством
- История мастэктомии и/или резекции подмышечных лимфатических узлов или история активного лимфедемы в верхней конечности
- Недавняя стернотомия/активные меры предосторожности в отношении грудины
- Недавняя установка кардиостимулятора/ИКД с активными мерами предосторожности в отношении кардиостимулятора
- Невозможность переносить вертикальное положение и традиционную терапию вне устройства
- Спастичность >3 по Модифицированной шкале Эшворта (MAS)
- Медицинская линия (например, внутривенная, ПИКК, порт для диализа) в точках контакта
- Гетеротопическая оссификация
- Неразрешенный тромбоз глубоких вен
- Фиксированные контрактуры суставов, ограничивающие движения, необходимые для использования устройства
- Невозможность выразить боль/дискомфорт
- Наличие состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа оптимизации
Для определения оптимального применения устройства среди пациентов с острым инсультом будет набрано до 10 участников.
Эти участники не будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу.
Они получат такое же лечение, как и группа вмешательства.
Цель этой группы заключается в следующем: 1) обучение персонала исследования до рандомизации и 2) обеспечение адекватности критериев включения/исключения.
|
Функциональная тренировка задач с использованием устройства Harmony SHR
|
|
Активный компаратор: Активный контроль
Участники этой группы будут получать традиционную трудотерапию до 24 сеансов продолжительностью 60 минут во время пребывания участника на стационарной реабилитации.
|
Функциональная тренировка пораженной конечности
|
|
Экспериментальный: Интервенция
Участники этой группы будут получать функциональную задачную тренировку с использованием устройства Harmony SHR до 24 сессий продолжительностью 60 минут во время пребывания участника на стационарной реабилитации.
|
Функциональная тренировка задач с использованием устройства Harmony SHR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Фугля-Мейера для оценки функций верхней конечности (ВК ШФМ)
Временное ограничение: Перед началом вмешательства, в день 1 и перед выпиской из стационарного отделения реабилитации (в среднем день 21) изменение показателя будет зарегистрировано.
|
Шкала оценки двигательной функции верхней конечности Фугля-Мейера (UE FMA) представляет собой состоящий из 33 пунктов специфический для инсульта, основанный на результатах деятельности индекс нарушений, предназначенный для оценки моторного функционирования, равновесия, чувствительности и функции суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией.
Для целей данного исследования будет оцениваться только область моторного функционирования верхней конечности.
Эта область включает оценку движения, координации и рефлекторных действий плеча, локтя, предплечья, запястья и кисти.
Оценка основывается на прямом наблюдении за выполнением заданий, и пункты оцениваются на основе способности выполнить задание с использованием 3-балльной порядковой шкалы, где 0 = не может выполнить, 1 = выполняет частично и 2 = выполняет полностью.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 66, причём более высокий общий балл указывает на меньшую степень нарушения оцениваемой верхней конечности.
|
Перед началом вмешательства, в день 1 и перед выпиской из стационарного отделения реабилитации (в среднем день 21) изменение показателя будет зарегистрировано.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест двигательной функции руки по методу исследования действий (ARAT)
Временное ограничение: Перед началом вмешательства, в день 1 и перед выпиской из стационарного отделения реабилитации (в среднем день 21), будет зафиксировано изменение оценки
|
Тест для оценки функций руки (Action Research Arm Test, ARAT) – это 19-пунктовый наблюдательный метод, используемый для оценки функций верхней конечности (координации, ловкости и функционирования) при восстановлении после инсульта, черепно-мозговой травмы и рассеянного склероза.
Пункты, составляющие ARAT, разделены на 4 подшкалы (захват, удержание, щипковый захват, грубая моторика) и расположены в порядке убывания сложности, при этом наиболее сложное задание проверяется первым, а наименее сложное – последним.
Выполнение задания оценивается по 4-балльной шкале, от 0 (отсутствие движения) до 3 (движение выполняется нормально).
Общий балл варьируется от 0 до 57.
Более высокий общий балл указывает на лучшую функцию оцениваемой верхней конечности.
|
Перед началом вмешательства, в день 1 и перед выпиской из стационарного отделения реабилитации (в среднем день 21), будет зафиксировано изменение оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NWSTU00215864
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .