- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05251077
[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, a fiabilidade e a eficácia da utilização do sistema de reabilitação robótica do membro superior Harmony Scapulohumeral Rhythm (SHR) para pessoas com uso funcional comprometido de um ou ambos os membros superiores devido a acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o recrutamento, os sujeitos serão aleatoriamente atribuídos a grupos tradicionais ou de intervenção.
Os sujeitos do grupo de terapia tradicional receberão até 24 sessões de intervenção de terapia ocupacional tradicional focada no treino de tarefas do membro superior.
Os sujeitos do grupo de intervenção receberão até 24 sessões de treino de tarefas funcionais utilizando o dispositivo Harmony SHR.
Estas sessões serão conduzidas por um investigador treinado ou por um terapeuta ocupacional licenciado.
As medidas de resultado serão avaliadas antes da primeira sessão de intervenção e após a última sessão de intervenção, antes da alta da reabilitação hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Utilização funcional limitada ou prejudicada de um ou ambos os membros superiores devido a acidente vascular cerebral
- Atualmente internado no Shirley Ryan AbilityLab como paciente internado
- Requisitos mínimos de amplitude de movimento passiva conforme indicado:
- Flexão do ombro: mínimo de 90° com ponto de partida zero do braço perpendicular ao chão e 90° medidos em ângulo reto paralelo ao chão no plano sagital
- Abdução do ombro: mínimo de 90° com ponto de partida zero do braço perpendicular ao chão e 90° medidos em ângulo reto paralelo ao chão no plano coronal/frontal
- Rotação do ombro: tolerância da posição de colocar/retirar, dependendo do grau de rotação externa necessário para essa posição
- Flexão do cotovelo: mínimo de 90° com ponto de partida zero do braço perpendicular ao chão e 90° medidos em ângulo reto paralelo ao chão no plano sagital
- Pronação do pulso: mínimo de 0° com ponto de partida zero do antebraço em posição neutra com a palma da mão virada para dentro e o polegar apontando para cima, perpendicular ao chão
- Ter medidas esqueléticas dentro das faixas especificadas:
- Altura do ombro sentado na faixa de 840 mm a 1122 mm, medida como a soma do seguinte:
- Assento da cadeira até o processo acromial do paciente sentado
- Altura da cadeira
- Largura dos ombros na faixa de 324 mm a 443 mm, medida entre o processo acromial de uma omoplata e o processo acromial da outra omoplata
- Comprimento do úmero na faixa de 250 mm a 350 mm, medido entre o tubérculo maior e o epicôndilo lateral
- Comprimento da ulna na faixa de 228 mm a 306 mm, medido entre o olécrano e a cabeça da ulna/processo estilóide
- 21 anos de idade ou mais
- Capacidade de transferir-se com segurança de um dispositivo de mobilidade para uma cadeira padrão sem braços ou com assistência de um terapeuta ocupacional licenciado/equipa de investigação treinada
- Capaz e disposto a dar consentimento por escrito e cumprir os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão:
- Grávida
- Lesão por pressão ou pele partida exposta nos locais de contacto com o dispositivo
- Histórico de mastectomia e/ou ressecção de gânglios linfáticos axilares ou histórico de linfedema ativo no membro superior
- Esternotomia recente/precauções esternais ativas
- Colocação recente de pacemaker/CDI com precauções ativas de pacemaker
- Incapacidade de tolerar a posição vertical e terapia tradicional fora do dispositivo
- Espasticidade >3 na Escala Modificada de Ashworth (MAS)
- Linha médica (por exemplo, IV, PICC, porta de diálise) nos pontos de contacto
- Ossificação heterotópica
- Trombose venosa profunda não resolvida
- Contraturas articulares fixas que limitam o movimento necessário para usar o dispositivo
- Incapacidade de expressar dor/desconforto
- Presença de uma condição que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de otimização
Até 10 participantes serão inscritos para identificar a aplicação ideal do dispositivo na população com AVC agudo.
Estes participantes não serão aleatorizados para o grupo de intervenção ou grupo de controlo.
Receberão o mesmo tratamento que o grupo de intervenção.
O objetivo deste grupo é 1) formar a equipa de estudo antes da aleatorização e 2) garantir que os critérios de inclusão/exclusão são adequados.
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Treino de tarefas funcionais com utilização do dispositivo Harmony SHR
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Comparador Ativo: Controlo ativo
Os participantes deste grupo receberão terapia ocupacional tradicional até 24 sessões, com 60 minutos de duração, durante a estadia do participante na reabilitação hospitalar.
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Treino de tarefas funcionais do membro afetado
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Experimental: Intervenção
Os participantes deste grupo receberão treino de tarefas funcionais com o uso do dispositivo Harmony SHR em até 24 sessões, com duração de 60 minutos, durante a estadia do participante na reabilitação hospitalar.
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Treino de tarefas funcionais com utilização do dispositivo Harmony SHR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Fugl-Meyer do Membro Superior (UE FMA)
Prazo: Antes do início da intervenção, no dia 1, e antes da alta da reabilitação hospitalar (em média, dia 21) e a alteração na pontuação será registada.
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A Avaliação Fugl-Meyer do Membro Superior (UE FMA) é um índice de comprometimento baseado no desempenho, específico para AVC, composto por 33 itens, concebido para avaliar o funcionamento motor, o equilíbrio, a sensação e o funcionamento articular em doentes com hemiplegia pós-AVC.
Para os fins deste estudo, apenas será avaliado o domínio do funcionamento motor do membro superior.
Este domínio consiste na avaliação do movimento, coordenação e ação reflexa do ombro, cotovelo, antebraço, punho e mão.
A pontuação baseia-se na observação direta do desempenho e os itens são pontuados com base na capacidade de completar o item, utilizando uma escala ordinal de 3 pontos, em que 0 = não consegue realizar, 1 = realiza parcialmente e 2 = realiza totalmente.
A pontuação total varia de 0 a 66, sendo que uma pontuação total mais elevada indica menor comprometimento do membro superior testado.
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Antes do início da intervenção, no dia 1, e antes da alta da reabilitação hospitalar (em média, dia 21) e a alteração na pontuação será registada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Braço de Pesquisa de Ação (ARAT)
Prazo: Antes do início da intervenção, dia 1, e antes da alta da reabilitação hospitalar (em média dia 21) e a alteração da pontuação será registada
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O Teste de Braço de Investigação-Ação (ARAT) é uma medida observacional de 19 itens utilizada para avaliar o desempenho do membro superior (coordenação, destreza e funcionamento) na recuperação de AVC, lesão cerebral e esclerose múltipla.
Os itens que compõem o ARAT estão categorizados em 4 subescalas (preensão, agarramento, pinça, motricidade grosseira) e dispostos por ordem decrescente de dificuldade, sendo a tarefa mais difícil examinada primeiro, seguida da tarefa menos difícil.
O desempenho da tarefa é classificado numa escala de 4 pontos, variando de 0 (sem movimento) a 3 (movimento realizado normalmente).
A pontuação varia de 0 a 57.
Uma pontuação total mais elevada indica maior função do membro superior em teste.
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Antes do início da intervenção, dia 1, e antes da alta da reabilitação hospitalar (em média dia 21) e a alteração da pontuação será registada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NWSTU00215864
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .