[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Harmony Scapulohumeral Rhythm (SHR) -yläraajojen robotitettu kuntoutusjärjestelmän käytön turvallisuutta, luotettavuutta ja tehokkuutta henkilöille, joilla on heikentynyt yhden tai molempien yläraajojen toiminnallinen käyttö aivohalvauksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun osallistujat on rekrytoitu, heidät jaetaan satunnaisesti perinteiseen tai interventioryhmiin.
Perinteisen terapian ryhmän osallistujat saavat jopa 24 istuntoa perinteistä toimintaterapiaa, joka keskittyy yläraajojen tehtävien harjoitteluun.
Interventioryhmän osallistujat saavat jopa 24 istuntoa toiminnallista tehtävien harjoittelua Harmony SHR -laitteen avulla.
Nämä istunnot toteuttavat koulutettu tutkija tai lisensoitu toimintaterapeutti.
Tuloksia mitataan ennen ensimmäistä interventioistuntoa ja viimeisen interventioistunnon jälkeen ennen kotiutumista sairaalahoidosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60661
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Rajoitettu tai heikentynyt toiminnallinen käyttö yhdestä tai molemmista yläraajoista aivohalvauksen vuoksi
- Tällä hetkellä Shirley Ryan AbilityLabissa sisäpotilaana
- Vähimmäisvaatimukset passiiviselle liikkuvuudelle seuraavasti:
- Olkapään koukistus: vähintään 90°, nollapiste käsivarsi kohtisuorassa lattiaan nähden ja 90° mittaus suorassa kulmassa lattian suuntaisesti sagitaalitasossa
- Olkapään loitonnus: vähintään 90°, nollapiste käsivarsi kohtisuorassa lattiaan nähden ja 90° mittaus suorassa kulmassa lattian suuntaisesti koronaalisessa/etutasossa
- Olkapään kierto: sietokyky asennon asettamiselle/poistamiselle riippuen tarvittavasta ulkokiertoasteesta kyseisessä asennossa
- Kyynärpään koukistus: vähintään 90°, nollapiste käsivarsi kohtisuorassa lattiaan nähden ja 90° mittaus suorassa kulmassa lattian suuntaisesti sagitaalitasossa
- Ranteen pronaatio: vähintään 0°, nollapiste kyynärvarsi neutraalissa asennossa kämmen sisäänpäin ja peukalo ylöspäin, kohtisuorassa lattiaan nähden
- Luustomittojen oltava määritellyissä rajoissa:
- Istumaolkapään korkeus alueella 840 mm - 1122 mm mitattuna seuraavien summana:
- Tuolin istuimesta istuvan potilaan akromionprosessiin
- Tuolin korkeus
- Olkapään leveys alueella 324 mm - 443 mm mitattuna akromionprosessista toiseen akromionprosessiin toisessa lapaluussa
- Olkaluun pituus alueella 250 mm - 350 mm mitattuna suuresta kyhmystä lateraaliseen päärynäluun kyhmyyn
- Kyynärluun pituus alueella 228 mm - 306 mm mitattuna kyynärpään ulkonastasta kyynärluun päähän/tyylimäiseen ulkonokeen
- 21-vuotias tai vanhempi
- Kyky siirtyä turvallisesti liikkumisvälineestä standardituoliin ilman käsinojia tai lisensoitavan toimintaterapeutin/koulutetun tutkimushenkilökunnan avustuksella
- Kykene ja halukas antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Painohaava tai avoin rikkoutunut iho laitteen kosketuspisteissä
- Anamneesissä rintasyöpäleikkaus ja/tai kainalosolmujen poisto tai anamneesissa aktiivinen lymfoödeema yläraajassa
- Äskettäinen rintalastan avoleikkaus/aktiiviset rintalastan varotoimet
- Äskettäinen sydämentahdistimen/ICD:n asennus aktiivisilla tahdistinvarotoimilla
- Kyvyttömyys sietää pystyasentoa ja perinteistä terapian laitetta ulkopuolella
- Spastisuus >3 muokatulla Ashworth-asteikolla (MAS)
- Lääketieteellinen linja (esim. IV, PICC, dialyysiportti) kosketuspisteissä
- Heterotooppinen luutumuminen
- Ratkaisematon syvä laskimotukos
- Kiinteät nivelkankeuksia, jotka rajoittavat laitteen käyttöön tarvittavaa liikettä
- Kyvyttömyys ilmaista kipua/epämukavuutta
- Tutkijan mielestä potilaan turvallisuuden tai datan laadun vaarantava tilan esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Optimointiryhmä
Enintään 10 osallistujaa otetaan mukaan tunnistamaan laitteen optimaalista käyttöä akuuttiin aivoverenkiertohäiriöön sairastuneilla potilailla.
Näitä osallistujia ei arvota interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
He saavat saman hoidon kuin interventioryhmä.
Tämän ryhmän tarkoitus on 1) kouluttaa tutkimushenkilöstöä ennen satunnaistamista ja 2) varmistaa, että sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat riittävät.
|
Toiminnallinen tehtäväkoulutus Harmony SHR -laitteen avulla
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat perinteistä toimintaterapiaa jopa 24 istuntoa, 60 minuutin pituisia, osallistujan sairaalahoidon aikana.
|
Vaikutusraajan toiminnallinen tehtäväkoulutus
|
|
Kokeellinen: Interventio
Tämän ryhmän osallistujat saavat toiminnallista tehtäväharjoittelua Harmony SHR -laitteen avulla jopa 24 kertaa, 60 minuutin pituisina istuntoina osallistujan sairaalahoidon aikana.
|
Toiminnallinen tehtäväkoulutus Harmony SHR -laitteen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan Fugl-Meyer -arviointi (UE FMA)
Aikaikkuna: Ennen toimenpiteen alkua, päivänä 1 ja ennen kotiutumista sairaalahoidosta (keskimäärin päivänä 21) ja pistemäärän muutos kirjataan.
|
Yläraajan Fugl-Meyer -arviointi (UE FMA) on aivohalvauksille spesifinen, 33 kohdetta käsittävä suorituskykyyn perustuva toiminnan heikentymisen mittari, joka on suunniteltu arvioimaan motorista toimintaa, tasapainoa, tuntoa ja niveltoimintaa aivohalvauksen jälkeistä toispuolista halvausta sairastavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksiin arvioidaan vain yläraajan motorisen toiminnan alue.
Tämä alue koostuu olkapään, kyynärpään, kyynärvarren, ranteen ja käden liikkeiden, koordinaation ja refleksitoiminnan arvioinnista.
Pisteytys perustuu suorituksen suoraan havainnointiin, ja kohdetta pisteytetään sen perusteella, kuinka hyvin kohde voidaan suorittaa käyttäen 3-pistettä järjestysasteikkoa, jossa 0 = ei pysty suorittamaan, 1 = suorittaa osittain ja 2 = suorittaa täysin.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–66, ja korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa testattavan yläraajan vähempää toiminnan heikentymistä.
|
Ennen toimenpiteen alkua, päivänä 1 ja ennen kotiutumista sairaalahoidosta (keskimäärin päivänä 21) ja pistemäärän muutos kirjataan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, päivänä 1 ja ennen kotiutumista sairaalahoidosta (keskimäärin päivänä 21) sekä pistemäärän muutos kirjataan
|
Action Research Arm Test (ARAT) on 19 kohdetta käsittävä havainnointimenetelmä, jota käytetään yläraajan suorituskyvyn (koordinaatio, tarkkuus ja toiminta) arviointiin aivoverenkiertohäiriön, aivovamman ja MS-taudin kuntoutuksessa.
ARAT:n kohteet on jaettu neljään alatestiin (tartunta, puristus, nipistys, karkea liikunta) ja järjestetty vaikeusasteen mukaan laskevassa järjestyksessä, jossa vaikein tehtävä tarkastetaan ensin ja helpoin viimeisenä.
Tehtävän suoritus arvioidaan 4-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei liikettä) 3:een (liike suoritettu normaalisti).
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–57.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa testattavan yläraajan parempaa toimintakykyä.
|
Ennen toimenpidettä, päivänä 1 ja ennen kotiutumista sairaalahoidosta (keskimäärin päivänä 21) sekä pistemäärän muutos kirjataan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NWSTU00215864
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .