[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]
19 de febrero de 2026 actualizado por: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, fiabilidad y eficacia del uso del sistema de rehabilitación robótica de extremidad superior Harmony Scapulohumeral Rhythm (SHR) para personas con uso funcional deteriorado de una o ambas extremidades superiores debido a un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez reclutados, los sujetos serán asignados aleatoriamente a grupos tradicionales o de intervención.
Los sujetos del grupo de terapia tradicional recibirán hasta 24 sesiones de intervención de terapia ocupacional tradicional centrada en el entrenamiento de tareas del miembro superior.
Los sujetos del grupo de intervención recibirán hasta 24 sesiones de entrenamiento de tareas funcionales utilizando el dispositivo Harmony SHR.
Estas sesiones serán realizadas por un investigador capacitado o un terapeuta ocupacional licenciado.
Las medidas de resultado se evaluarán antes de la primera sesión de intervención y después de la última sesión de intervención, antes del alta de la rehabilitación hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso funcional limitado o deteriorado de una o ambas extremidades superiores debido a un accidente cerebrovascular
- Actualmente ingresado en el Shirley Ryan AbilityLab como paciente interno
- Requisitos mínimos de rango de movimiento pasivo como se indica a continuación:
- Flexión del hombro: mínimo 90° con punto de partida cero con el brazo perpendicular al suelo y 90° medido en ángulo recto paralelo al suelo en el plano sagital
- Abducción del hombro: mínimo 90° con punto de partida cero con el brazo perpendicular al suelo y 90° medido en ángulo recto paralelo al suelo en el plano coronal/frontal
- Rotación del hombro: tolerancia de la posición de colocación/retirada, dependiendo del grado de rotación externa requerido para esa posición
- Flexión del codo: mínimo 90° con punto de partida cero con el brazo perpendicular al suelo y 90° medido en ángulo recto paralelo al suelo en el plano sagital
- Pronación de la muñeca: mínimo 0° con el punto de partida cero del antebrazo en posición neutral con la palma de la mano apuntando hacia adentro y el pulgar apuntando hacia arriba, perpendicular al suelo
- Tener medidas esqueléticas dentro de los rangos especificados:
- Altura del hombro sentado en el rango de 840 mm a 1122 mm medida como la suma de lo siguiente:
- Asiento de la silla al proceso acromial del paciente sentado
- Altura de la silla
- Ancho de hombros en el rango de 324 mm a 443 mm medido entre el proceso acromial de una escápula y el proceso acromial de la otra escápula
- Longitud humeral en el rango de 250 mm a 350 mm medida entre el tubérculo mayor y el epicóndilo lateral
- Longitud cubital en el rango de 228 mm a 306 mm medida entre el olécranon y la cabeza del cúbito/apófisis estiloides
- 21 años de edad o más
- Capacidad para transferirse de manera segura desde un dispositivo de movilidad a una silla estándar sin apoyabrazos o con la asistencia de un terapeuta ocupacional licenciado/personal de investigación capacitado
- Capaz y dispuesto a dar consentimiento por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterios de exclusión:
- Embarazada
- Lesión por presión o piel rota expuesta en los sitios de contacto con el dispositivo
- Antecedentes de mastectomía y/o resección de ganglios linfáticos axilares o antecedentes de linfedema activo en la extremidad superior
- Esternotomía reciente/precauciones esternales activas
- Colocación reciente de marcapasos/DAI con precauciones activas de marcapasos
- Incapacidad para tolerar la posición vertical y la terapia tradicional fuera del dispositivo
- Espasticidad >3 en la Escala Modificada de Ashworth (MAS)
- Línea médica (por ejemplo, IV, PICC, puerto de diálisis) en los puntos de contacto
- Osteogénesis heterotópica
- Trombosis venosa profunda no resuelta
- Contracturas articulares fijas que limitan el movimiento necesario para usar el dispositivo
- Incapacidad para expresar dolor/malestar
- Presencia de una condición que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de optimización
Se inscribirán hasta 10 participantes para identificar la aplicación óptima del dispositivo en la población con accidente cerebrovascular agudo.
Estos participantes no se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención ni al grupo de control.
Recibirán el mismo tratamiento que el grupo de intervención.
El propósito de este grupo es 1) capacitar al personal del estudio antes de la aleatorización y 2) garantizar que los criterios de inclusión/exclusión sean adecuados.
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Entrenamiento de tareas funcionales con uso del dispositivo Harmony SHR
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Comparador activo: Control activo
Los participantes en este grupo recibirán terapia ocupacional tradicional hasta 24 sesiones, de 60 minutos de duración, durante la estancia del participante en rehabilitación hospitalaria.
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Entrenamiento de tareas funcionales de la extremidad afectada
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Experimental: Intervención
Los participantes de este grupo recibirán entrenamiento funcional de tareas con el uso del dispositivo Harmony SHR en hasta 24 sesiones de 60 minutos de duración, durante la estancia de rehabilitación hospitalaria del participante.
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Entrenamiento de tareas funcionales con uso del dispositivo Harmony SHR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Fugl-Meyer del Miembro Superior (UE FMA)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, el día 1, y antes del alta de la rehabilitación hospitalaria (en promedio el día 21) y se registrará el cambio en la puntuación.
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La Evaluación Fugl-Meyer de la Extremidad Superior (UE FMA) es un índice de discapacidad específico para el ictus, basado en el rendimiento y compuesto por 33 elementos, diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía post-ictus.
Para los fines de este estudio, solo se evaluará el dominio del funcionamiento motor de la extremidad superior.
Este dominio comprende la evaluación del movimiento, la coordinación y la acción refleja del hombro, el codo, el antebrazo, la muñeca y la mano.
La puntuación se basa en la observación directa del rendimiento y los elementos se puntúan en función de la capacidad para completar el elemento utilizando una escala ordinal de 3 puntos, donde 0 = no puede realizar, 1 = realiza parcialmente y 2 = realiza completamente.
El rango de puntuación total es de 0 a 66, y una puntuación total más alta indica menor discapacidad de la extremidad superior evaluada.
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Antes del inicio de la intervención, el día 1, y antes del alta de la rehabilitación hospitalaria (en promedio el día 21) y se registrará el cambio en la puntuación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Acción del Brazo de Investigación (ARAT)
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la intervención, día 1, y antes del alta de la rehabilitación hospitalaria (en promedio día 21) y se registrará el cambio en la puntuación
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La Prueba de Acción del Brazo (ARAT) es una medida observacional de 19 ítems utilizada para evaluar el rendimiento de la extremidad superior (coordinación, destreza y funcionamiento) en la recuperación de accidentes cerebrovasculares, lesiones cerebrales y esclerosis múltiple.
Los ítems que componen el ARAT se clasifican en 4 subescalas (agarre, prensión, pinza, motricidad gruesa) y se organizan en orden de dificultad decreciente, examinándose primero la tarea más difícil, seguida de la tarea menos difícil.
El rendimiento de la tarea se califica en una escala de 4 puntos, que va de 0 (sin movimiento) a 3 (movimiento realizado con normalidad).
La puntuación oscila entre 0 y 57.
Una puntuación total más alta indica mayor funcionalidad de la extremidad superior evaluada.
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Antes del inicio de la intervención, día 1, y antes del alta de la rehabilitación hospitalaria (en promedio día 21) y se registrará el cambio en la puntuación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NWSTU00215864
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .