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中等度から重度の制御不能な喘息におけるAZD5718の有効性と安全性を評価するための研究 (FLASH)

2026年1月13日 更新者：AstraZeneca

中等度から重度の制御不能な喘息の成人を対象に、1日1回12週間経口投与したAZD5718の複数用量レベルの有効性と安全性を評価する第2相、無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬比較試験

これは、中等度から重度の成人参加者に12週間の治療期間にわたって複数の用量レベルで投与されたAZD5718の有効性と安全性を評価するための、アクティブコンパレータ（モンテルカスト）アームを使用した無作為化プラセボ対照二重盲検試験です。コントロールされていない喘息。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、低用量の吸入コルチコステロイド (ICS) - 長時間作用型ベータ作動薬 (LABA) または中用量から高用量の ICS を LABA バックグラウンド治療の有無にかかわらず使用している中等度から重度の制御不能な喘息の参加者を登録します。 .

この研究は、リードイン薬物動態（PK）コホートを使用して、パート1およびパート2の2部構成の研究として実施されます。

リードイン PK コホートでは、参加者は AZD5718 またはプラセボに無作為に割り付けられます。

研究のパート 1 では、参加者が選択され、AZD5718 またはプラセボに 1:1 で無作為化されます。 パート 1 のスクリーニング (訪問 0 または訪問 1) で uLTE4-low であることが判明した参加者は、パート 2 の再スクリーニングを受けることができます。

研究のパート 2 では、スクリーニング (Visit 0 または Visit 1) で uLTE4-low および uLTE4-high の参加者を 5 つの治​​療グループ (AZD5718: 用量 A、B、C、モンテルカストまたはプラセボ) のうちの 1 つに無作為に割り付けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

670

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Research Site
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Research Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
      • San Jose、California、アメリカ、95117
        • Research Site
      • Valencia、California、アメリカ、91355
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33157
        • Research Site
      • Cutler Bay、Florida、アメリカ、33189
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33015
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Research Site
    • Georgia
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Research Site
      • Lithonia、Georgia、アメリカ、30038
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Research Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ、02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Research Site
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Orange、New Jersey、アメリカ、07018
        • Research Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10459
        • Research Site
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Research Site
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28287
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45439
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Research Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Research Site
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77701
        • Research Site
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75225
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79902
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77022
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Research Site
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Bahía Blanca、アルゼンチン、8000
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Research Site
      • CABA、アルゼンチン、1008
        • Research Site
      • Capital Federal、アルゼンチン、C1122AAK
        • Research Site
      • Ciudad Capital、アルゼンチン、5500
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire、アルゼンチン、C1425BEN
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay、アルゼンチン、3260
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Research Site
      • Florida、アルゼンチン、B1602DQD
        • Research Site
      • Godoy Cruz、アルゼンチン、M5501ARP
        • Research Site
      • La Plata、アルゼンチン、B1902COS
        • Research Site
      • La Plata、アルゼンチン、B1900
        • Research Site
      • Lobos、アルゼンチン、7240
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500CCG
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5501
        • Research Site
      • Pilar、アルゼンチン、B1629AHJ
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878FNR
        • Research Site
      • Ramos Mejía、アルゼンチン、B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Research Site
      • San Juan Bautista、アルゼンチン、1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Research Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、3000
        • Research Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • Research Site
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cardiff、イギリス、CF15 9SS
        • Research Site
      • Chorley、イギリス、PR7 7NA
        • Research Site
      • Corby、イギリス、NN17 2UR
        • Research Site
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow、イギリス、ML4 3NJ
        • Research Site
      • Harefield、イギリス、UB9 6JH
        • Research Site
      • Hexham、イギリス、NE46 1QJ
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • Research Site
      • Liverpool、イギリス、L22 0LG
        • Research Site
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Research Site
      • London、イギリス、W1T 6AH
        • Research Site
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M15 6SE
        • Research Site
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Research Site
      • Reading、イギリス、RG1 5AN
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsі、ウクライナ、58002
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76000
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Research Site
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Research Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア、5000
        • Research Site
      • Clayton、オーストラリア、3168
        • Research Site
  • クロアチア
      • Klenovnik、クロアチア、42244
        • Research Site
      • Petrinja、クロアチア、44250
        • Research Site
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Research Site
      • Split、クロアチア、21000
        • Research Site
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Research Site
  • スペイン
      • Badalona、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08017
        • Research Site
      • Benalmádena、スペイン、29631
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera、スペイン、11407
        • Research Site
      • Laredo、スペイン、39770
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28031
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
  • スロバキア
      • Levice、スロバキア、934 01
        • Research Site
      • Prešov、スロバキア、08001
        • Research Site
      • Topoľčany、スロバキア、95501
        • Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Research Site
      • Belgrade、セルビア、11070
        • Research Site
      • Užice、セルビア、31000
        • Research Site
      • Valjevo、セルビア、14000
        • Research Site
  • チリ
      • Quillota、チリ、2260000
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7500698
        • Research Site
      • Santiago、チリ、7530234
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8330336
        • Research Site
      • Talca、チリ、3481349
        • Research Site
      • Temuco、チリ、4802815
        • Research Site
      • Vitacura、チリ、7630226
        • Research Site
      • Viña del Mar、チリ、2531172
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12159
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60313
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Research Site
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás、ハンガリー、4080
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7635
        • Research Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • Research Site
      • Montana、ブルガリア、3400
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Research Site
      • Rousse、ブルガリア、7000
        • Research Site
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1202
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6003
        • Research Site
      • Velingrad、ブルガリア、4691
        • Research Site
      • Vidin、ブルガリア、3700
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-382
        • Research Site
      • Grudziądz、ポーランド、86-300
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-282
        • Research Site
      • Kielce、ポーランド、25-751
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-513
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-455
        • Research Site
      • Ksawerów、ポーランド、95-054
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-302
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-127
        • Research Site
      • Ostróda、ポーランド、14-100
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • Research Site
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-301
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-381
        • Research Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Research Site
      • Brasov、ルーマニア、500091
        • Research Site
      • Brasov、ルーマニア、500112
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、014461
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、010626
        • Research Site
      • Bucharest、ルーマニア、061696
        • Research Site
      • Caracal、ルーマニア、235200
        • Research Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
        • Research Site
      • Deva、ルーマニア、330084
        • Research Site
      • Iași、ルーマニア、700115
        • Research Site
      • Resca, Com. Dobrosloveni、ルーマニア、237143
        • Research Site
      • Timișoara、ルーマニア、300310
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Germiston、南アフリカ、1401
        • Research Site
      • Krugersdorp、南アフリカ、1740
        • Research Site
      • Lenasia、南アフリカ、1827
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyō City、日本、113-8510
        • Research Site
      • Chūōku、日本、104-0031
        • Research Site
      • Chūōku、日本、103-0022
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、815-8588
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、811-1351
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、819-8555
        • Research Site
      • Himeji、日本、672-8064
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi、日本、586-8521
        • Research Site
      • Kobe、日本、653-0013
        • Research Site
      • Kodaira-shi、日本、187-0024
        • Research Site
      • Koga-shi、日本、811-3195
        • Research Site
      • Kokubunji-shi、日本、185-0014
        • Research Site
      • Kyoto、日本、601-8213
        • Research Site
      • Nakagun、日本、259-0114
        • Research Site
      • Niigata、日本、940-0840
        • Research Site
      • Osaka、日本、530-0001
        • Research Site
      • Osaka、日本、531-0073
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、252-0315
        • Research Site
      • Sapporo、日本、064-0801
        • Research Site
      • Setagaya-ku、日本、157-0072
        • Research Site
      • Shibuya-Ku、日本、150-0013
        • Research Site
      • Tokyo、日本、157-0066
        • Research Site
      • Tokyo、日本、160-0017
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本、170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku、日本、170-0002
        • Research Site
      • Yokohama、日本、223-0059
        • Research Site
      • Yokohama、日本、231-8682
        • Research Site
  • 韓国
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

リードイン PK コホート:

  • -訪問1でインフォームドコンセントに署名した時点で18〜55歳。
  • 来院1時の体重50～120kg（包括的）およびBMI 18～32kg/m^2（包括的）。
  • -Visit 1の12か月以上前に喘息の診断が記録されている。
  • -米国胸部学会/欧州呼吸器学会（ATS / ERS）2019の許容基準に従って、FEV1の許容可能な肺機能テストを実行できます。
  • 朝の前気管支拡張薬 (BD) 強制呼気量 (FEV)1 来院 1 および来院 2 で予測される ≥ 40%。
  • -低用量の吸入コルチコステロイドと長時間作用型β2アゴニスト（ICS-LABA）または中高用量のICS単独で、またはLABAと組み合わせて、訪問1の少なくとも3か月前から安定した用量で治療されています。また、追加の喘息による治療-Visit 1の3か月以上前の安定した用量でのコントローラー療法（LAMAなど）は許可されます。
  • 参加者のインフルエンザ/肺炎の予防接種は、訪問2の前に現地のガイドラインに従って最新のものです。

パート 1 およびパート 2: 事前スクリーニングの特定の包含基準:

  • -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18〜80歳でなければなりません
  • -低用量のICS-LABAまたは中高用量のICSを単独で、または安定した用量でLABAと組み合わせて、訪問1の少なくとも3か月前に治療されました。
  • -訪問0前の3年以内に1回以上の重度の喘息増悪の記録された病歴。
  • ビジット0で予測される朝のプレBD FEV1が40%以上85%以下。
  • -ATS / ERS ​​2019の許容基準に従って、FEV1の許容可能な肺機能テストを実行できます。

パート 1 の特定のバイオマーカーの包含基準:

-見込みのあるバイオマーカーのテストは、訪問0または1で実行されます。

パート 1 およびパート 2 の一般的な選択基準:

  • 体重が 40 kg 以上で、体格指数 (BMI) が 35 kg/m^2 未満。
  • -訪問1の前の3年以内に1回以上の重度の喘息増悪の記録された病歴。
  • -ATS / ERS ​​2019の許容基準に従って、FEV1の許容可能な肺機能テストを実行できます。
  • -来院1および来院3で予測される朝のプレBD FEV1が40％以上85％以下。
  • 喘息コントロールアンケート（ACQ）-6スコアが訪問1および訪問3で1.5以上。
  • 参加者のインフルエンザ/肺炎の予防接種は、訪問2の前に現地のガイドラインに従って最新のものです。

訪問 3 の追加の具体的な基準 (無作為化):

  • -気管支拡張薬投与前の FEV1 が 40% 以上 85% 以下と予測される。
  • 1.5以上のACQ-6スコア。
  • 毎日の喘息電子患者報告アウトカム（ePRO）に基づいて、慣らし期間中（来院2から来院3まで）の通常の喘息背景薬の少なくとも80％のコンプライアンス。

除外基準

  • -無作為化から8週間以内の重度の喘息増悪。
  • COVID-19の原因となるウイルスであるSARS-CoV-2の承認された抗原検査の陽性検査結果（陽性のRT-PCR検査によって確認される）または陽性のRT-PCR検査は、訪問1または訪問2で、 PK 導入コホート、またはパート 1 およびパート 2 の訪問 1 または訪問 3。訪問 2 (PK 導入コホート) および訪問 3 (パート 1、パート 2) での必須検査の結果48時間、無作為化の前に利用可能でなければなりません。
  • -登録から6か月以内に重大なCOVID-19疾患のある参加者。
  • -喘息以外の臨床的に重要な肺疾患。
  • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース代謝。
  • 心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染症、内分泌、代謝、血液、精神、または安定していない主要な身体障害を含むがこれらに限定されない任意の障害。
  • -臨床的に重要な心疾患。
  • -重度の腎疾患の病歴またはクレアチニンクリアランスの病歴 < 30 mL/min × m2 は、Cockcroft-Gault 式を使用して計算されます。
  • 重度の肝障害 (Child-Pugh クラス C)。
  • -ジロートンまたはロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）に関連する以前の肝毒性（例：モンテルカスト）。
  • -最近の病歴を持つ参加者、または感染性肝炎または原因不明の黄疸の陽性検査を受けた参加者、またはB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の治療を受けた参加者。
  • 活動性または未治療の潜在性結核 (TB) の証拠。
  • アルコールまたは薬物乱用（マリファナを含む）の現在または過去の履歴。
  • -がんの現在の診断。in-situまたは非黒色腫の皮膚がんまたはその他の以前の悪性腫瘍は含まれません 訪問1の少なくとも5年前に治癒療法が完了しました。
  • -臨床的に重要な進行中または以前の精神疾患、特に自殺行動、研究者の意見では、研究参加者の安全を損なう可能性があります。
  • -ビジット1の前1か月以内の血清クレアチニン変更薬による治療には、アムホテリシン、シメチジン、クロフィブラート、ドロネダロン、ケトコナゾール、プロベネシド、ラノラジン、トリメトプリム、アミノグリコシド、またはセファロスポリンが含まれますが、これらに限定されません。
  • -訪問1の前の8週間（経口）または12週間（筋肉内）以内の全身性コルチコステロイド使用による治療。
  • -ベンラリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブ、オマリズマブ、およびデュピルマブを含む市販の生物製剤による治療 訪問0から6か月以内および訪問1から6か月以内または5半減期のいずれか長い方。
  • -ビジット0の6週間前およびビジット1の8週間前以内の5-リポキシゲナーゼ阻害剤（ジロートンまたは他の5-LO阻害サプリメントなど）による治療。ビジット0の2週間前および来院前4週間以内 1)
  • -緩和剤としての吸入コルチコステロイド+速効性β2アゴニスト（例：SymbicortまたはFostair Maintenance and Reliever Treatment）は、Visit 1の15日前、スクリーニング/導入および治療期間中、できれば最後の投与の1週間後は許可されません研究介入。
  • -訪問1から4週間以内の生または弱毒化ワクチン。
  • -来院1から4週間以内の免疫グロブリンまたは血液製剤。
  • -訪問1から4週間以内のゲムフィブロジルによる治療。
  • -訪問1の少なくとも4週間前に開始され、フォローアップ期間の終わりまで続くと予想される安定した維持用量のアレルゲン特異的免疫療法を除いて、訪問1から6か月以内の免疫療法。
  • -訪問1から4週間以内のシトクロムP450 3A4の強力な誘導剤/阻害剤。
  • -シンバスタチン、ロバスタチン、およびアトルバスタチンによる治療 来院1の1か月前までに1日あたり40 mgを超える用量で治療。
  • 併用経口避妊薬を含むエチニルエストラジオールの女性参加者向け。
  • -別の臨床試験への同時登録。
  • -訪問1の4か月前に治験薬で治療された参加者。
  • -研究介入製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴。
  • 女性参加者のみ：現在妊娠中または授乳中の方。
  • 喫煙歴が 10 パック年未満の喫煙者、または vaping または電子タバコのユーザーは、訪問 1 の少なくとも 6 か月前に禁煙している必要があります。
  • 研究の計画および/または実施への関与。
  • -3か月以内の献血（≥ 450 mL）または血漿の寄付 訪問1の前の14日以内。
  • -来院1の前8週間以内の大手術、または計画された入院手術、主要な歯科処置、またはスクリーニング中の入院、治療またはフォローアップ期間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リードインPKコホート（atuliflapon）
ランダム化された参加者は、研究のリードインPK期間でアトリフラポンを受け取ります。
薬：アトゥリフラポン
ランダムに選ばれた参加者にはアトゥリフラポンが贈られます
他の名前：
  • AZD5718
プラセボコンパレーター：リードインPKコホート（プラセボ）
ランダム化された参加者は、研究のLead-in PKコホートで一致するプラセボからアトリフラポンを受け取ります。
薬：プラセボ
ランダム化された参加者は、一致するプラセボからアトリフラポンを受け取ります。
実験的：パート1（atuliflapon）
ランダム化された参加者は、研究のパート1でアトリフラポンを受け取ります。
薬：アトゥリフラポン
ランダムに選ばれた参加者にはアトゥリフラポンが贈られます
他の名前：
  • AZD5718
プラセボコンパレーター：パート1（プラセボ）
ランダム化された参加者は、研究のパート1で一致するプラセボをアトリフラポンに受け取ります。
薬：プラセボ
ランダム化された参加者は、一致するプラセボからアトリフラポンを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の CompEx 喘息イベントまでの時間
時間枠：12週目までのベースライン

アツリフラポン用量 A の臨床有効性は、選択された集団 (バイオマーカー レベルに基づく) における治療群間のハザード比、アツリフラポン用量 A 対プラセボを計算することによって評価されます。

CompEx喘息は、増悪に関する新しい複合エンドポイントであり、日記上のイベント（毎日の最大呼気流量（PEF）の悪化、喘息の症状、緩和薬の使用）と重度の喘息増悪イベントの組み合わせに基づいて喘息悪化エピソードを捕捉します。
12週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リードイン PK: 曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目と15日目
アツリフラポンのPKパラメータを評価します。 参加者は、リードインPKコホートのアツリフラポン用量Aにランダムに割り当てられます。
1日目と15日目
リードイン PK: 最大 (またはピーク) 血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目と15日目
アツリフラポンのPKパラメータを評価します。 参加者は、リードインPKコホートのアツリフラポン用量Aにランダムに割り当てられます。
1日目と15日目
リードイン PK コホート: 投与前のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：15日目
アツリフラポンのPKパラメータを評価します。 参加者は、リードインPKコホートのアツリフラポン用量Aにランダムに割り当てられます。
15日目
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：12週目までのベースライン
アツリフラポンの安全性と忍容性は、中等度から重度のコントロールされていない喘息を持つ成人参加者を対象に評価されます。
12週目までのベースライン
最初のCompex喘息イベントの時間（増悪のための複合エンドポイント）
時間枠：ベースラインから12週目まで
アトリフラポン用量Aの臨床効果は、アトリフラポン用量A対プラセボのハザード比を使用して選択されたバイオマーカーのしきい値を決定することにより、すべての参加者（高レベルと低レベルのバイオマーカー）でプラセボまたはアトリフラポンアームのいずれかに無作為化されます。
ベースラインから12週目まで
最初のCompex喘息イベントの時間（増悪のための複合エンドポイント）
時間枠：ベースラインから12週目まで
アトリフラポン用量Aの臨床的有効性は、プラセボA対プラセボA対プラセボA対プラセボのハザード比を使用して、プラセボまたはアトリフラポンアームのいずれかにランダム化されたすべての参加者（高レベルと低レベルのバイオマーカー）を使用して、所定のバイオマーカーしきい値を使用して評価されます。
ベースラインから12週目まで
1秒での強制呼気量の前腹透過性のベースラインからの変更（FEV1）
時間枠：ベースラインから2週目、4週目、および12週目まで
アトリフラポンの臨床効果は、中程度から重度の制御された喘息を伴う成人参加者のプラセボ（バイオマーカーに基づく）と比較して評価されます。
ベースラインから2週目、4週目、および12週目まで
セントジョージの呼吸器アンケートのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから4週目と12週目まで

Atuliflaponの臨床効果は、中程度から重度の制御されていない喘息の成人参加者のプラセボと比較して評価されます。

セントジョージの呼吸アンケート（SGRQ）は、気道閉塞疾患のある参加者の健康状態を測定するための50項目のプロ（患者報告結果）機器です。 アンケートは2つの部分に分かれています。パート1は、過去4週間の呼吸器症状の重症度に関する8つの項目で構成されています。パート2は、個人の呼吸条件の日々の活動と心理社会的影響に関連する42の項目で構成されています。 SGRQは、合計スコアと3つのドメインスコア（症状、活動、衝撃）を生成します。 合計スコアは、全体的な健康状態に対する病気の影響を示しています。 この合計スコアは、全体的な障害の割合として表され、100が最悪の健康状態を表し、0は可能な限り最高の健康状態を示します。
ベースラインから4週目と12週目まで
喘息制御アンケートのベースラインからの変更6
時間枠：ベースラインから4週目、8週目、12週目まで

Atuliflaponの臨床効果は、中程度から重度の制御されていない喘息の成人参加者のプラセボと比較して評価されます。

喘息制御アンケート6（ACQ-6）には、6つの質問があります（最高得点5つの症状と毎日の救助気管支拡張薬の使用）。 症状と気管支拡張薬は、7ポイントスケールで質問を使用します（0 =障害なし、6 =最大障害）。 スコア0は完全に制御されたことを意味し、6は厳しく制御されません。
ベースラインから4週目、8週目、12週目まで
平均的な朝と夕方のピーク呼気流の測定のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから4週目、8週目、12週目まで
Atuliflaponの臨床効果は、中程度から重度の制御されていない喘息の成人参加者のプラセボと比較して評価されます。
ベースラインから4週目、8週目、12週目まで
毎日の喘息症状スコアのベースラインからの変化（合計、昼間、夜間）
時間枠：ベースラインから4週目、8週目、12週目まで

Atuliflaponの臨床効果は、中程度から重度の制御されていない喘息の成人参加者のプラセボと比較して評価されます。

夜間および昼間の喘息の症状スコアは、以下のスコアリングシステムに従って、毎朝と夕方に参加者によって評価されます。（0）喘息症状はありません。 （1）：喘息の症状を認識していますが、症状に簡単に耐えることができます。 （2）：喘息は、通常の活動（または睡眠）で問題を引き起こすのに十分な不快感を引き起こしています。 （3）：喘息のために、通常の活動を行う（または眠る）ことはできません。 ここでは、低スコアは喘息の症状を反映しておらず、高いスコアは重度または頻繁な症状を示唆しています。
ベースラインから4週目、8週目、12週目まで
最初の重度の喘息の悪化までの時間
時間枠：ベースラインから12週目まで
Atuliflaponの臨床効果は、中程度から重度の制御されていない喘息の成人参加者のプラセボと比較して評価されます。 イベントまでのエンドポイントの概要尺度は、ハザード比として提示されています。
ベースラインから12週目まで
イベントステータス（compex喘息イベントはい/いいえ）
時間枠：ベースラインから12週目まで
Atuliflaponの臨床効果は、中程度から重度の制御されていない喘息の成人参加者のプラセボと比較して評価されます。 イベントまでのエンドポイントの概要尺度は、ハザード比として提示されています。
ベースラインから12週目まで
パート1コホート：すべての参加者のアトリフラポン血漿濃度、投与前のサンプル
時間枠：ベースライン、4週目、12週目
アトリフラポンの前投与プラズマ濃度が要約されます。
ベースライン、4週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月27日

一次修了 (実際)

2026年1月7日

研究の完了 (実際)

2026年1月7日

試験登録日

最初に提出

2021年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月10日

最初の投稿 (実際)

2022年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7552C00001
  • 2021-003338-35 (EudraCT番号)
  • 2023-509243-27-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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