Tutkimus AZD5718:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa hallitsemattomassa astmassa (FLASH)
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke ja aktiivisella vertailulääkekontrolloitu tutkimus AZD5718:n useiden annostasojen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea hallitsematon astma
Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus aktiivisella vertailuryhmällä (montelukasti), jonka tarkoituksena on arvioida AZD5718:n tehoa ja turvallisuutta annettuna useilla annoksilla 12 viikon hoitojakson aikana aikuisille osallistujille, joilla on kohtalainen tai vaikea sairaus. hallitsematon astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on keskivaikea tai vaikea hallitsematon astma ja jotka saavat pieniannoksisia inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) – pitkävaikutteisia beeta-agonistia (LABA) tai keski- tai suuriannoksia ICS:ää LABA-taustahoidon kanssa tai ilman sitä. .
Tutkimus suoritetaan 2-osaisena tutkimuksena osana 1 ja osana 2 johtavan farmakokinetiikan (PK) kohortin kanssa.
Johtavassa PK-kohortissa osallistujat satunnaistetaan saamaan AZD5718:aa tai lumelääkettä.
Tutkimuksen osassa 1 osallistujat valitaan ja satunnaistetaan 1:1 AZD5718:aan tai lumelääkkeeseen. Osallistujat, joiden uLTE4-taso on alhainen osan 1 seulonnassa (käynti 0 tai käynti 1), voidaan tarkistaa osan 2 osalta.
Tutkimuksen osassa 2 osallistujat, joilla on uLTE4-matala ja korkea uLTE4-arvo seulonnassa (käynti 0 tai käynti 1), satunnaistetaan yhteen viidestä hoitoryhmästä (AZD5718: Annos A, B, C, montelukasti tai lumelääke).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
670
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Research Site
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Research Site
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bahía Blanca, Argentiina, 8000
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1414AIF
- Research Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Research Site
-
CABA, Argentiina, 1008
- Research Site
-
Capital Federal, Argentiina, C1122AAK
- Research Site
-
Ciudad Capital, Argentiina, 5500
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aire, Argentiina, C1425BEN
- Research Site
-
Concepción del Uruguay, Argentiina, 3260
- Research Site
-
Córdoba, Argentiina, X5003DCE
- Research Site
-
Florida, Argentiina, B1602DQD
- Research Site
-
Godoy Cruz, Argentiina, M5501ARP
- Research Site
-
La Plata, Argentiina, B1902COS
- Research Site
-
La Plata, Argentiina, B1900
- Research Site
-
Lobos, Argentiina, 7240
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina, 7600
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina, B7600
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, 5500
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500CCG
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, 5501
- Research Site
-
Pilar, Argentiina, B1629AHJ
- Research Site
-
Quilmes, Argentiina, B1878FNR
- Research Site
-
Ramos Mejía, Argentiina, B1704ETD
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Research Site
-
San Juan Bautista, Argentiina, 1888
- Research Site
-
San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
- Research Site
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Research Site
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Research Site
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Research Site
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Research Site
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Research Site
-
Velingrad, Bulgaria, 4691
- Research Site
-
Vidin, Bulgaria, 3700
- Research Site
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
-
Santiago, Chile, 7530234
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8330336
- Research Site
-
Talca, Chile, 3481349
- Research Site
-
Temuco, Chile, 4802815
- Research Site
-
Vitacura, Chile, 7630226
- Research Site
-
Viña del Mar, Chile, 2531172
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08017
- Research Site
-
Benalmádena, Espanja, 29631
- Research Site
-
Jerez de la Frontera, Espanja, 11407
- Research Site
-
Laredo, Espanja, 39770
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28031
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea, 405-760
- Research Site
-
Jeonju, Etelä -Korea, 54907
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 138-736
- Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Research Site
-
-
-
-
-
Germiston, Etelä-Afrikka, 1401
- Research Site
-
Krugersdorp, Etelä-Afrikka, 1740
- Research Site
-
Lenasia, Etelä-Afrikka, 1827
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8510
- Research Site
-
Chūōku, Japani, 104-0031
- Research Site
-
Chūōku, Japani, 103-0022
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 815-8588
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 811-1351
- Research Site
-
Fukuoka, Japani, 819-8555
- Research Site
-
Himeji, Japani, 672-8064
- Research Site
-
Kawachinagano-shi, Japani, 586-8521
- Research Site
-
Kobe, Japani, 653-0013
- Research Site
-
Kodaira-shi, Japani, 187-0024
- Research Site
-
Koga-shi, Japani, 811-3195
- Research Site
-
Kokubunji-shi, Japani, 185-0014
- Research Site
-
Kyoto, Japani, 601-8213
- Research Site
-
Nakagun, Japani, 259-0114
- Research Site
-
Niigata, Japani, 940-0840
- Research Site
-
Osaka, Japani, 530-0001
- Research Site
-
Osaka, Japani, 531-0073
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Japani, 252-0315
- Research Site
-
Sapporo, Japani, 064-0801
- Research Site
-
Setagaya-ku, Japani, 157-0072
- Research Site
-
Shibuya-Ku, Japani, 150-0013
- Research Site
-
Tokyo, Japani, 157-0066
- Research Site
-
Tokyo, Japani, 160-0017
- Research Site
-
Toshima-ku, Japani, 170-0003
- Research Site
-
Toshima-ku, Japani, 170-0002
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 223-0059
- Research Site
-
Yokohama, Japani, 231-8682
- Research Site
-
-
-
-
-
Klenovnik, Kroatia, 42244
- Research Site
-
Petrinja, Kroatia, 44250
- Research Site
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Research Site
-
Split, Kroatia, 21000
- Research Site
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-044
- Research Site
-
Gdansk, Puola, 80-382
- Research Site
-
Grudziądz, Puola, 86-300
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-611
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-282
- Research Site
-
Kielce, Puola, 25-751
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-513
- Research Site
-
Krakow, Puola, 31-455
- Research Site
-
Ksawerów, Puola, 95-054
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-302
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-127
- Research Site
-
Ostróda, Puola, 14-100
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-702
- Research Site
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-301
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-381
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Research Site
-
Brasov, Romania, 500091
- Research Site
-
Brasov, Romania, 500112
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 020125
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 014461
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 010626
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 061696
- Research Site
-
Caracal, Romania, 235200
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Research Site
-
Deva, Romania, 330084
- Research Site
-
Iași, Romania, 700115
- Research Site
-
Resca, Com. Dobrosloveni, Romania, 237143
- Research Site
-
Timișoara, Romania, 300310
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12159
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60313
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Research Site
-
Marburg, Saksa, 35037
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Research Site
-
Užice, Serbia, 31000
- Research Site
-
Valjevo, Serbia, 14000
- Research Site
-
-
-
-
-
Levice, Slovakia, 934 01
- Research Site
-
Prešov, Slovakia, 08001
- Research Site
-
Topoľčany, Slovakia, 95501
- Research Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34093
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukraina, 58002
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyula, Unkari, 5700
- Research Site
-
Gödöllő, Unkari, 2100
- Research Site
-
Hajdúnánás, Unkari, 4080
- Research Site
-
Pécs, Unkari, 7635
- Research Site
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2SQ
- Research Site
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Research Site
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF15 9SS
- Research Site
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta, PR7 7NA
- Research Site
-
Corby, Yhdistynyt kuningaskunta, NN17 2UR
- Research Site
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, ML4 3NJ
- Research Site
-
Harefield, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
- Research Site
-
Hexham, Yhdistynyt kuningaskunta, NE46 1QJ
- Research Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Research Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Research Site
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L22 0LG
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 6AH
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M15 6SE
- Research Site
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Research Site
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Research Site
-
Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
- Research Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95117
- Research Site
-
Valencia, California, Yhdysvallat, 91355
- Research Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Research Site
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Research Site
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
- Research Site
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Research Site
-
Lithonia, Georgia, Yhdysvallat, 30038
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Research Site
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Research Site
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Research Site
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
- Research Site
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Research Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28287
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Site
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Research Site
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- Research Site
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77022
- Research Site
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Research Site
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Johtava PK-kohortti:
- 18–55-vuotiaat mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä Käynti 1:ssä.
- Ruumiinpaino 50-120 kg (mukaan lukien) ja BMI 18-32 kg/m^2 (mukaan lukien) Visit 1:ssä.
- Dokumentoitu astmadiagnoosi ≥12 kuukautta ennen käyntiä 1.
- Pystyy suorittamaan hyväksyttävät keuhkojen toimintatestit FEV1:lle American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS) 2019 hyväksyttävyyskriteerien mukaisesti.
- Bronkodilaattoria edeltävän aamun (BD) pakotetun uloshengityksen tilavuus (FEV)1 ≥ 40 % ennustettu käynnillä 1 ja käynnillä 2.
- Hoidettu pieniannoksisella inhaloitavalla kortikosteroidilla ja pitkävaikutteisella β2-agonistilla (ICS-LABA) tai keskisuuren annoksen ICS:llä yksinään tai yhdessä LABA:n kanssa vakaana annoksena vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1. Myös astman lisähoito kontrollerihoidot (esim. LAMA) vakaalla annoksella ≥ 3 kuukautta ennen käyntiä 1 ovat sallittuja.
- Osallistujan influenssa/keuhkokuumerokotus on ajan tasalla paikallisten ohjeiden mukaisesti ennen vierailua 2.
Osa 1 ja osa 2: Esiseulonnan erityiset osallistumiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-80-vuotias
- Hoidettu pieniannoksisella ICS-LABA:lla tai keskisuuren annoksen ICS:llä yksinään tai yhdessä LABA:n kanssa vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen käyntiä 1.
- Dokumentoitu ≥ 1 vakava astman pahenemisvaihe 3 vuoden aikana ennen käyntiä 0.
- Aamulla ennen BD:n FEV1 ≥ 40 % ja ≤ 85 % välillä ennustettu käynnillä 0.
- Pystyy suorittamaan hyväksyttävät keuhkojen toimintatestit FEV1:lle ATS/ERS 2019 -kelpoisuuskriteerien mukaisesti.
Erityiset biomarkkerin sisällyttämiskriteerit osalle 1:
- Mahdollisten biomarkkereiden testi suoritetaan käynnillä 0 tai 1.
Yleiset osallistumiskriteerit osalle 1 ja osalle 2:
- Paino ≥ 40 kg ja painoindeksi (BMI) < 35 kg/m^2.
- Dokumentoitu ≥ 1 vakava astman pahenemisvaihe 3 vuoden aikana ennen käyntiä 1.
- Pystyy suorittamaan hyväksyttävät keuhkojen toimintatestit FEV1:lle ATS/ERS 2019 -kelpoisuuskriteerien mukaisesti.
- Aamulla ennen BD:n FEV1 ≥ 40 % ja ≤ 85 % välillä ennustettu käynnillä 1 ja käynnillä 3.
- Astmakontrollikyselyn (ACQ)-6 pistemäärä ≥ 1,5 käynnillä 1 ja käynnillä 3.
- Osallistujan influenssa/keuhkokuumerokotus on ajan tasalla paikallisten ohjeiden mukaisesti ennen vierailua 2.
Erityiset lisäkriteerit käynnille 3 (satunnaistaminen):
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä ennustettu ≥ 40 % ja ≤ 85 % välillä.
- ACQ-6 pisteet ≥ 1,5.
- Vähintään 80 %:n noudattaminen tavanomaisen astman taustalääkityksen kanssa sisäänajon aikana (käynnistä 2 käyntiin 3) päivittäisen astman sähköisen potilaan raportoiman tuloksen (ePROs) perusteella.
Poissulkemiskriteerit
- Vaikea astman paheneminen 8 viikon sisällä satunnaistamisesta.
- Hyväksytyn antigeenitestin positiivinen testitulos (vahvistettu positiivisella RT-PCR-testillä) tai positiivinen RT-PCR-testi SARS-CoV-2:lle, COVID-19:stä vastuussa olevalle virukselle, vierailulla 1 tai käynnillä 2 PK:n aloituskohortti tai käynnillä 1 tai käynnillä 3 osan 1 ja 2 osalta. Käynnin 2 (PK-sisäänkäynnin kohortti) ja käynnin 3 (osa 1, osa 2) pakollisten testien tulokset eivät saa olla vanhempia kuin 48 tuntia, ja sen on oltava saatavilla ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, joilla on merkittävä COVID-19-sairaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Kliinisesti tärkeä muu keuhkosairaus kuin astma.
- Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-aineenvaihdunta.
- Mikä tahansa häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, tuki- ja liikuntaelinten, tartunta-, endokriiniset, aineenvaihdunta-, hematologiset, psykiatriset tai vakavat fyysiset häiriöt, jotka eivät ole stabiileja.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
- Aiemmin vakava munuaissairaus tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min × m2 laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä.
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
- Aikaisempi maksatoksisuus, joka liittyy zileutoniin tai leukotrieenireseptorin antagonistiin (LTRA:ihin) (esim. montelukasti).
- Osallistujat, joilla on äskettäin esiintynyt tarttuvaa hepatiittia tai selittämätöntä keltaisuutta tai joiden testi on positiivinen, tai osallistujat, joita on hoidettu hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vuoksi.
- Todisteet aktiivisesta tai hoitamattomasta piilevasta tuberkuloosista (TB).
- Nykyinen tai historiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien marihuana).
- Nykyinen syöpädiagnoosi, ei sisällä in situ tai ei-melanooma-ihosyöpää tai muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, joissa parantava hoito on saatu päätökseen vähintään 5 vuotta ennen käyntiä 1.
- Kliinisesti tärkeä meneillään oleva tai aiempi psykiatrinen sairaus, erityisesti itsemurhakäyttäytyminen, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimukseen osallistuvan turvallisuuden.
- Hoito millä tahansa seerumin kreatiniinia muuttavilla lääkkeillä 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, mukaan lukien amfoterisiini, simetidiini, klofibraatti, dronedaroni, ketokonatsoli, probenesidi, ranolatsiini, trimetopriimi, aminoglykosidit tai kefalosporiinit, mutta niihin rajoittumatta.
- Hoito systeemisellä kortikosteroidikäytöllä 8 viikon (suun kautta) tai 12 viikon (lihaksensisäinen) sisällä ennen käyntiä 1.
- Hoito markkinoiduilla biologisilla lääkkeillä, mukaan lukien benralitsumabi, mepolitsumabi, reslitsumabi, omalitsumabi ja dupilumabi, 6 kuukauden kuluessa käynnistä 0 ja 6 kuukauden kuluessa käynnistä 1 tai 5 puoliintumisajat sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Hoito 5-lipoksigenaasin estäjillä (esim. zileutoni tai muut 5-LO:ta estävät lisäravinteet) 6 viikon sisällä ennen käyntiä 0 ja 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Hoito LTRA:illa (esim. montelukastilla) 2 viikon sisällä ennen käyntiä 0 ja 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1)
- Inhaloitavaa kortikosteroidia + nopeasti vaikuttavaa β2-agonistia lievittäjänä (esim. Symbicort tai Fostair Maintenance and Reliever -hoito) ei sallita 15 päivää ennen käyntiä 1, seulonnan/sisäänajon ja hoitojakson aikana ja mieluiten 1 viikko viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuksen interventio.
- Elävät tai heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä vierailusta 1.
- Immunoglobuliini tai verituotteet 4 viikon kuluessa käynnistä 1.
- Gemfibrotsiilihoito 4 viikon sisällä käynnistä 1.
- Mikä tahansa immunoterapia 6 kuukauden sisällä käynnistä 1, paitsi vakaan ylläpitoannoksen allergeenispesifinen immunoterapia, joka aloitettiin vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 ja sen odotetaan jatkuvan seurantajakson loppuun asti.
- Voimakkaat sytokromi P450 3A4:n indusoijat/estäjät 4 viikon sisällä käynnistä 1.
- Hoito simvastatiinilla, lovastatiinilla ja atorvastatiinilla annoksilla > 40 mg päivässä 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1. Hoitoa herkillä sytokromi 3A -substraateilla, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna, tulee välttää satunnaistamisesta tutkimuslääkkeeksi.
- Naispuolisille osallistujille, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistujaa on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Tunnettu allergia tai reaktio johonkin tutkimusinterventioformulaation komponenttiin.
- Vain naispuolisille osallistujille: Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
- Tupakoijien, joiden tupakointi on ollut alle 10 pakkausvuotta tai jotka käyttävät höyryä tai sähkösavukkeita, on lopetettava vähintään 6 kuukautta ennen käyntiä 1.
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen.
- Verenluovutus (≥ 450 ml) 3 kuukauden sisällä tai plasman luovutus 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1.
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai suunniteltu sairaalahoito, suuri hammashoito tai sairaalahoito seulonnan, hoidon tai seurantajaksojen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lead-in-PK-kohortti (Aliflapon)
Satunnaistetut osallistujat saavat Aliflaponin tutkimuksen johtavana PK-ajanjaksona.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat Atuliflaponia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: LEAD-in-PK-kohortti (lumelääke)
Satunnaistetut osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen Aliflaponiin tutkimuksen johtavassa PK-kohortissa.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen Aliflaponiin.
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (Aliflapon)
Satunnaistetut osallistujat saavat Aliflaponin tutkimuksen 1 osassa.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat Atuliflaponia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1 (lumelääke)
Satunnaistetut osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen Aliflaponiin tutkimuksen osassa 1.
|
Satunnaistetut osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen Aliflaponiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen CompEx Asthma -tapahtumaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Atuliflapon-annoksen A kliininen teho arvioidaan laskemalla riskisuhde hoitoryhmien välillä, Atuliflapon Dose A vs. lumelääke, valitussa populaatiossa (biomarkkeritason perusteella). CompEx Asthma, uusi yhdistetty päätepiste pahenemisvaiheille, kaappaa astman pahenemisjaksot päiväkirjatapahtumien (päivittäisen uloshengityshuipun (PEF) paheneminen, astmaoireet ja lievittävien lääkkeiden käyttö) sekä vakavien astman pahenemistapahtumien yhdistelmän perusteella. |
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääsy-PK: Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
|
Atuliflaponin PK-parametri arvioidaan.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan Atuliflapon-annos A PK-kohortissa.
|
Päivä 1 ja päivä 15
|
|
Johtava PK: Maksimi (tai huippu) seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15
|
Atuliflaponin PK-parametri arvioidaan.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan Atuliflapon-annos A PK-kohortissa.
|
Päivä 1 ja päivä 15
|
|
Johtava PK-kohortti: Annosta edeltävä pienin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Atuliflaponin PK-parametri arvioidaan.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan Atuliflapon-annos A PK-kohortissa.
|
Päivä 15
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Atuliflaponin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hallitsematon astma.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Aika ensimmäiseen Compex -astmatapahtumaan (komposiitti päätepiste pahenemiselle)
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 12
|
Atuliflapon -annoksen A kliininen tehokkuus tunnistetaan määrittämällä valittu biomarkkerikynnys käyttämällä Atuliflapon -annoksen A Vs. lumelääkettä, kaikissa osallistujissa (sekä korkean että matalan biomarkkerin tasolla), joka on satunnaistettu joko lumelääkkeeseen tai Atuliflapon -aseisiin.
|
Lähtötasosta viikkoon 12
|
|
Aika ensimmäiseen Compex -astmatapahtumaan (komposiitti päätepiste pahenemiselle)
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 12
|
Atuliflapon -annoksen A kliininen teho arvioidaan käyttämällä ennalta määritettyä biomarkkerikynnysarvoa käyttämällä Atuliflapon -annoksen A vs. lumelääkettä, kaikissa osallistujissa (sekä korkeilla että matalalla biomarkkeritasolla), joka on satunnaistettu joko lumelääkkeeseen tai Atuliflapon -varsiin.
|
Lähtötasosta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta pre-bronKodilatoreissa pakotetussa hengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 2, viikko 4 ja viikko 12
|
Atuliflaponin kliinistä tehokkuutta arvioidaan aikuisten osallistujien lumelääkkeeseen (perustuen biomarkkeriin), joilla on kohtalainen tai vaikea hallitsematon astma.
|
Lähtötasosta viikkoon 2, viikko 4 ja viikko 12
|
|
Vaihda lähtötilanteesta St. Georgian hengityskyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 4 ja viikkoon 12
|
Atuliflaponin kliinistä tehokkuutta arvioidaan verrattuna lumelääkkeeseen aikuisten osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hallitsematon astma. Pyhän Georgian hengityskysely (SGRQ) on 50-osainen pro (potilaan raportoitu tulos) väline, jolla mitataan osallistujien terveydentila hengitysteiden tukkeutumissa. Kysely on jaettu kahteen osaan: osa ensimmäinen koostuu 8 esineestä, jotka liittyvät hengitysoireiden vakavuuteen edellisinä 4 viikossa; Osa 2 koostuu 42 tuotteesta, jotka liittyvät yksilön hengitystilan päivittäiseen toimintaan ja psykososiaalisiin vaikutuksiin. SGRQ tuottaa kokonaispistemäärän ja kolme verkkotunnuksen pisteet (oireet, aktiivisuus ja vaikutukset). Kokonaispistemäärä osoittaa sairauden vaikutuksen terveydentilaan. Tämä kokonaispistemäärä ilmaistaan prosentteina kokonaisvaikutuksesta, jossa 100 edustaa pahinta mahdollista terveydentilaa ja 0 osoittaa parhaan mahdollisen terveydentilan. |
Lähtötasosta viikkoon 4 ja viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta astman hallintakyselyssä 6
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 4, viikko 8, viikko 12
|
Atuliflaponin kliinistä tehokkuutta arvioidaan verrattuna lumelääkkeeseen aikuisten osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hallitsematon astma. Astmanhallintakyselyssä 6 (ACQ-6) on 6 kysymystä (ylin pisteytys 5 oireita ja päivittäinen pelastus keuhkoputken käyttö). Oire- ja keuhkoputkia laajentavat kysymyksiä 7-pisteisessä asteikolla (0 = ei heikentymistä, 6 = enimmäisvaikutus). Piste 0 tarkoittaa täysin hallittua ja 6 heijastaa vakavasti hallitsemattomia. |
Lähtötasosta viikkoon 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä aamu- ja iltahuipun hengitysvirtauksen mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 4, viikko 8, viikko 12
|
Atuliflaponin kliinistä tehokkuutta arvioidaan verrattuna lumelääkkeeseen aikuisten osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hallitsematon astma.
|
Lähtötasosta viikkoon 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta päivittäisessä astman oirepistemäärässä (yhteensä, päivä- ja yöaikaan)
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 4, viikko 8, viikko 12
|
Atuliflaponin kliinistä tehokkuutta arvioidaan verrattuna lumelääkkeeseen aikuisten osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hallitsematon astma. Osallistuja arvioi astman oirepisteet yö- ja päivä-ajallaan seuraavan pisteytysjärjestelmän mukaan: (0) Sinulla ei ole astmaoireita; (1): Olet tietoinen astman oireistasi, mutta voit sietää oireita helposti; (2): Astma aiheuttaa sinulle tarpeeksi epämukavuutta aiheuttamaan ongelmia normaalissa toiminnassa (tai unessa); (3): Et voi tehdä normaalia toimintaa (tai nukkua) astman takia. Tässä matala pistemäärä ei heijasta astman oireita ja korkeat pisteet viittaavat vakaviin tai usein oireisiin. |
Lähtötasosta viikkoon 4, viikko 8, viikko 12
|
|
Aika ensin vaikeaan astman pahenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 12
|
Atuliflaponin kliinistä tehokkuutta arvioidaan verrattuna lumelääkkeeseen aikuisten osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hallitsematon astma.
Yhteenvetotoimenpide tapahtuma-aikataulujen päätepisteille esitetään vaarasuhteena.
|
Lähtötasosta viikkoon 12
|
|
Tapahtuman tila (Compex Asthma -tapahtuma Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 12
|
Atuliflaponin kliinistä tehokkuutta arvioidaan verrattuna lumelääkkeeseen aikuisten osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea hallitsematon astma.
Yhteenvetotoimenpide tapahtuma-aikataulujen päätepisteille esitetään vaarasuhteena.
|
Lähtötasosta viikkoon 12
|
|
Osa 1 Kohortti: Aliflaponin plasmapitoisuudet kaikissa osallistujissa, annosnäytteissä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 4 ja viikko 12
|
Atuliflapon-annosplasmapitoisuudet esitetään yhteenveto.
|
Peruste, viikko 4 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7552C00001
- 2021-003338-35 (EudraCT-numero)
- 2023-509243-27-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .