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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD5718 bei mittelschwerem bis schwerem unkontrolliertem Asthma (FLASH)

13. Januar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkomparatorkontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von mehreren Dosen von AZD5718, die zwölf Wochen lang einmal täglich oral bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem unkontrolliertem Asthma verabreicht wurden

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit einem aktiven Vergleichsarm (Montelukast) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD5718, das in mehreren Dosierungen über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum an erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung verabreicht wurde unkontrolliertes Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem unkontrolliertem Asthma aufgenommen, die mit niedrig dosiertem inhalativem Kortikosteroid (ICS) – einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) – oder mit mittel- bis hoch dosiertem ICS mit oder ohne LABA-Hintergrundbehandlung behandelt werden .

Die Studie wird als zweiteilige Studie Teil 1 und Teil 2 mit einer Lead-in-Pharmakokinetik (PK)-Kohorte durchgeführt.

In der Lead-in-PK-Kohorte werden die Teilnehmer randomisiert AZD5718 oder Placebo zugeteilt.

In Teil 1 der Studie werden die Teilnehmer ausgewählt und 1:1 auf AZD5718 oder Placebo randomisiert. Teilnehmer, die beim Screening für Teil 1 (Besuch 0 oder Besuch 1) als uLTE4-niedrig befunden wurden, können für Teil 2 erneut gescreent werden.

In Teil 2 der Studie werden Teilnehmer mit uLTE4-niedrig und uLTE4-hoch beim Screening (Besuch 0 oder Besuch 1) in 1 von 5 Behandlungsgruppen randomisiert (AZD5718: Dosis A, B, C, Montelukast oder Placebo).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

670

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahía Blanca, Argentinien, 8000
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
        • Research Site
      • CABA, Argentinien, 1008
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1122AAK
        • Research Site
      • Ciudad Capital, Argentinien, 5500
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentinien, C1425BEN
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentinien, 3260
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Research Site
      • Florida, Argentinien, B1602DQD
        • Research Site
      • Godoy Cruz, Argentinien, M5501ARP
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, B1902COS
        • Research Site
      • La Plata, Argentinien, B1900
        • Research Site
      • Lobos, Argentinien, 7240
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinien, 5501
        • Research Site
      • Pilar, Argentinien, B1629AHJ
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinien, B1878FNR
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentinien, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentinien, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, 4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Research Site
  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Research Site
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien, 7000
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgarien, 4691
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7530234
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3481349
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4802815
        • Research Site
      • Vitacura, Chile, 7630226
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2531172
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12159
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60313
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23552
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8510
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1351
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Research Site
      • Himeji, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 653-0013
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japan, 187-0024
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 811-3195
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 601-8213
        • Research Site
      • Nakagun, Japan, 259-0114
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 940-0840
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0315
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 064-0801
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 157-0072
        • Research Site
      • Shibuya-Ku, Japan, 150-0013
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 231-8682
        • Research Site
  • Kroatien
      • Klenovnik, Kroatien, 42244
        • Research Site
      • Petrinja, Kroatien, 44250
        • Research Site
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Research Site
      • Split, Kroatien, 21000
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Research Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Research Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-751
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Research Site
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Research Site
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Research Site
      • Brasov, Rumänien, 500112
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 010626
        • Research Site
      • Bucharest, Rumänien, 061696
        • Research Site
      • Caracal, Rumänien, 235200
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Research Site
      • Deva, Rumänien, 330084
        • Research Site
      • Iași, Rumänien, 700115
        • Research Site
      • Resca, Com. Dobrosloveni, Rumänien, 237143
        • Research Site
      • Timișoara, Rumänien, 300310
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Research Site
      • Užice, Serbien, 31000
        • Research Site
      • Valjevo, Serbien, 14000
        • Research Site
  • Slowakei
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Research Site
      • Prešov, Slowakei, 08001
        • Research Site
      • Topoľčany, Slowakei, 95501
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Research Site
      • Benalmádena, Spanien, 29631
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
        • Research Site
      • Laredo, Spanien, 39770
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Research Site
  • Südafrika
      • Germiston, Südafrika, 1401
        • Research Site
      • Krugersdorp, Südafrika, 1740
        • Research Site
      • Lenasia, Südafrika, 1827
        • Research Site
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 405-760
        • Research Site
      • Jeonju, Südkorea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Research Site
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34093
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsі, Ukraine, 58002
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Research Site
  • Ungarn
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Ungarn, 4080
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7635
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95117
        • Research Site
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33189
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Research Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Research Site
      • Lithonia, Georgia, Vereinigte Staaten, 30038
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28287
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77022
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2SQ
        • Research Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF15 9SS
        • Research Site
      • Chorley, Vereinigtes Königreich, PR7 7NA
        • Research Site
      • Corby, Vereinigtes Königreich, NN17 2UR
        • Research Site
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, ML4 3NJ
        • Research Site
      • Harefield, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
        • Research Site
      • Hexham, Vereinigtes Königreich, NE46 1QJ
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Research Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W1T 6AH
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M15 6SE
        • Research Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Research Site
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Lead-in-PK-Kohorte:

  • 18 bis einschließlich 55 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bei Besuch 1.
  • Körpergewicht 50 bis 120 kg (einschließlich) und BMI 18 bis 32 kg/m^2 (einschließlich) bei Besuch 1.
  • Dokumentierte Asthmadiagnose ≥ 12 Monate vor Besuch 1.
  • Kann akzeptable Lungenfunktionstests für FEV1 gemäß den Akzeptanzkriterien der American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS) 2019 durchführen.
  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV)1 vor Bronchodilatation (BD) am Morgen ≥ 40 %, vorhergesagt bei Visite 1 und Visite 2.
  • Behandelt mit niedrig dosiertem inhalativem Kortikosteroid plus langwirksamem β2-Agonist (ICS-LABA) oder mittelhoch dosiertem ICS allein oder in Kombination mit LABA in einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate vor Besuch 1. Auch Behandlung mit zusätzlichem Asthma Controller-Therapien (z. B. LAMA) mit einer stabilen Dosis ≥ 3 Monate vor Besuch 1 sind erlaubt.
  • Die Influenza-/Pneumonie-Impfung des Teilnehmers ist gemäß den örtlichen Richtlinien vor Besuch 2 auf dem neuesten Stand.

Teil 1 und Teil 2: Spezifische Einschlusskriterien für das Pre-Screening:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 80 Jahre alt sein
  • Behandelt mit niedrig dosiertem ICS-LABA oder mittelhoch dosiertem ICS allein oder in Kombination mit LABA in einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate vor Besuch 1.
  • Dokumentierte Geschichte von ≥ 1 schwerer Asthma-Exazerbation innerhalb von 3 Jahren vor Besuch 0.
  • Prä-BD-FEV1 am Morgen zwischen ≥ 40 % und ≤ 85 %, vorhergesagt bei Besuch 0.
  • Kann akzeptable Lungenfunktionstests für FEV1 gemäß den Akzeptanzkriterien von ATS/ERS 2019 durchführen.

Spezifische Biomarker-Einschlusskriterien für Teil 1:

- Der Test auf potenzielle Biomarker wird bei Besuch 0 oder 1 durchgeführt.

Allgemeine Einschlusskriterien für Teil 1 und Teil 2:

  • Körpergewicht ≥ 40 kg und Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m^2.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von ≥ 1 schwerer Asthma-Exazerbation innerhalb von 3 Jahren vor Besuch 1.
  • Kann akzeptable Lungenfunktionstests für FEV1 gemäß den Akzeptanzkriterien von ATS/ERS 2019 durchführen.
  • Morgens prä-BD FEV1 zwischen ≥ 40 % und ≤ 85 %, vorhergesagt bei Besuch 1 und Besuch 3.
  • Ein Asthma Control Questionnaire (ACQ)-6-Score ≥ 1,5 bei Besuch 1 und Besuch 3.
  • Die Influenza-/Pneumonie-Impfung des Teilnehmers ist gemäß den örtlichen Richtlinien vor Besuch 2 auf dem neuesten Stand.

Zusätzliche spezifische Kriterien für Besuch 3 (Randomisierung):

  • FEV1 vor Bronchodilatation zwischen ≥ 40 % und ≤ 85 % des Sollwerts.
  • ACQ-6-Score von ≥ 1,5.
  • Mindestens 80 % Compliance mit der üblichen Asthma-Hintergrundmedikation während der Einlaufphase (von Besuch 2 bis Besuch 3), basierend auf den täglichen elektronischen Patientenberichten zu Asthma (ePROs).

Ausschlusskriterien

  • Eine schwere Asthma-Exazerbation innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung.
  • Ein positives Testergebnis eines zugelassenen Antigentests (bestätigt durch einen positiven RT-PCR-Test) oder ein positiver RT-PCR-Test für SARS-CoV-2, das für COVID-19 verantwortliche Virus, bei Besuch 1 oder bei Besuch 2 für die PK Lead-in-Kohorte oder bei Visit 1 oder bei Visit 3 für Teil 1 und Teil 2. Die Ergebnisse der obligatorischen Tests bei Visit 2 (PK Lead-in-Kohorte) und Visit 3 (Teil 1, Teil 2) dürfen nicht älter sein als 48 Stunden und muss vor der Randomisierung verfügbar sein.
  • Teilnehmer mit einer signifikanten COVID-19-Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
  • Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma.
  • Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Stoffwechsel.
  • Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigung, die nicht stabil ist.
  • Jede klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Vorgeschichte einer schweren Nierenerkrankung oder Vorgeschichte einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min × m2, berechnet mit der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
  • Frühere Hepatotoxizität im Zusammenhang mit Zileuton oder Leukotrienrezeptorantagonisten (LTRAs) (z. B. Montelukast).
  • Teilnehmer mit einer kürzlich aufgetretenen oder einem positiven Test auf infektiöse Hepatitis oder unerklärliche Gelbsucht oder Teilnehmer, die gegen Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefizienzvirus (HIV) behandelt wurden.
  • Nachweis einer aktiven oder unbehandelten latenten Tuberkulose (TB).
  • Aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch (einschließlich Marihuana).
  • Aktuelle Krebsdiagnose, ausgenommen In-situ- oder Nicht-Melanom-Hautkrebs oder andere frühere bösartige Erkrankungen, bei denen die kurative Therapie mindestens 5 Jahre vor Besuch 1 abgeschlossen wurde.
  • Klinisch bedeutsame bestehende oder frühere psychiatrische Erkrankung, insbesondere suizidales Verhalten, das nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Studienteilnehmers gefährden könnte.
  • Behandlung mit Serumkreatinin-verändernden Arzneimitteln innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Amphotericin, Cimetidin, Clofibrat, Dronedaron, Ketoconazol, Probenecid, Ranolazin, Trimethoprim, Aminoglykoside oder Cephalosporine.
  • Behandlung mit systemischer Kortikosteroidanwendung innerhalb von 8 Wochen (oral) oder 12 Wochen (intramuskulär) vor Besuch 1.
  • Behandlung mit vermarkteten Biologika einschließlich Benralizumab, Mepolizumab, Reslizumab, Omalizumab und Dupilumab innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 0 und innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Behandlung mit 5-Lipoxygenase-Inhibitoren (z. B. Zileuton oder andere 5-LO-hemmende Ergänzungsmittel) innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 0 und innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1). Behandlung mit LTRAs (z. B. Montelukast) innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 0 und innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1)
  • Inhalatives Kortikosteroid + schnell wirkendes β2-Agonist als Bedarfsmedikation (z. B. Symbicort oder Foster Maintenance and Reliever Treatment) ist 15 Tage vor Visite 1, während Screening/Run-in und der Behandlungsphase und vorzugsweise 1 Woche nach der letzten Dosis von nicht erlaubt Studienintervention.
  • Lebend- oder attenuierte Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1.
  • Immunglobulin oder Blutprodukte innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1.
  • Behandlung mit Gemfibrozil innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1.
  • Jede Immuntherapie innerhalb von 6 Monaten nach Visite 1, mit Ausnahme der Allergen-spezifischen Immuntherapie mit stabiler Erhaltungsdosis, die mindestens 4 Wochen vor Visite 1 begonnen hat und voraussichtlich bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums andauern wird.
  • Starke Induktoren/Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1.
  • Behandlung mit Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin in Dosierungen > 40 mg pro Tag innerhalb von 1 Monat vor Visite 1. Eine Behandlung mit empfindlichen Cytochrom-3A-Substraten mit engem therapeutischem Fenster sollte von der Randomisierung zum Studienmedikament vermieden werden.
  • Für weibliche Teilnehmer unter Ethinylestradiol-haltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva.
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie.
  • Teilnehmer, der innerhalb von 4 Monaten vor Besuch 1 mit einem Prüfpräparat behandelt wurde.
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der Studieninterventionsformulierung.
  • Nur für weibliche Teilnehmer: Derzeit schwanger oder stillend.
  • Raucher mit einer Rauchergeschichte von < 10 Packungsjahren oder Benutzer von Vaping oder E-Zigaretten müssen mindestens 6 Monate vor Besuch 1 aufgehört haben.
  • Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie.
  • Blutspende (≥ 450 ml) innerhalb von 3 Monaten oder Plasmaspende innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1.
  • Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1 oder geplante stationäre Operation, größere zahnärztliche Behandlung oder Krankenhausaufenthalt während der Screening-, Behandlungs- oder Nachsorgeperioden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einführung in PK-Kohorte (Atuliflapon)
Randomisierte Teilnehmer erhalten Atuliflapon in der PK-Periode der Studie.
Arzneimittel: Atuliflapon
Randomisierte Teilnehmer erhalten Atuliflapon
Andere Namen:
  • AZD5718
Placebo-Komparator: Einführung in PK-Kohorte (Placebo)
Randomisierte Teilnehmer erhalten das passende Placebo in Atuliflapon in der LEAD-In-PK-Kohorte der Studie.
Arzneimittel: Placebo
Randomisierte Teilnehmer erhalten passendes Placebo nach Atuliflapon.
Experimental: Teil 1 (Atuliflapon)
Randomisierte Teilnehmer erhalten in Teil 1 der Studie Atuliflapon.
Arzneimittel: Atuliflapon
Randomisierte Teilnehmer erhalten Atuliflapon
Andere Namen:
  • AZD5718
Placebo-Komparator: Teil 1 (Placebo)
Randomisierte Teilnehmer erhalten in Teil 1 der Studie ein passendes Placebo nach Atuliflapon.
Arzneimittel: Placebo
Randomisierte Teilnehmer erhalten passendes Placebo nach Atuliflapon.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für das erste CompEx Asthma-Event
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12

Die klinische Wirksamkeit der Atuliflapon-Dosis A wird durch Berechnung eines Gefahrenverhältnisses zwischen den Behandlungsarmen, Atuliflapon-Dosis A vs. Placebo, in einer ausgewählten Population (basierend auf dem Biomarker-Spiegel) bewertet.

CompEx Asthma, ein neuartiger zusammengesetzter Endpunkt für Exazerbationen, erfasst Asthma-Verschlimmerungsepisoden basierend auf einer Kombination aus Tagebuchereignissen (Verschlechterung des täglichen Spitzenexspirationsflusses (PEF), Asthmasymptomen und Einnahme von Bedarfsmedikamenten) sowie schweren Asthma-Exazerbationsereignissen.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lead-in-PK: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Der PK-Parameter von Atuliflapon wird bewertet. Die Teilnehmer werden in der Lead-in-PK-Kohorte randomisiert der Atuliflapon-Dosis A zugeteilt.
Tag 1 und Tag 15
Lead-in-PK: Maximale (oder Spitzen-)Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Der PK-Parameter von Atuliflapon wird bewertet. Die Teilnehmer werden in der Lead-in-PK-Kohorte randomisiert der Atuliflapon-Dosis A zugeteilt.
Tag 1 und Tag 15
Lead-in-PK-Kohorte: Talkonzentration vor der Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 15
Der PK-Parameter von Atuliflapon wird bewertet. Die Teilnehmer werden in der Lead-in-PK-Kohorte randomisiert der Atuliflapon-Dosis A zugeteilt.
Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Atuliflapon wird bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem unkontrolliertem Asthma beurteilt.
Ausgangswert bis Woche 12
Zeit für das erste Compex -Asthma -Ereignis (zusammengesetzter Endpunkt für Exazerbationen)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 12
Die klinische Wirksamkeit von Atuliflapon -Dosis A wird durch Bestimmung eines ausgewählten Biomarker -Schwellenwerts unter Verwendung des Hazard -Verhältnisses der Atuliflapon -Dosis A gegen Placebo bei allen Teilnehmern (mit hohen und niedrigen Bio -Spiegel) entweder auf Placebo- oder Atuliflapon -Arme festgelegt.
Von Grundlinien bis Woche 12
Zeit für das erste Compex -Asthma -Ereignis (zusammengesetzter Endpunkt für Exazerbationen)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 12
Die klinische Wirksamkeit der Atuliflapon -Dosis A wird unter Verwendung eines vorbestimmten Biomarker -Schwellenwerts unter Verwendung des Hazard -Verhältnisses der Atuliflapon -Dosis A gegen Placebo bei allen Teilnehmern (sowohl mit hohen als auch niedrigen und niedrigen Biomarker) entweder auf Placebo- oder Atuliflapon -Arme.
Von Grundlinien bis Woche 12
Änderung von der Ausgangswert im Vor-Bronchodilatator im Zwangsvolumen in 1 Sekunde (Fev1)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Die klinische Wirksamkeit von Atuliflapon wird im Vergleich zu Placebo (basierend auf Biomarker) von erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer unkontrolliertes Asthma bewertet.
Von Grundlinien bis Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Wechseln Sie von der Grundlinie in St. George's Atemfragebogen
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 4 und Woche 12

Die klinische Wirksamkeit von Atuliflapon wird im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer unkontrollierter Asthma bewertet.

Der St. George's Respiratory Fragebogen (SGRQ) ist ein 50-Punkte-Profi-Instrument (Patient gemeldete Ergebnisse), um den Gesundheitszustand von Teilnehmern mit Atemwegserkrankungen zu messen. Der Fragebogen ist in zwei Teile unterteilt: Teil 1 besteht aus 8 Elementen, die sich auf die Schwere der Atemymptome in den vorangegangenen 4 Wochen beziehen; Teil 2 besteht aus 42 Punkten, die sich auf die tägliche Aktivität und die psychosozialen Auswirkungen des Atemwegs des Individuums beziehen. Der SGRQ liefert einen Gesamtwert und drei Domänenwerte (Symptome, Aktivität und Auswirkungen). Der Gesamtwert zeigt die Auswirkungen von Krankheiten auf den allgemeinen Gesundheitszustand an. Diese Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der Gesamtbeeinträchtigung ausgedrückt, bei denen 100 den schlechtesten Gesundheitszustand darstellt und 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand anzeigt.
Von Grundlinien bis Woche 4 und Woche 12
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Asthma -Kontrollfragebogen 6
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 4, Woche 8, Woche 12

Die klinische Wirksamkeit von Atuliflapon wird im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer unkontrollierter Asthma bewertet.

Der Asthma Control Fragebogen 6 (ACQ-6) hat 6 Fragen (die Top-Scoring 5-Symptome und die tägliche Rettungsbronchodilatator-Verwendung). Das Symptom und das Bronchodilatator verwenden Fragen auf einer 7-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung, 6 = maximale Beeinträchtigung). Score 0 bedeutet vollständig kontrolliert und 6 reflektiert stark unkontrolliert.
Von Grundlinien bis Woche 4, Woche 8, Woche 12
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der durchschnittlichen morgendlichen und abendlichen Messung des expiratorischen Aussagens
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die klinische Wirksamkeit von Atuliflapon wird im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer unkontrollierter Asthma bewertet.
Von Grundlinien bis Woche 4, Woche 8, Woche 12
Wechseln Sie vom Ausgangswert des täglichen Asthma-Symptom Score (Total, Daytime und Night Time)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 4, Woche 8, Woche 12

Die klinische Wirksamkeit von Atuliflapon wird im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer unkontrollierter Asthma bewertet.

Die Asthma-Symptomwerte während der Nacht und der Tageszeit werden jeden Morgen und Abend gemäß dem folgenden Bewertungssystem bewertet: (0) Sie haben keine Asthma-Symptome; (1): Sie sind sich Ihrer Asthma -Symptome bewusst, können aber die Symptome leicht vertragen. (2): Ihr Asthma verursacht Ihnen genügend Beschwerden, um Probleme mit normalen Aktivitäten (oder mit Schlaf) zu verursachen. (3): Sie können Ihre normalen Aktivitäten (oder Ihren Schlaf) aufgrund Ihres Asthma nicht ausführen. Hier spiegelt der niedrige Score keine Asthma -Symptome wider und hoher Punktzahl deutet auf schwerwiegende oder häufige Symptome hin.
Von Grundlinien bis Woche 4, Woche 8, Woche 12
Zeit für die erste schwere Asthmaverstärkung
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 12
Die klinische Wirksamkeit von Atuliflapon wird im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer unkontrollierter Asthma bewertet. Die zusammenfassende Maßnahme für die Zeit-zu-Event-Endpunkte wird als Gefahrenquote dargestellt.
Von Grundlinien bis Woche 12
Ereignisstatus (Compex Asthma -Ereignis Ja/Nein)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 12
Die klinische Wirksamkeit von Atuliflapon wird im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer unkontrollierter Asthma bewertet. Die zusammenfassende Maßnahme für die Zeit-zu-Event-Endpunkte wird als Gefahrenquote dargestellt.
Von Grundlinien bis Woche 12
Teil 1 Kohorte: Atuliflapon-Plasmakonzentrationen bei allen Teilnehmern, Vordosierungsproben
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4 und Woche 12
Die vordosierten Plasmakonzentrationen von Atuliflapon werden zusammengefasst.
Grundlinie, Woche 4 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7552C00001
  • 2021-003338-35 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509243-27-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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