Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AZD5718 w umiarkowanej do ciężkiej niekontrolowanej astmie (FLASH)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, placebo i aktywnym lekiem porównawczym, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych dawek AZD5718 podawanego doustnie raz dziennie przez dwanaście tygodni u dorosłych z niekontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z grupą aktywnego leku porównawczego (montelukast), mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AZD5718 podawanego w wielu poziomach dawek w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia dorosłym uczestnikom z umiarkowanymi do ciężkich niekontrolowana astma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej niekontrolowaną astmą, którzy otrzymują wziewny kortykosteroid w małej dawce (ICS) - długo działający beta-agonista (LABA) lub średnie lub duże dawki ICS z lub bez LABA .

Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie dwuczęściowe, część 1 i część 2, z kohortą prowadzącą do badania farmakokinetyki (PK).

W kohorcie Lead-in PK uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy AZD5718 lub placebo.

W części 1 badania uczestnicy zostaną wybrani i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do AZD5718 lub placebo. Uczestnicy, u których stwierdzono niski poziom 4 LTE podczas badania przesiewowego w ramach części 1 (wizyta 0 lub wizyta 1), mogą zostać ponownie przebadani pod kątem części 2.

W części 2 badania uczestnicy z uLTE4-low i uLTE4-high podczas badania przesiewowego (wizyta 0 lub wizyta 1) zostaną losowo przydzieleni do 1 z 5 grup terapeutycznych (AZD5718: dawka A, B, C, montelukast lub placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

670

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Germiston, Afryka Południowa, 1401
        • Research Site
      • Krugersdorp, Afryka Południowa, 1740
        • Research Site
      • Lenasia, Afryka Południowa, 1827
        • Research Site
  • Argentyna
      • Bahía Blanca, Argentyna, 8000
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
        • Research Site
      • CABA, Argentyna, 1008
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentyna, C1122AAK
        • Research Site
      • Ciudad Capital, Argentyna, 5500
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentyna, C1425BEN
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentyna, 3260
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Research Site
      • Florida, Argentyna, B1602DQD
        • Research Site
      • Godoy Cruz, Argentyna, M5501ARP
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, B1902COS
        • Research Site
      • La Plata, Argentyna, B1900
        • Research Site
      • Lobos, Argentyna, 7240
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, M5500CCG
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, 5501
        • Research Site
      • Pilar, Argentyna, B1629AHJ
        • Research Site
      • Quilmes, Argentyna, B1878FNR
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentyna, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentyna, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, 4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Research Site
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Research Site
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Research Site
      • Rousse, Bułgaria, 7000
        • Research Site
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Research Site
      • Velingrad, Bułgaria, 4691
        • Research Site
      • Vidin, Bułgaria, 3700
        • Research Site
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7530234
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Research Site
      • Talca, Chile, 3481349
        • Research Site
      • Temuco, Chile, 4802815
        • Research Site
      • Vitacura, Chile, 7630226
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chile, 2531172
        • Research Site
  • Chorwacja
      • Klenovnik, Chorwacja, 42244
        • Research Site
      • Petrinja, Chorwacja, 44250
        • Research Site
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Research Site
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Research Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Research Site
      • Benalmádena, Hiszpania, 29631
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
        • Research Site
      • Laredo, Hiszpania, 39770
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • Research Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyō City, Japonia, 113-8510
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-0031
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 103-0022
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 815-8588
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1351
        • Research Site
      • Fukuoka, Japonia, 819-8555
        • Research Site
      • Himeji, Japonia, 672-8064
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japonia, 586-8521
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 653-0013
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japonia, 187-0024
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonia, 811-3195
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japonia, 185-0014
        • Research Site
      • Kyoto, Japonia, 601-8213
        • Research Site
      • Nakagun, Japonia, 259-0114
        • Research Site
      • Niigata, Japonia, 940-0840
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 531-0073
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia, 252-0315
        • Research Site
      • Sapporo, Japonia, 064-0801
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japonia, 157-0072
        • Research Site
      • Shibuya-Ku, Japonia, 150-0013
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia, 157-0066
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia, 160-0017
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonia, 170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonia, 170-0002
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japonia, 231-8682
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 405-760
        • Research Site
      • Jeonju, Korea Południowa, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12159
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60313
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Research Site
      • Marburg, Niemcy, 35037
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • Research Site
      • Grudziądz, Polska, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Research Site
      • Katowice, Polska, 40-282
        • Research Site
      • Kielce, Polska, 25-751
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-513
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-455
        • Research Site
      • Ksawerów, Polska, 95-054
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-127
        • Research Site
      • Ostróda, Polska, 14-100
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-702
        • Research Site
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-301
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-381
        • Research Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Research Site
      • Brasov, Rumunia, 500091
        • Research Site
      • Brasov, Rumunia, 500112
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 010626
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia, 061696
        • Research Site
      • Caracal, Rumunia, 235200
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • Research Site
      • Deva, Rumunia, 330084
        • Research Site
      • Iași, Rumunia, 700115
        • Research Site
      • Resca, Com. Dobrosloveni, Rumunia, 237143
        • Research Site
      • Timișoara, Rumunia, 300310
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Research Site
      • Užice, Serbia, 31000
        • Research Site
      • Valjevo, Serbia, 14000
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Research Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Research Site
      • Valencia, California, Stany Zjednoczone, 91355
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Research Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Research Site
      • Lithonia, Georgia, Stany Zjednoczone, 30038
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28287
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77022
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
        • Research Site
  • Słowacja
      • Levice, Słowacja, 934 01
        • Research Site
      • Prešov, Słowacja, 08001
        • Research Site
      • Topoľčany, Słowacja, 95501
        • Research Site
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34093
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsі, Ukraina, 58002
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site
  • Węgry
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Research Site
      • Gödöllő, Węgry, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Węgry, 4080
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7635
        • Research Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Research Site
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
        • Research Site
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
        • Research Site
      • Corby, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • Research Site
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, ML4 3NJ
        • Research Site
      • Harefield, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
        • Research Site
      • Hexham, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Research Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1T 6AH
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SE
        • Research Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Research Site
      • Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Wiodąca kohorta PK:

  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody na Wizycie 1.
  • Masa ciała od 50 do 120 kg (włącznie) i BMI od 18 do 32 kg/m^2 (włącznie) podczas wizyty 1.
  • Udokumentowane rozpoznanie astmy ≥12 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Potrafi przeprowadzić akceptowalne badania funkcji płuc dla FEV1 zgodnie z kryteriami akceptacji American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS) 2019.
  • Poranna natężona objętość wydechowa (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD)1 ≥ 40% wartości należnej podczas wizyty 1 i wizyty 2.
  • Leczony małą dawką wziewnego kortykosteroidu z długo działającym β2-mimetykiem (ICS-LABA) lub średnio-wysoką dawką ICS samodzielnie lub w połączeniu z LABA w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1. Również leczenie z dodatkową astmą dozwolone są terapie kontrolujące (np. LAMA) w stabilnej dawce ≥ 3 miesiące przed Wizytą 1.
  • Szczepienie uczestnika przeciw grypie/zapaleniu płuc jest aktualne zgodnie z lokalnymi wytycznymi przed Wizytą 2.

Część 1 i Część 2: Szczegółowe kryteria włączenia do wstępnej selekcji:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody
  • Leczone niską dawką ICS-LABA lub średnio-wysoką dawką ICS samodzielnie lub w połączeniu z LABA w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1.
  • Udokumentowana historia ≥ 1 ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 3 lat przed Wizytą 0.
  • Poranna wartość FEV1 przed ChAD między ≥ 40% a ≤ 85% wartości należnej podczas wizyty 0.
  • Zdolny do przeprowadzenia akceptowalnych badań czynności płuc dla FEV1 zgodnie z kryteriami dopuszczalności ATS/ERS 2019.

Szczegółowe kryteria włączenia biomarkerów do części 1:

- Badanie potencjalnych biomarkerów zostanie przeprowadzone na wizycie 0 lub 1.

Ogólne kryteria włączenia do Części 1 i Części 2:

  • Masa ciała ≥ 40 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m^2.
  • Udokumentowana historia ≥ 1 ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 3 lat przed Wizytą 1.
  • Zdolny do przeprowadzenia akceptowalnych badań czynności płuc dla FEV1 zgodnie z kryteriami dopuszczalności ATS/ERS 2019.
  • Poranna wartość FEV1 przed ChAD między ≥ 40% a ≤ 85% wartości należnej podczas wizyty 1. i podczas wizyty 3.
  • Wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ)-6 ≥ 1,5 na wizycie 1 i na wizycie 3.
  • Szczepienie uczestnika przeciw grypie/zapaleniu płuc jest aktualne zgodnie z lokalnymi wytycznymi przed Wizytą 2.

Dodatkowe szczegółowe kryteria wizyty 3 (randomizacja):

  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela między ≥ 40% a ≤ 85% wartości należnej.
  • Wynik ACQ-6 ≥ 1,5.
  • Co najmniej 80% zgodności ze zwykłymi lekami podstawowymi na astmę w okresie wstępnym (od wizyty 2 do wizyty 3) w oparciu o codzienne elektroniczne raporty pacjentów dotyczące astmy (ePRO).

Kryteria wyłączenia

  • Ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu 8 tygodni od randomizacji.
  • Pozytywny wynik zatwierdzonego testu na antygen (potwierdzony dodatnim wynikiem testu RT-PCR) lub dodatni wynik testu RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2, wirusa odpowiedzialnego za COVID-19, na Wizycie 1 lub na Wizycie 2 w przypadku PK Lead-in kohorta lub podczas wizyty 1 lub podczas wizyty 3 dla części 1 i części 2. Wyniki obowiązkowych badań podczas wizyty 2 (kohorta wstępna PK) i wizyty 3 (część 1, część 2) nie mogą być starsze niż 48 godzin i musi być dostępny przed randomizacją.
  • Uczestnicy z poważną chorobą COVID-19 w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma.
  • Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub metabolizm glukozy-galaktozy.
  • Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne zaburzenia fizyczne, które nie są stabilne.
  • Każda istotna klinicznie choroba serca.
  • Ciężka choroba nerek w wywiadzie lub klirens kreatyniny w wywiadzie < 30 ml/min × m2 obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
  • Wcześniejsza hepatotoksyczność związana z zileutonem lub antagonistami receptora leukotrienowego (LTRA) (np. montelukast).
  • Uczestnicy z niedawną historią lub z pozytywnym wynikiem testu na zakaźne zapalenie wątroby lub niewyjaśnioną żółtaczką lub uczestnicy, którzy byli leczeni z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Dowody na aktywną lub nieleczoną utajoną gruźlicę (TB).
  • Aktualne lub przebyte nadużywanie alkoholu lub narkotyków (w tym marihuany).
  • Aktualne rozpoznanie nowotworu, z wyłączeniem raka in situ lub nieczerniakowego raka skóry lub innych wcześniejszych nowotworów złośliwych, w przypadku których terapia lecznicza została zakończona co najmniej 5 lat przed Wizytą 1.
  • Klinicznie istotna trwająca lub przebyta choroba psychiczna, zwłaszcza zachowania samobójcze, która zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania.
  • Leczenie dowolnymi lekami zmieniającymi stężenie kreatyniny w surowicy w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1, w tym między innymi amfoterycyną, cymetydyną, klofibratem, dronedaronem, ketokonazolem, probenecydem, ranolazyną, trimetoprimem, aminoglikozydami lub cefalosporynami.
  • Leczenie ogólnoustrojowym stosowaniem kortykosteroidów w ciągu 8 tygodni (doustnie) lub 12 tygodni (domięśniowo) przed Wizytą 1.
  • Leczenie lekami biologicznymi dostępnymi na rynku, w tym benralizumabem, mepolizumabem, reslizumabem, omalizumabem i dupilumabem w ciągu 6 miesięcy od wizyty 0 i w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Leczenie inhibitorami 5-lipoksygenazy (np. zileuton lub inne suplementy hamujące 5-LO) w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 0 i w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1. Leczenie LTRA (np. montelukastem) w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 0 i w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1)
  • Wziewny kortykosteroid + szybko działający β2-agonista jako środek doraźny (np. Symbicort lub Fostair Maintenance and Reliever Treatment) nie jest dozwolony 15 dni przed Wizytą 1, podczas badań przesiewowych/wstępnych i okresu leczenia, a najlepiej 1 tydzień po ostatniej dawce interwencja naukowa.
  • Żywe lub atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni od wizyty 1.
  • Immunoglobulina lub produkty krwiopochodne w ciągu 4 tygodni od wizyty 1.
  • Leczenie Gemfibrozylem w ciągu 4 tygodni od wizyty 1.
  • Jakakolwiek immunoterapia w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1, z wyjątkiem immunoterapii swoistej dla alergenu w stałej dawce podtrzymującej, rozpoczęta co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1 i oczekuje się, że będzie kontynuowana do końca okresu obserwacji.
  • Silne induktory/inhibitory cytochromu P450 3A4 w ciągu 4 tygodni od wizyty 1.
  • Leczenie symwastatyną, lowastatyną i atorwastatyną w dawkach > 40 mg na dobę w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1. Należy unikać leczenia wrażliwymi substratami cytochromu 3A o wąskim oknie terapeutycznym z randomizacji do badanego leku.
  • Dla kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol.
  • Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym.
  • Uczestnik leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Znana historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik preparatu badanej interwencji.
  • Tylko dla kobiet: obecnie w ciąży lub karmiących piersią.
  • Palacze z historią palenia < 10 paczkolat lub użytkownicy wapowania lub e-papierosów muszą przestać palić co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania.
  • Oddanie krwi (≥ 450 ml) w ciągu 3 miesięcy lub oddanie osocza w ciągu 14 dni przed Wizytą 1.
  • Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1 lub planowana operacja w szpitalu, poważna procedura stomatologiczna lub hospitalizacja w okresie badań przesiewowych, leczenia lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ołowiana kohorta PK (Atuliflapon)
Randomizowani uczestnicy otrzymają Atuliflapon w okresie prowadzącym PK badania.
Lek: Atuliflapon
Losowo wybrani uczestnicy otrzymają Atuliflapon
Inne nazwy:
  • AZD5718
Komparator placebo: Ołów PK Cohort (placebo)
Randomizowani uczestnicy otrzymają pasujące placebo do Atuliflapon w kohorcie ołowiu PK.
Lek: Placebo
Randomizowani uczestnicy otrzymają pasujące placebo do Atuliflapon.
Eksperymentalny: Część 1 (Atuliflapon)
Randomizowani uczestnicy otrzymają Atuliflapon w części 1 badania.
Lek: Atuliflapon
Losowo wybrani uczestnicy otrzymają Atuliflapon
Inne nazwy:
  • AZD5718
Komparator placebo: Część 1 (placebo)
Randomizowani uczestnicy otrzymają pasujące placebo do Atuliflapon w części 1 badania.
Lek: Placebo
Randomizowani uczestnicy otrzymają pasujące placebo do Atuliflapon.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia astmy CompEx
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia

Skuteczność kliniczna leku Atuliflapon Dawka A zostanie oceniona poprzez obliczenie współczynnika ryzyka pomiędzy ramionami leczenia, Atuliflapon Dawka A w porównaniu z placebo, w wybranej populacji (na podstawie poziomu biomarkerów).

CompEx Asthma, nowy złożony punkt końcowy dla zaostrzeń, wychwytuje epizody pogorszenia astmy na podstawie kombinacji zdarzeń z dziennika (pogorszenie dziennego szczytowego przepływu wydechowego (PEF), objawy astmy i użycie leków doraźnych) oraz ciężkich zdarzeń zaostrzenia astmy.
Wartość wyjściowa do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wprowadzenie PK: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Oceniony zostanie parametr PK Atuliflaponu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Atuliflapon w dawce A w wstępnej kohorcie PK.
Dzień 1 i Dzień 15
PK wprowadzająca: maksymalne (lub szczytowe) stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15
Oceniony zostanie parametr PK Atuliflaponu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Atuliflapon w dawce A w wstępnej kohorcie PK.
Dzień 1 i Dzień 15
Wiodąca kohorta PK: stężenie minimalne przed podaniem dawki (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 15
Oceniony zostanie parametr PK Atuliflaponu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Atuliflapon w dawce A w wstępnej kohorcie PK.
Dzień 15
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Bezpieczeństwo i tolerancja Atuliflaponu zostaną ocenione u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej niekontrolowaną astmą.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Czas na pierwsze zdarzenie astmy kompleksu (złożony punkt końcowy dla zaostrzeń)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. tygodnia
Skuteczność kliniczna dawki Aluliflapon A zostanie zidentyfikowana przez określenie wybranego progu biomarkera przy użyciu stosunku ryzyka dawki aluliflapon A vs. placebo, u wszystkich uczestników (zarówno o wysokim, jak i niskim poziomie biomarkeru) losowo losowo do placebo lub anuliflapon.
Od linii bazowej do 12. tygodnia
Czas na pierwsze zdarzenie astmy kompleksu (złożony punkt końcowy dla zaostrzeń)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. tygodnia
Skuteczność kliniczna dawki Aluliflapon A zostanie oceniona przy użyciu z góry określonego progu biomarkera przy użyciu stosunku ryzyka dawki aluliflaponowej A vs. placebo, u wszystkich uczestników (zarówno o wysokim i niskim poziomie biomarkeru) losowo losowo do placebo lub anuliflapon.
Od linii bazowej do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w przedsiębiorczce przed bronchodilatorem w przymusowej objętości wydechowej w 1 sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do drugiego tygodnia, tygodnia i 12 tygodnia
Skuteczność kliniczna Atuliflapon zostanie oceniona w porównaniu z placebo (na podstawie biomarkera) dorosłych uczestników z niekontrolowaną astmą umiarkowaną do ciężkiej.
Od linii bazowej do drugiego tygodnia, tygodnia i 12 tygodnia
Zmiana z linii bazowej w kwestionariuszu oddechowym St. George
Ramy czasowe: Od linii bazowej do tygodnia 4 i 12 tygodnia

Skuteczność kliniczna Atuliflapon zostanie oceniona w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z niekontrolowaną astmą umiarkowaną do ciężkiej.

Kwestionariusz oddechowy St. George (SGRQ) to 50-elementowy instrument Pro (zgłoszony przez pacjenta wyniki) do pomiaru stanu zdrowia uczestników z chorobami niedrożności dróg oddechowych. Kwestionariusz jest podzielony na dwie części: część pierwsza składa się z 8 pozycji dotyczących nasilenia objawów oddechowych w ciągu poprzednich 4 tygodni; Część 2 składa się z 42 pozycji związanych z codzienną aktywnością i wpływem psychospołecznym stanu oddechowego jednostki. SGRQ daje całkowity wynik i trzy wyniki domeny (objawy, aktywność i uderzenia). Całkowity wynik wskazuje na wpływ choroby na ogólny stan zdrowia. Ten całkowity wynik jest wyrażony jako procent ogólnego upośledzenia, w którym 100 stanowi najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 wskazuje na najlepszy możliwy stan zdrowia.
Od linii bazowej do tygodnia 4 i 12 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kontroli astmy 6
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodnia, tygodnia 8, tydzień 12

Skuteczność kliniczna Atuliflapon zostanie oceniona w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z niekontrolowaną astmą umiarkowaną do ciężkiej.

Kwestionariusz kontroli astmy 6 (ACQ-6) ma 6 pytań (najwyższe wyniki 5 objawów i codzienne stosowanie rozszerzenia oskrzeli ratowniczych). Objaw i rozstrzygnięcie oskrzela używają pytań w 7-punktowej skali (0 = bez upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie). Wynik 0 oznacza całkowicie kontrolowany, a 6 odzwierciedla poważnie niekontrolowane.
Od linii bazowej do 4 tygodnia, tygodnia 8, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim porannym i wiecznym szczycie pomiaru przepływu wydechowego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodnia, tygodnia 8, tydzień 12
Skuteczność kliniczna Atuliflapon zostanie oceniona w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z niekontrolowaną astmą umiarkowaną do ciężkiej.
Od linii bazowej do 4 tygodnia, tygodnia 8, tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w codziennym wyniku objawów astmy (całkowita, dzienna i nocna)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 4 tygodnia, tygodnia 8, tydzień 12

Skuteczność kliniczna Atuliflapon zostanie oceniona w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z niekontrolowaną astmą umiarkowaną do ciężkiej.

Wyniki objawów astmy w nocy i dnia będą oceniane przez uczestnika każdego ranka i wieczoru zgodnie z następującym systemem punktacji: (0) nie masz objawów astmy; (1): Jesteś świadomy swoich objawów astmy, ale możesz łatwo tolerować objawy; (2): Twoja astma powoduje wystarczający dyskomfort, aby powodować problemy z normalnymi czynnościami (lub ze snem); (3): Nie możesz wykonywać normalnych czynności (lub spać) z powodu astmy. Tutaj niski wynik odzwierciedla brak objawów astmy, a wysoki wynik sugeruje poważne lub częste objawy.
Od linii bazowej do 4 tygodnia, tygodnia 8, tydzień 12
Czas na pierwsze zaostrzenie astmy
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. tygodnia
Skuteczność kliniczna Atuliflapon zostanie oceniona w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z niekontrolowaną astmą umiarkowaną do ciężkiej. Miara podsumowująca dla czasów końcowych czasowych jest przedstawiana jako współczynnik ryzyka.
Od linii bazowej do 12. tygodnia
Status zdarzenia (Compex Asthma Event TAK/Nie)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. tygodnia
Skuteczność kliniczna Atuliflapon zostanie oceniona w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z niekontrolowaną astmą umiarkowaną do ciężkiej. Miara podsumowująca dla czasów końcowych czasowych jest przedstawiana jako współczynnik ryzyka.
Od linii bazowej do 12. tygodnia
Część 1 Kohorta: stężenie w osoczu Atuliflapon u wszystkich uczestników, próbki przed dawką
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12
Stężenia aliflaponu w osoczu przed dawką zostaną podsumowane.
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7552C00001
  • 2021-003338-35 (Numer EudraCT)
  • 2023-509243-27-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj