Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AZD5718 w umiarkowanej do ciężkiej niekontrolowanej astmie (FLASH)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, placebo i aktywnym lekiem porównawczym, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych dawek AZD5718 podawanego doustnie raz dziennie przez dwanaście tygodni u dorosłych z niekontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z grupą aktywnego leku porównawczego (montelukast), mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AZD5718 podawanego w wielu poziomach dawek w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia dorosłym uczestnikom z umiarkowanymi do ciężkich niekontrolowana astma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Astma

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni uczestnicy z umiarkowaną do ciężkiej niekontrolowaną astmą, którzy otrzymują wziewny kortykosteroid w małej dawce (ICS) - długo działający beta-agonista (LABA) lub średnie lub duże dawki ICS z lub bez LABA .

Badanie zostanie przeprowadzone jako badanie dwuczęściowe, część 1 i część 2, z kohortą prowadzącą do badania farmakokinetyki (PK).

W kohorcie Lead-in PK uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy AZD5718 lub placebo.

W części 1 badania uczestnicy zostaną wybrani i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do AZD5718 lub placebo. Uczestnicy, u których stwierdzono niski poziom 4 LTE podczas badania przesiewowego w ramach części 1 (wizyta 0 lub wizyta 1), mogą zostać ponownie przebadani pod kątem części 2.

W części 2 badania uczestnicy z uLTE4-low i uLTE4-high podczas badania przesiewowego (wizyta 0 lub wizyta 1) zostaną losowo przydzieleni do 1 z 5 grup terapeutycznych (AZD5718: dawka A, B, C, montelukast lub placebo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

667

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numer telefonu: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Cape Town, Afryka Południowa, 1730
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Centurion, Afryka Południowa, 1692
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Germiston, Afryka Południowa, 1401
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Johannesburg, Afryka Południowa, 1724
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Krugersdorp, Afryka Południowa, 1740
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Lenasia, Afryka Południowa, 1827
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Mount Edgecombe, Afryka Południowa, 4301
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Thohoyandou, Afryka Południowa, 0929
    - Wycofane
    - Research Site
  - Vereeniging, Afryka Południowa, 1935
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Argentyna
- - Bahia Blanca, Argentyna, 8000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Caba, Argentyna, 1008
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Capital Federal, Argentyna, C1122AAK
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aire, Argentyna, C1425BEN
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Concepción del Uruguay, Argentyna, 3260
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Córdoba, Argentyna, X5003DCE
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Florencio Varela, Argentyna, 1888
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Florida, Argentyna, B1602DQD
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Godoy Cruz, Argentyna, M5501ARP
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - La Plata, Argentyna, B1902COS
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Lobos, Argentyna, 7240
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Mar del Plata, Argentyna, 7600
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Mendoza, Argentyna, 5500
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Mendoza, Argentyna, 5501
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Pilar, Argentyna, B1629AHJ
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Quilmes, Argentyna, B1878FNR
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Ramos Mejía, Argentyna, B1704ETD
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Rosario, Argentyna, 2000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Santa Fe, Argentyna, 3000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Australia
- - Adelaide, Australia, 5000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Clayton, Australia, 3168
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Mitcham, Australia, 3132
    - Wycofane
    - Research Site
  - South Brisbane, Australia, 4101
    - Wycofane
    - Research Site
Bułgaria
- - Kozloduy, Bułgaria, 3320
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Montana, Bułgaria, 3400
    - Zakończony
    - Research Site
  - Plovdiv, Bułgaria, 4000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Ruse, Bułgaria, 7000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Sliven, Bułgaria, 8800
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Sofia, Bułgaria, 1407
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Sofia, Bułgaria, 1113
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Sofia, Bułgaria, 1407
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Sofia, Bułgaria, 1202
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bułgaria, 6003
    - Zakończony
    - Research Site
  - Velingrad, Bułgaria, 4691
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Vidin, Bułgaria, 3700
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Chile
- - La Serena, Chile, 1720430
    - Wycofane
    - Research Site
  - Quillota, Chile, 2260000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500698
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8330336
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7640881
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Santiago de Chile, Chile, 7530234
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Talca, Chile, 3460001
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Temuco, Chile, 4802815
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Vitacura, Chile, 7630226
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chile, 2520598
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Chorwacja
- - Klenovnik, Chorwacja, 42244
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Petrinja, Chorwacja, 44250
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Rijeka, Chorwacja, 51000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Split, Chorwacja, 21000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Zabok, Chorwacja, 49210
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Zagreb, Chorwacja, 10000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Zagreb, Chorwacja, 10 000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Francja
- - Bordeaux, Francja, 33076
    - Wycofane
    - Research Site
  - Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
    - Wycofane
    - Research Site
  - Saint-Herblain, Francja, 44800
    - Wycofane
    - Research Site
  - Strasbourg, Francja, 67091
    - Wycofane
    - Research Site
  - Toulouse, Francja, 31300
    - Wycofane
    - Research Site
Hiszpania
- - A Coruña, Hiszpania, 15001
    - Wycofane
    - Research Site
  - Badalona, Hiszpania, 08916
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Barcelona, Hiszpania, 08006
    - Wycofane
    - Research Site
  - Barcelona, Hiszpania, 08017
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Benalmádena, Hiszpania, 29631
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Laredo, Hiszpania, 39770
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Madrid, Hiszpania, 28034
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Madrid, Hiszpania, 28031
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Wycofane
    - Research Site
  - Marbella, Hiszpania, 29600
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Málaga, Hiszpania, 29010
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Mérida, Hiszpania, 06802
    - Wycofane
    - Research Site
  - Sagunto(Valencia), Hiszpania, 46520
    - Wycofane
    - Research Site
  - Xàtiva, Hiszpania, 46800
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Holandia
- - Breda, Holandia, 4818 CK
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Groningen, Holandia, 9713 GZ
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Zutphens, Holandia, 7207 AE
    - Wycofane
    - Research Site
Indyk
- - Ankara, Indyk, 06230
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Bursa, Indyk, 16059
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Istanbul, Indyk, 34093
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Izmir, Indyk, 35100
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Samsun, Indyk, 55139
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Japonia
- - Chuo-ku, Japonia, 104-0031
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japonia, 103-0022
    - Zakończony
    - Research Site
  - Fukuoka, Japonia, 811-1394
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japonia, 815-8588
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japonia, 819-8555
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Gifu, Japonia, 500-8717
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Himeji, Japonia, 672-8064
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kodaira-shi, Japonia, 187-0024
    - Zakończony
    - Research Site
  - Kokubunji-shi, Japonia, 185-0014
    - Zakończony
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japonia, 601-8213
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Nagaoka-shi, Japonia, 940-8621
    - Wycofane
    - Research Site
  - Niigata, Japonia, 940-0840
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japonia, 530-0001
    - Zakończony
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japonia, 531-0073
    - Zakończony
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Japonia, 157-0072
    - Zakończony
    - Research Site
  - Shibuya-Ku, Japonia, 150-0013
    - Zakończony
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japonia, 171-0014
    - Wycofane
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japonia, 170-0002
    - Zakończony
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japonia, 170-0003
    - Zakończony
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japonia, 231-8682
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japonia, 223-0059
    - Zakończony
    - Research Site
Meksyk
- - Chihuahua, Meksyk, 31000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Chihuahua, Meksyk, 31203
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Chihuahua, Meksyk, 31238
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Guadalajara, Meksyk, 44210
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Guadalajara, Meksyk, 44670
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Guadalajara, Meksyk, 44600
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - León, Meksyk, 37000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Merida, Meksyk, 97000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Mexico, Meksyk, 06700
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Monterrey, Meksyk, 64710
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Veracruz, Meksyk, 91910
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Zapopan, Meksyk, 45070
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 12203
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Berlin, Niemcy, 12159
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Berlin, Niemcy, 12627
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Frankfurt, Niemcy, 60313
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Großhansdorf, Niemcy, 22927
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Hamburg, Niemcy, 20354
    - Wycofane
    - Research Site
  - Leipzig, Niemcy, 04103
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Lübeck, Niemcy, 23552
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Marburg, Niemcy, 35037
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Schleswig, Niemcy, 24837
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Wiesbaden, Niemcy, 65187
    - Wycofane
    - Research Site
Polska
- - Białystok, Polska, 15-044
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Gdańsk, Polska, 80-382
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Gdynia, Polska, 81-537
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Grudziadz, Polska, 86-300
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Katowice, Polska, 40-282
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Katowice, Polska, 40-611
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kielce, Polska, 25-751
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Krakow, Polska, 31-455
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kraków, Polska, 31-513
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Ksawerów, Polska, 95-054
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
    - Wycofane
    - Research Site
  - Ostróda, Polska, 14-100
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Poznań, Polska, 60-702
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Rzeszów, Polska, 35-051
    - Wycofane
    - Research Site
  - Tarnów, Polska, 33-100
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Warszawa, Polska, 02-793
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Warszawa, Polska, 03-291
    - Wycofane
    - Research Site
  - Warszawa, Polska, 02-119
    - Wycofane
    - Research Site
  - Wrocław, Polska, 53-301
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Wrocław, Polska, 50-381
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Łódź, Polska, 90-153
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Łódź, Polska, 90-302
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Łódź, Polska, 90-127
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Republika Korei
- - Incheon, Republika Korei, 405-760
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Jeonju, Republika Korei, 54907
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Seongnam, Republika Korei, 13620
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seongnam-si, Republika Korei, 13496
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seoul, Republika Korei, 06591
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seoul, Republika Korei, 02841
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seoul, Republika Korei, 138-736
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Seoul, Republika Korei, 03722
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Seoul, Republika Korei, 06351
    - Wycofane
    - Research Site
  - Suwon-si, Republika Korei, 16499
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Rumunia
- - Baia Mare, Rumunia, 430352
    - Wycofane
    - Research Site
  - Brasov, Rumunia, 500283
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Brasov, Rumunia, 500091
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Brasov, Rumunia, 500112
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Bucharest, Rumunia, 061696
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Bucuresti, Rumunia, 010626
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Bucuresti, Rumunia, 014461
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Bucuresti, Rumunia, 020125
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Caracal, Rumunia, 235200
    - Zakończony
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Rumunia, 400275
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Constanta, Rumunia, 900673
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Deva, Rumunia, 330084
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Iasi, Rumunia, 700115
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Oradea, Rumunia, 410469
    - Wycofane
    - Research Site
  - Resca, Com. Dobrosloveni, Rumunia, 237143
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Timisoara, Rumunia, 300310
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Belgrade, Serbia, 11080
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Belgrade, Serbia, 11070
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Nis, Serbia, 18000
    - Wycofane
    - Research Site
  - Sremska Kamenica, Serbia, 21204
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Uzice, Serbia, 31000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Valjevo, Serbia, 14000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    - Wycofane
    - Research Site
  - San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
    - Wycofane
    - Research Site
  - Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33189
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
    - Wycofane
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33010
    - Wycofane
    - Research Site
  - Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
    - Wycofane
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - Wycofane
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    - Wycofane
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33197
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
    - Wycofane
    - Research Site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
    - Wycofane
    - Research Site
  - Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
    - Wycofane
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
    - Wycofane
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
    - Wycofane
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Kansas
  - Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Maryland
  - Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Wycofane
    - Research Site
  - New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
    - Zakończony
    - Research Site
  - Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
    - Wycofane
    - Research Site
  - Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
    - Wycofane
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
    - Wycofane
    - Research Site
  - Horseheads, New York, Stany Zjednoczone, 14845
    - Wycofane
    - Research Site
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28287
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Ohio
  - Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Oakwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
    - Wycofane
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
    - Wycofane
    - Research Site
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
    - Wycofane
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
    - Zawieszony
    - Research Site
  - Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
    - Wycofane
    - Research Site
  - Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78726
    - Wycofane
    - Research Site
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
    - Wycofane
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77022
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
    - Wycofane
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77581
    - Wycofane
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Wylie, Texas, Stany Zjednoczone, 75098
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Słowacja
- - Humenne, Słowacja, 066 01
    - Wycofane
    - Research Site
  - Kezmarok, Słowacja, 060 01
    - Wycofane
    - Research Site
  - Kosice, Słowacja, 04022
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Kosice, Słowacja, 040 01
    - Wycofane
    - Research Site
  - Levice, Słowacja, 934 01
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Presov, Słowacja, 08001
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Surany, Słowacja, 942 01
    - Wycofane
    - Research Site
  - Topolcany, Słowacja, 95501
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Słowenia
- - Golnik, Słowenia, SI-4204
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Jesenice, Słowenia, 4270
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Kamnik, Słowenia, 1241
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Ljubljana, Słowenia, 1000
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Ukraina
- - Vinnytsia, Ukraina, 21001
    - Zawieszony
    - Research Site
Węgry
- - Balassagyarmat, Węgry, 2660
    - Wycofane
    - Research Site
  - Budapest, Węgry, 1121
    - Wycofane
    - Research Site
  - Budapest, Węgry, 1064
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Gyula, Węgry, 5700
    - Zakończony
    - Research Site
  - Gödöllő, Węgry, 2100
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Hajdúnánás, Węgry, 4080
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Kistarcsa, Węgry, 2143
    - Wycofane
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Węgry, 4400
    - Wycofane
    - Research Site
  - Pécs, Węgry, 7635
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Püspökladány, Węgry, 4150
    - Wycofane
    - Research Site
  - Szombathely, Węgry, 9700
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
Włochy
- - Battipaglia (SA), Włochy, 84091
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Bergamo, Włochy, 24127
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Bologna, Włochy, 40138
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Ferrara, Włochy, 44121
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Firenze, Włochy, 50134
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Milano, Włochy, 20123
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Monza, Włochy, 20090
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Negrar, Włochy, 37024
    - Wycofane
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Włochy, 42123
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Roma, Włochy, 00168
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Rozzano, Włochy, 20089
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Siena, Włochy, 53100
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Verona, Włochy, 37126
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
Zjednoczone Królestwo
- - Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT7 2EB
    - Wycofane
    - Research Site
  - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF15 9SS
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Chorley, Zjednoczone Królestwo, PR7 7NA
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Corby, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Glasgow, Zjednoczone Królestwo, ML4 3NJ
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Harefield, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Hexham, Zjednoczone Królestwo, NE46 1QJ
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 0LG
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - London, Zjednoczone Królestwo, W1T 6AH
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
  - Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
  - Watford, Zjednoczone Królestwo, WD18 0HB
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Wiodąca kohorta PK:

Wiek od 18 do 55 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody na Wizycie 1.
Masa ciała od 50 do 120 kg (włącznie) i BMI od 18 do 32 kg/m^2 (włącznie) podczas wizyty 1.
Udokumentowane rozpoznanie astmy ≥12 miesięcy przed Wizytą 1.
Potrafi przeprowadzić akceptowalne badania funkcji płuc dla FEV1 zgodnie z kryteriami akceptacji American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS) 2019.
Poranna natężona objętość wydechowa (FEV1) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (BD)1 ≥ 40% wartości należnej podczas wizyty 1 i wizyty 2.
Leczony małą dawką wziewnego kortykosteroidu z długo działającym β2-mimetykiem (ICS-LABA) lub średnio-wysoką dawką ICS samodzielnie lub w połączeniu z LABA w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą 1. Również leczenie z dodatkową astmą dozwolone są terapie kontrolujące (np. LAMA) w stabilnej dawce ≥ 3 miesiące przed Wizytą 1.
Szczepienie uczestnika przeciw grypie/zapaleniu płuc jest aktualne zgodnie z lokalnymi wytycznymi przed Wizytą 2.

Część 1 i Część 2: Szczegółowe kryteria włączenia do wstępnej selekcji:

Uczestnik musi mieć od 18 do 80 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody
Leczone niską dawką ICS-LABA lub średnio-wysoką dawką ICS samodzielnie lub w połączeniu z LABA w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1.
Udokumentowana historia ≥ 1 ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 3 lat przed Wizytą 0.
Poranna wartość FEV1 przed ChAD między ≥ 40% a ≤ 85% wartości należnej podczas wizyty 0.
Zdolny do przeprowadzenia akceptowalnych badań czynności płuc dla FEV1 zgodnie z kryteriami dopuszczalności ATS/ERS 2019.

Szczegółowe kryteria włączenia biomarkerów do części 1:

- Badanie potencjalnych biomarkerów zostanie przeprowadzone na wizycie 0 lub 1.

Ogólne kryteria włączenia do Części 1 i Części 2:

Masa ciała ≥ 40 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m^2.
Udokumentowana historia ≥ 1 ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu 3 lat przed Wizytą 1.
Zdolny do przeprowadzenia akceptowalnych badań czynności płuc dla FEV1 zgodnie z kryteriami dopuszczalności ATS/ERS 2019.
Poranna wartość FEV1 przed ChAD między ≥ 40% a ≤ 85% wartości należnej podczas wizyty 1. i podczas wizyty 3.
Wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ)-6 ≥ 1,5 na wizycie 1 i na wizycie 3.
Szczepienie uczestnika przeciw grypie/zapaleniu płuc jest aktualne zgodnie z lokalnymi wytycznymi przed Wizytą 2.

Dodatkowe szczegółowe kryteria wizyty 3 (randomizacja):

FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela między ≥ 40% a ≤ 85% wartości należnej.
Wynik ACQ-6 ≥ 1,5.
Co najmniej 80% zgodności ze zwykłymi lekami podstawowymi na astmę w okresie wstępnym (od wizyty 2 do wizyty 3) w oparciu o codzienne elektroniczne raporty pacjentów dotyczące astmy (ePRO).

Kryteria wyłączenia

Ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu 8 tygodni od randomizacji.
Pozytywny wynik zatwierdzonego testu na antygen (potwierdzony dodatnim wynikiem testu RT-PCR) lub dodatni wynik testu RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2, wirusa odpowiedzialnego za COVID-19, na Wizycie 1 lub na Wizycie 2 w przypadku PK Lead-in kohorta lub podczas wizyty 1 lub podczas wizyty 3 dla części 1 i części 2. Wyniki obowiązkowych badań podczas wizyty 2 (kohorta wstępna PK) i wizyty 3 (część 1, część 2) nie mogą być starsze niż 48 godzin i musi być dostępny przed randomizacją.
Uczestnicy z poważną chorobą COVID-19 w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma.
Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub metabolizm glukozy-galaktozy.
Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne zaburzenia fizyczne, które nie są stabilne.
Każda istotna klinicznie choroba serca.
Ciężka choroba nerek w wywiadzie lub klirens kreatyniny w wywiadzie < 30 ml/min × m2 obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
Wcześniejsza hepatotoksyczność związana z zileutonem lub antagonistami receptora leukotrienowego (LTRA) (np. montelukast).
Uczestnicy z niedawną historią lub z pozytywnym wynikiem testu na zakaźne zapalenie wątroby lub niewyjaśnioną żółtaczką lub uczestnicy, którzy byli leczeni z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
Dowody na aktywną lub nieleczoną utajoną gruźlicę (TB).
Aktualne lub przebyte nadużywanie alkoholu lub narkotyków (w tym marihuany).
Aktualne rozpoznanie nowotworu, z wyłączeniem raka in situ lub nieczerniakowego raka skóry lub innych wcześniejszych nowotworów złośliwych, w przypadku których terapia lecznicza została zakończona co najmniej 5 lat przed Wizytą 1.
Klinicznie istotna trwająca lub przebyta choroba psychiczna, zwłaszcza zachowania samobójcze, która zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania.
Leczenie dowolnymi lekami zmieniającymi stężenie kreatyniny w surowicy w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1, w tym między innymi amfoterycyną, cymetydyną, klofibratem, dronedaronem, ketokonazolem, probenecydem, ranolazyną, trimetoprimem, aminoglikozydami lub cefalosporynami.
Leczenie ogólnoustrojowym stosowaniem kortykosteroidów w ciągu 8 tygodni (doustnie) lub 12 tygodni (domięśniowo) przed Wizytą 1.
Leczenie lekami biologicznymi dostępnymi na rynku, w tym benralizumabem, mepolizumabem, reslizumabem, omalizumabem i dupilumabem w ciągu 6 miesięcy od wizyty 0 i w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1 lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Leczenie inhibitorami 5-lipoksygenazy (np. zileuton lub inne suplementy hamujące 5-LO) w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 0 i w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1. Leczenie LTRA (np. montelukastem) w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 0 i w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1)
Wziewny kortykosteroid + szybko działający β2-agonista jako środek doraźny (np. Symbicort lub Fostair Maintenance and Reliever Treatment) nie jest dozwolony 15 dni przed Wizytą 1, podczas badań przesiewowych/wstępnych i okresu leczenia, a najlepiej 1 tydzień po ostatniej dawce interwencja naukowa.
Żywe lub atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni od wizyty 1.
Immunoglobulina lub produkty krwiopochodne w ciągu 4 tygodni od wizyty 1.
Leczenie Gemfibrozylem w ciągu 4 tygodni od wizyty 1.
Jakakolwiek immunoterapia w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1, z wyjątkiem immunoterapii swoistej dla alergenu w stałej dawce podtrzymującej, rozpoczęta co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1 i oczekuje się, że będzie kontynuowana do końca okresu obserwacji.
Silne induktory/inhibitory cytochromu P450 3A4 w ciągu 4 tygodni od wizyty 1.
Leczenie symwastatyną, lowastatyną i atorwastatyną w dawkach > 40 mg na dobę w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1. Należy unikać leczenia wrażliwymi substratami cytochromu 3A o wąskim oknie terapeutycznym z randomizacji do badanego leku.
Dla kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol.
Jednoczesna rejestracja w innym badaniu klinicznym.
Uczestnik leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 miesięcy przed Wizytą 1.
Znana historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik preparatu badanej interwencji.
Tylko dla kobiet: obecnie w ciąży lub karmiących piersią.
Palacze z historią palenia < 10 paczkolat lub użytkownicy wapowania lub e-papierosów muszą przestać palić co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1.
Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania.
Oddanie krwi (≥ 450 ml) w ciągu 3 miesięcy lub oddanie osocza w ciągu 14 dni przed Wizytą 1.
Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed Wizytą 1 lub planowana operacja w szpitalu, poważna procedura stomatologiczna lub hospitalizacja w okresie badań przesiewowych, leczenia lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiodąca kohorta PK (Atuliflapon) Randomizowani uczestnicy otrzymają Atuliflapon	Lek: Atuliflapon Losowo wybrani uczestnicy otrzymają Atuliflapon Inne nazwy: AZD5718
Eksperymentalny: Część 1: Atuliflapon Randomizowani uczestnicy otrzymają Atuliflapon	Lek: Atuliflapon Losowo wybrani uczestnicy otrzymają Atuliflapon Inne nazwy: AZD5718
Komparator placebo: PK wprowadzająca, część 1 Placebo Randomizowani uczestnicy otrzymają placebo	Lek: Placebo Randomizowani uczestnicy otrzymają placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia astmy CompEx Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12. tygodnia	Skuteczność kliniczna leku Atuliflapon Dawka A zostanie oceniona poprzez obliczenie współczynnika ryzyka pomiędzy ramionami leczenia, Atuliflapon Dawka A w porównaniu z placebo, w wybranej populacji (na podstawie poziomu biomarkerów). CompEx Asthma, nowy złożony punkt końcowy dla zaostrzeń, wychwytuje epizody pogorszenia astmy na podstawie kombinacji zdarzeń z dziennika (pogorszenie dziennego szczytowego przepływu wydechowego (PEF), objawy astmy i użycie leków doraźnych) oraz ciężkich zdarzeń zaostrzenia astmy.	Wartość wyjściowa do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia związanego z astmą CompEx (złożony punkt końcowy dla zaostrzeń) Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia	Skuteczność kliniczna Atuliflaponu Dawki A zostanie określona poprzez określenie wybranego progu biomarkera przy użyciu współczynnika ryzyka Atuliflaponu Dawki A w porównaniu z placebo, u wszystkich uczestników (zarówno z wysokim, jak i niskim poziomem biomarkera) losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo lub Atuliflapon.	Linia bazowa do 12. tygodnia
Czas do pierwszego zdarzenia związanego z astmą CompEx (złożony punkt końcowy dla zaostrzeń) Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia	Skuteczność kliniczna Atuliflaponu w dawce A zostanie oceniona poprzez obliczenie współczynnika ryzyka Atuliflaponu w dawce A w porównaniu z placebo u wszystkich uczestników (zarówno z wysokim, jak i niskim poziomem biomarkera) losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo lub Atuliflapon.	Linia bazowa do 12. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oddechowym św. Jerzego Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12	Skuteczność kliniczna preparatu Atuliflapon zostanie oceniona w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z niekontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Kwestionariusz St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) to składający się z 50 pozycji instrument PRO (Patient Reported Outcomes) służący do pomiaru stanu zdrowia uczestników z chorobami niedrożności dróg oddechowych. Kwestionariusz podzielony jest na dwie części: część pierwsza składa się z 8 pozycji dotyczących nasilenia objawów ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 4 tygodni; część 2 składa się z 42 pozycji związanych z codzienną aktywnością i psychospołecznymi skutkami stanu układu oddechowego danej osoby. SGRQ daje całkowity wynik i trzy wyniki domen (objawy, aktywność i wpływ). Wynik całkowity wskazuje wpływ choroby na ogólny stan zdrowia. Ten całkowity wynik jest wyrażony jako procent ogólnego upośledzenia, gdzie 100 oznacza najgorszy możliwy stan zdrowia, a 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.	Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kontroli Astmy 6 Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12	Skuteczność kliniczna preparatu Atuliflapon zostanie oceniona w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z niekontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Kwestionariusz Kontroli Astmy 6 (ACQ-6) zawiera 6 pytań (najlepiej oceniane 5 objawów i codzienne stosowanie ratunkowego leku rozszerzającego oskrzela). Objawy i lek rozszerzający oskrzela używają pytań na 7-stopniowej skali (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie). Wynik 0 oznacza całkowitą kontrolę, a 6 oznacza poważny brak kontroli.	Wartość wyjściowa Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej w pomiarze średniego szczytowego przepływu wydechowego rano i wieczorem Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12	Skuteczność kliniczna preparatu Atuliflapon zostanie oceniona w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z niekontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.	Wartość wyjściowa Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w dziennej punktacji objawów astmy (całkowita, dzienna i nocna) Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12	Skuteczność kliniczna preparatu Atuliflapon zostanie oceniona w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z niekontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Oceny objawów astmy w porze nocnej i dziennej będą oceniane przez uczestnika każdego ranka i wieczora zgodnie z następującym systemem punktacji: (0) nie masz objawów astmy; (1): Jesteś świadomy swoich objawów astmy, ale łatwo je tolerujesz; (2): Twoja astma powoduje taki dyskomfort, że powoduje problemy z normalnymi czynnościami (lub ze snem); (3): Nie jesteś w stanie wykonywać swoich normalnych czynności (lub spać) z powodu astmy. Tutaj niski wynik oznacza brak objawów astmy, a wysoki wynik sugeruje ciężkie lub częste objawy.	Wartość wyjściowa Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia	Skuteczność kliniczna preparatu Atuliflapon zostanie oceniona w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z niekontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.	Linia bazowa do 12. tygodnia
Stan zdarzenia (zdarzenie CompEx Astma tak/nie) Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia	Skuteczność kliniczna preparatu Atuliflapon zostanie oceniona w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z niekontrolowaną astmą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.	Linia bazowa do 12. tygodnia
Wprowadzenie PK: pole pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15	Oceniony zostanie parametr PK Atuliflaponu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Atuliflapon w dawce A w wstępnej kohorcie PK.	Dzień 1 i Dzień 15
PK wprowadzająca: maksymalne (lub szczytowe) stężenie w surowicy (Cmax) Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 15	Oceniony zostanie parametr PK Atuliflaponu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Atuliflapon w dawce A w wstępnej kohorcie PK.	Dzień 1 i Dzień 15
Wiodąca kohorta PK: stężenie minimalne przed podaniem dawki (Ctrough) Ramy czasowe: Dzień 15	Oceniony zostanie parametr PK Atuliflaponu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Atuliflapon w dawce A w wstępnej kohorcie PK.	Dzień 15
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia	Bezpieczeństwo i tolerancja Atuliflaponu zostaną ocenione u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej niekontrolowaną astmą.	Linia bazowa do 12. tygodnia
Zmiana wymuszonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy w porównaniu z wartością wyjściową Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12	Skuteczność kliniczna atuliflaponu zostanie oceniona w porównaniu z placebo (w oparciu o biomarker) u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej, niekontrolowaną astmą.	Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Część 1 Kohorta: Stężenie atuliflaponu w osoczu u wszystkich uczestników, próbki przed podaniem dawki Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12	Przed podaniem dawki zostanie podsumowane stężenie atuliflaponu w osoczu.	Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

D7552C00001
2021-003338-35 (Numer EudraCT)
2023-509243-27-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA
SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Galderma R&D

Zakończony

Wpływ żelu CD07805/47 na trądzik różowaty

Trądzik różowaty

Niemcy
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Nieznany

Badania kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HLIM

Ostre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowych

Republika Korei
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Zakończony

Wpływ dróg podawania konopi indyjskich na wydajność i farmakokinetykę człowieka

Używanie konopi indyjskich

Stany Zjednoczone
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Zakończony

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki po podaniu jednej dawki AZD8601 pacjentom płci męskiej z cukrzycą typu II (T2DM)

Mężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)

Niemcy
Heptares Therapeutics Limited

Zakończony

Farmakokinetyka kapsułki doustnej u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej (HTL0018318)

Farmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwem

Zjednoczone Królestwo
West Penn Allegheny Health System

Zakończony

Badanie wzrostu Sunovion u dzieci z łagodną astmą i alergicznym nieżytem nosa

Astma | Alergiczny nieżyt nosa

Stany Zjednoczone
Soroka University Medical Center

Zakończony

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Ból brzucha

Izrael
Regado Biosciences, Inc.

Zakończony

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Zdrowy ochotnik

Stany Zjednoczone
Longeveron Inc.

Zakończony

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Zespół niedorozwoju lewego serca

Stany Zjednoczone
Italfarmaco

Zakończony

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo giwinostatu u pacjentów ambulatoryjnych z dystrofią mięśniową Beckera

Dystrofia mięśniowa Beckera

Holandia, Włochy

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AZD5718 w umiarkowanej do ciężkiej niekontrolowanej astmie (FLASH)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje