Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de AZD5718 en asma no controlada de moderada a grave (FLASH)
13 de enero de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo para evaluar la eficacia y la seguridad de niveles de dosis múltiples de AZD5718 administrados por vía oral una vez al día durante doce semanas en adultos con asma no controlada de moderada a grave
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo con un brazo de comparación activa (montelukast) para evaluar la eficacia y seguridad de AZD5718 administrado en múltiples niveles de dosis durante un período de tratamiento de 12 semanas a participantes adultos con enfermedad de moderada a grave. asma no controlada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio inscribirá a participantes con asma no controlada de moderada a grave que reciben corticosteroides inhalados (ICS) en dosis bajas, un beta-agonista de acción prolongada (LABA) o ICS en dosis medias a altas con o sin tratamiento de fondo con LABA. .
El estudio se realizará como un estudio de 2 partes, Parte 1 y Parte 2, con una cohorte de farmacocinética inicial (PK).
En la cohorte PK inicial, los participantes serán asignados al azar a AZD5718 o placebo.
En la Parte 1 del estudio, los participantes serán seleccionados y aleatorizados 1:1 a AZD5718 o placebo. Los participantes que tengan uLTE4 bajo en la selección para la Parte 1 (Visita 0 o Visita 1), pueden volver a ser examinados para la Parte 2.
En la Parte 2 del estudio, los participantes con uLTE4 bajo y uLTE4 alto en la selección (visita 0 o visita 1) serán asignados aleatoriamente a 1 de 5 grupos de tratamiento (AZD5718: dosis A, B, C, montelukast o placebo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
670
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12159
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60313
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23552
- Research Site
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Marburg, Alemania, 35037
- Research Site
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Bahía Blanca, Argentina, 8000
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
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CABA, Argentina, 1008
- Research Site
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Capital Federal, Argentina, C1122AAK
- Research Site
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Ciudad Capital, Argentina, 5500
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Florida, Argentina, B1602DQD
- Research Site
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Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Research Site
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La Plata, Argentina, B1902COS
- Research Site
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La Plata, Argentina, B1900
- Research Site
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Lobos, Argentina, 7240
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5501
- Research Site
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Pilar, Argentina, B1629AHJ
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Research Site
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Adelaide, Australia, 5000
- Research Site
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Clayton, Australia, 3168
- Research Site
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Research Site
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Montana, Bulgaria, 3400
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Research Site
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Rousse, Bulgaria, 7000
- Research Site
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Sliven, Bulgaria, 8800
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1202
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgaria, 6003
- Research Site
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Velingrad, Bulgaria, 4691
- Research Site
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Vidin, Bulgaria, 3700
- Research Site
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Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
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Santiago, Chile, 7530234
- Research Site
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Santiago, Chile, 8330336
- Research Site
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Talca, Chile, 3481349
- Research Site
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Temuco, Chile, 4802815
- Research Site
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Vitacura, Chile, 7630226
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2531172
- Research Site
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Incheon, Corea del Sur, 405-760
- Research Site
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Jeonju, Corea del Sur, 54907
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 138-736
- Research Site
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Suwon, Corea del Sur, 16499
- Research Site
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Klenovnik, Croacia, 42244
- Research Site
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Petrinja, Croacia, 44250
- Research Site
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Rijeka, Croacia, 51000
- Research Site
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Split, Croacia, 21000
- Research Site
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Zagreb, Croacia, 10 000
- Research Site
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Levice, Eslovaquia, 934 01
- Research Site
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Prešov, Eslovaquia, 08001
- Research Site
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Topoľčany, Eslovaquia, 95501
- Research Site
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Badalona, España, 08916
- Research Site
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Barcelona, España, 08017
- Research Site
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Benalmádena, España, 29631
- Research Site
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Jerez de la Frontera, España, 11407
- Research Site
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Laredo, España, 39770
- Research Site
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Madrid, España, 28031
- Research Site
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Madrid, España, 28007
- Research Site
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Málaga, España, 29010
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Research Site
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Research Site
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Research Site
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Research Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Research Site
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Florida
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Research Site
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Research Site
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Research Site
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Lithonia, Georgia, Estados Unidos, 30038
- Research Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Research Site
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Research Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Research Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Research Site
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Research Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- Research Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Research Site
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
- Research Site
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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-
Ohio
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Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Research Site
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Research Site
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Research Site
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Research Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Research Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Research Site
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Research Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
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Gyula, Hungría, 5700
- Research Site
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Gödöllő, Hungría, 2100
- Research Site
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Hajdúnánás, Hungría, 4080
- Research Site
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Pécs, Hungría, 7635
- Research Site
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Szombathely, Hungría, 9700
- Research Site
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Bunkyō City, Japón, 113-8510
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0031
- Research Site
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Chūōku, Japón, 103-0022
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 815-8588
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 811-1351
- Research Site
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Fukuoka, Japón, 819-8555
- Research Site
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Himeji, Japón, 672-8064
- Research Site
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Kawachinagano-shi, Japón, 586-8521
- Research Site
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Kobe, Japón, 653-0013
- Research Site
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Kodaira-shi, Japón, 187-0024
- Research Site
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Koga-shi, Japón, 811-3195
- Research Site
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Kokubunji-shi, Japón, 185-0014
- Research Site
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Kyoto, Japón, 601-8213
- Research Site
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Nakagun, Japón, 259-0114
- Research Site
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Niigata, Japón, 940-0840
- Research Site
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Osaka, Japón, 530-0001
- Research Site
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Osaka, Japón, 531-0073
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japón, 252-0315
- Research Site
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Sapporo, Japón, 064-0801
- Research Site
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Setagaya-ku, Japón, 157-0072
- Research Site
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Shibuya-Ku, Japón, 150-0013
- Research Site
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Tokyo, Japón, 157-0066
- Research Site
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Tokyo, Japón, 160-0017
- Research Site
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Toshima-ku, Japón, 170-0003
- Research Site
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Toshima-ku, Japón, 170-0002
- Research Site
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Yokohama, Japón, 223-0059
- Research Site
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Yokohama, Japón, 231-8682
- Research Site
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Research Site
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Research Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-044
- Research Site
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Research Site
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Grudziądz, Polonia, 86-300
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-611
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-282
- Research Site
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Kielce, Polonia, 25-751
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-513
- Research Site
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Krakow, Polonia, 31-455
- Research Site
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Ksawerów, Polonia, 95-054
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-153
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-302
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-127
- Research Site
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Ostróda, Polonia, 14-100
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-702
- Research Site
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 53-301
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 50-381
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Research Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
- Research Site
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Research Site
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Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- Research Site
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, ML4 3NJ
- Research Site
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Harefield, Reino Unido, UB9 6JH
- Research Site
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Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Research Site
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Research Site
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London, Reino Unido, W1T 6AH
- Research Site
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M15 6SE
- Research Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Research Site
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Research Site
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Brasov, Rumania, 500283
- Research Site
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Brasov, Rumania, 500091
- Research Site
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Brasov, Rumania, 500112
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 020125
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 014461
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 010626
- Research Site
-
Bucharest, Rumania, 061696
- Research Site
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Caracal, Rumania, 235200
- Research Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 400371
- Research Site
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Deva, Rumania, 330084
- Research Site
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Iași, Rumania, 700115
- Research Site
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Resca, Com. Dobrosloveni, Rumania, 237143
- Research Site
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Timișoara, Rumania, 300310
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11070
- Research Site
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Užice, Serbia, 31000
- Research Site
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Valjevo, Serbia, 14000
- Research Site
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Germiston, Sudáfrica, 1401
- Research Site
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Krugersdorp, Sudáfrica, 1740
- Research Site
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Lenasia, Sudáfrica, 1827
- Research Site
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34093
- Research Site
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Chernivtsі, Ucrania, 58002
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76000
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 01135
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Cohorte PK inicial:
- 18 a 55 años de edad inclusive al momento de firmar el consentimiento informado en la Visita 1.
- Peso corporal de 50 a 120 kg (inclusive) e IMC de 18 a 32 kg/m^2 (inclusive) en la Visita 1.
- Diagnóstico de asma documentado ≥12 meses antes de la Visita 1.
- Capaz de realizar pruebas de función pulmonar aceptables para FEV1 de acuerdo con los criterios de aceptabilidad de 2019 de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
- Volumen espiratorio forzado (FEV)1 matutino antes del broncodilatador (BD) ≥ 40 % previsto en la visita 1 y la visita 2.
- Tratado con dosis bajas de corticosteroides inhalados más agonista β2 de acción prolongada (ICS-LABA) o dosis media-alta de ICS solos o en combinación con LABA a una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la Visita 1. Además, tratamiento con asma adicional Se permiten terapias de control (p. ej., LAMA) a una dosis estable ≥ 3 meses antes de la Visita 1.
- La vacunación contra la influenza/neumonía del participante está actualizada según las pautas locales antes de la visita 2.
Parte 1 y Parte 2: Criterios de inclusión específicos para la preselección:
- El participante debe tener entre 18 y 80 años de edad inclusive al momento de firmar el consentimiento informado
- Tratado con dosis bajas de ICS-LABA o dosis media-alta de ICS solos o en combinación con LABA a una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la Visita 1.
- Antecedentes documentados de ≥ 1 exacerbación grave del asma en los 3 años anteriores a la visita 0.
- FEV1 pre-BD matutino entre ≥ 40 % y ≤ 85 % previsto en la visita 0.
- Capaz de realizar pruebas de función pulmonar aceptables para FEV1 de acuerdo con los criterios de aceptabilidad ATS/ERS 2019.
Criterios de inclusión de biomarcadores específicos para la Parte 1:
- La prueba de posibles biomarcadores se realizará en la visita 0 o 1.
Criterios generales de inclusión para la Parte 1 y la Parte 2:
- Peso corporal ≥ 40 kg e índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m^2.
- Antecedentes documentados de ≥ 1 exacerbación grave del asma en los 3 años anteriores a la Visita 1.
- Capaz de realizar pruebas de función pulmonar aceptables para FEV1 de acuerdo con los criterios de aceptabilidad ATS/ERS 2019.
- FEV1 pre-BD matutino entre ≥ 40 % y ≤ 85 % previsto en la Visita 1 y en la Visita 3.
- Una puntuación del Cuestionario de Control del Asma (ACQ)-6 ≥ 1,5 en la Visita 1 y en la Visita 3.
- La vacunación contra la influenza/neumonía del participante está actualizada según las pautas locales antes de la visita 2.
Criterios específicos adicionales para la visita 3 (aleatorización):
- FEV1 antes del broncodilatador entre ≥ 40 % y ≤ 85 % del valor teórico.
- Puntuación ACQ-6 de ≥ 1,5.
- Cumplimiento de al menos el 80 % con la medicación de base habitual para el asma durante el período de preinclusión (desde la visita 2 a la visita 3) según el resultado diario informado electrónicamente por el paciente (ePRO).
Criterio de exclusión
- Una exacerbación grave del asma dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización.
- Un resultado positivo de una prueba de antígeno aprobada (confirmado por una prueba de RT-PCR positiva) o una prueba de RT-PCR positiva para SARS-CoV-2, el virus responsable de COVID-19, en la Visita 1 o en la Visita 2 para el Cohorte inicial de PK o en la Visita 1 o en la Visita 3 para la Parte 1 y la Parte 2. Los resultados de las pruebas obligatorias en la Visita 2 (cohorte inicial de PK) y la Visita 3 (Parte 1, Parte 2) no deben tener más de 48 horas y debe estar disponible antes de la aleatorización.
- Participantes con una enfermedad significativa de COVID-19 dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
- Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma.
- Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o metabolismo de la glucosa-galactosa.
- Cualquier trastorno, incluidos, entre otros, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endocrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico o deterioro físico importante que no sea estable.
- Cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Antecedentes de enfermedad renal grave o antecedentes de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min × m2 calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
- Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
- Hepatotoxicidad previa relacionada con zileuton o antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA) (p. ej., montelukast).
- Participantes con antecedentes recientes de hepatitis infecciosa o ictericia inexplicable, o que hayan dado positivo en la prueba, o participantes que hayan sido tratados por hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente no tratada.
- Actual o historial de abuso de alcohol o drogas (incluida la marihuana).
- Diagnóstico actual de cáncer, sin incluir el cáncer de piel in situ o no melanoma u otras neoplasias malignas previas donde la terapia curativa se completó al menos 5 años antes de la Visita 1.
- Enfermedad psiquiátrica clínicamente importante en curso o previa, especialmente conducta suicida, que a juicio del investigador pueda comprometer la seguridad del participante en el estudio.
- Tratamiento con cualquier fármaco que altere la creatinina sérica en el mes anterior a la visita 1, incluidos, entre otros, anfotericina, cimetidina, clofibrato, dronedarona, ketoconazol, probenecid, ranolazina, trimetoprima, aminoglucósidos o cefalosporinas.
- Tratamiento con uso de corticosteroides sistémicos dentro de las 8 semanas (orales) o 12 semanas (intramusculares) antes de la Visita 1.
- Tratamiento con productos biológicos comercializados que incluyen benralizumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab y dupilumab dentro de los 6 meses de la visita 0 y dentro de los 6 meses de la visita 1 o 5 de vida media, lo que sea más largo.
- Tratamiento con inhibidores de la 5-lipoxigenasa (p. ej., zileuton u otros suplementos inhibidores de la 5-LO) dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 0 y dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1). Tratamiento con LTRA (p. ej., montelukast) dentro de las 2 semanas anteriores a la Visita 0 y dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1)
- No se permite el uso de corticosteroides inhalados + agonista β2 de acción rápida como alivio (p. ej., tratamiento de mantenimiento y alivio con Symbicort o Foster) 15 días antes de la Visita 1, durante la selección/preinclusión y el período de tratamiento, y preferiblemente 1 semana después de la última dosis de intervención del estudio.
- Vacunas vivas o atenuadas dentro de las 4 semanas de la Visita 1.
- Inmunoglobulina o hemoderivados dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1.
- Tratamiento con Gemfibrozil dentro de las 4 semanas de la Visita 1.
- Cualquier inmunoterapia dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1, excepto la inmunoterapia específica de alérgeno con dosis de mantenimiento estable que comenzó al menos 4 semanas antes de la Visita 1 y se espera que continúe hasta el final del período de seguimiento.
- Inductores/inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 dentro de las 4 semanas previas a la Visita 1.
- El tratamiento con simvastatina, lovastatina y atorvastatina en dosis > 40 mg por día dentro del mes anterior a la visita 1. Debe evitarse el tratamiento con sustratos sensibles del citocromo 3A con margen terapéutico estrecho en la aleatorización al fármaco del estudio.
- Para mujeres participantes que toman anticonceptivos orales combinados que contienen etinilestradiol.
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico.
- Participante tratado con cualquier fármaco en investigación dentro de los 4 meses anteriores a la Visita 1.
- Antecedentes conocidos de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación de la intervención del estudio.
- Solo para mujeres participantes: actualmente embarazadas o amamantando.
- Los fumadores con antecedentes de tabaquismo de < 10 paquetes-año o usuarios de vapeo o cigarrillos electrónicos deben haber dejado de fumar al menos 6 meses antes de la Visita 1.
- Participación en la planificación y/o realización del estudio.
- Donación de sangre (≥ 450 mL) dentro de los 3 meses o donación de plasma dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1.
- Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la Visita 1, o cirugía hospitalaria planificada, procedimiento dental mayor u hospitalización durante los períodos de selección, tratamiento o seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte PK de plomo (Atuliflapon)
Los participantes aleatorizados recibirán atuliflapon en el período de PK de plomo del estudio.
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Los participantes aleatorizados recibirán Atuliflapon
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cohorte PK de plomo (placebo)
Los participantes aleatorizados recibirán placebo coincidente a atuliflapon en la cohorte de PK con plomo del estudio.
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Los participantes aleatorizados recibirán placebo coincidente a atuliflapon.
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Experimental: Parte 1 (Atuliflapon)
Los participantes aleatorizados recibirán atuliflapon en la Parte 1 del estudio.
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Los participantes aleatorizados recibirán Atuliflapon
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte 1 (placebo)
Los participantes aleatorizados recibirán placebo coincidente a atuliflapon en la Parte 1 del estudio.
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Los participantes aleatorizados recibirán placebo coincidente a atuliflapon.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer evento CompEx Asma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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La eficacia clínica de Atuliflapon Dosis A se evaluará calculando un índice de riesgo entre los brazos de tratamiento, Atuliflapon Dosis A frente a placebo, en una población seleccionada (según el nivel de biomarcador). CompEx Asthma, un nuevo criterio de valoración compuesto para las exacerbaciones, captura los episodios de empeoramiento del asma basándose en una combinación de eventos diarios (empeoramiento en el flujo espiratorio máximo diario (PEF), síntomas de asma y uso de medicamentos de alivio) más eventos graves de exacerbación del asma. |
Línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PK inicial: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
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Se evaluará el parámetro PK de Atuliflapon.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la dosis A de Atuliflapon en la cohorte PK inicial.
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Día 1 y Día 15
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PK inicial: concentración sérica máxima (o pico) (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15
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Se evaluará el parámetro PK de Atuliflapon.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la dosis A de Atuliflapon en la cohorte PK inicial.
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Día 1 y Día 15
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Cohorte farmacocinética inicial: concentración mínima previa a la dosis (Cvalle)
Periodo de tiempo: Día 15
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Se evaluará el parámetro PK de Atuliflapon.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a la dosis A de Atuliflapon en la cohorte PK inicial.
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Día 15
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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La seguridad y la tolerabilidad de Atuliflapon se evaluarán en participantes adultos con asma no controlada de moderada a grave.
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Línea de base hasta la semana 12
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Tiempo para el primer evento de asma de Compex (punto final compuesto para exacerbaciones)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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La eficacia clínica de la dosis de atuliflapón A se identificará determinando un umbral de biomarcador seleccionado utilizando la relación de riesgo de la dosis de atuliflapón A versus placebo, en todos los participantes (con niveles altos y bajos de biomarcadores) aleatorizados a placebo o brazos de atuliflapón.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Tiempo para el primer evento de asma de Compex (punto final compuesto para exacerbaciones)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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La eficacia clínica de la dosis de atuliflapón A se evaluará utilizando un umbral de biomarcador predeterminado utilizando la relación de riesgo de la dosis de atuliflapón a versus placebo, en todos los participantes (con niveles altos y bajos de biomarcadores) aleatorizados a placebo o brazos de atuliflapon.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en el pre-broncodilatador en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 2, la semana 4 y la semana 12
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La eficacia clínica de Atuliflapon se evaluará en comparación con el placebo (basado en el biomarcador) de participantes adultos con asma no controlada moderada a severa.
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Desde la línea de base hasta la semana 2, la semana 4 y la semana 12
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Cambio desde la línea de base en el cuestionario respiratorio de San Jorge
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 4 y la semana 12
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La eficacia clínica de Atuliflapon se evaluará en comparación con el placebo en participantes adultos con asma no controlada moderada a severa. El cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) es un instrumento Pro (resultados informados por el paciente) para medir el estado de salud de los participantes con enfermedades de obstrucción de las vías respiratorias. El cuestionario se divide en dos partes: la primera parte consta de 8 ítems relacionados con la gravedad de los síntomas respiratorios en las 4 semanas anteriores; La Parte 2 consta de 42 ítems relacionados con la actividad diaria y los impactos psicosociales de la condición respiratoria del individuo. El SGRQ produce una puntuación total y tres puntajes de dominio (síntomas, actividad e impactos). La puntuación total indica el impacto de la enfermedad en el estado general de salud. Este puntaje total se expresa como un porcentaje de deterioro general, en el que 100 representa el peor estado de salud posible y 0 indica el mejor estado de salud posible. |
Desde la línea de base hasta la semana 4 y la semana 12
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de control del asma 6
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 4, Semana 8, Semana 12
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La eficacia clínica de Atuliflapon se evaluará en comparación con el placebo en participantes adultos con asma no controlada moderada a severa. El cuestionario de control de asma 6 (ACQ-6) tiene 6 preguntas (la máxima puntuación de 5 síntomas y uso diario de broncodilatadores de rescate). El síntoma y el broncodilatador usan preguntas en una escala de 7 puntos (0 = sin deterioro, 6 = deterioro máximo). La puntuación 0 significa totalmente controlado y 6 refleja severamente descontrolado. |
Desde la línea de base hasta la semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio desde el inicio en la medición promedio de flujo espiratorio de la mañana y de la mañana y la tarde
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 4, Semana 8, Semana 12
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La eficacia clínica de Atuliflapon se evaluará en comparación con el placebo en participantes adultos con asma no controlada moderada a severa.
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Desde la línea de base hasta la semana 4, Semana 8, Semana 12
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Cambio desde la línea de base en la puntuación diaria de síntomas de asma (total, durante el día y nocturno)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 4, Semana 8, Semana 12
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La eficacia clínica de Atuliflapon se evaluará en comparación con el placebo en participantes adultos con asma no controlada moderada a severa. Los puntajes de los síntomas de asma durante la noche y el día serán evaluados por el participante cada mañana y noche de acuerdo con el siguiente sistema de puntuación: (0) no tiene síntomas de asma; (1): Usted es consciente de sus síntomas de asma, pero puede tolerar fácilmente los síntomas; (2): Su asma le está causando suficiente incomodidad para causar problemas con las actividades normales (o con el sueño); (3): No puede hacer sus actividades normales (o dormir) debido a su asma. Aquí, la puntuación baja no refleja síntomas de asma y una puntuación alta sugiere síntomas graves o frecuentes. |
Desde la línea de base hasta la semana 4, Semana 8, Semana 12
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Tiempo hasta la primera exacerbación de asma severa
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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La eficacia clínica de Atuliflapon se evaluará en comparación con el placebo en participantes adultos con asma no controlada moderada a severa.
La medida resumida para los puntos finales de tiempo hasta el evento se presenta como una relación de riesgo.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Estado del evento (Evento de asma de Compex Sí/No)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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La eficacia clínica de Atuliflapon se evaluará en comparación con el placebo en participantes adultos con asma no controlada moderada a severa.
La medida resumida para los puntos finales de tiempo hasta el evento se presenta como una relación de riesgo.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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PARTE 1 COHORT: concentraciones plasmáticas de atuliflapón en todos los participantes, muestras de dosis previas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4 y semana 12
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Se resumirán las concentraciones plasmáticas previas a la dosis de atuliflapón.
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Línea de base, semana 4 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Asma
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- AZD5718
Otros números de identificación del estudio
- D7552C00001
- 2021-003338-35 (Número EudraCT)
- 2023-509243-27-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual anonimizados en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .