Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af AZD5718 ved moderat til svær ukontrolleret astma (FLASH)

5. april 2024 opdateret af: AstraZeneca

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af multiple dosisniveauer af AZD5718 givet oralt én gang dagligt i 12 uger hos voksne med moderat til svær ukontrolleret astma

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie med en aktiv komparatorarm (montelukast) til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af AZD5718 administreret i flere dosisniveauer over en 12-ugers behandlingsperiode til voksne deltagere med moderat til svær ukontrolleret astma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Astma

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere deltagere med moderat til svær ukontrolleret astma, som er på lavdosis inhaleret kortikosteroid (ICS) - en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) eller mellem- til højdosis ICS med eller uden LABA baggrundsbehandling .

Studiet vil blive udført som et 2-delt studie Del 1 og Del 2 med en Lead-in farmakokinetik (PK) kohorte.

I Lead-in PK-kohorten vil deltagerne blive randomiseret til AZD5718 eller placebo.

I del 1 af undersøgelsen vil deltagerne blive udvalgt og randomiseret 1:1 til AZD5718 eller placebo. Deltagere, der viser sig at være uLTE4-lav ved screening for del 1 (besøg 0 eller besøg 1), kan genscreenes for del 2.

I del 2 af undersøgelsen vil deltagere med uLTE4-lav og uLTE4-høj ved screening (besøg 0 eller besøg 1) blive randomiseret til 1 ud af 5 behandlingsgrupper (AZD5718: Dosis A, B, C, montelukast eller placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

667

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Telefonnummer: 1-877-240-9479
E-mail: information.center@astrazeneca.com

Studiesteder

Argentina
- - Bahia Blanca, Argentina, 8000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Caba, Argentina, 1008
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Capital Federal, Argentina, C1122AAK
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425BEN
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Córdoba, Argentina, X5003DCE
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Florencio Varela, Argentina, 1888
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Florida, Argentina, B1602DQD
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - La Plata, Argentina, B1902COS
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Lobos, Argentina, 7240
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Mar del Plata, Argentina, 7600
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Mendoza, Argentina, 5500
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Mendoza, Argentina, 5501
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Pilar, Argentina, B1629AHJ
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Quilmes, Argentina, B1878FNR
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Santa Fe, Argentina, 3000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Australien
- - Adelaide, Australien, 5000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Clayton, Australien, 3168
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mitcham, Australien, 3132
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - South Brisbane, Australien, 4101
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Bulgarien
- - Kozloduy, Bulgarien, 3320
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Montana, Bulgarien, 3400
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ruse, Bulgarien, 7000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sliven, Bulgarien, 8800
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien, 1113
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien, 1407
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Sofia, Bulgarien, 1202
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Stara Zagora, Bulgarien, 6003
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Velingrad, Bulgarien, 4691
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Vidin, Bulgarien, 3700
    - Rekruttering
    - Research Site
Chile
- - La Serena, Chile, 1720430
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Quillota, Chile, 2260000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7500698
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 8330336
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Santiago, Chile, 7640881
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Santiago de Chile, Chile, 7530234
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Talca, Chile, 3460001
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Temuco, Chile, 4802815
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Vitacura, Chile, 7630226
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Viña del Mar, Chile, 2520598
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Det Forenede Kongerige
- - Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 2EB
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF15 9SS
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Chorley, Det Forenede Kongerige, PR7 7NA
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Corby, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Glasgow, Det Forenede Kongerige, ML4 3NJ
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Harefield, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 0LG
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
    - Rekruttering
    - Research Site
  - London, Det Forenede Kongerige, W1T 6AH
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Watford, Det Forenede Kongerige, WD18 0HB
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
    - Rekruttering
    - Research Site
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
    - Rekruttering
    - Research Site
- California
  - Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92120
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - San Jose, California, Forenede Stater, 95117
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Vista, California, Forenede Stater, 92083
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Florida
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33145
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33189
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33197
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
    - Rekruttering
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Kansas
  - Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
    - Rekruttering
    - Research Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
    - Rekruttering
    - Research Site
- Maryland
  - Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
    - Rekruttering
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Buckley, Michigan, Forenede Stater, 49620
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
    - Rekruttering
    - Research Site
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
    - Rekruttering
    - Research Site
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Horseheads, New York, Forenede Stater, 14845
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    - Rekruttering
    - Research Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28287
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    - Rekruttering
    - Research Site
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
    - Rekruttering
    - Research Site
- Ohio
  - Blue Ash, Ohio, Forenede Stater, 45242
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Oakwood, Ohio, Forenede Stater, 45409
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
    - Trukket tilbage
    - Research Site
- Oklahoma
  - Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
    - Rekruttering
    - Research Site
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
    - Suspenderet
    - Research Site
  - Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    - Rekruttering
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78726
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
    - Rekruttering
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77022
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Pearland, Texas, Forenede Stater, 77581
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wylie, Texas, Forenede Stater, 75098
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
    - Rekruttering
    - Research Site
Frankrig
- - Bordeaux, Frankrig, 33076
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Saint-Herblain, Frankrig, 44800
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Strasbourg, Frankrig, 67091
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Toulouse, Frankrig, 31300
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Holland
- - Breda, Holland, 4818 CK
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Eindhoven, Holland, 5623 EJ
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Groningen, Holland, 9713 GZ
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zutphens, Holland, 7207 AE
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Italien
- - Battipaglia (SA), Italien, 84091
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Bergamo, Italien, 24127
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Bologna, Italien, 40138
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Ferrara, Italien, 44121
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Firenze, Italien, 50134
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Milano, Italien, 20123
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Monza, Italien, 20090
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Napoli, Italien, 80131
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Negrar, Italien, 37024
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Reggio Emilia, Italien, 42123
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Roma, Italien, 00168
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Rozzano, Italien, 20089
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Siena, Italien, 53100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Verona, Italien, 37126
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Japan
- - Chuo-ku, Japan, 104-0031
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Chuo-ku, Japan, 103-0022
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Fukuoka, Japan, 811-1394
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japan, 815-8588
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Fukuoka-shi, Japan, 819-8555
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gifu, Japan, 500-8717
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Himeji, Japan, 672-8064
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kodaira-shi, Japan, 187-0024
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Kyoto-shi, Japan, 601-8213
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Nagaoka-shi, Japan, 940-8621
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Niigata, Japan, 940-0840
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 530-0001
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japan, 531-0073
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Setagaya-ku, Japan, 157-0072
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Shibuya-Ku, Japan, 150-0013
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japan, 171-0014
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japan, 170-0002
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Toshima-ku, Japan, 170-0003
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 231-8682
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Yokohama-shi, Japan, 223-0059
    - Afsluttet
    - Research Site
Kalkun
- - Ankara, Kalkun, 06230
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Bursa, Kalkun, 16059
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Istanbul, Kalkun, 34093
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Izmir, Kalkun, 35100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Samsun, Kalkun, 55139
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Korea, Republikken
- - Incheon, Korea, Republikken, 405-760
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jeonju, Korea, Republikken, 54907
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Seongnam, Korea, Republikken, 13620
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seongnam-si, Korea, Republikken, 13496
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 06591
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 02841
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 138-736
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Suwon-si, Korea, Republikken, 16499
    - Rekruttering
    - Research Site
Kroatien
- - Klenovnik, Kroatien, 42244
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Petrinja, Kroatien, 44250
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Rijeka, Kroatien, 51000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Split, Kroatien, 21000
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Zabok, Kroatien, 49210
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Zagreb, Kroatien, 10000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Zagreb, Kroatien, 10 000
    - Rekruttering
    - Research Site
Mexico
- - Chihuahua, Mexico, 31000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Chihuahua, Mexico, 31203
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Chihuahua, Mexico, 31238
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexico, 44210
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexico, 44670
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Guadalajara, Mexico, 44600
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - León, Mexico, 37000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Merida, Mexico, 97000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Mexico, Mexico, 06700
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Monterrey, Mexico, 64710
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Veracruz, Mexico, 91910
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Zapopan, Mexico, 45070
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Polen
- - Białystok, Polen, 15-044
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gdańsk, Polen, 80-382
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Gdynia, Polen, 81-537
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Grudziadz, Polen, 86-300
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Katowice, Polen, 40-282
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Katowice, Polen, 40-611
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kielce, Polen, 25-751
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Krakow, Polen, 31-455
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kraków, Polen, 31-513
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ksawerów, Polen, 95-054
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Ostróda, Polen, 14-100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Poznań, Polen, 60-702
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Rzeszów, Polen, 35-051
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Tarnów, Polen, 33-100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 02-793
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 03-291
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Warszawa, Polen, 02-119
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Wrocław, Polen, 53-301
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Wrocław, Polen, 50-381
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Łódź, Polen, 90-153
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Łódź, Polen, 90-302
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Łódź, Polen, 90-127
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Rumænien
- - Baia Mare, Rumænien, 430352
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Brasov, Rumænien, 500283
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Brasov, Rumænien, 500091
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Brasov, Rumænien, 500112
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bucharest, Rumænien, 061696
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Bucuresti, Rumænien, 010626
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bucuresti, Rumænien, 014461
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Bucuresti, Rumænien, 020125
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Caracal, Rumænien, 235200
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Cluj-Napoca, Rumænien, 400275
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Constanta, Rumænien, 900673
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Deva, Rumænien, 330084
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Iasi, Rumænien, 700115
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Oradea, Rumænien, 410469
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Resca, Com. Dobrosloveni, Rumænien, 237143
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Timisoara, Rumænien, 300310
    - Rekruttering
    - Research Site
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Belgrade, Serbien, 11080
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Belgrade, Serbien, 11070
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Nis, Serbien, 18000
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Sremska Kamenica, Serbien, 21204
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Uzice, Serbien, 31000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Valjevo, Serbien, 14000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Slovakiet
- - Humenne, Slovakiet, 066 01
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Kezmarok, Slovakiet, 060 01
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Kosice, Slovakiet, 04022
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Kosice, Slovakiet, 040 01
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Levice, Slovakiet, 934 01
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Presov, Slovakiet, 08001
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Surany, Slovakiet, 942 01
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Topolcany, Slovakiet, 95501
    - Rekruttering
    - Research Site
Slovenien
- - Golnik, Slovenien, SI-4204
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jesenice, Slovenien, 4270
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Kamnik, Slovenien, 1241
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Ljubljana, Slovenien, 1000
    - Rekruttering
    - Research Site
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15001
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Badalona, Spanien, 08916
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 08006
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Barcelona, Spanien, 08017
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Benalmádena, Spanien, 29631
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Laredo, Spanien, 39770
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28031
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Marbella, Spanien, 29600
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Mérida, Spanien, 06802
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Sagunto(Valencia), Spanien, 46520
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Xàtiva, Spanien, 46800
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Sydafrika
- - Cape Town, Sydafrika, 1730
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Centurion, Sydafrika, 1692
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Germiston, Sydafrika, 1401
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Johannesburg, Sydafrika, 1724
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Krugersdorp, Sydafrika, 1740
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Lenasia, Sydafrika, 1827
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Mount Edgecombe, Sydafrika, 4301
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Thohoyandou, Sydafrika, 0929
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Vereeniging, Sydafrika, 1935
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 12203
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 12159
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Berlin, Tyskland, 12627
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60313
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Großhansdorf, Tyskland, 22927
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Hamburg, Tyskland, 20354
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Lübeck, Tyskland, 23552
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Marburg, Tyskland, 35037
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Schleswig, Tyskland, 24837
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
  - Wiesbaden, Tyskland, 65187
    - Trukket tilbage
    - Research Site
Ukraine
- - Vinnytsia, Ukraine, 21001
    - Suspenderet
    - Research Site
Ungarn
- - Balassagyarmat, Ungarn, 2660
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Budapest, Ungarn, 1121
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Budapest, Ungarn, 1064
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Gyula, Ungarn, 5700
    - Afsluttet
    - Research Site
  - Gödöllő, Ungarn, 2100
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Hajdúnánás, Ungarn, 4080
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Kistarcsa, Ungarn, 2143
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Nyíregyháza, Ungarn, 4400
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Pécs, Ungarn, 7635
    - Rekruttering
    - Research Site
  - Püspökladány, Ungarn, 4150
    - Trukket tilbage
    - Research Site
  - Szombathely, Ungarn, 9700
    - Rekruttering
    - Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Indledende PK-kohorte:

18 til 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke ved besøg 1.
Kropsvægt 50 til 120 kg (inklusive) og BMI 18 til 32 kg/m^2 (inklusive) ved besøg 1.
Dokumenteret astmadiagnose ≥12 måneder før besøg 1.
I stand til at udføre acceptabel lungefunktionstestning for FEV1 i henhold til American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS) 2019 acceptabilitetskriterier.
Morgen præ-bronkodilatator (BD) forceret eksspiratorisk volumen (FEV)1 ≥ 40 % forudsagt ved besøg 1 og besøg 2.
Behandlet med lavdosis inhaleret kortikosteroid plus langtidsvirkende β2-agonist (ICS-LABA) eller middelhøj dosis ICS alene eller i kombination med LABA i en stabil dosis i mindst 3 måneder før besøg 1. Også behandling med yderligere astma controller-terapier (f.eks. LAMA) i en stabil dosis ≥ 3 måneder før besøg 1 er tilladt.
Deltagerens influenza-/lungebetændelsesvaccination er opdateret i henhold til lokale retningslinjer før besøg 2.

Del 1 og Del 2: Specifikke inklusionskriterier for forhåndsscreening:

Deltageren skal være 18 til 80 år inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af det informerede samtykke
Behandlet med lav dosis ICS-LABA eller medium-høj dosis ICS alene eller i kombination med LABA i en stabil dosis i mindst 3 måneder før besøg 1.
Dokumenteret historie med ≥ 1 alvorlig astmaforværring inden for 3 år før besøg 0.
Morgen før BD FEV1 mellem ≥ 40 % og ≤ 85 % forudsagt ved besøg 0.
I stand til at udføre acceptabel lungefunktionstestning for FEV1 i henhold til ATS/ERS 2019 acceptabilitetskriterier.

Specifikke biomarkørinkluderingskriterier for del 1:

- Test for potentielle biomarkører vil blive udført ved besøg 0 eller 1.

Generelle inklusionskriterier for del 1 og del 2:

Kropsvægt ≥ 40 kg og kropsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m^2.
Dokumenteret historie med ≥ 1 alvorlig astmaforværring inden for 3 år før besøg 1.
I stand til at udføre acceptabel lungefunktionstestning for FEV1 i henhold til ATS/ERS 2019 acceptabilitetskriterier.
Morgen før BD FEV1 mellem ≥ 40 % og ≤ 85 % forudsagt ved besøg 1 og ved besøg 3.
Et astmakontrolspørgeskema (ACQ)-6 score ≥ 1,5 ved besøg 1 og ved besøg 3.
Deltagerens influenza-/lungebetændelsesvaccination er opdateret i henhold til lokale retningslinjer før besøg 2.

Yderligere specifikke kriterier for besøg 3 (randomisering):

Præ-bronkodilatator FEV1 mellem ≥ 40 % og ≤ 85 % forudsagt.
ACQ-6 score på ≥ 1,5.
Mindst 80 % overensstemmelse med sædvanlig astmabaggrundsmedicin under indkøringsperioden (fra besøg 2 til besøg 3) baseret på det daglige astma elektroniske patientrapporterede udfald (ePRO'er).

Eksklusionskriterier

En alvorlig astmaeksacerbation inden for 8 uger efter randomisering.
Et positivt testresultat af en godkendt antigentest (bekræftet af en positiv RT-PCR-test) eller en positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2, viruset ansvarlig for COVID-19, ved besøg 1 eller ved besøg 2 for PK Lead-in kohorte eller ved besøg 1 eller ved besøg 3 for del 1 og del 2. Resultater fra de obligatoriske test ved besøg 2 (PK Lead-in kohorte) og besøg 3 (del 1, del 2) må ikke være ældre end 48 timer og skal være tilgængelig før randomisering.
Deltagere med en betydelig COVID-19 sygdom inden for 6 måneder efter tilmelding.
Klinisk vigtig lungesygdom bortset fra astma.
Galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose metabolisme.
Enhver lidelse, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse, der ikke er stabil.
Enhver klinisk signifikant hjertesygdom.
Anamnese med alvorlig nyresygdom eller anamnese med kreatininclearance < 30 ml/min × m2 beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Tidligere hepatotoksicitet relateret til zileuton eller leukotrienreceptorantagonist (LTRA'er) (f.eks. montelukast).
Deltagere med en nylig historie med, eller som har en positiv test for, infektiøs hepatitis eller uforklarlig gulsot, eller deltagere, der er blevet behandlet for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
Bevis på aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose (TB).
Aktuel eller historie med alkohol- eller stofmisbrug (herunder marihuana).
Aktuel diagnose af kræft, ikke inklusive in-situ eller ikke-melanom hudkræft eller andre tidligere maligne sygdomme, hvor helbredende behandling blev afsluttet mindst 5 år før besøg 1.
Klinisk vigtig igangværende eller tidligere psykiatrisk sygdom, især selvmordsadfærd, som efter investigatorens mening kan kompromittere sikkerheden for deltageren i undersøgelsen.
Behandling med et hvilket som helst serum-kreatininændrende lægemiddel inden for 1 måned før besøg 1 inklusive, men ikke begrænset til, amphotericin, cimetidin, clofibrat, dronedaron, ketoconazol, probenecid, ranolazin, trimethoprim, aminoglykosider eller cephalosporiner.
Behandling med systemisk kortikosteroidbrug inden for 8 uger (oral) eller 12 uger (intramuskulær) før besøg 1.
Behandling med markedsførte biologiske lægemidler inklusive benralizumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab og dupilumab inden for 6 måneder efter besøg 0 og inden for 6 måneder efter besøg 1 eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
Behandling med 5-lipoxygenasehæmmere (f.eks. zileuton eller andre 5-LO-hæmmende kosttilskud) inden for 6 uger før besøg 0 og inden for 8 uger før besøg 1). Behandling med LTRA'er (f.eks. montelukast) inden for 2 uger før besøg 0 og inden for 4 uger før besøg 1)
Inhaleret kortikosteroid + hurtigtvirkende β2-agonist som reliever (f.eks. Symbicort eller Fostair Maintenance and Reliever Treatment) er ikke tilladt 15 dage før besøg 1, under screening/indkøring og behandlingsperioden og helst 1 uge efter sidste dosis af studieintervention.
Levende eller svækkede vacciner inden for 4 uger efter besøg 1.
Immunglobulin eller blodprodukter inden for 4 uger efter besøg 1.
Behandling med Gemfibrozil inden for 4 uger efter besøg 1.
Enhver immunterapi inden for 6 måneder efter besøg 1, bortset fra stabil vedligeholdelsesdosis allergen-specifik immunterapi startede mindst 4 uger før besøg 1 og forventes at fortsætte til slutningen af opfølgningsperioden.
Potente inducere/hæmmere af cytochrom P450 3A4 inden for 4 uger efter besøg 1.
Behandling med simvastatin, lovastatin og atorvastatin i doser > 40 mg dagligt inden for 1 måned før besøg 1. Behandling med følsomme cytokrom 3A-substrater med snævert terapeutisk vindue bør undgås fra randomisering til studielægemiddel.
Til kvindelige deltagere på ethinylestradiol indeholdende kombinerede orale præventionsmidler.
Samtidig optagelse i et andet klinisk studie.
Deltager behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 måneder før besøg 1.
Kendt historie med allergi eller reaktion på enhver komponent i undersøgelsens interventionsformulering.
Kun for kvindelige deltagere: I øjeblikket gravid eller ammende.
Rygere med rygehistorie på < 10 pakkeår eller brugere af vaping eller e-cigaretter skal være stoppet mindst 6 måneder før besøg 1.
Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af undersøgelsen.
Donation af blod (≥ 450 ml) inden for 3 måneder eller donation af plasma inden for 14 dage før besøg 1.
Større operation inden for 8 uger før besøg 1, eller planlagt indlagt operation, større tandbehandling eller hospitalsindlæggelse under screenings-, behandlings- eller opfølgningsperioderne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lead-in PK Cohort (Atuliflapon) Randomiserede deltagere vil modtage Atuliflapon	Medicin: Atuliflapon Randomiserede deltagere vil modtage Atuliflapon Andre navne: AZD5718
Eksperimentel: Del 1: Atuliflapon Randomiserede deltagere vil modtage Atuliflapon	Medicin: Atuliflapon Randomiserede deltagere vil modtage Atuliflapon Andre navne: AZD5718
Placebo komparator: Lead-in PK, del 1 Placebo Randomiserede deltagere vil modtage placebo	Medicin: Placebo Randomiserede deltagere vil modtage placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tid til den første CompEx Astma-begivenhed Tidsramme: Baseline op til uge 12	Den kliniske effekt af Atuliflapon Dosis A vil blive vurderet ved at beregne et Hazard Ratio mellem behandlingsarmene, Atuliflapon Dosis A vs. placebo, i en udvalgt population (baseret på biomarkørniveau). CompEx Asthma, et nyt sammensat endepunkt for eksacerbationer, fanger astmaforværrende episoder baseret på en kombination af dagbogsbegivenheder (forværring i dagligt maksimalt eksspiratorisk flow (PEF), astmasymptomer og brug af lindring af medicin) plus alvorlige astmaeksacerbationshændelser.	Baseline op til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tid til første CompEx astmahændelse (sammensat endepunkt for eksacerbationer) Tidsramme: Baseline op til uge 12	Den kliniske effekt af Atuliflapon Dosis A vil blive identificeret ved at bestemme en udvalgt biomarkør tærskel ved hjælp af Hazard Ratio af Atuliflapon Dosis A vs. placebo hos alle deltagere (med både høje og lave niveauer af biomarkør) randomiseret til enten placebo eller Atuliflapon arme.	Baseline op til uge 12
Tid til første CompEx astmahændelse (sammensat endepunkt for eksacerbationer) Tidsramme: Baseline op til uge 12	Den kliniske effekt af Atuliflapon Dosis A vil blive vurderet ved at beregne Hazard Ratio af Atuliflapon Dosis A vs. placebo hos alle deltagere (med både høje og lave niveauer af biomarkør) randomiseret til enten placebo eller Atuliflapon arme.	Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i St. George's Respiratory Questionnaire Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 12	Den kliniske effekt af Atuliflapon vil blive evalueret i sammenligning med placebo hos voksne deltagere med moderat til svær ukontrolleret astma. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) er et PRO-instrument med 50 punkter (Patient Reported Outcomes) til at måle helbredstilstanden for deltagere med luftvejsobstruktionssygdomme. Spørgeskemaet er opdelt i to dele: Første del består af 8 punkter, der vedrører sværhedsgraden af luftvejssymptomer i de foregående 4 uger; del 2 består af 42 punkter relateret til den daglige aktivitet og psykosociale påvirkninger af den enkeltes respiratoriske tilstand. SGRQ'en giver en samlet score og tre domænescores (symptomer, aktivitet og påvirkninger). Den samlede score angiver sygdommens indvirkning på den generelle sundhedstilstand. Denne samlede score er udtrykt som en procentdel af den samlede funktionsnedsættelse, hvor 100 repræsenterer den værst mulige sundhedstilstand og 0 angiver den bedst mulige sundhedstilstand.	Baseline, uge 4 og uge 12
Ændring fra baseline i astmakontrolspørgeskema 6 Tidsramme: Baseline uge 4, uge 8, uge 12	Den kliniske effekt af Atuliflapon vil blive evalueret i sammenligning med placebo hos voksne deltagere med moderat til svær ukontrolleret astma. Astmakontrolspørgeskema 6 (ACQ-6) har 6 spørgsmål (de 5 bedste symptomer og daglig brug af redningsbronkodilatator). Symptomet og bronkodilatatoren bruger spørgsmål på en 7-trins skala (0 = ingen funktionsnedsættelse, 6 = maksimal funktionsnedsættelse). Score 0 betyder totalt kontrolleret og 6 afspejler alvorligt ukontrolleret.	Baseline uge 4, uge 8, uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig morgen og aften peak ekspiratorisk flowmåling Tidsramme: Baseline uge 4, uge 8, uge 12	Den kliniske effekt af Atuliflapon vil blive evalueret i sammenligning med placebo hos voksne deltagere med moderat til svær ukontrolleret astma.	Baseline uge 4, uge 8, uge 12
Ændring fra baseline i daglig astmasymptom-score (totalt, dag- og nattetid) Tidsramme: Baseline uge 4, uge 8, uge 12	Den kliniske effekt af Atuliflapon vil blive evalueret i sammenligning med placebo hos voksne deltagere med moderat til svær ukontrolleret astma. Astmasymptom-score om natten og dagtimerne vil blive vurderet af deltageren hver morgen og aften i henhold til følgende scoringssystem: (0) Du har ingen astmasymptomer; (1): Du er opmærksom på dine astmasymptomer, men du kan sagtens tolerere symptomerne; (2): Din astma forårsager dig nok ubehag til at forårsage problemer med normale aktiviteter (eller med søvn); (3): Du er ude af stand til at udføre dine normale aktiviteter (eller sove) på grund af din astma. Her afspejler lav score ingen astmasymptomer og høj score tyder på alvorlige eller hyppige symptomer.	Baseline uge 4, uge 8, uge 12
Tid til første alvorlige astmaforværring Tidsramme: Baseline op til uge 12	Den kliniske effekt af Atuliflapon vil blive evalueret i sammenligning med placebo hos voksne deltagere med moderat til svær ukontrolleret astma.	Baseline op til uge 12
Hændelsesstatus (CompEx astmahændelse ja/nej) Tidsramme: Baseline op til uge 12	Den kliniske effekt af Atuliflapon vil blive evalueret i sammenligning med placebo hos voksne deltagere med moderat til svær ukontrolleret astma.	Baseline op til uge 12
Lead-in PK: Areal under kurven (AUC) Tidsramme: Dag 1 og dag 15	PK parameter for Atuliflapon vil blive vurderet. Deltagerne vil blive randomiseret til Atuliflapon-dosis A i Lead-in PK-kohorten.	Dag 1 og dag 15
Lead-in PK: Maksimal (eller peak) serumkoncentration (Cmax) Tidsramme: Dag 1 og dag 15	PK parameter for Atuliflapon vil blive vurderet. Deltagerne vil blive randomiseret til Atuliflapon-dosis A i Lead-in PK-kohorten.	Dag 1 og dag 15
Lead-in PK kohorte: Præ-dosis bundkoncentration (Ctrough) Tidsramme: Dag 15	PK parameter for Atuliflapon vil blive vurderet. Deltagerne vil blive randomiseret til Atuliflapon-dosis A i Lead-in PK-kohorten.	Dag 15
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) Tidsramme: Baseline op til uge 12	Atuliflapons sikkerhed og tolerance vil blive vurderet hos voksne deltagere med moderat til svær ukontrolleret astma.	Baseline op til uge 12
Ændring fra baseline i præbronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 12	Den kliniske effekt af Atuliflapon vil blive evalueret i sammenligning med placebo (baseret på biomarkør) hos voksne deltagere med moderat til svær ukontrolleret astma.	Baseline, uge 4 og uge 12
Del 1 kohorte: Atuliflapon plasmakoncentrationer i alle deltagere, prøver før dosis Tidsramme: Baseline, uge 4 og uge 12	For før dosis vil plasmakoncentrationer af Atuliflapon blive opsummeret.	Baseline, uge 4 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

D7552C00001
2021-003338-35 (EudraCT nummer)
2023-509243-27-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Galderma R&D

Afsluttet

Effekt af CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Ukendt

Kliniske forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af HLIM

Akut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion

Korea, Republikken
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Afsluttet

Virkninger af cannabisadministrationsveje på menneskelig ydeevne og farmakokinetik

Brug af cannabis

Forenede Stater
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Afsluttet

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakodynamik efter administration af én dosis AZD8601 til mandlige patienter med type II diabetes mellitus (T2DM)

Mandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Afsluttet

Farmakokinetik af oral kapsel hos raske japanske vs. kaukasiske forsøgspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Sikkerhedsproblemer

Det Forenede Kongerige
Regado Biosciences, Inc.

Afsluttet

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Sund frivillig

Forenede Stater
Texas A&M University
Nutrabolt

Afsluttet

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Longeveron Inc.

Afsluttet

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Forenede Stater
Italfarmaco

Afsluttet

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Givinostat hos ambulante patienter med Becker muskeldystrofi

Beckers muskeldystrofi

Holland, Italien
West Penn Allegheny Health System

Afsluttet

Sunovion vækstundersøgelse Pædiatriske forsøgspersoner med mild astma og allergisk rhinitis

Astma | Allergisk rhinitis

Forenede Stater

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AZD5718 ved moderat til svær ukontrolleret astma (FLASH)

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​multiple dosisniveauer af AZD5718 givet oralt én gang dagligt i 12 uger hos voksne med moderat til svær ukontrolleret astma

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af AZD5718 ved moderat til svær ukontrolleret astma (FLASH)

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af multiple dosisniveauer af AZD5718 givet oralt én gang dagligt i 12 uger hos voksne med moderat til svær ukontrolleret astma