Estudo para avaliar a eficácia e segurança do AZD5718 na asma descontrolada moderada a grave (FLASH)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Estudo Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego, Placebo e Controlado por Comparador Ativo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Múltiplos Níveis de Dose de AZD5718 Administrado por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas em adultos com asma descontrolada moderada a grave
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego com um braço comparador ativo (montelucaste) para avaliar a eficácia e segurança do AZD5718 administrado em doses múltiplas durante um período de tratamento de 12 semanas a participantes adultos com sintomas moderados a graves asma descontrolada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá participantes com asma descontrolada moderada a grave em uso de corticosteróide inalatório (ICS) em baixa dose - um beta-agonista de ação prolongada (LABA) ou ICS em dose média a alta com ou sem tratamento de base com LABA .
O estudo será realizado como um estudo de 2 partes, Parte 1 e Parte 2, com uma coorte de farmacocinética de chumbo (PK).
Na coorte Lead-in PK, os participantes serão randomizados para AZD5718 ou placebo.
Na Parte 1 do estudo, os participantes serão selecionados e randomizados 1:1 para AZD5718 ou placebo. Os participantes considerados uLTE4-baixo na triagem para a Parte 1 (Visita 0 ou Visita 1) podem ser rastreados novamente para a Parte 2.
Na Parte 2 do estudo, os participantes com uLTE4-baixo e uLTE4-alto na Triagem (Visita 0 ou Visita 1) serão randomizados para 1 de 5 grupos de tratamento (AZD5718: Dose A, B, C, montelucaste ou placebo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
670
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12159
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60313
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35037
- Research Site
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Bahía Blanca, Argentina, 8000
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
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CABA, Argentina, 1008
- Research Site
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Capital Federal, Argentina, C1122AAK
- Research Site
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Ciudad Capital, Argentina, 5500
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Concepción del Uruguay, Argentina, 3260
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Florida, Argentina, B1602DQD
- Research Site
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Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
- Research Site
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La Plata, Argentina, B1902COS
- Research Site
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La Plata, Argentina, B1900
- Research Site
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Lobos, Argentina, 7240
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, B7600
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500CCG
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5501
- Research Site
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Pilar, Argentina, B1629AHJ
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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Ramos Mejía, Argentina, B1704ETD
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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San Juan Bautista, Argentina, 1888
- Research Site
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Research Site
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Research Site
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Adelaide, Austrália, 5000
- Research Site
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Clayton, Austrália, 3168
- Research Site
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Research Site
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Montana, Bulgária, 3400
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- Research Site
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Rousse, Bulgária, 7000
- Research Site
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Sliven, Bulgária, 8800
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1202
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1407
- Research Site
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Sofia, Bulgária, 1113
- Research Site
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Stara Zagora, Bulgária, 6003
- Research Site
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Velingrad, Bulgária, 4691
- Research Site
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Vidin, Bulgária, 3700
- Research Site
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Quillota, Chile, 2260000
- Research Site
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Santiago, Chile, 7500698
- Research Site
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Santiago, Chile, 7530234
- Research Site
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Santiago, Chile, 8330336
- Research Site
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Talca, Chile, 3481349
- Research Site
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Temuco, Chile, 4802815
- Research Site
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Vitacura, Chile, 7630226
- Research Site
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Viña del Mar, Chile, 2531172
- Research Site
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Incheon, Coréia do Sul, 405-760
- Research Site
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Jeonju, Coréia do Sul, 54907
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul, 138-736
- Research Site
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Suwon, Coréia do Sul, 16499
- Research Site
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Klenovnik, Croácia, 42244
- Research Site
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Petrinja, Croácia, 44250
- Research Site
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Rijeka, Croácia, 51000
- Research Site
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Split, Croácia, 21000
- Research Site
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Zagreb, Croácia, 10 000
- Research Site
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Levice, Eslováquia, 934 01
- Research Site
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Prešov, Eslováquia, 08001
- Research Site
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Topoľčany, Eslováquia, 95501
- Research Site
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Badalona, Espanha, 08916
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08017
- Research Site
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Benalmádena, Espanha, 29631
- Research Site
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Jerez de la Frontera, Espanha, 11407
- Research Site
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Laredo, Espanha, 39770
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28031
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28007
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Research Site
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Research Site
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
- Research Site
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Research Site
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
- Research Site
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Research Site
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Florida
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Research Site
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Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Research Site
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Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Research Site
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Lithonia, Georgia, Estados Unidos, 30038
- Research Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Research Site
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Research Site
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Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Research Site
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Research Site
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Research Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- Research Site
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Research Site
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Research Site
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Research Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28287
- Research Site
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Research Site
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Research Site
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Research Site
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77022
- Research Site
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Research Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Research Site
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Research Site
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
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-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Research Site
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Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
- Research Site
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Research Site
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Gyula, Hungria, 5700
- Research Site
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Gödöllő, Hungria, 2100
- Research Site
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Hajdúnánás, Hungria, 4080
- Research Site
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Pécs, Hungria, 7635
- Research Site
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Szombathely, Hungria, 9700
- Research Site
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Bunkyō City, Japão, 113-8510
- Research Site
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Chūōku, Japão, 104-0031
- Research Site
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Chūōku, Japão, 103-0022
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 815-8588
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 811-1351
- Research Site
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Fukuoka, Japão, 819-8555
- Research Site
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Himeji, Japão, 672-8064
- Research Site
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Kawachinagano-shi, Japão, 586-8521
- Research Site
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Kobe, Japão, 653-0013
- Research Site
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Kodaira-shi, Japão, 187-0024
- Research Site
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Koga-shi, Japão, 811-3195
- Research Site
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Kokubunji-shi, Japão, 185-0014
- Research Site
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Kyoto, Japão, 601-8213
- Research Site
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Nakagun, Japão, 259-0114
- Research Site
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Niigata, Japão, 940-0840
- Research Site
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Osaka, Japão, 530-0001
- Research Site
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Osaka, Japão, 531-0073
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japão, 252-0315
- Research Site
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Sapporo, Japão, 064-0801
- Research Site
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Setagaya-ku, Japão, 157-0072
- Research Site
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Shibuya-Ku, Japão, 150-0013
- Research Site
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Tokyo, Japão, 157-0066
- Research Site
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Tokyo, Japão, 160-0017
- Research Site
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Toshima-ku, Japão, 170-0003
- Research Site
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Toshima-ku, Japão, 170-0002
- Research Site
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Yokohama, Japão, 223-0059
- Research Site
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Yokohama, Japão, 231-8682
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-044
- Research Site
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Gdansk, Polônia, 80-382
- Research Site
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Grudziądz, Polônia, 86-300
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-611
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-282
- Research Site
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Kielce, Polônia, 25-751
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-513
- Research Site
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Krakow, Polônia, 31-455
- Research Site
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Ksawerów, Polônia, 95-054
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-153
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-302
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-127
- Research Site
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Ostróda, Polônia, 14-100
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-702
- Research Site
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 53-301
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 50-381
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2SQ
- Research Site
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido, CF15 9SS
- Research Site
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Chorley, Reino Unido, PR7 7NA
- Research Site
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Corby, Reino Unido, NN17 2UR
- Research Site
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, ML4 3NJ
- Research Site
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Harefield, Reino Unido, UB9 6JH
- Research Site
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Hexham, Reino Unido, NE46 1QJ
- Research Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Research Site
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Research Site
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Liverpool, Reino Unido, L22 0LG
- Research Site
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London, Reino Unido, W2 1NY
- Research Site
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London, Reino Unido, W1T 6AH
- Research Site
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M15 6SE
- Research Site
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Research Site
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Reading, Reino Unido, RG1 5AN
- Research Site
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Brasov, Romênia, 500283
- Research Site
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Brasov, Romênia, 500091
- Research Site
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Brasov, Romênia, 500112
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 020125
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 014461
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 010626
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 061696
- Research Site
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Caracal, Romênia, 235200
- Research Site
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Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- Research Site
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Deva, Romênia, 330084
- Research Site
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Iași, Romênia, 700115
- Research Site
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Resca, Com. Dobrosloveni, Romênia, 237143
- Research Site
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Timișoara, Romênia, 300310
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11070
- Research Site
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Užice, Sérvia, 31000
- Research Site
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Valjevo, Sérvia, 14000
- Research Site
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34093
- Research Site
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Chernivtsі, Ucrânia, 58002
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76000
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 01135
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Research Site
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Germiston, África do Sul, 1401
- Research Site
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Krugersdorp, África do Sul, 1740
- Research Site
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Lenasia, África do Sul, 1827
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Coorte PK inicial:
- 18 a 55 anos de idade inclusive no momento da assinatura do consentimento informado na Visita 1.
- Peso corporal 50 a 120 kg (inclusive) e IMC 18 a 32 kg/m^2 (inclusive) na visita 1.
- Diagnóstico de asma documentado ≥12 meses antes da Visita 1.
- Capaz de realizar testes de função pulmonar aceitáveis para FEV1 de acordo com os critérios de aceitabilidade de 2019 da American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS).
- Volume expiratório forçado (FEV)1 pré-broncodilatador (BD) matinal ≥ 40% previsto na Visita 1 e na Visita 2.
- Tratado com corticosteróide inalado de baixa dose mais β2-agonista de ação prolongada (ICS-LABA) ou dose média-alta de ICS sozinho ou em combinação com LABA em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da Visita 1. Além disso, tratamento com asma adicional terapias de controle (por exemplo, LAMA) em uma dose estável ≥ 3 meses antes da Visita 1 são permitidas.
- A vacinação contra influenza/pneumonia do participante está atualizada de acordo com as diretrizes locais antes da Visita 2.
Parte 1 e Parte 2: Critérios de Inclusão Específicos para Pré-Triagem:
- O participante deve ter entre 18 e 80 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- Tratado com dose baixa de ICS-LABA ou dose média-alta de ICS sozinho ou em combinação com LABA em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da visita 1.
- História documentada de ≥ 1 exacerbação de asma grave dentro de 3 anos antes da Visita 0.
- VEF1 matinal pré-BD entre ≥ 40% e ≤ 85% previsto na Visita 0.
- Capaz de realizar testes de função pulmonar aceitáveis para VEF1 de acordo com os critérios de aceitabilidade ATS/ERS 2019.
Critérios de inclusão de biomarcadores específicos para a Parte 1:
- O teste para biomarcadores prospectivos será realizado na visita 0 ou 1.
Critérios Gerais de Inclusão para Parte 1 e Parte 2:
- Peso corporal ≥ 40 kg e índice de massa corporal (IMC) < 35 kg/m^2.
- História documentada de ≥ 1 exacerbação de asma grave dentro de 3 anos antes da Visita 1.
- Capaz de realizar testes de função pulmonar aceitáveis para VEF1 de acordo com os critérios de aceitabilidade ATS/ERS 2019.
- VEF1 matinal pré-BD entre ≥ 40% e ≤ 85% previsto na Visita 1 e na Visita 3.
- Uma pontuação do Questionário de Controle da Asma (ACQ)-6 ≥ 1,5 na Visita 1 e na Visita 3.
- A vacinação contra influenza/pneumonia do participante está atualizada de acordo com as diretrizes locais antes da Visita 2.
Critérios Específicos Adicionais para Visita 3 (randomização):
- VEF1 pré-broncodilatador entre ≥ 40% e ≤ 85% do previsto.
- Pontuação ACQ-6 de ≥ 1,5.
- Pelo menos 80% de conformidade com a medicação habitual de fundo para asma durante o período inicial (da Visita 2 à Visita 3) com base no resultado diário de asma relatado pelo paciente eletrônico (ePROs).
Critério de exclusão
- Uma exacerbação grave da asma dentro de 8 semanas após a randomização.
- Um resultado positivo de um teste de antígeno aprovado (confirmado por um teste RT-PCR positivo) ou um teste RT-PCR positivo para SARS-CoV-2, o vírus responsável pelo COVID-19, na Visita 1 ou na Visita 2 para o PK Lead-in coorte ou na Visita 1 ou na Visita 3 para Parte 1 e Parte 2. Os resultados dos testes obrigatórios na Visita 2 (PK Lead-in coorte) e Visita 3 (Parte 1, Parte 2) não devem ser anteriores a 48 horas e deve estar disponível antes da randomização.
- Participantes com uma doença significativa de COVID-19 dentro de 6 meses após a inscrição.
- Doença pulmonar clinicamente importante, exceto asma.
- Intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou metabolismo da glicose-galactose.
- Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou comprometimento físico importante que não seja estável.
- Qualquer doença cardíaca clinicamente significativa.
- História de doença renal grave ou história de depuração de creatinina < 30 mL/min × m2 calculada pela equação de Cockcroft-Gault.
- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C).
- Hepatotoxicidade anterior relacionada com zileuton ou antagonista dos receptores de leucotrienos (LTRAs) (por exemplo, montelucaste).
- Participantes com histórico recente ou teste positivo para hepatite infecciosa ou icterícia inexplicável, ou participantes que foram tratados para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Evidência de tuberculose (TB) ativa ou latente não tratada.
- Atual ou histórico de abuso de álcool ou drogas (incluindo maconha).
- Diagnóstico atual de câncer, não incluindo câncer de pele in situ ou não melanoma ou outras malignidades anteriores em que a terapia curativa foi concluída pelo menos 5 anos antes da Visita 1.
- Doença psiquiátrica prévia ou em curso clinicamente importante, especialmente comportamento suicida, que na opinião do investigador pode comprometer a segurança do participante no estudo.
- Tratamento com qualquer medicamento que altere a creatinina sérica dentro de 1 mês antes da Visita 1, incluindo, entre outros, anfotericina, cimetidina, clofibrato, dronedarona, cetoconazol, probenecida, ranolazina, trimetoprima, aminoglicosídeos ou cefalosporinas.
- Tratamento com uso de corticosteroide sistêmico dentro de 8 semanas (oral) ou 12 semanas (intramuscular) antes da Visita 1.
- Tratamento com produtos biológicos comercializados, incluindo benralizumabe, mepolizumabe, reslizumabe, omalizumabe e dupilumabe dentro de 6 meses da Visita 0 e dentro de 6 meses da Visita 1 ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
- Tratamento com inibidores de 5-lipoxigenase (por exemplo, zileuton ou outros suplementos inibidores de 5-LO) dentro de 6 semanas antes da Visita 0 e dentro de 8 semanas antes da Visita 1). Tratamento com LTRAs (por exemplo, montelucaste) dentro de 2 semanas antes da Visita 0 e dentro de 4 semanas antes da Visita 1)
- Corticosteróide inalatório + agonista β2 de ação rápida como um alívio (por exemplo, Symbicort ou Fostair Maintenance and Reliever Treatment) não é permitido 15 dias antes da Visita 1, durante a triagem/execução e o período de tratamento e preferencialmente 1 semana após a última dose de intervenção do estudo.
- Vacinas vivas ou atenuadas dentro de 4 semanas da Visita 1.
- Imunoglobulina ou produtos sanguíneos dentro de 4 semanas da Visita 1.
- Tratamento com Gemfibrozil dentro de 4 semanas da Visita 1.
- Qualquer imunoterapia dentro de 6 meses da Visita 1, exceto para imunoterapia específica de alérgeno com dose de manutenção estável, iniciada pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 e com previsão de continuar até o final do período de acompanhamento.
- Indutores/inibidores potentes do citocromo P450 3A4 dentro de 4 semanas da Visita 1.
- Tratamento com sinvastatina, lovastatina e atorvastatina em doses > 40 mg por dia dentro de 1 mês antes da Visita 1. O tratamento com substratos de citocromo 3A sensíveis com janela terapêutica estreita deve ser evitado da randomização para o medicamento do estudo.
- Para participantes do sexo feminino em uso de contraceptivos orais combinados contendo etinilestradiol.
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico.
- Participante tratado com qualquer medicamento experimental dentro de 4 meses antes da Visita 1.
- História conhecida de alergia ou reação a qualquer componente da formulação de intervenção do estudo.
- Somente para participantes do sexo feminino: Atualmente grávida ou amamentando.
- Fumantes com histórico de tabagismo < 10 maços-ano ou usuários de vaping ou cigarros eletrônicos devem ter parado pelo menos 6 meses antes da Visita 1.
- Envolvimento no planejamento e/ou condução do estudo.
- Doação de sangue (≥ 450 mL) dentro de 3 meses ou doação de plasma dentro de 14 dias antes da Visita 1.
- Cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da Visita 1, ou cirurgia de internação planejada, procedimento odontológico de grande porte ou hospitalização durante os períodos de triagem, tratamento ou acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte PK de chumbo (atuliflapon)
Os participantes randomizados receberão atuliflapon no período de PK de chumbo do estudo.
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Os participantes randomizados receberão Atuliflapon
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte PK de chumbo (placebo)
Os participantes randomizados receberão placebo correspondente a atuliflapon na coorte de líder PK do estudo.
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Os participantes randomizados receberão placebo correspondente ao Atuliflapon.
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Experimental: Parte 1 (ATULIFLAPON)
Os participantes randomizados receberão atuliflapon na parte 1 do estudo.
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Os participantes randomizados receberão Atuliflapon
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 1 (placebo)
Os participantes randomizados receberão placebo correspondente a Atuliflapon na parte 1 do estudo.
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Os participantes randomizados receberão placebo correspondente ao Atuliflapon.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora do primeiro evento CompEx Asthma
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A eficácia clínica da Dose A de Atuliflapon será avaliada calculando uma taxa de risco entre os braços de tratamento, Dose A de Atuliflapon vs. placebo, em uma população selecionada (com base no nível do biomarcador). CompEx Asthma, um novo endpoint composto para exacerbações, captura episódios de agravamento da asma com base em uma combinação de eventos diários (piora no pico de fluxo expiratório diário (PFE), sintomas de asma e uso de medicação de alívio) além de eventos graves de exacerbação de asma. |
Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PK inicial: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Dia 1 e Dia 15
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O parâmetro PK de Atuliflapon será avaliado.
Os participantes serão randomizados para Atuliflapon Dose A no Lead-in PK Cohort.
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Dia 1 e Dia 15
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Lead-in PK: concentração sérica máxima (ou pico) (Cmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 15
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O parâmetro PK de Atuliflapon será avaliado.
Os participantes serão randomizados para Atuliflapon Dose A no Lead-in PK Cohort.
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Dia 1 e Dia 15
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Coorte PK inicial: concentração mínima pré-dose (Cvale)
Prazo: Dia 15
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O parâmetro PK de Atuliflapon será avaliado.
Os participantes serão randomizados para Atuliflapon Dose A no Lead-in PK Cohort.
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Dia 15
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A segurança e a tolerabilidade de Atuliflapon serão avaliadas em participantes adultos com asma não controlada moderada a grave.
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Linha de base até a semana 12
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Hora de Primeiro Evento de Asthma Compex (terminal composto para exacerbações)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A eficácia clínica da dose de atuliflapon A será identificada através da determinação de um limite de biomarcador selecionado usando a taxa de risco da dose de atuliflapon A vs. placebo, em todos os participantes (com níveis altos e baixos de biomarcadores) randomizados para placebo ou atuliflapon.
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Da linha de base até a semana 12
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Hora de Primeiro Evento de Asthma Compex (terminal composto para exacerbações)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A eficácia clínica da dose de atuliflapon A será avaliada usando um limiar de biomarcador predeterminado usando a taxa de perigo da dose de atuliflapon A vs. placebo, em todos os participantes (com níveis altos e baixos de biomarcadores) randomizados para placebo ou atuliflapon.
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Da linha de base até a semana 12
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Mudança da linha de base no pré-broncodilatador em volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1)
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana 4 e 12
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A eficácia clínica do atuliflapon será avaliada em comparação com o placebo (com base no biomarcador) de participantes adultos com asma não controlada moderada a severe.
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Da linha de base até a semana 2, semana 4 e 12
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Mudança da linha de base no questionário respiratório de St. George
Prazo: Da linha de base até a semana 4 e a semana 12
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A eficácia clínica do atuliflapon será avaliada em comparação com o placebo em participantes adultos com asma não controlada moderada a severe. O questionário respiratório de St. George (SGRQ) é um instrumento de 50 itens Pro (Resultados relatados pelo paciente) para medir o estado de saúde dos participantes com doenças de obstrução das vias aéreas. O questionário é dividido em duas partes: a Parte um consiste em 8 itens relativos à gravidade dos sintomas respiratórios nas 4 semanas anteriores; A Parte 2 consiste em 42 itens relacionados à atividade diária e aos impactos psicossociais da condição respiratória do indivíduo. O SGRQ gera uma pontuação total e três pontuações de domínio (sintomas, atividade e impactos). A pontuação total indica o impacto da doença no estado geral de saúde. Essa pontuação total é expressa como uma porcentagem de comprometimento geral, na qual 100 representa o pior estado de saúde possível e 0 indica o melhor estado de saúde possível. |
Da linha de base até a semana 4 e a semana 12
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Mudança da linha de base no questionário de controle de asma 6
Prazo: Da linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12
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A eficácia clínica do atuliflapon será avaliada em comparação com o placebo em participantes adultos com asma não controlada moderada a severe. O Questionário de Controle de Asthma 6 (ACQ-6) tem 6 perguntas (os 5 sintomas de pontuação máxima e o uso diário de broncodilatadores). O sintoma e o broncodilatador usam perguntas em uma escala de 7 pontos (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo). A pontuação 0 significa totalmente controlada e 6 reflete severamente descontrolado. |
Da linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12
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Mudança da linha de base no pico médio de pico de pico de medição de fluxo expiratório
Prazo: Da linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12
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A eficácia clínica do atuliflapon será avaliada em comparação com o placebo em participantes adultos com asma não controlada moderada a severe.
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Da linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação diária dos sintomas da asma (total, diurno e noturno)
Prazo: Da linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12
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A eficácia clínica do atuliflapon será avaliada em comparação com o placebo em participantes adultos com asma não controlada moderada a severe. As pontuações dos sintomas da asma durante a noite e o dia serão avaliadas pelo participante todas as manhãs e à noite, de acordo com o seguinte sistema de pontuação: (0) você não tem sintomas de asma; (1): Você está ciente dos sintomas da asma, mas pode facilmente tolerar os sintomas; (2): Sua asma está causando desconforto suficiente para causar problemas com atividades normais (ou com sono); (3): Você não pode realizar suas atividades normais (ou dormir) por causa da sua asma. Aqui, a baixa pontuação reflete os sintomas de asma e a pontuação alta sugere sintomas graves ou frequentes. |
Da linha de base até a semana 4, semana 8, semana 12
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Hora de primeiro exacerbação grave de asma
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A eficácia clínica do atuliflapon será avaliada em comparação com o placebo em participantes adultos com asma não controlada moderada a severe.
A medida resumida para os pontos de extremidade do tempo até o evento está sendo apresentada como uma taxa de risco.
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Da linha de base até a semana 12
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Status do evento (Evento Compex Asthma sim/não)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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A eficácia clínica do atuliflapon será avaliada em comparação com o placebo em participantes adultos com asma não controlada moderada a severe.
A medida resumida para os pontos de extremidade do tempo até o evento está sendo apresentada como uma taxa de risco.
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Da linha de base até a semana 12
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Parte 1 Coorte: concentrações plasmáticas de atuliflapon em todos os participantes, amostras de pré-dose
Prazo: Linha de base, semana 4 e semana 12
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As concentrações plasmáticas pré-dose de atuliflapon serão resumidas.
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Linha de base, semana 4 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D7552C00001
- 2021-003338-35 (Número EudraCT)
- 2023-509243-27-00 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .