Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid en veiligheid van AZD5718 te beoordelen bij matig tot ernstig ongecontroleerd astma (FLASH)

13 januari 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actieve comparator-gecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van meerdere dosisniveaus van AZD5718, eenmaal daags oraal toegediend gedurende twaalf weken bij volwassenen met matig tot ernstig ongecontroleerd astma

Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met een arm met actieve comparator (montelukast) om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van AZD5718, toegediend in meerdere dosisniveaus gedurende een behandelperiode van 12 weken, aan volwassen deelnemers met matige tot ernstige ongecontroleerde astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal deelnemers inschrijven met matige tot ernstige ongecontroleerde astma die een lage dosis inhalatiecorticosteroïde (ICS) gebruiken - een langwerkende bèta-agonist (LABA) of een middelhoge tot hoge dosis ICS met of zonder LABA-achtergrondbehandeling .

De studie zal worden uitgevoerd als een 2-delige studie deel 1 en deel 2 met een lead-in farmacokinetiek (PK) cohort.

In het Lead-in PK-cohort worden deelnemers gerandomiseerd naar AZD5718 of placebo.

In deel 1 van het onderzoek worden deelnemers geselecteerd en 1:1 gerandomiseerd naar AZD5718 of placebo. Deelnemers die bij de screening voor deel 1 (bezoek 0 of bezoek 1) uLTE4-laag zijn bevonden, kunnen opnieuw worden gescreend voor deel 2.

In deel 2 van het onderzoek worden deelnemers met uLTE4-laag en uLTE4-hoog bij screening (bezoek 0 of bezoek 1) gerandomiseerd naar 1 van de 5 behandelingsgroepen (AZD5718: dosis A, B, C, montelukast of placebo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

670

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahía Blanca, Argentinië, 8000
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1121ABE
        • Research Site
      • CABA, Argentinië, 1008
        • Research Site
      • Capital Federal, Argentinië, C1122AAK
        • Research Site
      • Ciudad Capital, Argentinië, 5500
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentinië, C1425BEN
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, Argentinië, 3260
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië, X5003DCE
        • Research Site
      • Florida, Argentinië, B1602DQD
        • Research Site
      • Godoy Cruz, Argentinië, M5501ARP
        • Research Site
      • La Plata, Argentinië, B1902COS
        • Research Site
      • La Plata, Argentinië, B1900
        • Research Site
      • Lobos, Argentinië, 7240
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië, M5500CCG
        • Research Site
      • Mendoza, Argentinië, 5501
        • Research Site
      • Pilar, Argentinië, B1629AHJ
        • Research Site
      • Quilmes, Argentinië, B1878FNR
        • Research Site
      • Ramos Mejía, Argentinië, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, Argentinië, 2000
        • Research Site
      • San Juan Bautista, Argentinië, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Research Site
      • Santa Fe, Argentinië, 3000
        • Research Site
  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Research Site
      • Clayton, Australië, 3168
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Kozloduy, Bulgarije, 3320
        • Research Site
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarije, 7000
        • Research Site
      • Sliven, Bulgarije, 8800
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1113
        • Research Site
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • Research Site
      • Velingrad, Bulgarije, 4691
        • Research Site
      • Vidin, Bulgarije, 3700
        • Research Site
  • Chili
      • Quillota, Chili, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 7530234
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8330336
        • Research Site
      • Talca, Chili, 3481349
        • Research Site
      • Temuco, Chili, 4802815
        • Research Site
      • Vitacura, Chili, 7630226
        • Research Site
      • Viña del Mar, Chili, 2531172
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12159
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60313
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23552
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Research Site
  • Hongarije
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Research Site
      • Gödöllő, Hongarije, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, Hongarije, 4080
        • Research Site
      • Pécs, Hongarije, 7635
        • Research Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8510
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8588
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1351
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Research Site
      • Himeji, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, Japan, 586-8521
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 653-0013
        • Research Site
      • Kodaira-shi, Japan, 187-0024
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 811-3195
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, Japan, 185-0014
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 601-8213
        • Research Site
      • Nakagun, Japan, 259-0114
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 940-0840
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 531-0073
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 252-0315
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 064-0801
        • Research Site
      • Setagaya-ku, Japan, 157-0072
        • Research Site
      • Shibuya-Ku, Japan, 150-0013
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 157-0066
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 160-0017
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 170-0002
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 231-8682
        • Research Site
  • Kroatië
      • Klenovnik, Kroatië, 42244
        • Research Site
      • Petrinja, Kroatië, 44250
        • Research Site
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Research Site
      • Split, Kroatië, 21000
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • Research Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsі, Oekraïne, 58002
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76000
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • Research Site
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-382
        • Research Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Research Site
      • Katowice, Polen, 40-282
        • Research Site
      • Kielce, Polen, 25-751
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-455
        • Research Site
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Research Site
      • Ostróda, Polen, 14-100
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Research Site
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • Research Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Research Site
      • Brasov, Roemenië, 500091
        • Research Site
      • Brasov, Roemenië, 500112
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 010626
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 061696
        • Research Site
      • Caracal, Roemenië, 235200
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
        • Research Site
      • Deva, Roemenië, 330084
        • Research Site
      • Iași, Roemenië, 700115
        • Research Site
      • Resca, Com. Dobrosloveni, Roemenië, 237143
        • Research Site
      • Timișoara, Roemenië, 300310
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Servië, 11070
        • Research Site
      • Užice, Servië, 31000
        • Research Site
      • Valjevo, Servië, 14000
        • Research Site
  • Slowakije
      • Levice, Slowakije, 934 01
        • Research Site
      • Prešov, Slowakije, 08001
        • Research Site
      • Topoľčany, Slowakije, 95501
        • Research Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08017
        • Research Site
      • Benalmádena, Spanje, 29631
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
        • Research Site
      • Laredo, Spanje, 39770
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Research Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34093
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Research Site
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF15 9SS
        • Research Site
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk, PR7 7NA
        • Research Site
      • Corby, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
        • Research Site
      • Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, ML4 3NJ
        • Research Site
      • Harefield, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
        • Research Site
      • Hexham, Verenigd Koninkrijk, NE46 1QJ
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Research Site
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 0LG
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 6AH
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SE
        • Research Site
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Research Site
      • Reading, Verenigd Koninkrijk, RG1 5AN
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72212
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Research Site
      • Valencia, California, Verenigde Staten, 91355
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Research Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Research Site
      • Lithonia, Georgia, Verenigde Staten, 30038
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
        • Research Site
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28287
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77022
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea, 405-760
        • Research Site
      • Jeonju, Zuid -Korea, 54907
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea, 16499
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
      • Germiston, Zuid-Afrika, 1401
        • Research Site
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika, 1740
        • Research Site
      • Lenasia, Zuid-Afrika, 1827
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Lead-in PK-cohort:

  • 18 tot en met 55 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming bij Bezoek 1.
  • Lichaamsgewicht 50 tot 120 kg (inclusief) en BMI 18 tot 32 kg/m^2 (inclusief) bij bezoek 1.
  • Gedocumenteerde astma-diagnose ≥12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
  • In staat om acceptabele longfunctietesten uit te voeren voor FEV1 volgens de acceptatiecriteria van de American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS) 2019.
  • Ochtend pre-bronchodilatator (BD) geforceerd expiratoir volume (FEV)1 ≥ 40% voorspeld bij Bezoek 1 en Bezoek 2.
  • Behandeld met een lage dosis inhalatiecorticosteroïd plus langwerkende β2-agonist (ICS-LABA) of middelhoge dosis ICS alleen of in combinatie met LABA in een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1. Ook behandeling met aanvullende astma controller-therapieën (bijv. LAMA) met een stabiele dosis ≥ 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 is toegestaan.
  • De griep-/longontstekingsvaccinatie van de deelnemer is up-to-date volgens de lokale richtlijnen voorafgaand aan bezoek 2.

Deel 1 en Deel 2: Specifieke opnamecriteria voor prescreening:

  • Deelnemer moet 18 tot en met 80 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Behandeld met een lage dosis ICS-LABA of een middelhoge dosis ICS alleen of in combinatie met LABA in een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van ≥ 1 ernstige astma-exacerbatie binnen 3 jaar voorafgaand aan bezoek 0.
  • Ochtend pre-BD FEV1 tussen ≥ 40% en ≤ 85% voorspeld bij bezoek 0.
  • In staat om acceptabele longfunctietesten uit te voeren voor FEV1 volgens de ATS/ERS 2019-aanvaardbaarheidscriteria.

Specifieke opnamecriteria voor biomarkers voor deel 1:

- Test voor potentiële biomarkers zal worden uitgevoerd bij bezoek 0 of 1.

Algemene opnamecriteria voor deel 1 en deel 2:

  • Lichaamsgewicht ≥ 40 kg en body mass index (BMI) < 35 kg/m^2.
  • Gedocumenteerde geschiedenis van ≥ 1 ernstige astma-exacerbatie binnen 3 jaar voorafgaand aan bezoek 1.
  • In staat om acceptabele longfunctietesten uit te voeren voor FEV1 volgens de ATS/ERS 2019-aanvaardbaarheidscriteria.
  • Ochtend pre-BD FEV1 tussen ≥ 40% en ≤ 85% voorspeld bij Bezoek 1 en bij Bezoek 3.
  • Een Astma Controle Vragenlijst (ACQ)-6 score ≥ 1,5 bij Bezoek 1 en bij Bezoek 3.
  • De griep-/longontstekingsvaccinatie van de deelnemer is up-to-date volgens de lokale richtlijnen voorafgaand aan bezoek 2.

Aanvullende specifieke criteria voor bezoek 3 (randomisatie):

  • Pre-bronchusverwijdende FEV1 tussen ≥ 40% en ≤ 85% voorspeld.
  • ACQ-6-score van ≥ 1,5.
  • Minstens 80% naleving van de gebruikelijke astma-achtergrondmedicatie tijdens de inloopperiode (van bezoek 2 tot bezoek 3) op basis van de dagelijkse elektronische door de patiënt gerapporteerde astma-uitkomst (ePRO's).

Uitsluitingscriteria

  • Een ernstige astma-exacerbatie binnen 8 weken na randomisatie.
  • Een positief testresultaat van een goedgekeurde antigeentest (bevestigd door een positieve RT-PCR-test) of een positieve RT-PCR-test voor SARS-CoV-2, het virus verantwoordelijk voor COVID-19, bij Bezoek 1 of bij Bezoek 2 voor de PK Inloopcohort of bij Bezoek 1 of bij Bezoek 3 voor Deel 1 en Deel 2. Resultaten van de verplichte testen bij Bezoek 2 (PK Inloopcohort) en Bezoek 3 (Deel 1, Deel 2) mogen niet ouder zijn dan 48 uur en moet beschikbaar zijn vóór randomisatie.
  • Deelnemers met een significante ziekte van COVID-19 binnen 6 maanden na inschrijving.
  • Klinisch belangrijke longziekte anders dan astma.
  • Galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemetabolisme.
  • Elke stoornis, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabole, hematologische, psychiatrische of ernstige lichamelijke beperkingen die niet stabiel zijn.
  • Elke klinisch significante hartziekte.
  • Voorgeschiedenis van ernstige nierziekte of voorgeschiedenis van creatinineklaring < 30 ml/min × m2 berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
  • Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
  • Eerdere hepatotoxiciteit gerelateerd aan zileuton of leukotrieenreceptorantagonist (LTRA's) (bijv. Montelukast).
  • Deelnemers met een recente geschiedenis van, of die een positieve test hebben voor, infectieuze hepatitis of onverklaarbare geelzucht, of deelnemers die zijn behandeld voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bewijs van actieve of onbehandelde latente tuberculose (tbc).
  • Huidige of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (inclusief marihuana).
  • Huidige diagnose van kanker, exclusief in-situ of niet-melanome huidkanker of andere eerdere maligniteiten waarbij curatieve therapie ten minste 5 jaar voorafgaand aan bezoek 1 was voltooid.
  • Klinisch belangrijke aanhoudende of eerdere psychiatrische ziekte, met name suïcidaal gedrag, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Behandeling met serumcreatinineveranderende geneesmiddelen binnen 1 maand voorafgaand aan bezoek 1, inclusief maar niet beperkt tot amfotericine, cimetidine, clofibraat, dronedarone, ketoconazol, probenecide, ranolazine, trimethoprim, aminoglycosiden of cefalosporines.
  • Behandeling met systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 8 weken (oraal) of 12 weken (intramusculair) vóór bezoek 1.
  • Behandeling met in de handel verkrijgbare biologische geneesmiddelen waaronder benralizumab, mepolizumab, reslizumab, omalizumab en dupilumab binnen 6 maanden na bezoek 0 en binnen 6 maanden na bezoek 1 of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is.
  • Behandeling met 5-lipoxygenaseremmers (bijv. zileuton of andere 5-LO-remmende supplementen) binnen 6 weken voorafgaand aan bezoek 0 en binnen 8 weken voorafgaand aan bezoek 1). Behandeling met LTRA's (bijv. montelukast) binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 0 en binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1)
  • Inhalatiecorticosteroïde + snelwerkende β2-agonist als verlichting (bijv. Symbicort of Fostair Maintenance and Reliever Treatment) is niet toegestaan ​​15 dagen voorafgaand aan bezoek 1, tijdens de screening/inloopperiode en de behandelingsperiode en bij voorkeur 1 week na de laatste dosis van interventie bestuderen.
  • Levende of verzwakte vaccins binnen 4 weken na bezoek 1.
  • Immunoglobuline of bloedproducten binnen 4 weken na bezoek 1.
  • Behandeling met Gemfibrozil binnen 4 weken na bezoek 1.
  • Elke immunotherapie binnen 6 maanden na bezoek 1, met uitzondering van een stabiele onderhoudsdosis allergeenspecifieke immunotherapie, begon ten minste 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 en zal naar verwachting doorgaan tot het einde van de follow-upperiode.
  • Krachtige inductoren/remmers van cytochroom P450 3A4 binnen 4 weken na bezoek 1.
  • Behandeling met simvastatine, lovastatine en atorvastatine in doses > 40 mg per dag binnen 1 maand voorafgaand aan bezoek 1. Behandeling met gevoelige cytochroom 3A-substraten met een smal therapeutisch venster moet worden vermeden van randomisatie naar onderzoeksgeneesmiddel.
  • Voor vrouwelijke deelnemers aan gecombineerde orale anticonceptiva die ethinylestradiol bevatten.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
  • Deelnemer behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 maanden voorafgaand aan Bezoek 1.
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie of reactie op een onderdeel van de onderzoeksinterventieformulering.
  • Alleen voor vrouwelijke deelnemers: Momenteel zwanger of borstvoeding.
  • Rokers met een rookgeschiedenis van < 10 pakjaren of gebruikers van vapen of e-sigaretten, moeten ten minste 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 zijn gestopt.
  • Betrokkenheid bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek.
  • Donatie van bloed (≥ 450 ml) binnen 3 maanden of plasmadonatie binnen 14 dagen voor Bezoek 1.
  • Grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1, of geplande intramurale operatie, grote tandheelkundige ingreep of ziekenhuisopname tijdens de screening, behandeling of follow-up periodes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leid-in PK Cohort (atuliflapon)
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen Atuliflapon in de inleiding van PK-periode van het onderzoek.
Geneesmiddel: Atuliflapon
Gerandomiseerde deelnemers krijgen Atuliflapon
Andere namen:
  • AZD5718
Placebo-vergelijker: Leid-in PK Cohort (placebo)
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen Matching Placebo met Atuliflapon in het inleidende PK-cohort van het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen bijpassende placebo met Atuliflapon.
Experimenteel: Deel 1 (atuliflapon)
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen atuliflapon in deel 1 van het onderzoek.
Geneesmiddel: Atuliflapon
Gerandomiseerde deelnemers krijgen Atuliflapon
Andere namen:
  • AZD5718
Placebo-vergelijker: Deel 1 (placebo)
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen in deel 1 van de studie bijbehorende placebo met Atuliflapon.
Geneesmiddel: Placebo
Gerandomiseerde deelnemers ontvangen bijpassende placebo met Atuliflapon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor het eerste CompEx Astma-evenement
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

De klinische werkzaamheid van Atuliflapon Dosis A zal worden beoordeeld door het berekenen van een Hazard Ratio tussen de behandelingsarmen, Atuliflapon Dosis A versus placebo, in een geselecteerde populatie (op basis van het biomarkerniveau).

CompEx Astma, een nieuw samengesteld eindpunt voor exacerbaties, registreert astma-verergerende episoden op basis van een combinatie van dagboekgebeurtenissen (verslechtering van de dagelijkse piekuitademingsstroom (PEF), astmasymptomen en gebruik van verlichtende medicatie) plus ernstige astma-exacerbaties.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lead-in PK: oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
De PK-parameter van Atuliflapon zal worden beoordeeld. Deelnemers worden gerandomiseerd naar Atuliflapon Dosis A in het Lead-in PK Cohort.
Dag 1 en dag 15
Lead-in PK: maximale (of piek) serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15
De PK-parameter van Atuliflapon zal worden beoordeeld. Deelnemers worden gerandomiseerd naar Atuliflapon Dosis A in het Lead-in PK Cohort.
Dag 1 en dag 15
Lead-in PK-cohort: dalconcentratie vóór toediening (Cdal)
Tijdsspanne: Dag 15
De PK-parameter van Atuliflapon zal worden beoordeeld. Deelnemers worden gerandomiseerd naar Atuliflapon Dosis A in het Lead-in PK Cohort.
Dag 15
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De veiligheid en verdraagbaarheid van Atuliflapon zal worden beoordeeld bij volwassen deelnemers met matige tot ernstige ongecontroleerde astma.
Basislijn tot week 12
Tijd om eerst te compex astma -gebeurtenis (samengesteld eindpunt voor exacerbaties)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
De klinische werkzaamheid van Atuliflapon -dosis A zal worden geïdentificeerd door een geselecteerde biomarkerdrempel te bepalen met behulp van de hazard ratio van atuliflapon dosis a versus placebo, in alle deelnemers (met zowel hoge als lage niveaus van biomarker) gerandomiseerd naar placebo of atuliflaponarmen.
Van baseline tot week 12
Tijd om eerst te compex astma -gebeurtenis (samengesteld eindpunt voor exacerbaties)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
De klinische werkzaamheid van de dosis Atuliflapon A zal worden beoordeeld met behulp van een vooraf bepaalde biomarkerdrempel met behulp van de hazard ratio van atuliflapon dosis a versus placebo, in alle deelnemers (met zowel hoge als lage niveaus van biomarker) gerandomiseerd naar placebo- of atuliflaponarmen.
Van baseline tot week 12
Verandering van de basislijn in pre-bronchodilator in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (fev1)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week 4 en week 12
De klinische werkzaamheid van atuliflapon zal worden geëvalueerd in vergelijking met placebo (gebaseerd op biomarker) van volwassen deelnemers met matig tot ernstige ongecontroleerde astma.
Van baseline tot week 2, week 4 en week 12
Verandering van de basislijn in St. George's Respiratory Questionnaire
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4 en week 12

De klinische werkzaamheid van atuliflapon zal worden geëvalueerd in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met matig tot ernstige ongecontroleerde astma.

De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) is een PRO-instrument met 50 items (patiënt gerapporteerde resultaten) om de gezondheidstoestand van deelnemers met luchtwegobstructieziekten te meten. De vragenlijst is verdeeld in twee delen: deel één bestaat uit 8 items met betrekking tot de ernst van de ademhalingssymptomen in de voorgaande 4 weken; Deel 2 bestaat uit 42 items die verband houden met de dagelijkse activiteit en psychosociale effecten van de ademhalingsvoorwaarde van het individu. De SGRQ levert een totale score en drie domeinscores (symptomen, activiteit en effecten) op. De totale score duidt op de impact van ziekte op de algehele gezondheidstoestand. Deze totale score wordt uitgedrukt als een percentage van de totale beperking, waarin 100 de slechtst mogelijke gezondheidstoestand vertegenwoordigt en 0 de best mogelijke gezondheidstoestand aangeeft.
Van baseline tot week 4 en week 12
Verander van de basislijn in astma -controle vragenlijst 6
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, week 8, week 12

De klinische werkzaamheid van atuliflapon zal worden geëvalueerd in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met matig tot ernstige ongecontroleerde astma.

De astma-controlevragenlijst 6 (ACQ-6) heeft 6 vragen (de top scoorde 5 symptomen en dagelijkse reddingsbodembilators). Het symptoom en de bronchodilator gebruiken vragen op een 7-puntsschaal (0 = geen beperking, 6 = maximale beperking). Score 0 betekent volledig gecontroleerd en 6 reflecteert ernstig ongecontroleerd.
Van baseline tot week 4, week 8, week 12
Verander van de basislijn in gemiddelde ochtend- en avondpiekuitbreidingstroommeting
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, week 8, week 12
De klinische werkzaamheid van atuliflapon zal worden geëvalueerd in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met matig tot ernstige ongecontroleerde astma.
Van baseline tot week 4, week 8, week 12
Verander van de basislijn in dagelijkse astma-symptoomscore (totaal, overdag en nacht)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4, week 8, week 12

De klinische werkzaamheid van atuliflapon zal worden geëvalueerd in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met matig tot ernstige ongecontroleerde astma.

Astma-symptoomscores 's nachts en overdag worden elke ochtend en avond door de deelnemer beoordeeld volgens het volgende scoresysteem: (0) U hebt geen astmasymptomen; (1): u bent zich bewust van uw astmasymptomen, maar u kunt de symptomen gemakkelijk verdragen; (2): uw astma zorgt ervoor dat u voldoende ongemak veroorzaakt om problemen te veroorzaken met normale activiteiten (of met slaap); (3): U bent niet in staat om uw normale activiteiten (of slaapt) te doen vanwege uw astma. Hier weerspiegelt lage score geen astmasymptomen en een hoge score suggereert ernstige of frequente symptomen.
Van baseline tot week 4, week 8, week 12
Tijd tot eerste ernstige astma -verergering
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
De klinische werkzaamheid van atuliflapon zal worden geëvalueerd in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met matig tot ernstige ongecontroleerde astma. De samenvattende maatregel voor de time-to-event-eindpunten wordt gepresenteerd als een hazard ratio.
Van baseline tot week 12
Gebeurtenisstatus (Compex astma -gebeurtenis Ja/Nee)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
De klinische werkzaamheid van atuliflapon zal worden geëvalueerd in vergelijking met placebo bij volwassen deelnemers met matig tot ernstige ongecontroleerde astma. De samenvattende maatregel voor de time-to-event-eindpunten wordt gepresenteerd als een hazard ratio.
Van baseline tot week 12
Deel 1 Cohort: Atuliflapon-plasmaconcentraties bij alle deelnemers, pre-dosis monsters
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
De pre-dosis plasmaconcentraties van atuliflapon zullen worden samengevat.
Basislijn, week 4 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7552C00001
  • 2021-003338-35 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509243-27-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren