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조절되지 않는 중등도에서 중증 천식에 대한 AZD5718의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (FLASH)

2026년 1월 13일 업데이트: AstraZeneca

조절되지 않는 중등도에서 중증의 천식이 있는 성인에게 12주 동안 1일 1회 경구 투여된 AZD5718의 여러 용량 수준의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 및 능동 비교 대조 연구

이것은 중등도에서 중증의 성인 참가자에게 12주 치료 기간 동안 여러 용량 수준으로 투여된 AZD5718의 효능과 안전성을 평가하기 위해 활성 비교군(몬텔루카스트)을 사용한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구입니다. 조절되지 않는 천식.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS) - 지속성 베타 작용제(LABA) 또는 중용량 내지 고용량 ICS를 LABA 배경 치료를 받거나 받지 않는 중등도에서 중증의 조절되지 않는 천식 환자를 등록합니다. .

이 연구는 리드인 약동학(PK) 코호트와 함께 2파트 연구 파트 1 및 파트 2로 수행될 것입니다.

Lead-in PK 코호트에서 참가자는 AZD5718 또는 위약으로 무작위 배정됩니다.

연구의 1부에서는 참가자를 선택하여 AZD5718 또는 위약에 대해 1:1로 무작위 배정합니다. 1부 스크리닝(Visit 0 또는 Visit 1)에서 uLTE4-low로 확인된 참가자는 2부에서 다시 스크리닝할 수 있습니다.

연구의 파트 2에서, 스크리닝(방문 0 또는 방문 1)에서 uLTE4-낮음 및 uLTE4-높음 참가자는 5개의 치료 그룹(AZD5718: 용량 A, B, C, 몬테루카스트 또는 위약) 중 하나로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

670

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Germiston, 남아프리카, 1401
        • Research Site
      • Krugersdorp, 남아프리카, 1740
        • Research Site
      • Lenasia, 남아프리카, 1827
        • Research Site
  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • Research Site
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • Research Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Research Site
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 405-760
        • Research Site
      • Jeonju, 대한민국, 54907
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Research Site
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12159
        • Research Site
      • Frankfurt, 독일, 60313
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Research Site
      • Lübeck, 독일, 23552
        • Research Site
      • Marburg, 독일, 35037
        • Research Site
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500283
        • Research Site
      • Brasov, 루마니아, 500091
        • Research Site
      • Brasov, 루마니아, 500112
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 020125
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 014461
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 010626
        • Research Site
      • Bucharest, 루마니아, 061696
        • Research Site
      • Caracal, 루마니아, 235200
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
        • Research Site
      • Deva, 루마니아, 330084
        • Research Site
      • Iași, 루마니아, 700115
        • Research Site
      • Resca, Com. Dobrosloveni, 루마니아, 237143
        • Research Site
      • Timișoara, 루마니아, 300310
        • Research Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Research Site
      • Sheffield, Alabama, 미국, 35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
        • Research Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Research Site
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Research Site
      • Valencia, California, 미국, 91355
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Research Site
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33157
        • Research Site
      • Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33015
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33174
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32807
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • Research Site
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
        • Research Site
      • Lithonia, Georgia, 미국, 30038
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Research Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Research Site
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10459
        • Research Site
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28287
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Research Site
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, 미국, 45242
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, 미국, 45439
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Research Site
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • Research Site
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75225
        • Research Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79902
        • Research Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79903
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77022
        • Research Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Research Site
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53228
        • Research Site
  • 불가리아
      • Kozloduy, 불가리아, 3320
        • Research Site
      • Montana, 불가리아, 3400
        • Research Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Research Site
      • Rousse, 불가리아, 7000
        • Research Site
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1202
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • Research Site
      • Stara Zagora, 불가리아, 6003
        • Research Site
      • Velingrad, 불가리아, 4691
        • Research Site
      • Vidin, 불가리아, 3700
        • Research Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, 세르비아, 11070
        • Research Site
      • Užice, 세르비아, 31000
        • Research Site
      • Valjevo, 세르비아, 14000
        • Research Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08017
        • Research Site
      • Benalmádena, 스페인, 29631
        • Research Site
      • Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
        • Research Site
      • Laredo, 스페인, 39770
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28031
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Research Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Research Site
  • 슬로바키아
      • Levice, 슬로바키아, 934 01
        • Research Site
      • Prešov, 슬로바키아, 08001
        • Research Site
      • Topoľčany, 슬로바키아, 95501
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Bahía Blanca, 아르헨티나, 8000
        • Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
        • Research Site
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
        • Research Site
      • CABA, 아르헨티나, 1008
        • Research Site
      • Capital Federal, 아르헨티나, C1122AAK
        • Research Site
      • Ciudad Capital, 아르헨티나, 5500
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, 아르헨티나, C1425BEN
        • Research Site
      • Concepción del Uruguay, 아르헨티나, 3260
        • Research Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
        • Research Site
      • Florida, 아르헨티나, B1602DQD
        • Research Site
      • Godoy Cruz, 아르헨티나, M5501ARP
        • Research Site
      • La Plata, 아르헨티나, B1902COS
        • Research Site
      • La Plata, 아르헨티나, B1900
        • Research Site
      • Lobos, 아르헨티나, 7240
        • Research Site
      • Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
        • Research Site
      • Mar del Plata, 아르헨티나, B7600
        • Research Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Research Site
      • Mendoza, 아르헨티나, M5500CCG
        • Research Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5501
        • Research Site
      • Pilar, 아르헨티나, B1629AHJ
        • Research Site
      • Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
        • Research Site
      • Ramos Mejía, 아르헨티나, B1704ETD
        • Research Site
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Research Site
      • San Juan Bautista, 아르헨티나, 1888
        • Research Site
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
        • Research Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • Research Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2SQ
        • Research Site
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • Research Site
      • Cardiff, 영국, CF15 9SS
        • Research Site
      • Chorley, 영국, PR7 7NA
        • Research Site
      • Corby, 영국, NN17 2UR
        • Research Site
      • Cottingham, 영국, HU16 5JQ
        • Research Site
      • Glasgow, 영국, ML4 3NJ
        • Research Site
      • Harefield, 영국, UB9 6JH
        • Research Site
      • Hexham, 영국, NE46 1QJ
        • Research Site
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Research Site
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, 영국, L7 8XP
        • Research Site
      • Liverpool, 영국, L22 0LG
        • Research Site
      • London, 영국, W2 1NY
        • Research Site
      • London, 영국, W1T 6AH
        • Research Site
      • London, 영국, SW10 9NH
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M15 6SE
        • Research Site
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Research Site
      • Reading, 영국, RG1 5AN
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Chernivtsі, 우크라이나, 58002
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76000
        • Research Site
      • Kyiv, 우크라이나, 01135
        • Research Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Research Site
  • 일본
      • Bunkyō City, 일본, 113-8510
        • Research Site
      • Chūōku, 일본, 104-0031
        • Research Site
      • Chūōku, 일본, 103-0022
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 815-8588
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 811-1351
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 819-8555
        • Research Site
      • Himeji, 일본, 672-8064
        • Research Site
      • Kawachinagano-shi, 일본, 586-8521
        • Research Site
      • Kobe, 일본, 653-0013
        • Research Site
      • Kodaira-shi, 일본, 187-0024
        • Research Site
      • Koga-shi, 일본, 811-3195
        • Research Site
      • Kokubunji-shi, 일본, 185-0014
        • Research Site
      • Kyoto, 일본, 601-8213
        • Research Site
      • Nakagun, 일본, 259-0114
        • Research Site
      • Niigata, 일본, 940-0840
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 531-0073
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, 일본, 252-0315
        • Research Site
      • Sapporo, 일본, 064-0801
        • Research Site
      • Setagaya-ku, 일본, 157-0072
        • Research Site
      • Shibuya-Ku, 일본, 150-0013
        • Research Site
      • Tokyo, 일본, 157-0066
        • Research Site
      • Tokyo, 일본, 160-0017
        • Research Site
      • Toshima-ku, 일본, 170-0003
        • Research Site
      • Toshima-ku, 일본, 170-0002
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 223-0059
        • Research Site
      • Yokohama, 일본, 231-8682
        • Research Site
  • 칠레
      • Quillota, 칠레, 2260000
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 7500698
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 7530234
        • Research Site
      • Santiago, 칠레, 8330336
        • Research Site
      • Talca, 칠레, 3481349
        • Research Site
      • Temuco, 칠레, 4802815
        • Research Site
      • Vitacura, 칠레, 7630226
        • Research Site
      • Viña del Mar, 칠레, 2531172
        • Research Site
  • 크로아티아
      • Klenovnik, 크로아티아, 42244
        • Research Site
      • Petrinja, 크로아티아, 44250
        • Research Site
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Research Site
      • Split, 크로아티아, 21000
        • Research Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10 000
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-044
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-382
        • Research Site
      • Grudziądz, 폴란드, 86-300
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40-611
        • Research Site
      • Katowice, 폴란드, 40-282
        • Research Site
      • Kielce, 폴란드, 25-751
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-513
        • Research Site
      • Krakow, 폴란드, 31-455
        • Research Site
      • Ksawerów, 폴란드, 95-054
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 90-153
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • Research Site
      • Lodz, 폴란드, 90-127
        • Research Site
      • Ostróda, 폴란드, 14-100
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-702
        • Research Site
      • Tarnów, 폴란드, 33-100
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 53-301
        • Research Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-381
        • Research Site
  • 헝가리
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Research Site
      • Gödöllő, 헝가리, 2100
        • Research Site
      • Hajdúnánás, 헝가리, 4080
        • Research Site
      • Pécs, 헝가리, 7635
        • Research Site
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Research Site
  • 호주
      • Adelaide, 호주, 5000
        • Research Site
      • Clayton, 호주, 3168
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

도입 PK 코호트:

  • 방문 1에서 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점을 포함하여 18세 내지 55세.
  • 방문 1에서 체중 50~120kg(포함) 및 BMI 18~32kg/m^2(포함).
  • 방문 1 이전 12개월 이상 문서화된 천식 진단.
  • American Thoracic Society/European Respiratory Society(ATS/ERS) 2019 허용 기준에 따라 FEV1에 대해 허용 가능한 폐 기능 테스트를 수행할 수 있습니다.
  • 아침 기관지확장제(BD) 강제 호기량(FEV)1 ≥ 40%가 방문 1 및 방문 2에서 예측됨.
  • 1차 방문 전 적어도 3개월 동안 저용량 흡입 코르티코스테로이드 + 지속성 β2-작용제(ICS-LABA) 또는 중간 고용량 ICS 단독 또는 안정한 용량의 LABA와 병용하여 치료. 또한 추가적인 천식 치료 방문 1 이전 ≥ 3개월의 안정 용량의 제어 요법(예: LAMA)이 허용됩니다.
  • 참가자의 인플루엔자/폐렴 예방접종은 방문 2 이전에 지역 지침에 따라 최신입니다.

파트 1 및 파트 2: 사전 선별을 위한 특정 포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 80세 사이여야 합니다.
  • 1차 방문 전 적어도 3개월 동안 저용량 ICS-LABA 또는 중-고용량 ICS 단독으로 또는 안정한 용량의 LABA와 병용하여 치료함.
  • 방문 0 이전 3년 이내에 ≥ 1 중증 천식 악화의 기록된 이력.
  • 방문 0에서 예측된 ≥ 40% 내지 ≤ 85% 사이의 아침 pre-BD FEV1.
  • ATS/ERS 2019 허용 기준에 따라 FEV1에 대해 허용 가능한 폐 기능 테스트를 수행할 수 있습니다.

파트 1에 대한 특정 바이오마커 포함 기준:

- 잠재 바이오마커에 대한 테스트는 방문 0 또는 1에서 수행됩니다.

파트 1 및 파트 2에 대한 일반 포함 기준:

  • 체중 ≥ 40kg 및 체질량 지수(BMI) < 35kg/m^2.
  • 방문 1 이전 3년 이내에 ≥ 1 중증 천식 악화의 기록된 이력.
  • ATS/ERS 2019 허용 기준에 따라 FEV1에 대해 허용 가능한 폐 기능 테스트를 수행할 수 있습니다.
  • 방문 1 및 방문 3에서 예측된 ≥ 40% 내지 ≤ 85% 사이의 아침 pre-BD FEV1.
  • 방문 1 및 방문 3에서 천식 조절 설문지(ACQ)-6 점수 ≥ 1.5.
  • 참가자의 인플루엔자/폐렴 예방접종은 방문 2 이전에 지역 지침에 따라 최신입니다.

방문 3(무작위화)에 대한 추가 특정 기준:

  • ≥ 40%와 ≤ 85% 사이의 사전 기관지확장제 FEV1이 예측됩니다.
  • ACQ-6 점수 ≥ 1.5.
  • 일일 천식 전자 환자 보고 결과(ePRO)를 기준으로 준비 기간(방문 2에서 방문 3까지) 동안 일반적인 천식 배경 약물에 대한 최소 80% 순응도.

제외 기준

  • 무작위 배정 8주 이내의 중증 천식 악화.
  • 승인된 항원 테스트의 양성 테스트 결과(양성 RT-PCR 테스트로 확인) 또는 COVID-19의 원인이 되는 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 RT-PCR 테스트 양성 PK 도입 코호트 또는 방문 1 또는 파트 1 및 파트 2에 대한 방문 3에서. 방문 2(PK 리드-인 코호트) 및 방문 3(파트 1, 파트 2)에서의 필수 테스트 결과는 다음보다 오래되어서는 안 됩니다. 48시간이며 무작위 배정 전에 이용 가능해야 합니다.
  • 등록 후 6개월 이내에 심각한 COVID-19 질병이 있는 참가자.
  • 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환.
  • 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 대사.
  • 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사, 혈액학적, 정신과적 또는 불안정한 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애.
  • 임상적으로 중요한 모든 심장 질환.
  • 중증 신질환 병력 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min × m2 병력.
  • 중증 간 장애(Child-Pugh 클래스 C).
  • 질류톤 또는 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)(예: 몬테루카스트)와 관련된 이전의 간독성.
  • 감염성 간염 또는 원인 불명의 황달의 최근 병력이 있거나 양성 검사를 받은 참가자 또는 B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 치료를 받은 참가자.
  • 활동성 또는 치료되지 않은 잠복 결핵(TB)의 증거.
  • 알코올 또는 약물 남용(마리화나 포함)의 현재 또는 과거력.
  • 원위치 또는 비-흑색종 피부암 또는 치유 요법이 방문 1로부터 적어도 5년 전에 완료된 다른 이전 악성종양을 포함하지 않는 암의 현재 진단.
  • 임상적으로 중요한 현재 진행 중이거나 이전에 정신과 질환, 특히 자살 행동으로 연구자의 의견으로는 연구 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있습니다.
  • 암포테리신, 시메티딘, 클로피브레이트, 드로네다론, 케토코나졸, 프로베네시드, 라놀라진, 트리메토프림, 아미노글리코사이드 또는 세팔로스포린을 포함하나 이에 제한되지 않는 방문 1 이전 1개월 이내에 임의의 혈청 크레아티닌 변경 약물을 사용한 치료.
  • 방문 1 전 8주(경구) 또는 12주(근육내) 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용으로 치료.
  • 벤랄리주맙, 메폴리주맙, 레슬리주맙, 오말리주맙 및 두필루맙을 포함하는 시판 생물학적 제제를 사용하여 방문 0의 6개월 이내 및 방문 1 또는 5 반감기 중 더 긴 기간의 6개월 이내 치료.
  • 방문 0 이전 6주 이내 및 방문 1 이전 8주 이내의 5-리폭시게나제 억제제(예: 질류톤 또는 기타 5-LO 억제 보충제)로의 치료. 방문 0 이전 2주 이내에 LTRA(예: 몬테루카스트)로 치료 및 방문 전 4주 이내 1)
  • 흡입형 코르티코스테로이드 + 완화제로서의 속효성 β2 작용제(예: Symbicort 또는 Fostair Maintenance and Reliever Treatment)는 1차 방문 15일 전, 스크리닝/도입 및 치료 기간 동안, 바람직하게는 마지막 투여 후 1주 동안 허용되지 않습니다. 연구 개입.
  • 방문 1의 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신.
  • 방문 1로부터 4주 이내의 면역글로불린 또는 혈액 제제.
  • 방문 1의 4주 이내에 Gemfibrozil로 치료.
  • 안정적인 유지 용량 알레르겐 특이적 면역요법을 제외하고, 방문 1로부터 6개월 이내의 임의의 면역요법은 방문 1로부터 적어도 4주 전에 시작되었고 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 계속될 것으로 예상됩니다.
  • 방문 1의 4주 이내에 시토크롬 P450 3A4의 강력한 유도제/억제제.
  • 방문 1 이전 1개월 이내에 심바스타틴, 로바스타틴 및 아토르바스타틴 용량 > 40 mg/일을 사용한 치료. 치료 범위가 좁은 민감한 시토크롬 3A 기질을 사용한 치료는 연구 약물로의 무작위화로부터 피해야 합니다.
  • 복합 경구 피임약이 포함된 에티닐 에스트라디올을 복용하는 여성 참가자의 경우.
  • 다른 임상 연구에 동시 등록.
  • 방문 1 이전 4개월 이내에 조사 약물로 치료받은 참여자.
  • 연구 개입 공식의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력.
  • 여성 참가자만 해당: 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 10갑년 미만의 흡연 이력이 있는 흡연자 또는 베이핑 또는 전자 담배 사용자는 방문 1 이전 최소 6개월 전에 중단해야 합니다.
  • 연구 계획 및/또는 수행에 참여.
  • 방문 1 이전 3개월 이내의 혈액(≥ 450mL) 또는 14일 이내의 혈장 기증.
  • 방문 1 이전 8주 이내의 대수술, 또는 예정된 입원 환자 수술, 주요 치과 시술 또는 스크리닝, 치료 또는 추적 기간 동안의 입원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리드 인 PK 코호트 (Atuliflapon)
무작위 참가자는 연구의 리드 인 PK 기간 동안 Atuliflapon을 받게됩니다.
의약품: 아툴리플라폰
무작위 참가자는 Atuliflapon을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • AZD5718
위약 비교기: 리드 인 PK 코호트 (위약)
무작위 참가자는 연구의 리드 인 PK 코호트에서 일치하는 위약에 Atuliflapon을 받게됩니다.
의약품: 위약
무작위 참가자는 일치하는 위약에 Atuliflapon을 받게됩니다.
실험적: 1 부 (atuliflapon)
무작위 참가자는 연구의 1 부에서 Atuliflapon을 받게됩니다.
의약품: 아툴리플라폰
무작위 참가자는 Atuliflapon을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • AZD5718
위약 비교기: 1 부 (위약)
무작위 참가자는 연구의 1 부에서 일치하는 위약에 Atuliflapon을 받게됩니다.
의약품: 위약
무작위 참가자는 일치하는 위약에 Atuliflapon을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 CompEx 천식 발생 시간
기간: 12주차까지의 기준선

아툴리플라폰 용량 A의 임상적 효능은 선택된 모집단(바이오마커 수준을 기준으로 함)에서 치료군, 아툴리플라폰 용량 A 대 위약 간의 위험 비율을 계산하여 평가됩니다.

악화에 대한 새로운 복합 평가변수인 CompEx Asthma는 일지적 사건(일일 최대 호기 유량(PEF) 악화, 천식 증상 및 완화제 사용의 악화)과 중증 천식 악화 사건의 조합을 기반으로 천식 악화 사건을 포착합니다.
12주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도입 PK: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 및 15일차
아툴리플라폰의 PK 매개변수를 평가할 것입니다. 참가자는 Lead-in PK 코호트에서 Atuliflapon Dose A로 무작위 배정됩니다.
1일차 및 15일차
도입 PK: 최대(또는 피크) 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 및 15일차
아툴리플라폰의 PK 매개변수를 평가할 것입니다. 참가자는 Lead-in PK 코호트에서 Atuliflapon Dose A로 무작위 배정됩니다.
1일차 및 15일차
도입 PK 코호트: 투여 전 최저 농도(Ctrough)
기간: 15일차
아툴리플라폰의 PK 매개변수를 평가할 것입니다. 참가자는 Lead-in PK 코호트에서 Atuliflapon Dose A로 무작위 배정됩니다.
15일차
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
아툴리플라폰의 안전성과 내약성은 조절되지 않는 중등도에서 중증의 천식이 있는 성인 참가자에서 평가될 것입니다.
12주까지의 기준선
먼저 천식 천식 이벤트 (악화를위한 복합 종점)까지의 시간
기간: 기준선에서 12 주까지
Atuliflapon 용량 A의 임상 효능은 Atuliflapon 용량 A 대 위약의 위험 비율을 사용하여 선택된 바이오 마커 임계 값을 결정함으로써 확인 될 것이다.
기준선에서 12 주까지
먼저 천식 천식 이벤트 (악화를위한 복합 종점)까지의 시간
기간: 기준선에서 12 주까지
Atuliflapon 용량 A의 임상 적 효능은 모든 참가자 (높은 수준의 바이오 마커)에서 위약 또는 Atuliflapon Arms의 무작위로 Atuliflapon 용량 A 대 위약의 위험 비를 사용하여 미리 결정된 바이오 마커 임계 값을 사용하여 평가 될 것이다.
기준선에서 12 주까지
1 초 안에 강제 호기 부피에서 브론 코데 확장제의 기준선에서 변화 (FEV1)
기간: 기준선에서 2 주차, 4 주차 및 12 주차
Atuliflapon의 임상 적 효능은 중등도에서 종사하지 않은 천식을 가진 성인 참가자의 위약 (바이오 마커 기반)과 비교하여 평가 될 것이다.
기준선에서 2 주차, 4 주차 및 12 주차
세인트 조지의 호흡기 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준에서 4 주차 및 12 주차까지

Atuliflapon의 임상 적 효능은 중등도에서 종사하지 않은 천식을 가진 성인 참가자의 위약과 비교하여 평가 될 것입니다.

세인트 조지의 호흡기 설문지 (SGRQ)는기도 폐쇄 질병이있는 참가자의 건강 상태를 측정하기위한 50 개 항목 (환자보고 된 결과) 도구입니다. 설문지는 두 부분으로 나뉩니다. 1 부 1 부는 이전 4 주 동안 호흡기 증상의 심각성과 관련된 8 가지 항목으로 구성됩니다. 2 부는 개인의 호흡기 상태의 일상 활동 및 심리 사회적 영향과 관련된 42 개의 항목으로 구성됩니다. SGRQ는 총 점수와 3 개의 도메인 점수 (증상, 활동 및 영향)를 산출합니다. 총 점수는 질병이 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 나타냅니다. 이 총 점수는 전체 손상의 백분율로 표현되며, 100은 최악의 건강 상태를 나타내고 0은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
기준에서 4 주차 및 12 주차까지
천식 제어 설문지에서 기준선에서 변경 6
기간: 기준선에서 4 주차, 8 주, 12 주차

Atuliflapon의 임상 적 효능은 중등도에서 종사하지 않은 천식을 가진 성인 참가자의 위약과 비교하여 평가 될 것입니다.

천식 제어 설문 6 (ACQ-6)에는 6 개의 질문이 있습니다 (5 개의 증상 및 매일 구조 기관지 확장제 사용). 증상 및 기관지 확장제는 7 점 척도로 질문을 사용합니다 (0 = 손상 없음, 6 = 최대 손상). 스코어 0은 완전히 제어되었으며 6은 잘 통제되지 않은 것을 반영합니다.
기준선에서 4 주차, 8 주, 12 주차
평균 아침 및 저녁 피크 호출 흐름 측정에서 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 4 주차, 8 주, 12 주차
Atuliflapon의 임상 적 효능은 중등도에서 종교적으로 통제되지 않은 천식을 가진 성인 참가자의 위약과 비교하여 평가 될 것입니다.
기준선에서 4 주차, 8 주, 12 주차
일일 천식 증상 점수의 기준선에서 변경 (총, 낮 및 야간)
기간: 기준선에서 4 주차, 8 주, 12 주차

Atuliflapon의 임상 적 효능은 중등도에서 종사하지 않은 천식을 가진 성인 참가자의 위약과 비교하여 평가 될 것입니다.

야간 및 낮 동안의 천식 증상 점수는 다음과 같은 점수 시스템에 따라 매일 아침 및 저녁 참가자에 의해 평가됩니다. (0) 천식 증상이 없습니다. (1) : 천식 증상을 알고 있지만 증상을 쉽게 견딜 수 있습니다. (2) : 천식은 정상적인 활동 (또는 수면에 문제)에 문제를 일으킬 수있는 불편 함을 충분히 유발하고 있습니다. (3) : 천식 때문에 정상적인 활동을 할 수 없거나 잠을 잘 수 없습니다. 여기서, 낮은 점수는 천식 증상을 반영하지 않으며 높은 점수는 심각하거나 빈번한 증상을 시사합니다.
기준선에서 4 주차, 8 주, 12 주차
첫 번째 심한 천식 악화 시간
기간: 기준선에서 12 주까지
Atuliflapon의 임상 적 효능은 중등도에서 종교적으로 통제되지 않은 천식을 가진 성인 참가자의 위약과 비교하여 평가 될 것입니다. 이벤트 시간 종점에 대한 요약 측정 값은 위험 비율로 제시되고 있습니다.
기준선에서 12 주까지
이벤트 상태 (Compex 천식 이벤트 예/아니오)
기간: 기준선에서 12 주까지
Atuliflapon의 임상 적 효능은 중등도에서 종교적으로 통제되지 않은 천식을 가진 성인 참가자의 위약과 비교하여 평가 될 것입니다. 이벤트 시간 종점에 대한 요약 측정 값은 위험 비율로 제시되고 있습니다.
기준선에서 12 주까지
1 부 코호트 : 모든 참가자의 Atuliflapon 혈장 농도, 사전 복용량 샘플
기간: 기준선, 4 주차 및 12 주
Atuliflapon의 전용 혈장 농도가 요약 될 것이다.
기준선, 4 주차 및 12 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 7일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7552C00001
  • 2021-003338-35 (EudraCT 번호)
  • 2023-509243-27-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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