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母乳強化剤の投与開始時期が超低出生体重未熟児の新生児の転帰に及ぼす影響。

2022年2月18日 更新者：Ankara City Hospital Bilkent
この研究では、当院で生まれた超低出生体重児をクローズドエンベロープ法で無作為に割り付け、1グループの授乳量が50ml/kg/日に達した時点で母乳強化を開始し、母乳強化を行います。もう一方のグループでは経腸栄養が 100 ml/kg/日に達したときに開始されます。 研究では、これら 2 つのグループの乳児を、早期 (栄養特性と早期罹患率) および長期追跡調査を行って比較します。 この研究では、グループ間の完全経腸栄養への移行時間の 30% 短縮は、約 5 日の差に相当します。 私たちの研究では、サンプルサイズは各グループの患者数が少なくとも 78 人と決定され、誤差範囲は 0.05、検出力は 80% で、グループ間の 5 日の差が示されました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06000
        • Ankara City Hospital Bilkent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重1500グラム未満で生まれた早産児

除外基準:

  • 先天異常のある赤ちゃん
  • 母乳強化剤を開始する前に壊死性腸炎または自然発生的な腸穿孔を発症した乳児
  • 経腸栄養が 50 cc/kg に達する前に赤ちゃんが亡くなった
  • 母乳で育てられていない赤ちゃん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：F50
経腸栄養量が50cc/kgに達した時点で強化を開始した群の患者
ダイエットサプリメント：母乳強化サプリメント
現在の情報では、未熟児への母乳補給が推奨されています。 ただし、いつ開始するかについては合意がありません。 母乳の補給については、患者の一方のグループには 50 ml/kg/日の経腸栄養を補給し、もう一方のグループには 100 ml/kg/日に達した時点で栄養を補給することを計画しました。
他の名前：
  • F50
アクティブコンパレータ：F100
経腸栄養量が100cc/kgに達した時点で強化を開始した群の患者
ダイエットサプリメント：母乳強化サプリメント
現在の情報では、未熟児への母乳補給が推奨されています。 ただし、いつ開始するかについては合意がありません。 母乳の補給については、患者の一方のグループには 50 ml/kg/日の経腸栄養を補給し、もう一方のグループには 100 ml/kg/日に達した時点で栄養を補給することを計画しました。
他の名前：
  • F50

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全経腸栄養の日に母乳強化剤を開始する時間の影響。
時間枠：1年
この研究では、グループ間の完全経腸栄養への移行時間の 30% 短縮は、約 5 日の差に相当します。 この研究では、サンプルサイズは各グループの患者数が少なくとも 78 人と決定され、誤差範囲は 0.05、検出力は 80% で、グループ間の 5 日の差が示されました。
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重増加率 (グラム/日)
時間枠：1年
1年
非経口栄養の期間（日）
時間枠：1年
1年
退院までの時間（日数）
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月18日

最初の投稿 (実際)

2022年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月18日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26379996

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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