Effekten av tid til å starte morsmelkforsterkere på neonatale utfall hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt.
18. februar 2022 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent
I studien vil babyer med svært lav fødselsvekt som er født på sykehuset vårt randomiseres i lukket konvolutt-metoden, og morsmelkforsterker vil bli startet når 50 ml/kg/dag ammevolum er nådd i en gruppe, og brystmelkberikelse vil bli satt i gang. startet når 100 ml/kg/dag enteral fôring er nådd i den andre gruppen.
I studien vil babyene i disse to gruppene sammenlignes ved å gjøre tidlige (ernæringsegenskaper og for tidlig sykelighet) og langtidsoppfølging.
I denne studien tilsvarer en 30 % reduksjon i overgangstiden til full enteral ernæring mellom gruppene en forskjell på ca. 5 dager.
I vår studie ble prøvestørrelsen bestemt som minst 78 pasienter i hver gruppe, med en feilmargin på 0,05 og en styrke på 80 % for å vise 5-dagers forskjellen mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature fødte som veier mindre enn 1500 gram
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med medfødte anomalier
- Spedbarn som utvikler nekrotiserende enterokolitt eller spontan intestinal perforering før de starter en morsmelkforsterkende
- Babyer mistet før de nådde 50 cc/kg enteral ernæring
- Babyer som ikke blir ammet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: F50
Pasienter i gruppen der forsterkning ble startet når enteral ernæring nådde 50 cc/kg
|
Aktuell informasjon anbefales for morsmelktilskudd hos premature babyer.
Det er imidlertid ingen konsensus om når det vil starte.
For morsmelktilskudd planla vi å supplere en gruppe av pasientene våre med enteral ernæring på 50 ml/kg/dag og den andre gruppen når de nådde 100 ml/kg/dag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: F100
Pasienter i gruppen der forsterkning ble startet når enteral ernæring nådde 100 cc/kg
|
Aktuell informasjon anbefales for morsmelktilskudd hos premature babyer.
Det er imidlertid ingen konsensus om når det vil starte.
For morsmelktilskudd planla vi å supplere en gruppe av pasientene våre med enteral ernæring på 50 ml/kg/dag og den andre gruppen når de nådde 100 ml/kg/dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av tid til å starte morsmelkforsterkere på full enteral fôringsdag.
Tidsramme: 1 år
|
I denne studien tilsvarer en 30 % reduksjon i overgangstid til full enteral ernæring mellom gruppene en forskjell på ca. 5 dager.
I studien ble utvalgsstørrelsen bestemt som minst 78 pasienter i hver gruppe, med en feilmargin på 0,05 og en styrke på 80 % for å vise 5-dagers forskjellen mellom gruppene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vektøkningshastighet (gram/dag)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Varighet av parenteral ernæring (dager)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tid til utskrivning (dager)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shah SD, Dereddy N, Jones TL, Dhanireddy R, Talati AJ. Early versus Delayed Human Milk Fortification in Very Low Birth Weight Infants-A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:126-131.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.056. Epub 2016 Apr 23.
- Basu S, Upadhyay J, Singh P, Kumar M. Early versus late fortification of breast milk in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2020 Jul;179(7):1057-1068. doi: 10.1007/s00431-020-03677-6. Epub 2020 May 27.
- Maas C, Wiechers C, Bernhard W, Poets CF, Franz AR. Early feeding of fortified breast milk and in-hospital-growth in very premature infants: a retrospective cohort analysis. BMC Pediatr. 2013 Nov 4;13:178. doi: 10.1186/1471-2431-13-178.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2022
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26379996
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .