- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05251441
Het effect van de tijd om te beginnen met versterkende middelen voor moedermelk op neonatale uitkomsten bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht.
18 februari 2022 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent
In het onderzoek zullen baby's met een zeer laag geboortegewicht die in ons ziekenhuis worden geboren, worden gerandomiseerd in de gesloten envelopmethode, en moedermelkversterker zal worden gestart wanneer 50 ml/kg/dag borstvoedingsvolume is bereikt in één groep, en moedermelkverrijking zal zijn gestart wanneer 100 ml/kg/dag enterale voeding is bereikt in de andere groep.
In het onderzoek zullen de baby's in deze twee groepen worden vergeleken door middel van vroege (voedingskenmerken en vroegtijdige morbiditeit) en langdurige follow-ups.
In deze studie komt een vermindering van 30% in de overgangstijd naar volledige enterale voeding tussen de groepen overeen met een verschil van ongeveer 5 dagen.
In onze studie werd de steekproefomvang bepaald als ten minste 78 patiënten in elke groep, met een foutmarge van 0,05 en een vermogen van 80% om het verschil van 5 dagen tussen de groepen aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's wegen minder dan 1500 gram
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met aangeboren afwijkingen
- Zuigelingen die necrotiserende enterocolitis of spontane darmperforatie ontwikkelen voordat ze met een moedermelkversterker beginnen
- Baby's verloren voordat ze 50 cc/kg enterale voeding bereikten
- Baby's die geen borstvoeding krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: F50
Patiënten in de groep waarin de verrijking werd gestart toen de enterale voeding 50 cc/kg bereikte
|
Actuele informatie wordt aanbevolen voor suppletie van moedermelk bij te vroeg geboren baby's.
Er is echter geen consensus over wanneer het zal beginnen.
Voor suppletie van moedermelk waren we van plan om één groep van onze patiënten aan te vullen met enterale voeding van 50 ml/kg/dag en de andere groep wanneer ze 100 ml/kg/dag bereikten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: F100
Patiënten in de groep waarin verrijking werd gestart toen de enterale voeding 100 cc/kg bereikte
|
Actuele informatie wordt aanbevolen voor suppletie van moedermelk bij te vroeg geboren baby's.
Er is echter geen consensus over wanneer het zal beginnen.
Voor suppletie van moedermelk waren we van plan om één groep van onze patiënten aan te vullen met enterale voeding van 50 ml/kg/dag en de andere groep wanneer ze 100 ml/kg/dag bereikten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van de tijd om moedermelkversterkers te starten op de volledige enterale voedingsdag.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In deze studie komt een vermindering van 30% in de overgangstijd naar volledige enterale voeding tussen de groepen overeen met een verschil van ongeveer 5 dagen.
In het onderzoek werd de steekproefomvang bepaald op ten minste 78 patiënten in elke groep, met een foutmarge van 0,05 en een vermogen van 80% om het verschil van 5 dagen tussen de groepen aan te tonen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gewichtstoename (gram/dag)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Duur van parenterale voeding (dagen)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Tijd tot ontlading (dagen)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shah SD, Dereddy N, Jones TL, Dhanireddy R, Talati AJ. Early versus Delayed Human Milk Fortification in Very Low Birth Weight Infants-A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:126-131.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.056. Epub 2016 Apr 23.
- Basu S, Upadhyay J, Singh P, Kumar M. Early versus late fortification of breast milk in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2020 Jul;179(7):1057-1068. doi: 10.1007/s00431-020-03677-6. Epub 2020 May 27.
- Maas C, Wiechers C, Bernhard W, Poets CF, Franz AR. Early feeding of fortified breast milk and in-hospital-growth in very premature infants: a retrospective cohort analysis. BMC Pediatr. 2013 Nov 4;13:178. doi: 10.1186/1471-2431-13-178.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26379996
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .