Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de tijd om te beginnen met versterkende middelen voor moedermelk op neonatale uitkomsten bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht.

18 februari 2022 bijgewerkt door: Ankara City Hospital Bilkent
In het onderzoek zullen baby's met een zeer laag geboortegewicht die in ons ziekenhuis worden geboren, worden gerandomiseerd in de gesloten envelopmethode, en moedermelkversterker zal worden gestart wanneer 50 ml/kg/dag borstvoedingsvolume is bereikt in één groep, en moedermelkverrijking zal zijn gestart wanneer 100 ml/kg/dag enterale voeding is bereikt in de andere groep. In het onderzoek zullen de baby's in deze twee groepen worden vergeleken door middel van vroege (voedingskenmerken en vroegtijdige morbiditeit) en langdurige follow-ups. In deze studie komt een vermindering van 30% in de overgangstijd naar volledige enterale voeding tussen de groepen overeen met een verschil van ongeveer 5 dagen. In onze studie werd de steekproefomvang bepaald als ten minste 78 patiënten in elke groep, met een foutmarge van 0,05 en een vermogen van 80% om het verschil van 5 dagen tussen de groepen aan te tonen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06000
        • Ankara City Hospital Bilkent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's wegen minder dan 1500 gram

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's met aangeboren afwijkingen
  • Zuigelingen die necrotiserende enterocolitis of spontane darmperforatie ontwikkelen voordat ze met een moedermelkversterker beginnen
  • Baby's verloren voordat ze 50 cc/kg enterale voeding bereikten
  • Baby's die geen borstvoeding krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F50
Patiënten in de groep waarin de verrijking werd gestart toen de enterale voeding 50 cc/kg bereikte
Actuele informatie wordt aanbevolen voor suppletie van moedermelk bij te vroeg geboren baby's. Er is echter geen consensus over wanneer het zal beginnen. Voor suppletie van moedermelk waren we van plan om één groep van onze patiënten aan te vullen met enterale voeding van 50 ml/kg/dag en de andere groep wanneer ze 100 ml/kg/dag bereikten.
Andere namen:
  • F50
Actieve vergelijker: F100
Patiënten in de groep waarin verrijking werd gestart toen de enterale voeding 100 cc/kg bereikte
Actuele informatie wordt aanbevolen voor suppletie van moedermelk bij te vroeg geboren baby's. Er is echter geen consensus over wanneer het zal beginnen. Voor suppletie van moedermelk waren we van plan om één groep van onze patiënten aan te vullen met enterale voeding van 50 ml/kg/dag en de andere groep wanneer ze 100 ml/kg/dag bereikten.
Andere namen:
  • F50

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van de tijd om moedermelkversterkers te starten op de volledige enterale voedingsdag.
Tijdsspanne: 1 jaar
In deze studie komt een vermindering van 30% in de overgangstijd naar volledige enterale voeding tussen de groepen overeen met een verschil van ongeveer 5 dagen. In het onderzoek werd de steekproefomvang bepaald op ten minste 78 patiënten in elke groep, met een foutmarge van 0,05 en een vermogen van 80% om het verschil van 5 dagen tussen de groepen aan te tonen.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtstoename (gram/dag)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Duur van parenterale voeding (dagen)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Tijd tot ontlading (dagen)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren