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L'effetto del tempo per iniziare i fortificatori del latte materno sugli esiti neonatali nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso.

18 febbraio 2022 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent
Nello studio, i bambini con peso alla nascita molto basso nati nel nostro ospedale saranno randomizzati con il metodo della busta chiusa e verrà avviato il potenziamento del latte materno quando in un gruppo viene raggiunto un volume di allattamento al seno di 50 ml/kg/giorno e l'arricchimento del latte materno verrà iniziato quando nell'altro gruppo si raggiungono i 100 ml/kg/giorno di nutrizione enterale. Nello studio, i bambini di questi due gruppi verranno confrontati effettuando follow-up precoci (caratteristiche nutrizionali e morbilità prematura) ea lungo termine. In questo studio, una riduzione del 30% nel tempo di transizione alla piena nutrizione enterale tra i gruppi corrisponde a una differenza di circa 5 giorni. Nel nostro studio, la dimensione del campione è stata determinata in almeno 78 pazienti in ciascun gruppo, con un margine di errore di 0,05 e una potenza dell'80% per mostrare la differenza di 5 giorni tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06000
        • Ankara City Hospital Bilkent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini nati prematuri di peso inferiore a 1500 grammi

Criteri di esclusione:

  • Bambini con anomalie congenite
  • Lattanti che sviluppano enterocolite necrotizzante o perforazione intestinale spontanea prima di iniziare un fortificante del latte materno
  • Bambini persi prima di raggiungere i 50 cc/kg di nutrizione enterale
  • Bambini che non sono allattati al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F50
Pazienti nel gruppo in cui è stata avviata la fortificazione quando la nutrizione enterale ha raggiunto i 50 cc/kg
Le informazioni attuali sono raccomandate per l'integrazione del latte materno nei neonati prematuri. Tuttavia, non c'è consenso su quando inizierà. Per l'integrazione del latte materno, abbiamo pianificato di integrare un gruppo di pazienti con nutrizione enterale di 50 ml/kg/giorno e l'altro gruppo quando hanno raggiunto 100 ml/kg/giorno.
Altri nomi:
  • F50
Comparatore attivo: F100
Pazienti nel gruppo in cui è stata avviata la fortificazione quando la nutrizione enterale ha raggiunto i 100 cc/kg
Le informazioni attuali sono raccomandate per l'integrazione del latte materno nei neonati prematuri. Tuttavia, non c'è consenso su quando inizierà. Per l'integrazione del latte materno, abbiamo pianificato di integrare un gruppo di pazienti con nutrizione enterale di 50 ml/kg/giorno e l'altro gruppo quando hanno raggiunto 100 ml/kg/giorno.
Altri nomi:
  • F50

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del tempo per iniziare i fortificatori del latte materno nel giorno dell'alimentazione enterale completa.
Lasso di tempo: 1 anno
In questo studio, una riduzione del 30% del tempo di transizione alla nutrizione enterale completa tra i gruppi corrisponde a una differenza di circa 5 giorni. Nello studio, la dimensione del campione è stata determinata in almeno 78 pazienti in ciascun gruppo, con un margine di errore di 0,05 e una potenza dell'80% per mostrare la differenza di 5 giorni tra i gruppi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di aumento di peso (grammi/giorno)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Durata della nutrizione parenterale (giorni)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo di dimissione (giorni)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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