- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05251441
L'effetto del tempo per iniziare i fortificatori del latte materno sugli esiti neonatali nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso.
18 febbraio 2022 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent
Nello studio, i bambini con peso alla nascita molto basso nati nel nostro ospedale saranno randomizzati con il metodo della busta chiusa e verrà avviato il potenziamento del latte materno quando in un gruppo viene raggiunto un volume di allattamento al seno di 50 ml/kg/giorno e l'arricchimento del latte materno verrà iniziato quando nell'altro gruppo si raggiungono i 100 ml/kg/giorno di nutrizione enterale.
Nello studio, i bambini di questi due gruppi verranno confrontati effettuando follow-up precoci (caratteristiche nutrizionali e morbilità prematura) ea lungo termine.
In questo studio, una riduzione del 30% nel tempo di transizione alla piena nutrizione enterale tra i gruppi corrisponde a una differenza di circa 5 giorni.
Nel nostro studio, la dimensione del campione è stata determinata in almeno 78 pazienti in ciascun gruppo, con un margine di errore di 0,05 e una potenza dell'80% per mostrare la differenza di 5 giorni tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Ankara, Tacchino, 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati prematuri di peso inferiore a 1500 grammi
Criteri di esclusione:
- Bambini con anomalie congenite
- Lattanti che sviluppano enterocolite necrotizzante o perforazione intestinale spontanea prima di iniziare un fortificante del latte materno
- Bambini persi prima di raggiungere i 50 cc/kg di nutrizione enterale
- Bambini che non sono allattati al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: F50
Pazienti nel gruppo in cui è stata avviata la fortificazione quando la nutrizione enterale ha raggiunto i 50 cc/kg
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Le informazioni attuali sono raccomandate per l'integrazione del latte materno nei neonati prematuri.
Tuttavia, non c'è consenso su quando inizierà.
Per l'integrazione del latte materno, abbiamo pianificato di integrare un gruppo di pazienti con nutrizione enterale di 50 ml/kg/giorno e l'altro gruppo quando hanno raggiunto 100 ml/kg/giorno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: F100
Pazienti nel gruppo in cui è stata avviata la fortificazione quando la nutrizione enterale ha raggiunto i 100 cc/kg
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Le informazioni attuali sono raccomandate per l'integrazione del latte materno nei neonati prematuri.
Tuttavia, non c'è consenso su quando inizierà.
Per l'integrazione del latte materno, abbiamo pianificato di integrare un gruppo di pazienti con nutrizione enterale di 50 ml/kg/giorno e l'altro gruppo quando hanno raggiunto 100 ml/kg/giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'effetto del tempo per iniziare i fortificatori del latte materno nel giorno dell'alimentazione enterale completa.
Lasso di tempo: 1 anno
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In questo studio, una riduzione del 30% del tempo di transizione alla nutrizione enterale completa tra i gruppi corrisponde a una differenza di circa 5 giorni.
Nello studio, la dimensione del campione è stata determinata in almeno 78 pazienti in ciascun gruppo, con un margine di errore di 0,05 e una potenza dell'80% per mostrare la differenza di 5 giorni tra i gruppi.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di aumento di peso (grammi/giorno)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Durata della nutrizione parenterale (giorni)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tempo di dimissione (giorni)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Shah SD, Dereddy N, Jones TL, Dhanireddy R, Talati AJ. Early versus Delayed Human Milk Fortification in Very Low Birth Weight Infants-A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:126-131.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.056. Epub 2016 Apr 23.
- Basu S, Upadhyay J, Singh P, Kumar M. Early versus late fortification of breast milk in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2020 Jul;179(7):1057-1068. doi: 10.1007/s00431-020-03677-6. Epub 2020 May 27.
- Maas C, Wiechers C, Bernhard W, Poets CF, Franz AR. Early feeding of fortified breast milk and in-hospital-growth in very premature infants: a retrospective cohort analysis. BMC Pediatr. 2013 Nov 4;13:178. doi: 10.1186/1471-2431-13-178.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26379996
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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