Влияние времени начала приема фортификаторов грудного молока на неонатальные исходы у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении.
18 февраля 2022 г. обновлено: Ankara City Hospital Bilkent
В ходе исследования дети с очень низкой массой тела при рождении, рожденные в нашей больнице, будут рандомизированы методом закрытых конвертов, и при достижении объема грудного вскармливания 50 мл/кг/день в одной группе будет начато обогащение грудного молока, а обогащение грудного молока будет начинали, когда в другой группе было достигнуто энтеральное питание 100 мл/кг/сутки.
В ходе исследования младенцы в этих двух группах будут сравниваться путем раннего (характеристики питания и преждевременной заболеваемости) и долгосрочного наблюдения.
В этом исследовании 30% сокращение времени перехода на полное энтеральное питание между группами соответствует разнице примерно в 5 дней.
В нашем исследовании размер выборки был определен как минимум 78 пациентов в каждой группе с погрешностью 0,05 и мощностью 80%, чтобы показать 5-дневную разницу между группами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети, рожденные с массой тела менее 1500 г.
Критерий исключения:
- Дети с врожденными аномалиями
- Младенцы, у которых развился некротизирующий энтероколит или спонтанная перфорация кишечника до начала приема обогатителя грудного молока
- Младенцы, умершие до достижения 50 мл/кг энтерального питания
- Дети, которых не кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: F50
Пациенты в группе, в которой витаминизация была начата, когда энтеральное питание достигло 50 мл/кг.
|
Текущая информация рекомендуется для докорма грудным молоком у недоношенных детей.
Однако единого мнения о том, когда он начнется, нет.
Что касается докорма грудным молоком, мы планировали дополнить одну группу наших пациентов энтеральным питанием в дозе 50 мл/кг/день, а другую группу, когда они достигнут 100 мл/кг/день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ф100
Пациенты в группе, в которой витаминизация была начата, когда энтеральное питание достигло 100 мл/кг.
|
Текущая информация рекомендуется для докорма грудным молоком у недоношенных детей.
Однако единого мнения о том, когда он начнется, нет.
Что касается докорма грудным молоком, мы планировали дополнить одну группу наших пациентов энтеральным питанием в дозе 50 мл/кг/день, а другую группу, когда они достигнут 100 мл/кг/день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние времени начала приема фортификаторов грудного молока на полный день энтерального кормления.
Временное ограничение: 1 год
|
В этом исследовании 30% сокращение времени перехода на полное энтеральное питание между группами соответствует разнице примерно в 5 дней.
В исследовании размер выборки был определен как минимум 78 пациентов в каждой группе с погрешностью 0,05 и мощностью 80%, чтобы показать 5-дневную разницу между группами.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость набора веса (грамм/день)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Продолжительность парентерального питания (дни)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Время до выписки (дни)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shah SD, Dereddy N, Jones TL, Dhanireddy R, Talati AJ. Early versus Delayed Human Milk Fortification in Very Low Birth Weight Infants-A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:126-131.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.056. Epub 2016 Apr 23.
- Basu S, Upadhyay J, Singh P, Kumar M. Early versus late fortification of breast milk in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2020 Jul;179(7):1057-1068. doi: 10.1007/s00431-020-03677-6. Epub 2020 May 27.
- Maas C, Wiechers C, Bernhard W, Poets CF, Franz AR. Early feeding of fortified breast milk and in-hospital-growth in very premature infants: a retrospective cohort analysis. BMC Pediatr. 2013 Nov 4;13:178. doi: 10.1186/1471-2431-13-178.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26379996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .