- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05251441
Die Auswirkung der Zeit bis zum Beginn der Muttermilchanreicherung auf die Neugeborenenergebnisse bei Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht.
18. Februar 2022 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent
In der Studie werden in unserem Krankenhaus geborene Babys mit sehr niedrigem Geburtsgewicht nach der Methode des geschlossenen Umschlags randomisiert und mit der Anreicherung der Muttermilch begonnen, wenn in einer Gruppe ein Stillvolumen von 50 ml/kg/Tag erreicht ist, und mit der Anreicherung der Muttermilch begann, wenn in der anderen Gruppe eine enterale Ernährung von 100 ml/kg/Tag erreicht wurde.
In der Studie werden die Babys dieser beiden Gruppen durch frühe (Ernährungsmerkmale und vorzeitige Morbidität) und langfristige Nachuntersuchungen verglichen.
In dieser Studie entspricht eine 30-prozentige Verkürzung der Übergangszeit zur vollständigen enteralen Ernährung zwischen den Gruppen einem Unterschied von etwa 5 Tagen.
In unserer Studie wurde die Stichprobengröße auf mindestens 78 Patienten in jeder Gruppe festgelegt, mit einer Fehlermarge von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 %, um den 5-Tage-Unterschied zwischen den Gruppen darzustellen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 6 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene, die weniger als 1500 Gramm wiegen
Ausschlusskriterien:
- Babys mit angeborenen Anomalien
- Säuglinge, die vor Beginn einer Muttermilchanreicherung eine nekrotisierende Enterokolitis oder eine spontane Darmperforation entwickeln
- Babys verloren, bevor sie eine enterale Ernährung von 50 cm³/kg erreichten
- Babys, die nicht gestillt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: F50
Patienten in der Gruppe, in der mit der Anreicherung begonnen wurde, als die enterale Ernährung 50 cm³/kg erreichte
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Zur Ergänzung der Muttermilch bei Frühgeborenen werden aktuelle Informationen empfohlen.
Es besteht jedoch kein Konsens darüber, wann es beginnen wird.
Für die Muttermilchergänzung planten wir, eine Gruppe unserer Patientinnen mit enteraler Ernährung von 50 ml/kg/Tag zu ergänzen und die andere Gruppe bei Erreichen von 100 ml/kg/Tag.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: F100
Patienten in der Gruppe, in der mit der Anreicherung begonnen wurde, als die enterale Ernährung 100 cm³/kg erreichte
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Zur Ergänzung der Muttermilch bei Frühgeborenen werden aktuelle Informationen empfohlen.
Es besteht jedoch kein Konsens darüber, wann es beginnen wird.
Für die Muttermilchergänzung planten wir, eine Gruppe unserer Patientinnen mit enteraler Ernährung von 50 ml/kg/Tag zu ergänzen und die andere Gruppe bei Erreichen von 100 ml/kg/Tag.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Auswirkung der Zeit, mit der Muttermilchanreicherung am Tag der vollständigen enteralen Ernährung zu beginnen.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
In dieser Studie entspricht eine 30-prozentige Verkürzung der Übergangszeit zur vollständigen enteralen Ernährung zwischen den Gruppen einem Unterschied von etwa 5 Tagen.
In der Studie wurde die Stichprobengröße auf mindestens 78 Patienten in jeder Gruppe festgelegt, mit einer Fehlermarge von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 %, um den 5-Tage-Unterschied zwischen den Gruppen darzustellen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtszunahmerate (Gramm/Tag)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Dauer der parenteralen Ernährung (Tage)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Zeit bis zur Entlassung (Tage)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shah SD, Dereddy N, Jones TL, Dhanireddy R, Talati AJ. Early versus Delayed Human Milk Fortification in Very Low Birth Weight Infants-A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:126-131.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.056. Epub 2016 Apr 23.
- Basu S, Upadhyay J, Singh P, Kumar M. Early versus late fortification of breast milk in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2020 Jul;179(7):1057-1068. doi: 10.1007/s00431-020-03677-6. Epub 2020 May 27.
- Maas C, Wiechers C, Bernhard W, Poets CF, Franz AR. Early feeding of fortified breast milk and in-hospital-growth in very premature infants: a retrospective cohort analysis. BMC Pediatr. 2013 Nov 4;13:178. doi: 10.1186/1471-2431-13-178.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26379996
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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