Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkung der Zeit bis zum Beginn der Muttermilchanreicherung auf die Neugeborenenergebnisse bei Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht.

18. Februar 2022 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent
In der Studie werden in unserem Krankenhaus geborene Babys mit sehr niedrigem Geburtsgewicht nach der Methode des geschlossenen Umschlags randomisiert und mit der Anreicherung der Muttermilch begonnen, wenn in einer Gruppe ein Stillvolumen von 50 ml/kg/Tag erreicht ist, und mit der Anreicherung der Muttermilch begann, wenn in der anderen Gruppe eine enterale Ernährung von 100 ml/kg/Tag erreicht wurde. In der Studie werden die Babys dieser beiden Gruppen durch frühe (Ernährungsmerkmale und vorzeitige Morbidität) und langfristige Nachuntersuchungen verglichen. In dieser Studie entspricht eine 30-prozentige Verkürzung der Übergangszeit zur vollständigen enteralen Ernährung zwischen den Gruppen einem Unterschied von etwa 5 Tagen. In unserer Studie wurde die Stichprobengröße auf mindestens 78 Patienten in jeder Gruppe festgelegt, mit einer Fehlermarge von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 %, um den 5-Tage-Unterschied zwischen den Gruppen darzustellen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06000
        • Ankara City Hospital Bilkent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, die weniger als 1500 Gramm wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Babys mit angeborenen Anomalien
  • Säuglinge, die vor Beginn einer Muttermilchanreicherung eine nekrotisierende Enterokolitis oder eine spontane Darmperforation entwickeln
  • Babys verloren, bevor sie eine enterale Ernährung von 50 cm³/kg erreichten
  • Babys, die nicht gestillt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F50
Patienten in der Gruppe, in der mit der Anreicherung begonnen wurde, als die enterale Ernährung 50 cm³/kg erreichte
Zur Ergänzung der Muttermilch bei Frühgeborenen werden aktuelle Informationen empfohlen. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, wann es beginnen wird. Für die Muttermilchergänzung planten wir, eine Gruppe unserer Patientinnen mit enteraler Ernährung von 50 ml/kg/Tag zu ergänzen und die andere Gruppe bei Erreichen von 100 ml/kg/Tag.
Andere Namen:
  • F50
Aktiver Komparator: F100
Patienten in der Gruppe, in der mit der Anreicherung begonnen wurde, als die enterale Ernährung 100 cm³/kg erreichte
Zur Ergänzung der Muttermilch bei Frühgeborenen werden aktuelle Informationen empfohlen. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, wann es beginnen wird. Für die Muttermilchergänzung planten wir, eine Gruppe unserer Patientinnen mit enteraler Ernährung von 50 ml/kg/Tag zu ergänzen und die andere Gruppe bei Erreichen von 100 ml/kg/Tag.
Andere Namen:
  • F50

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkung der Zeit, mit der Muttermilchanreicherung am Tag der vollständigen enteralen Ernährung zu beginnen.
Zeitfenster: 1 Jahr
In dieser Studie entspricht eine 30-prozentige Verkürzung der Übergangszeit zur vollständigen enteralen Ernährung zwischen den Gruppen einem Unterschied von etwa 5 Tagen. In der Studie wurde die Stichprobengröße auf mindestens 78 Patienten in jeder Gruppe festgelegt, mit einer Fehlermarge von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 %, um den 5-Tage-Unterschied zwischen den Gruppen darzustellen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtszunahmerate (Gramm/Tag)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dauer der parenteralen Ernährung (Tage)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zeit bis zur Entlassung (Tage)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren