Vliv času na zahájení posilování mateřského mléka na novorozenecké výsledky u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností.
18. února 2022 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent
Ve studii budou děti s velmi nízkou porodní hmotností narozené v naší nemocnici randomizovány metodou uzavřené obálky a fortifikátor mateřského mléka bude zahájen při dosažení objemu kojení 50 ml/kg/den v jedné skupině a obohacení mateřského mléka bude začala, když se u druhé skupiny dosáhlo enterální výživy 100 ml/kg/den.
Ve studii budou děti v těchto dvou skupinách porovnány pomocí časných (výživové charakteristiky a předčasná nemocnost) a dlouhodobých sledování.
V této studii 30% zkrácení doby přechodu na plnou enterální výživu mezi skupinami odpovídá rozdílu přibližně 5 dnů.
V naší studii byla velikost vzorku stanovena jako nejméně 78 pacientů v každé skupině, s odchylkou 0,05 a silou 80 % pro zobrazení 5denního rozdílu mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti váží méně než 1500 gramů
Kritéria vyloučení:
- Děti s vrozenými anomáliemi
- Kojenci, u kterých se rozvine nekrotizující enterokolitida nebo spontánní perforace střeva před zahájením posilovače mateřského mléka
- Děti ztratily před dosažením 50 cc/kg enterální výživy
- Děti, které nejsou kojené
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: F50
Pacienti ve skupině, ve které byla zahájena fortifikace, když enterální výživa dosáhla 50 cc/kg
|
Pro suplementaci mateřského mléka u předčasně narozených dětí jsou doporučeny aktuální informace.
Nepanuje však shoda v tom, kdy začne.
Pro suplementaci mateřského mléka jsme plánovali dokrmovat jednu skupinu našich pacientek enterální výživou 50 ml/kg/den a druhou skupinu při dosažení 100 ml/kg/den.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: F100
Pacienti ve skupině, ve které byla fortifikace zahájena, když enterální výživa dosáhla 100 cc/kg
|
Pro suplementaci mateřského mléka u předčasně narozených dětí jsou doporučeny aktuální informace.
Nepanuje však shoda v tom, kdy začne.
Pro suplementaci mateřského mléka jsme plánovali dokrmovat jednu skupinu našich pacientek enterální výživou 50 ml/kg/den a druhou skupinu při dosažení 100 ml/kg/den.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv času na zahájení podávání fortifikátorů mateřského mléka v den plného enterálního krmení.
Časové okno: 1 rok
|
V této studii 30% zkrácení doby přechodu na plnou enterální výživu mezi skupinami odpovídá rozdílu přibližně 5 dnů.
Ve studii byla velikost vzorku stanovena jako nejméně 78 pacientů v každé skupině, s odchylkou 0,05 a silou 80 % pro zobrazení 5denního rozdílu mezi skupinami.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost nárůstu hmotnosti (gramy/den)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Délka parenterální výživy (dny)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Čas do vybití (dny)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shah SD, Dereddy N, Jones TL, Dhanireddy R, Talati AJ. Early versus Delayed Human Milk Fortification in Very Low Birth Weight Infants-A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:126-131.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.056. Epub 2016 Apr 23.
- Basu S, Upadhyay J, Singh P, Kumar M. Early versus late fortification of breast milk in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2020 Jul;179(7):1057-1068. doi: 10.1007/s00431-020-03677-6. Epub 2020 May 27.
- Maas C, Wiechers C, Bernhard W, Poets CF, Franz AR. Early feeding of fortified breast milk and in-hospital-growth in very premature infants: a retrospective cohort analysis. BMC Pediatr. 2013 Nov 4;13:178. doi: 10.1186/1471-2431-13-178.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26379996
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .