Wpływ czasu rozpoczęcia stosowania wzmacniaczy mleka matki na wyniki noworodków u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową.
18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ankara City Hospital Bilkent
W badaniu dzieci urodzone w naszym szpitalu z bardzo niską masą urodzeniową zostaną zrandomizowane metodą zamkniętej koperty, a wzmacniacz mleka matki zostanie uruchomiony po osiągnięciu przez jedną grupę objętości karmienia 50 ml/kg/dobę, a wzbogacenie mleka matki zostanie rozpoczyna się, gdy w drugiej grupie zostanie osiągnięte żywienie dojelitowe 100 ml/kg/dzień.
W badaniu dzieci z tych dwóch grup zostaną porównane poprzez wczesne (właściwości żywieniowe i przedwczesną zachorowalność) i długoterminowe obserwacje.
W tym badaniu 30% skrócenie czasu przejścia do pełnego żywienia dojelitowego między grupami odpowiada różnicy około 5 dni.
W naszym badaniu wielkość próby określono jako co najmniej 78 pacjentów w każdej grupie, z marginesem błędu 0,05 i mocą 80%, aby pokazać 5-dniową różnicę między grupami.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone o wadze poniżej 1500 gramów
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z wadami wrodzonymi
- Niemowlęta, u których rozwinie się martwicze zapalenie jelit lub samoistna perforacja jelita przed rozpoczęciem stosowania wzmacniacza mleka matki
- Niemowlęta straciły życie przed osiągnięciem 50 cm3/kg żywienia dojelitowego
- Dzieci, które nie są karmione piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: F50
Pacjenci w grupie, w której rozpoczęto fortyfikację, gdy żywienie dojelitowe osiągnęło 50 cc/kg
|
Zalecane są aktualne informacje dotyczące suplementacji mlekiem matki u wcześniaków.
Nie ma jednak zgody co do tego, kiedy się rozpocznie.
W przypadku suplementacji mlekiem matki planowaliśmy uzupełnić jedną grupę naszych pacjentek żywieniem dojelitowym w dawce 50 ml/kg/dobę, a drugą po osiągnięciu 100 ml/kg/dobę.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: F100
Pacjenci w grupie, w której rozpoczęto fortyfikację, gdy żywienie dojelitowe osiągnęło 100 cc/kg
|
Zalecane są aktualne informacje dotyczące suplementacji mlekiem matki u wcześniaków.
Nie ma jednak zgody co do tego, kiedy się rozpocznie.
W przypadku suplementacji mlekiem matki planowaliśmy uzupełnić jedną grupę naszych pacjentek żywieniem dojelitowym w dawce 50 ml/kg/dobę, a drugą po osiągnięciu 100 ml/kg/dobę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ czasu rozpoczęcia stosowania wzmacniaczy mleka matki w dniu pełnego karmienia dojelitowego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
W tym badaniu 30% skrócenie czasu przejścia do pełnego żywienia dojelitowego między grupami odpowiada różnicy około 5 dni.
W badaniu wielkość próby określono jako co najmniej 78 pacjentów w każdej grupie, z marginesem błędu 0,05 i mocą 80%, aby pokazać 5-dniową różnicę między grupami.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość przyrostu masy ciała (gramy/dzień)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Czas trwania żywienia pozajelitowego (dni)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Czas do rozładowania (dni)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shah SD, Dereddy N, Jones TL, Dhanireddy R, Talati AJ. Early versus Delayed Human Milk Fortification in Very Low Birth Weight Infants-A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:126-131.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.056. Epub 2016 Apr 23.
- Basu S, Upadhyay J, Singh P, Kumar M. Early versus late fortification of breast milk in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2020 Jul;179(7):1057-1068. doi: 10.1007/s00431-020-03677-6. Epub 2020 May 27.
- Maas C, Wiechers C, Bernhard W, Poets CF, Franz AR. Early feeding of fortified breast milk and in-hospital-growth in very premature infants: a retrospective cohort analysis. BMC Pediatr. 2013 Nov 4;13:178. doi: 10.1186/1471-2431-13-178.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26379996
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplementy wzmacniające mleko matki
-
St. Louis UniversityZakończonyPrzedwczesny poród noworodka | Mleko ludzkieStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyNiepowodzenie wzrostu | Opóźnienie wzrostu | Wcześniactwo; Skrajny | Zaburzenia odżywiania niemowląt | Niepowodzenie w rozwoju noworodkaStany Zjednoczone