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O efeito do tempo para iniciar os fortificantes do leite materno nos resultados neonatais em bebês prematuros de muito baixo peso.

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ankara City Hospital Bilkent
No estudo, os bebês de muito baixo peso nascidos em nosso hospital serão randomizados no método de envelope fechado, e o fortificante do leite materno será iniciado quando o volume de amamentação de 50 ml/kg/dia for atingido em um grupo, e o enriquecimento do leite materno será iniciado quando 100 ml/kg/dia de alimentação enteral é atingido no outro grupo. No estudo, os bebês desses dois grupos serão comparados por meio de acompanhamentos precoces (características nutricionais e morbidade prematura) e de longo prazo. Neste estudo, uma redução de 30% no tempo de transição para nutrição enteral plena entre os grupos corresponde a uma diferença de aproximadamente 5 dias. Em nosso estudo, o tamanho da amostra foi determinado em pelo menos 78 pacientes em cada grupo, com margem de erro de 0,05 e poder de 80% para mostrar a diferença de 5 dias entre os grupos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06000
        • Ankara City Hospital Bilkent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros com peso inferior a 1.500 gramas

Critério de exclusão:

  • Bebês com anomalias congênitas
  • Lactentes que desenvolvem enterocolite necrosante ou perfuração intestinal espontânea antes de iniciar um fortificante de leite materno
  • Bebês perdidos antes de atingir 50 cc/kg de nutrição enteral
  • Bebês que não são amamentados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: F50
Pacientes do grupo em que a fortificação foi iniciada quando a nutrição enteral atingiu 50 cc/kg
As informações atuais são recomendadas para suplementação de leite materno em bebês prematuros. No entanto, não há consenso sobre quando isso começará. Para a suplementação com leite materno, planejamos suplementar um grupo de nossas pacientes com nutrição enteral de 50 ml/kg/dia e outro grupo quando atingissem 100 ml/kg/dia.
Outros nomes:
  • F50
Comparador Ativo: F100
Pacientes do grupo em que a fortificação foi iniciada quando a nutrição enteral atingiu 100 cc/kg
As informações atuais são recomendadas para suplementação de leite materno em bebês prematuros. No entanto, não há consenso sobre quando isso começará. Para a suplementação com leite materno, planejamos suplementar um grupo de nossas pacientes com nutrição enteral de 50 ml/kg/dia e outro grupo quando atingissem 100 ml/kg/dia.
Outros nomes:
  • F50

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do tempo para iniciar os fortificantes do leite materno no dia da alimentação enteral completa.
Prazo: 1 ano
Neste estudo, uma redução de 30% no tempo de transição para nutrição enteral plena entre os grupos corresponde a uma diferença de aproximadamente 5 dias. No estudo, o tamanho da amostra foi determinado em pelo menos 78 pacientes em cada grupo, com margem de erro de 0,05 e poder de 80% para mostrar a diferença de 5 dias entre os grupos.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de ganho de peso (gramas/dia)
Prazo: 1 ano
1 ano
Duração da nutrição parenteral (dias)
Prazo: 1 ano
1 ano
Tempo para alta (dias)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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