- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05251441
O efeito do tempo para iniciar os fortificantes do leite materno nos resultados neonatais em bebês prematuros de muito baixo peso.
18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ankara City Hospital Bilkent
No estudo, os bebês de muito baixo peso nascidos em nosso hospital serão randomizados no método de envelope fechado, e o fortificante do leite materno será iniciado quando o volume de amamentação de 50 ml/kg/dia for atingido em um grupo, e o enriquecimento do leite materno será iniciado quando 100 ml/kg/dia de alimentação enteral é atingido no outro grupo.
No estudo, os bebês desses dois grupos serão comparados por meio de acompanhamentos precoces (características nutricionais e morbidade prematura) e de longo prazo.
Neste estudo, uma redução de 30% no tempo de transição para nutrição enteral plena entre os grupos corresponde a uma diferença de aproximadamente 5 dias.
Em nosso estudo, o tamanho da amostra foi determinado em pelo menos 78 pacientes em cada grupo, com margem de erro de 0,05 e poder de 80% para mostrar a diferença de 5 dias entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros com peso inferior a 1.500 gramas
Critério de exclusão:
- Bebês com anomalias congênitas
- Lactentes que desenvolvem enterocolite necrosante ou perfuração intestinal espontânea antes de iniciar um fortificante de leite materno
- Bebês perdidos antes de atingir 50 cc/kg de nutrição enteral
- Bebês que não são amamentados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: F50
Pacientes do grupo em que a fortificação foi iniciada quando a nutrição enteral atingiu 50 cc/kg
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As informações atuais são recomendadas para suplementação de leite materno em bebês prematuros.
No entanto, não há consenso sobre quando isso começará.
Para a suplementação com leite materno, planejamos suplementar um grupo de nossas pacientes com nutrição enteral de 50 ml/kg/dia e outro grupo quando atingissem 100 ml/kg/dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: F100
Pacientes do grupo em que a fortificação foi iniciada quando a nutrição enteral atingiu 100 cc/kg
|
As informações atuais são recomendadas para suplementação de leite materno em bebês prematuros.
No entanto, não há consenso sobre quando isso começará.
Para a suplementação com leite materno, planejamos suplementar um grupo de nossas pacientes com nutrição enteral de 50 ml/kg/dia e outro grupo quando atingissem 100 ml/kg/dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O efeito do tempo para iniciar os fortificantes do leite materno no dia da alimentação enteral completa.
Prazo: 1 ano
|
Neste estudo, uma redução de 30% no tempo de transição para nutrição enteral plena entre os grupos corresponde a uma diferença de aproximadamente 5 dias.
No estudo, o tamanho da amostra foi determinado em pelo menos 78 pacientes em cada grupo, com margem de erro de 0,05 e poder de 80% para mostrar a diferença de 5 dias entre os grupos.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de ganho de peso (gramas/dia)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Duração da nutrição parenteral (dias)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo para alta (dias)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shah SD, Dereddy N, Jones TL, Dhanireddy R, Talati AJ. Early versus Delayed Human Milk Fortification in Very Low Birth Weight Infants-A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:126-131.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.056. Epub 2016 Apr 23.
- Basu S, Upadhyay J, Singh P, Kumar M. Early versus late fortification of breast milk in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2020 Jul;179(7):1057-1068. doi: 10.1007/s00431-020-03677-6. Epub 2020 May 27.
- Maas C, Wiechers C, Bernhard W, Poets CF, Franz AR. Early feeding of fortified breast milk and in-hospital-growth in very premature infants: a retrospective cohort analysis. BMC Pediatr. 2013 Nov 4;13:178. doi: 10.1186/1471-2431-13-178.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26379996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .