초저체중 미숙아의 신생아 결과에 대한 모유 강화제 시작 시간의 영향.
2022년 2월 18일 업데이트: Ankara City Hospital Bilkent
본 연구에서는 우리 병원에서 출생한 극소 저체중아를 밀폐봉투법으로 무작위 배정하여 한 그룹에서 50 ml/kg/day 모유수유량에 도달하면 모유강화제를 투여하고 모유강화제를 투여한다. 다른 그룹에서 100 ml/kg/일 경장 영양 공급에 도달하면 시작됩니다.
연구에서 이 두 그룹의 아기들은 조기(영양 특성 및 조기 이환율) 및 장기 추적 조사를 통해 비교됩니다.
이 연구에서 그룹 간의 완전 경장 영양 전환 시간의 30% 감소는 약 5일의 차이에 해당합니다.
본 연구에서 표본 크기는 각 그룹에서 최소 78명의 환자로 결정되었으며, 그룹 간의 5일 차이를 보여주기 위해 오차 범위는 0.05이고 검정력은 80%입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1500그램 미만으로 태어난 미숙아
제외 기준:
- 선천적 기형이 있는 아기
- 모유 강화제를 시작하기 전에 괴사성 장염 또는 자발적인 장 천공이 발생한 영아
- 50cc/kg 경장 영양에 도달하기 전에 손실된 아기
- 모유수유를 하지 않는 아기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F50
경장영양이 50cc/kg에 도달하여 강화를 시작한 군의 환자
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미숙아의 모유 보충에 대한 최신 정보가 권장됩니다.
그러나 언제 시작할 것인지에 대한 합의는 없습니다.
모유 보충을 위해 우리는 한 그룹의 환자에게 50 ml/kg/day의 경장 영양을 보충하고 다른 그룹은 100 ml/kg/day에 도달했을 때 보충할 계획이었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: F100
경장영양이 100cc/kg에 도달하여 강화를 시작한 군의 환자
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미숙아의 모유 보충에 대한 최신 정보가 권장됩니다.
그러나 언제 시작할 것인지에 대한 합의는 없습니다.
모유 보충을 위해 우리는 한 그룹의 환자에게 50 ml/kg/day의 경장 영양을 보충하고 다른 그룹은 100 ml/kg/day에 도달했을 때 보충할 계획이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 경장 수유일에 모유 강화제를 시작하는 시간의 효과.
기간: 일년
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이 연구에서, 그룹 간의 완전한 경장 영양으로의 전환 시간의 30% 감소는 약 5일의 차이에 해당합니다.
연구에서 표본 크기는 각 그룹에서 최소 78명의 환자로 결정되었으며 그룹 간 5일 차이를 보여주기 위해 오차 범위는 0.05이고 검정력은 80%입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 증가율(그램/일)
기간: 일년
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일년
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비경구 영양 섭취 기간(일)
기간: 일년
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일년
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퇴원까지의 시간(일)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shah SD, Dereddy N, Jones TL, Dhanireddy R, Talati AJ. Early versus Delayed Human Milk Fortification in Very Low Birth Weight Infants-A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:126-131.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.056. Epub 2016 Apr 23.
- Basu S, Upadhyay J, Singh P, Kumar M. Early versus late fortification of breast milk in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2020 Jul;179(7):1057-1068. doi: 10.1007/s00431-020-03677-6. Epub 2020 May 27.
- Maas C, Wiechers C, Bernhard W, Poets CF, Franz AR. Early feeding of fortified breast milk and in-hospital-growth in very premature infants: a retrospective cohort analysis. BMC Pediatr. 2013 Nov 4;13:178. doi: 10.1186/1471-2431-13-178.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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