Effekten af tid til at starte modermælksforstærkere på neonatale resultater hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt.
18. februar 2022 opdateret af: Ankara City Hospital Bilkent
I undersøgelsen vil meget lav fødselsvægt babyer født på vores hospital blive randomiseret i lukket kuvert metoden, og modermælksforstærker vil blive startet, når 50 ml/kg/dag ammevolumen er nået i én gruppe, og modermælksberigelse vil være startes, når 100 ml/kg/dag enteral ernæring er nået i den anden gruppe.
I undersøgelsen vil babyerne i disse to grupper blive sammenlignet ved at foretage tidlige (ernæringsegenskaber og for tidlig sygelighed) og langsigtede opfølgninger.
I denne undersøgelse svarer en 30 % reduktion i overgangstiden til fuld enteral ernæring mellem grupperne til en forskel på cirka 5 dage.
I vores undersøgelse blev stikprøvestørrelsen bestemt som mindst 78 patienter i hver gruppe med en fejlmargin på 0,05 og en styrke på 80 % for at vise 5-dages forskel mellem grupperne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 6 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn, der vejer mindre end 1500 gram
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med medfødte anomalier
- Spædbørn, der udvikler nekrotiserende enterocolitis eller spontan intestinal perforation, før de starter en modermælksforstærker
- Babyer mistede før de nåede 50 cc/kg enteral ernæring
- Babyer, der ikke bliver ammet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: F50
Patienter i gruppen, hvor berigelse blev startet, når enteral ernæring nåede 50 cc/kg
|
Aktuelle oplysninger anbefales til modermælkstilskud til for tidligt fødte børn.
Der er dog ikke enighed om, hvornår det starter.
Til modermælkstilskud planlagde vi at supplere en gruppe af vores patienter med enteral ernæring på 50 ml/kg/dag og den anden gruppe, når de nåede 100 ml/kg/dag.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: F100
Patienter i gruppen, hvor berigelse blev startet, når enteral ernæring nåede 100 cc/kg
|
Aktuelle oplysninger anbefales til modermælkstilskud til for tidligt fødte børn.
Der er dog ikke enighed om, hvornår det starter.
Til modermælkstilskud planlagde vi at supplere en gruppe af vores patienter med enteral ernæring på 50 ml/kg/dag og den anden gruppe, når de nåede 100 ml/kg/dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af tid til at starte modermælksforstærkere på fuld enteral fodringsdag.
Tidsramme: 1 år
|
I denne undersøgelse svarer en 30 % reduktion i overgangstiden til fuld enteral ernæring mellem grupperne til en forskel på cirka 5 dage.
I undersøgelsen blev stikprøvestørrelsen bestemt som mindst 78 patienter i hver gruppe med en fejlmargin på 0,05 og en styrke på 80 % for at vise 5-dages forskel mellem grupperne.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtstigningshastighed (gram/dag)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Varighed af parenteral ernæring (dage)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tid til udskrivning (dage)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shah SD, Dereddy N, Jones TL, Dhanireddy R, Talati AJ. Early versus Delayed Human Milk Fortification in Very Low Birth Weight Infants-A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:126-131.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.056. Epub 2016 Apr 23.
- Basu S, Upadhyay J, Singh P, Kumar M. Early versus late fortification of breast milk in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2020 Jul;179(7):1057-1068. doi: 10.1007/s00431-020-03677-6. Epub 2020 May 27.
- Maas C, Wiechers C, Bernhard W, Poets CF, Franz AR. Early feeding of fortified breast milk and in-hospital-growth in very premature infants: a retrospective cohort analysis. BMC Pediatr. 2013 Nov 4;13:178. doi: 10.1186/1471-2431-13-178.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
22. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2022
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26379996
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .