Äidinmaitoa vahvistavien lääkkeiden aloittamiseen kuluvan ajan vaikutus vastasyntyneiden tuloksiin erittäin matalapainoisilla keskosilla.
perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Ankara City Hospital Bilkent
Tutkimuksessa satunnaistetaan sairaalassamme syntyneet erittäin pienipainoiset vauvat suljetussa kirjekuorimenetelmässä ja rintamaidon vahvistaja käynnistetään, kun yhdessä ryhmässä saavutetaan imetystilavuus 50 ml/kg/vrk ja rintamaidon rikastus otetaan käyttöön. aloitettiin, kun 100 ml/kg/vrk enteraalinen ruokinta saavutetaan toisessa ryhmässä.
Tutkimuksessa näiden kahden ryhmän vauvoja verrataan tekemällä varhaisia (ravitsemusominaisuudet ja ennenaikainen sairastuvuus) ja pitkän aikavälin seurantaa.
Tässä tutkimuksessa 30 %:n lyhennys siirtymäajassa täyteen enteraaliseen ravintoon ryhmien välillä vastaa noin 5 päivän eroa.
Tutkimuksessamme otoskooksi määritettiin vähintään 78 potilasta kussakin ryhmässä, virhemarginaalilla 0,05 ja teholla 80 % osoittamaan 5 päivän ero ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 1500 grammaa painavat keskoset
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä epämuodostumia
- Pikkulapset, joille kehittyy nekrotisoiva enterokoliitti tai spontaani suolen perforaatio ennen rintamaidon vahvistajan aloittamista
- Vauvat menettivät ennen kuin saavuttivat enteraalisen ravinnon 50 cc/kg
- Vauvat, joita ei imetetä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: F50
Potilaat ryhmässä, jossa täydentäminen aloitettiin, kun enteraalinen ravinto saavutti 50 cc/kg
|
Ajankohtaista tietoa suositellaan rintamaidon täydennykseen keskosille.
Siitä, milloin se alkaa, ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä.
Rintamaidon lisäravinnoksi suunniteltiin täydentää yhdelle potilasryhmälle enteraalista ravintoa 50 ml/kg/vrk ja toiselle ryhmälle 100 ml/kg/vrk saavuttaessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: F100
Potilaat ryhmässä, jossa täydentäminen aloitettiin, kun enteraalinen ravinto saavutti 100 cc/kg
|
Ajankohtaista tietoa suositellaan rintamaidon täydennykseen keskosille.
Siitä, milloin se alkaa, ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä.
Rintamaidon lisäravinnoksi suunniteltiin täydentää yhdelle potilasryhmälle enteraalista ravintoa 50 ml/kg/vrk ja toiselle ryhmälle 100 ml/kg/vrk saavuttaessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan vaikutus rintamaidon vahvistajien aloittamiseen täydessä enteraalisessa ruokintapäivässä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tässä tutkimuksessa 30 %:n lyhennys siirtymäajassa täyteen enteraaliseen ravintoon ryhmien välillä vastaa noin 5 päivän eroa.
Tutkimuksessa otoskooksi määritettiin vähintään 78 potilasta kussakin ryhmässä, virhemarginaalilla 0,05 ja teholla 80 % osoittamaan 5 päivän ero ryhmien välillä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painonnousuaste (grammaa/päivä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Parenteraalisen ravitsemuksen kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Purkamisaika (päiviä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shah SD, Dereddy N, Jones TL, Dhanireddy R, Talati AJ. Early versus Delayed Human Milk Fortification in Very Low Birth Weight Infants-A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:126-131.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.056. Epub 2016 Apr 23.
- Basu S, Upadhyay J, Singh P, Kumar M. Early versus late fortification of breast milk in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2020 Jul;179(7):1057-1068. doi: 10.1007/s00431-020-03677-6. Epub 2020 May 27.
- Maas C, Wiechers C, Bernhard W, Poets CF, Franz AR. Early feeding of fortified breast milk and in-hospital-growth in very premature infants: a retrospective cohort analysis. BMC Pediatr. 2013 Nov 4;13:178. doi: 10.1186/1471-2431-13-178.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26379996
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .