- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05251441
El efecto del tiempo para comenzar con los fortificadores de la leche materna en los resultados neonatales en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer.
18 de febrero de 2022 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent
En el estudio, los bebés de muy bajo peso al nacer nacidos en nuestro hospital serán aleatorizados con el método de sobre cerrado, y se iniciará el enriquecimiento de la leche materna cuando se alcance un volumen de lactancia de 50 ml/kg/día en un grupo, y el enriquecimiento de la leche materna será comenzó cuando se alcanza la alimentación enteral de 100 ml/kg/día en el otro grupo.
En el estudio, los bebés de estos dos grupos serán comparados mediante seguimientos tempranos (características nutricionales y morbilidad prematura) ya largo plazo.
En este estudio, una reducción del 30 % en el tiempo de transición a la nutrición enteral completa entre los grupos corresponde a una diferencia de aproximadamente 5 días.
En nuestro estudio, el tamaño de la muestra se determinó en al menos 78 pacientes en cada grupo, con un margen de error de 0,05 y una potencia del 80 % para mostrar la diferencia de 5 días entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Ankara, Pavo, 06000
- Ankara City Hospital Bilkent
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros que nacen con un peso inferior a 1500 gramos
Criterio de exclusión:
- Bebés con anomalías congénitas
- Lactantes que desarrollan enterocolitis necrosante o perforación intestinal espontánea antes de comenzar un enriquecimiento de la leche materna
- Recién nacidos perdidos antes de llegar a 50 cc/kg de nutrición enteral
- Bebés que no son amamantados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: F50
Pacientes del grupo en el que se inició la fortificación cuando la nutrición enteral alcanzó los 50 cc/kg
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Se recomienda la información actual para la suplementación con leche materna en bebés prematuros.
Sin embargo, no hay consenso sobre cuándo comenzará.
Para la suplementación con leche materna, planeamos suplementar a un grupo de nuestros pacientes con nutrición enteral de 50 ml/kg/día y al otro grupo cuando alcanzaron los 100 ml/kg/día.
Otros nombres:
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Comparador activo: F100
Pacientes del grupo en el que se inició la fortificación cuando la nutrición enteral alcanzó los 100 cc/kg
|
Se recomienda la información actual para la suplementación con leche materna en bebés prematuros.
Sin embargo, no hay consenso sobre cuándo comenzará.
Para la suplementación con leche materna, planeamos suplementar a un grupo de nuestros pacientes con nutrición enteral de 50 ml/kg/día y al otro grupo cuando alcanzaron los 100 ml/kg/día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto del tiempo para comenzar con los fortificantes de la leche materna en el día de alimentación enteral completa.
Periodo de tiempo: 1 año
|
En este estudio, una reducción del 30 % en el tiempo de transición a la nutrición enteral completa entre los grupos corresponde a una diferencia de aproximadamente 5 días.
En el estudio, el tamaño de la muestra se determinó en al menos 78 pacientes en cada grupo, con un margen de error de 0,05 y una potencia del 80 % para mostrar la diferencia de 5 días entre los grupos.
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de aumento de peso (gramos/día)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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Duración de la nutrición parenteral (días)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Tiempo hasta el alta (días)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shah SD, Dereddy N, Jones TL, Dhanireddy R, Talati AJ. Early versus Delayed Human Milk Fortification in Very Low Birth Weight Infants-A Randomized Controlled Trial. J Pediatr. 2016 Jul;174:126-131.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.056. Epub 2016 Apr 23.
- Basu S, Upadhyay J, Singh P, Kumar M. Early versus late fortification of breast milk in preterm infants: a systematic review and meta-analysis. Eur J Pediatr. 2020 Jul;179(7):1057-1068. doi: 10.1007/s00431-020-03677-6. Epub 2020 May 27.
- Maas C, Wiechers C, Bernhard W, Poets CF, Franz AR. Early feeding of fortified breast milk and in-hospital-growth in very premature infants: a retrospective cohort analysis. BMC Pediatr. 2013 Nov 4;13:178. doi: 10.1186/1471-2431-13-178.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26379996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .