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El efecto del tiempo para comenzar con los fortificadores de la leche materna en los resultados neonatales en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer.

18 de febrero de 2022 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent
En el estudio, los bebés de muy bajo peso al nacer nacidos en nuestro hospital serán aleatorizados con el método de sobre cerrado, y se iniciará el enriquecimiento de la leche materna cuando se alcance un volumen de lactancia de 50 ml/kg/día en un grupo, y el enriquecimiento de la leche materna será comenzó cuando se alcanza la alimentación enteral de 100 ml/kg/día en el otro grupo. En el estudio, los bebés de estos dos grupos serán comparados mediante seguimientos tempranos (características nutricionales y morbilidad prematura) ya largo plazo. En este estudio, una reducción del 30 % en el tiempo de transición a la nutrición enteral completa entre los grupos corresponde a una diferencia de aproximadamente 5 días. En nuestro estudio, el tamaño de la muestra se determinó en al menos 78 pacientes en cada grupo, con un margen de error de 0,05 y una potencia del 80 % para mostrar la diferencia de 5 días entre los grupos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06000
        • Ankara City Hospital Bilkent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés prematuros que nacen con un peso inferior a 1500 gramos

Criterio de exclusión:

  • Bebés con anomalías congénitas
  • Lactantes que desarrollan enterocolitis necrosante o perforación intestinal espontánea antes de comenzar un enriquecimiento de la leche materna
  • Recién nacidos perdidos antes de llegar a 50 cc/kg de nutrición enteral
  • Bebés que no son amamantados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: F50
Pacientes del grupo en el que se inició la fortificación cuando la nutrición enteral alcanzó los 50 cc/kg
Se recomienda la información actual para la suplementación con leche materna en bebés prematuros. Sin embargo, no hay consenso sobre cuándo comenzará. Para la suplementación con leche materna, planeamos suplementar a un grupo de nuestros pacientes con nutrición enteral de 50 ml/kg/día y al otro grupo cuando alcanzaron los 100 ml/kg/día.
Otros nombres:
  • F50
Comparador activo: F100
Pacientes del grupo en el que se inició la fortificación cuando la nutrición enteral alcanzó los 100 cc/kg
Se recomienda la información actual para la suplementación con leche materna en bebés prematuros. Sin embargo, no hay consenso sobre cuándo comenzará. Para la suplementación con leche materna, planeamos suplementar a un grupo de nuestros pacientes con nutrición enteral de 50 ml/kg/día y al otro grupo cuando alcanzaron los 100 ml/kg/día.
Otros nombres:
  • F50

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto del tiempo para comenzar con los fortificantes de la leche materna en el día de alimentación enteral completa.
Periodo de tiempo: 1 año
En este estudio, una reducción del 30 % en el tiempo de transición a la nutrición enteral completa entre los grupos corresponde a una diferencia de aproximadamente 5 días. En el estudio, el tamaño de la muestra se determinó en al menos 78 pacientes en cada grupo, con un margen de error de 0,05 y una potencia del 80 % para mostrar la diferencia de 5 días entre los grupos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de aumento de peso (gramos/día)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Duración de la nutrición parenteral (días)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tiempo hasta el alta (días)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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