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(VELA) 進行性固形腫瘍における BLU-222 の研究

2025年11月24日 更新者：Blueprint Medicines Corporation

進行性固形腫瘍患者に対する単剤および併用療法における BLU-222 の安全性、薬物動態、および有効性を評価する第 1/2 相試験

これは、選択的阻害剤である BLU-222 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学 (PD)、および抗がん活性を評価するためにデザインされた第 1/2 相非盲検ファースト イン ヒューマン (FIH) 試験です。 CDK2の。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、進行/再発腫瘍を有する患者における用量漸増段階が含まれます (パート 1A)。プラチナ抵抗性またはプラチナ抵抗性卵巣がん、子宮内膜がん（以前のプラチナ療法による）は2つ以上の治療ラインの後に進行し、胃がん（以前のプラチナ療法による）は2つ以上の治療ラインの後に進行した（パート1C） ); CDK4/6i にもかかわらず進行した ER+ HER2- BC (パート 1D)。 これに続いて、特定の変異プロファイルを持つ腫瘍を有する患者からなる拡張グループが続きます。プラチナ抵抗性またはプラチナ抵抗性のCCNE1増幅卵巣がん（グループ1）。 2 つ以上の治療に失敗した CCNE1 増幅子宮内膜がん (グループ 2)。 CCNE1 は、他のグループに属さない進行/再発腫瘍を増幅しました (グループ 3)。 ER+ HER2- CDK4/6i にもかかわらず進行した BC (グループ 4);プラチナ抵抗性またはプラチナ抵抗性 CCNE1 増幅卵巣がん (グループ 5); CDK4/6i にもかかわらず進行した ER+ HER2- BC (グループ 6)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • UNC Hospitals at Chapel Hill - The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Hospital of the Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • イギリス
    • Middlesex
      • London、Middlesex、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、イタリア、20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Rome、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 標準治療を超えて進行した進行性固形腫瘍 OR
  2. CDK4/6阻害剤による治療後に進行したER+ HER2- BCまたは
  3. -少なくとも2回の以前の治療（以前の1回のプラチナ治療を含む）の後に進行した子宮内膜がんおよび胃がんまたは
  4. プラチナ難治性またはプラチナ抵抗性卵巣がん 標準治療を超えて進行した CCNE1 増幅腫瘍

除外基準:

  1. 内臓クリーゼ、リンパ管の広がり、または軟髄膜癌腫症がある。

  2. 以下の抗がん剤治療を受けている：

    を。 -CDK2i、PKMYT1i、またはWEE1iによる以前の治療。ただし、パート1Aを除き、以前にPKMYT1iまたはWEE1阻害剤を投与された最大10人の患者が許可されます。

  3. 中枢神経系 (CNS) 転移または脊髄圧迫があり、進行性の神経学的症状に関連している、または CNS 疾患を制御するためにコルチコステロイドの用量を増やす必要がある。
  4. -頭蓋内出血および/または出血性素因を知っている。
  5. -薬物誘発性ILDを含む病因の臨床的に進行中の進行中のILD、および研究治療開始前の28日以内の放射線肺炎。
  6. -CTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性があるか、研究開始時にベースラインまで解決されていません。
  7. QTcF > 450 ミリ秒の安静時平均値、長期 QT 症候群または Torsades de pointes の病歴、または長期 QT 症候群の家族歴がある。
  8. -ニューヨーク心臓協会の分類によると、うっ血性心不全グレードIIIまたはIVを含む、臨床的に重要で制御されていない心血管疾患を患っている; -過去6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症、制御されていない高血圧、またはQT延長を引き起こす可能性のある徐脈性不整脈を含む臨床的に重大な制御されていない不整脈（たとえば、II型の2度の心ブロックまたは3度の心ブロック）。
  9. -完全に切除された上皮内癌以外の別の原発性悪性腫瘍の病歴がある）研究治療の開始前の2年以内に診断または治療が必要でした。
  10. 結核、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス、エイズ関連疾患、または COVID-19 感染 (症状および陽性の検査結果) を含む、活動的で制御されていない感染 (ウイルス、細菌、または真菌) がある。
  11. -治験薬投与開始の少なくとも2週間前に中止できない禁止薬または薬草療法による治療が必要です。
  12. -治験薬の初回投与から14日以内に主要な外科的処置を計画している（中心静脈カテーテル留置、腫瘍針生検、栄養チューブ留置などの処置は主要な外科的処置とはみなされない）。
  13. -予定された訪問、治験薬投与計画、臨床検査、またはその他の治験手順および治験制限を遵守したくない、または遵守できない。
  14. -患者は、閉経後または外科的に無菌ではなく、性交を控えるか、非常に効果的な避妊法を採用することを望まない女性である、または外科的に無菌ではなく、性交を控えるか、非常に効果的な避妊法を採用することを望まない男性である
  15. 患者は妊娠中の女性です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BLU-222 単剤療法
用量漸増：経口投与のためのBLU-222の複数回投与 用量拡大：用量漸増中に決定されたBLU-222の経口用量
薬：BLU-222
経口投与
実験的：BLU-222 + リボシクリブ + フルベストラント

用量漸増：承認された用量のリボシクリブおよびフルベストラントとともに、BLU-222単剤療法群に基づいて適切とみなされる用量での経口投与のためのBLU-222の複数回投与。

用量拡大：用量漸増中に決定されたBLU-222の経口用量と、リボシクリブおよびフルベストラントの承認用量
薬：BLU-222
経口投与
薬：フルベストラント
筋肉内投与
薬：リボシクリブ
経口投与
実験的：BLU-222 + カルボプラチン

用量漸増：BLU-222単剤療法群に基づいて適切と考えられる用量での経口投与のためのBLU-222の複数回投与および承認された用量でのカルボプラチンの複数回投与。

用量拡大：用量漸増中に決定されたBLU-222の経口用量および承認された用量でのカルボプラチンIV注入
薬：BLU-222
経口投与
薬：カルボプラチン
点滴
実験的：BLU-222 + フルベストラント
用量拡大: 用量漸増中に決定された BLU-222 の経口用量 + 承認された用量のフルベストラント
薬：BLU-222
経口投与
薬：フルベストラント
筋肉内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
【第1相】BLU-222の最大耐用量（MTD）の決定
時間枠：約21ヶ月
約21ヶ月
[第 1 相] BLU-222 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定する
時間枠：約21ヶ月
約21ヶ月
【フェーズ1】有害事象の発生率と重症度
時間枠：約21ヶ月
約21ヶ月
【フェーズ2】全奏効率（ORR）
時間枠：約43ヶ月
約43ヶ月
【フェーズ2】有害事象の発生率と重症度
時間枠：約43ヶ月
約43ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
【フェーズ1】全奏効率（ORR）
時間枠：約21ヶ月
約21ヶ月
[フェーズ 1] 最後の定量可能な血漿薬物濃度の時間 (Tlast)
時間枠：約21ヶ月
約21ヶ月
【フェーズ1】トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：約21ヶ月
約21ヶ月
【第1段階】見かけの分布体積(Vz/F)
時間枠：約21ヶ月
約21ヶ月
【フェーズ1】終末消失半減期(t½)
時間枠：約21ヶ月
約21ヶ月
[フェーズ1] 見かけの口腔クリアランス(CL/F)
時間枠：約21ヶ月
約21ヶ月
【フェーズ1】 累積比率（R）
時間枠：約21ヶ月
約21ヶ月
[フェーズ 1 およびフェーズ 2] 奏功期間 (DOR)
時間枠：約43ヶ月
約43ヶ月
【第1期・第2期】CA-125値の変化
時間枠：約43ヶ月
約43ヶ月
【フェーズ1・フェーズ2】 病勢制御率（DCR）
時間枠：約43ヶ月
約43ヶ月
【フェーズ1・フェーズ2】臨床ベネフィットレート（CBR）
時間枠：約43ヶ月
約43ヶ月
【フェーズ2】全生存期間（OS）
時間枠：約43ヶ月
約43ヶ月
[フェーズ 1] 0 時間から 12 時間までの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC0-12)
時間枠：約21ヶ月
約21ヶ月
[フェーズ 1] 0 時間から 24 時間までの血漿中濃度時間曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠：約21ヶ月
約21ヶ月
[フェーズ 1] 治療によるバイオマーカーの調節を評価する
時間枠：約21ヶ月
約21ヶ月
【フェーズ1・フェーズ2】無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約43ヶ月
約43ヶ月
【第1相・第2相】最大血漿中薬物濃度（Cmax）
時間枠：約43ヶ月
約43ヶ月
【第1相および第2相】血漿中薬物濃度が最大になるまでの時間（Tmax）
時間枠：約43ヶ月
約43ヶ月
【第1期・第2期】最終測定可能濃度（Clast）
時間枠：約43ヶ月
約43ヶ月
[第 1 段階と第 2 段階] 時間 0 から最後に測定された濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積 AUC(0-last)
時間枠：約43ヶ月
約43ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Blueprint Medicines Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月7日

一次修了 (実際)

2025年7月4日

研究の完了 (実際)

2025年7月4日

試験登録日

最初に提出

2022年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月11日

最初の投稿 (実際)

2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BLU-222-1101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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