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(VELA) 진행성 고형암에서 BLU-222 연구

2025년 11월 24일 업데이트: Blueprint Medicines Corporation

진행성 고형암 환자를 위한 BLU-222의 단일 제제 및 병용 요법의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구

이것은 선택적 억제제인 ​​BLU-222의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 항암 활성을 평가하기 위해 고안된 1/2상 공개 라벨 FIH(first-in-human) 연구입니다. CDK2의.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 진행성/재발성 종양 환자의 용량 증량 단계(파트 1A)가 포함됩니다. 백금 내성 또는 백금 불응성 난소암, 2개 이상의 요법 후 진행된 자궁내막암(이전 백금 요법 포함) 및 2개 이상의 요법 후 진행된 위암(이전 백금 요법 포함)(파트 1C ); 및 CDK4/6i에도 불구하고 진행된 ER+ HER2- BC(파트 1D). 그 다음에는 특정 돌연변이 프로필을 가진 종양 환자로 구성된 확장 그룹이 뒤따를 것입니다: 백금 내성 또는 백금 불응성 CCNE1 증폭 난소암(그룹 1); 2개 이상의 치료법에 실패한 CCNE1 증폭 자궁내막암(그룹 2); CCNE1은 다른 그룹(그룹 3)에 속하지 않는 진행성/재발성 종양을 증폭시켰습니다. CDK4/6i에도 불구하고 진행된 ER+ HER2- BC(그룹 4); 백금 내성 또는 백금 불응성 CCNE1 증폭 난소암(그룹 5); 및 CDK4/6i에도 불구하고 진행된 ER+ HER2- BC(그룹 6).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • UNC Hospitals at Chapel Hill - The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Hospital of the Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • 영국
    • Middlesex
      • London, Middlesex, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 치료 표준 이상으로 진행된 진행성 고형 종양 또는
  2. CDK4/6 억제제 치료 후 진행된 ER+ HER2- BC 또는
  3. 최소 2회의 이전 치료(1회의 이전 백금 요법 포함) 후 진행된 자궁내막암 및 위암 또는
  4. 백금 불응성 또는 백금 저항성 난소암 CCNE1 증폭 종양이 표준 치료 이상으로 진행됨

제외 기준:

  1. 내장 위기, 림프관 전이 또는 연수막 암종증이 있습니다.

  2. 다음과 같은 항암 치료를 받은 적이 있습니다.

    ㅏ. 이전에 PKMYT1i 또는 WEE1 억제제를 투여받은 최대 10명의 환자가 허용되는 파트 1A를 제외하고 CDK2i, PKMYT1i 또는 WEE1i를 사용한 이전 요법이 허용됩니다.

  3. 중추신경계(CNS) 전이 또는 진행성 신경학적 증상과 관련되거나 CNS 질환을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 용량을 증가시켜야 하는 척수 압박이 있습니다.
  4. 알려진 두개내 출혈 및/또는 출혈 체질이 있습니다.
  5. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 약물 유발 ILD 및 방사선 폐렴을 포함한 모든 병인의 임상적으로 활성 진행 중인 ILD가 있음.
  6. CTCAE 등급 1보다 크거나 연구 시작 시점에 기준선으로 해결되지 않은 이전 요법에서 해결되지 않은 독성이 있는 경우.
  7. 평균 휴식 QTcF > 450 msec, 연장 QT 증후군 또는 Torsades de pointes의 병력 또는 연장 QT 증후군의 가족력이 있습니다.
  8. New York Heart Association 분류에 따라 III 또는 IV 등급의 울혈성 심부전을 포함하여 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심혈관 질환이 있는 경우 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 또는 QT 연장을 유발할 수 있는 서맥을 포함한 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 부정맥(예: 유형 II 2도 심장 차단 또는 3도 심장 차단).
  9. 연구 치료 시작 전 2년 이내에 진단되었거나 치료가 필요한 완전히 절제된 상피내 암종 이외의 또 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있습니다.
  10. 결핵, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스, AIDS 관련 질병 또는 COVID-19 감염(증상 및 양성 검사 결과)을 포함한 활동적이고 통제되지 않은 감염(바이러스, 박테리아 또는 진균)이 있는 경우.
  11. 연구 약물 투여 시작 최소 2주 전에 중단할 수 없는 금지 약물 또는 약초 ​​요법으로 치료가 필요합니다.
  12. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 주요 수술 절차를 계획했습니다(중심 정맥 카테터 배치, 종양 바늘 생검 및 영양관 배치와 같은 절차는 주요 수술 절차로 간주되지 않음).
  13. 예정된 방문, 연구 약물 투여 계획, 실험실 검사 또는 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
  14. 환자는 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아니며 성교를 자제하거나 매우 효과적인 피임법을 사용하려는 의사가 없는 여성 또는 외과적으로 불임이 아니며 성교를 자제하거나 매우 효과적인 피임법을 사용하려는 남성입니다.
  15. 환자는 임신한 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BLU-222 단독요법
용량 증량: 경구 투여를 위한 BLU-222의 다중 용량 용량 증량: 용량 증량 동안 결정된 BLU-222의 경구 용량
의약품: 블루-222
경구 투여
실험적: BLU-222 + 리보시클립 + 풀베스트란트

용량 증량: BLU-222 단일요법 암을 기준으로 승인된 용량의 Ribociclib 및 Fulvestrant와 함께 적절하다고 판단되는 용량으로 BLU-222의 경구 투여를 위한 다중 용량.

용량 확장: 용량 증량 동안 결정된 BLU-222의 경구 용량과 리보시클립 및 풀베스트란트의 승인된 용량
의약품: 블루-222
경구 투여
의약품: 풀베스트란트
근육 내 투여
의약품: 리보시클립
경구 투여
실험적: BLU-222 + 카보플라틴

용량 증량: BLU-222 단일 요법 암 및 승인된 용량의 Carboplatin 다중 용량을 기준으로 적절하다고 간주되는 용량으로 경구 투여를 위한 BLU-222의 다중 용량.

용량 확장: 용량 증량 동안 결정된 BLU-222의 경구 용량 및 승인된 용량의 Carboplatin IV 주입
의약품: 블루-222
경구 투여
의약품: 카보플라틴
IV 주입
실험적: BLU-222 + 풀베스트란트
용량 확장: 용량 증량 동안 결정된 BLU-222의 경구 용량 + 승인된 용량의 풀베스트란트
의약품: 블루-222
경구 투여
의약품: 풀베스트란트
근육 내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
[1상] BLU-222 최대내약용량(MTD) 결정
기간: 약 21개월
약 21개월
[1상] BLU-222의 2상 권장 용량(RP2D) 결정
기간: 약 21개월
약 21개월
[1단계] 부작용 발생률 및 심각도
기간: 약 21개월
약 21개월
[2단계] 전체 응답률(ORR)
기간: 약 43개월
약 43개월
[2단계] 부작용 발생률 및 심각도
기간: 약 43개월
약 43개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
[1단계] 전체 응답률(ORR)
기간: 약 21개월
약 21개월
[1단계] 최종 정량화 가능한 혈장 약물 농도 시간(Tlast)
기간: 약 21개월
약 21개월
[1단계] 최저 농도(Ctrough)
기간: 약 21개월
약 21개월
[1단계] 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 약 21개월
약 21개월
[1단계] 말단 제거 반감기(t½)
기간: 약 21개월
약 21개월
[1상] 외견상 클리어런스(CL/F)
기간: 약 21개월
약 21개월
[1단계] 축적률(R)
기간: 약 21개월
약 21개월
[1단계 및 2단계] 응답 기간(DOR)
기간: 약 43개월
약 43개월
[1상 및 2상] CA-125 수치 변화
기간: 약 43개월
약 43개월
[1상 및 2상] 질병관리율(DCR)
기간: 약 43개월
약 43개월
[1상 및 2상] 임상적 급여율(CBR)
기간: 약 43개월
약 43개월
[2단계] 전체생존기간(OS)
기간: 약 43개월
약 43개월
[상 1] 시간 0에서 12시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC0-12)
기간: 약 21개월
약 21개월
[상 1] 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC0-24)
기간: 약 21개월
약 21개월
[1상] 바이오마커의 치료 유도 조절 평가
기간: 약 21개월
약 21개월
[1상 및 2상] 무진행생존기간(PFS)
기간: 약 43개월
약 43개월
[1상 및 2상] 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 약 43개월
약 43개월
[1상 및 2상] 최대 혈장 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 약 43개월
약 43개월
[1단계 및 2단계] 최종 측정 가능 농도(Clast)
기간: 약 43개월
약 43개월
[Phase 1 및 Phase 2] 시간 0에서 마지막으로 측정된 농도 AUC(0-last)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 약 43개월
약 43개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blueprint Medicines Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BLU-222-1101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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