Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

(VELA) Tutkimus BLU-222:sta kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Blueprint Medicines Corporation

Vaiheen 1/2 tutkimus BLU-222:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta arvioimiseksi yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoidossa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä on vaiheen 1/2 avoin, ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida selektiivisen inhibiittorin BLU-222:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja syövänvastaista aktiivisuutta. CDK2:sta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää annoksen nostovaiheen potilailla, joilla on edennyt/relapsoituneet kasvaimet (osa 1A); platinaresistentti tai platinaresistentti munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä (aikaisemmalla platinahoidolla), joka on edennyt kahden tai useamman hoitosarjan jälkeen ja mahasyöpä (aikaisemmalla platinahoidolla), joka on edennyt kahden tai useamman hoitosarjan jälkeen (osa 1C ); ja ER+ HER2-BC, joka on edennyt CDK4/6i:stä huolimatta (osa 1D). Tätä seuraavat laajennusryhmät, jotka koostuvat potilaista, joilla on spesifisiä mutaatioprofiileja sisältäviä kasvaimia: platinaresistentti tai platinaresistentti CCNE1-monistettu munasarjasyöpä (ryhmä 1); CCNE1-monistettu kohdun limakalvosyöpä, joka on epäonnistunut kahdella tai useammalla hoitolinjalla (ryhmä 2); CCNE1 monisti edenneitä/relapsoituneita kasvaimia, jotka eivät kuulu muihin ryhmiin (ryhmä 3); ER+ HER2- BC, joka on edennyt CDK4/6i:stä huolimatta (ryhmä 4); platinaresistentti tai platinaresistentti CCNE1-monistettu munasarjasyöpä (ryhmä 5); ja ER+ HER2-BC, joka on edennyt CDK4/6i:stä huolimatta (ryhmä 6).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • UNC Hospitals at Chapel Hill - The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Hospital of the Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet normaalia hoitoa pidemmälle TAI
  2. ER+ HER2- BC, joka on edennyt CDK4/6-estäjähoidon jälkeen TAI
  3. Endometrium- ja mahasyöpä, joka on edennyt vähintään kahden aikaisemman hoidon jälkeen (mukaan lukien yksi aikaisempi platinahoito) TAI
  4. Platinaresistentti tai platinaresistentti munasarjasyöpä CCNE1 monistaa kasvaimia, jotka ovat edenneet tavanomaista hoitoa pidemmälle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on sisäelinten kriisi, lymfangiittien leviäminen tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi.

  2. ovat saaneet seuraavaa syöpähoitoa:

    a. Aiempi hoito CDK2i-, PKMYT1i- tai WEE1i-hoidolla, paitsi osassa 1A, jossa enintään 10 potilasta, jotka ovat saaneet aiemmin PKMYT1i- tai WEE1-estäjää, sallitaan.

  3. Sinulla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai selkäytimen kompressio, joka liittyy eteneviin neurologisiin oireisiin tai vaatii kasvavia kortikosteroidiannoksia keskushermoston sairauden hallitsemiseksi.
  4. Sinulla on tiedossa intrakraniaalinen verenvuoto ja/tai verenvuotodiateesi.
  5. Sinulla on kliinisesti aktiivinen jatkuva minkä tahansa etiologian ILD, mukaan lukien lääkkeiden aiheuttama ILD, ja säteilykeuhkotulehdus 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  6. Onko sinulla aiemmasta hoidosta selviämätöntä toksisuutta, joka on suurempi kuin CTCAE Grade 1 tai jotka eivät ole hävinneet lähtötasolle tutkimuksen aloitushetkellä.
  7. Sinulla on keskimääräinen lepo-QTcF > 450 ms, sinulla on aiemmin ollut pitkittynyt QT-oireyhtymä tai Torsades de pointes tai suvussa pidentynyt QT-oireyhtymä.
  8. sinulla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aste III tai IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan; sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris edellisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon verenpainetauti tai kliinisesti merkittävät, hallitsemattomat rytmihäiriöt, mukaan lukien bradyarytmia, joka voi aiheuttaa QT-ajan pidentymistä (esim. tyypin II toisen asteen sydänkatkos tai kolmannen asteen sydänkatkos).
  9. Sinulla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole täysin resektoitu in situ karsinooma), joka on diagnosoitu tai vaatinut hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  10. Sinulla on aktiivinen, hallitsematon infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio), mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B-virus (HBV), hepatiitti C-virus, AIDSiin liittyvä sairaus tai COVID-19-infektio (oireet ja positiivinen testitulos).
  11. Vaatii hoitoa kielletyllä lääkkeellä tai rohdosvalmisteella, jota ei voida keskeyttää vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  12. Hän on suunnitellut suuren kirurgisen toimenpiteen 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (toimenpiteitä, kuten keskuslaskimokatetrin asettaminen, kasvaimen neulan biopsia ja syöttöletkun sijoittelu, ei pidetä suurina kirurgisina toimenpiteinä).
  13. Ei halua tai pysty noudattamaan suunniteltuja käyntejä, tutkimuslääkkeen annostelusuunnitelmaa, laboratoriotestejä tai muita tutkimusmenetelmiä ja tutkimusrajoituksia.
  14. Potilas on nainen, joka ei ole postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriili ja joka ei halua pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä TAI mies, joka ei ole kirurgisesti steriili ja joka ei halua pidättäytyä seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä
  15. Potilas on raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BLU-222 Monoterapia
Annoksen nostaminen: Useat annokset BLU-222:lle suun kautta annettavaksi Annoksen laajennus: Suun kautta otettava BLU-222-annos annoksen nostamisen aikana määritettynä
Lääke: BLU-222
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: BLU-222 + ribosiklib + fulvestrantti

Annoksen nostaminen: Useat annokset BLU-222:ta suun kautta annettavilla annoksilla, jotka katsottiin sopiviksi BLU-222-monoterapiahaarassa sekä ribosiklibissä ja fulvestrantissa hyväksytyillä annoksilla.

Annoksen laajennus: Suun kautta otettava BLU-222-annos, joka on määritetty annoksen nostamisen ja hyväksyttyjen ribosiclib- ja fulvestrant-annosten yhteydessä
Lääke: BLU-222
Suun kautta antaminen
Lääke: Fulvestrantti
Lihaksensisäinen anto
Lääke: Ribociclib
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: BLU-222 + karboplatiini

Annoksen nostaminen: Useat annokset BLU-222:lle suun kautta annetuilla annoksilla, jotka katsottiin sopiviksi BLU-222-monoterapian ja useiden karboplatiiniannosten perusteella hyväksytyllä annoksella.

Annoksen laajentaminen: BLU-222:n oraalinen annos määritettynä annoksen suurennuksen ja karboplatiini IV -infuusion aikana hyväksytyllä annoksella
Lääke: BLU-222
Suun kautta antaminen
Lääke: Karboplatiini
IV Infuusio
Kokeellinen: BLU-222 + fulvestrantti
Annoksen laajennus: Suun kautta otettava BLU-222-annos annoksen korotuksen aikana määritettynä + fulvestrantti hyväksytyllä annoksella
Lääke: BLU-222
Suun kautta antaminen
Lääke: Fulvestrantti
Lihaksensisäinen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
[Vaihe 1] Määritä BLU-222:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Noin 21 kuukautta
Noin 21 kuukautta
[Vaihe 1] Määritä BLU-222:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Noin 21 kuukautta
Noin 21 kuukautta
[Vaihe 1] Haittavaikutusten määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin 21 kuukautta
Noin 21 kuukautta
[Vaihe 2] Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta
Noin 43 kuukautta
[Vaihe 2] Haittavaikutusten määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta
Noin 43 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
[Vaihe 1] Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 21 kuukautta
Noin 21 kuukautta
[Vaihe 1] Aika, jolloin plasman lääkeainepitoisuus on viimeinen mitattava (Tlast)
Aikaikkuna: Noin 21 kuukautta
Noin 21 kuukautta
[Vaihe 1] Minimipitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Noin 21 kuukautta
Noin 21 kuukautta
[Vaihe 1] Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Noin 21 kuukautta
Noin 21 kuukautta
[Vaihe 1] Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Noin 21 kuukautta
Noin 21 kuukautta
[Vaihe 1] Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Noin 21 kuukautta
Noin 21 kuukautta
[Vaihe 1] Akkumulaatiosuhde (R)
Aikaikkuna: Noin 21 kuukautta
Noin 21 kuukautta
[Vaihe 1 ja vaihe 2] Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta
Noin 43 kuukautta
[Vaihe 1 ja vaihe 2] Muutos CA-125-tasoissa
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta
Noin 43 kuukautta
[Vaihe 1 ja vaihe 2] Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta
Noin 43 kuukautta
[Vaihe 1 ja vaihe 2] Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta
Noin 43 kuukautta
[Vaihe 2] Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta
Noin 43 kuukautta
[Vaihe 1] Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 12 tuntia (AUC0-12)
Aikaikkuna: Noin 21 kuukautta
Noin 21 kuukautta
[Vaihe 1] Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Noin 21 kuukautta
Noin 21 kuukautta
[Vaihe 1] Arvioida hoidon aiheuttamaa biomarkkerien modulaatiota
Aikaikkuna: Noin 21 kuukautta
Noin 21 kuukautta
[Vaihe 1 ja vaihe 2] Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta
Noin 43 kuukautta
[Vaihe 1 ja vaihe 2] Plasman suurin lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta
Noin 43 kuukautta
[Vaihe 1 ja vaihe 2] Aika plasman lääkkeen enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta
Noin 43 kuukautta
[Vaihe 1 ja vaihe 2] Viimeisin mitattavissa oleva pitoisuus (Clast)
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta
Noin 43 kuukautta
[Vaihe 1 ja vaihe 2] Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen mitatun pitoisuuden aikaan AUC(0-viimeinen)
Aikaikkuna: Noin 43 kuukautta
Noin 43 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blueprint Medicines Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLU-222-1101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa