Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

(VELA) Badanie BLU-222 w zaawansowanych guzach litych

24 listopada 2025 zaktualizowane przez: Blueprint Medicines Corporation

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność BLU-222 w monoterapii oraz w terapii skojarzonej u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte badanie fazy 1/2, przeprowadzone po raz pierwszy u ludzi (FIH), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i działania przeciwnowotworowego BLU-222, selektywnego inhibitora CDK2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie fazę zwiększania dawki u pacjentów z zaawansowanym/nawracającym nowotworem (Część 1A); rak jajnika oporny na platynę lub platynooporny, rak endometrium (po wcześniejszym leczeniu platyną), u którego doszło do progresji po 2 lub więcej liniach terapii oraz rak żołądka (po uprzedniej terapii platyną), u którego doszło do progresji po 2 lub więcej liniach terapii (Część 1C ); i ER+ HER2-BC, który postępuje pomimo CDK4/6i (część 1D). Po tym nastąpią grupy ekspansji składające się z pacjentów z guzami niosącymi określone profile mutacji: Platynooporny lub platynooporny rak jajnika z amplifikacją CCNE1 (Grupa 1); Rak endometrium z amplifikacją CCNE1, u którego nie powiodły się 2 lub więcej linii terapii (Grupa 2); Zaawansowane/nawrotowe nowotwory z amplifikacją CCNE1, które nie należą do innych grup (Grupa 3); ER+ HER2-BC z progresją pomimo CDK4/6i (grupa 4); oporny na platynę lub platynooporny rak jajnika z amplifikacją CCNE1 (grupa 5); i ER+ HER2-BC, który postępuje pomimo CDK4/6i (grupa 6).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Women's Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Hospitals at Chapel Hill - The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Hospital of the Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute - PPDS
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • Instituto Europeo di Oncologia
      • Rome, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli-Rome
  • Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowane guzy lite, które rozwinęły się poza standardową opiekę LUB
  2. ER+ HER2-BC z progresją po leczeniu inhibitorem CDK4/6 OR
  3. Rak endometrium i żołądka z progresją po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach (w tym jednej wcześniejszej terapii platyną) LUB
  4. Rak jajnika oporny na platynę lub platynooporny Guzy z amplifikacją CCNE1, które rozwinęły się poza standardową opiekę

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć kryzys trzewny, rozprzestrzenianie się zapalenia naczyń chłonnych lub raka opon mózgowo-rdzeniowych.

  2. Otrzymał następującą terapię przeciwnowotworową:

    a. Wcześniejsza terapia CDK2i, PKMYT1i lub WEE1i, z wyjątkiem części 1A, gdzie dozwolona będzie do 10 pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali PKMYT1i lub inhibitor WEE1.

  3. Mają przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ucisk rdzenia kręgowego, który jest związany z postępującymi objawami neurologicznymi lub wymaga zwiększania dawek kortykosteroidów w celu kontrolowania choroby OUN.
  4. Znany krwotok śródczaszkowy i / lub skazy krwotoczne.
  5. mieć trwającą klinicznie ILD o dowolnej etiologii, w tym śródmiąższową chorobę płuc wywołaną lekami i popromienne zapalenie płuc w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  6. Mieć jakąkolwiek nierozwiązaną toksyczność z wcześniejszej terapii większą niż stopień 1 CTCAE lub która nie ustąpiła do poziomu wyjściowego w momencie rozpoczęcia badania.
  7. Mieć średni QTcF w spoczynku > 450 ms, zespół wydłużonego QT w wywiadzie lub Torsades de pointes lub zespół wydłużonego QT w wywiadzie rodzinnym.
  8. mają klinicznie istotną, niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową, w tym zastoinową niewydolność serca stopnia III lub IV zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association; zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub klinicznie istotne, niekontrolowane zaburzenia rytmu, w tym bradyarytmia, która może powodować wydłużenie odstępu QT (np. blok serca drugiego stopnia typu II lub blok serca trzeciego stopnia).
  9. Mieć historię innego pierwotnego nowotworu złośliwego innego niż całkowicie wycięty rak in situ), który został zdiagnozowany lub wymagał leczenia w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  10. Mają aktywną, niekontrolowaną infekcję (wirusową, bakteryjną lub grzybiczą), w tym gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C, chorobę związaną z AIDS lub infekcję COVID-19 (objawy i pozytywny wynik testu).
  11. Wymaga leczenia zabronionym lekiem lub lekiem ziołowym, którego nie można przerwać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  12. Zaplanować poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku (procedury takie jak umieszczenie cewnika w żyle centralnej, biopsja igłowa guza i umieszczenie zgłębnika nie są uważane za poważne zabiegi chirurgiczne).
  13. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania badanego leku, testów laboratoryjnych lub innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych.
  14. Pacjent to kobieta, która nie jest po menopauzie ani nie jest sterylna chirurgicznie i nie chce powstrzymać się od współżycia lub stosować wysoce skutecznej antykoncepcji LUB mężczyzna, który nie jest sterylny chirurgicznie i nie chce powstrzymać się od współżycia lub stosować wysoce skutecznej antykoncepcji
  15. Pacjentka jest kobietą w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BLU-222 Monoterapia
Zwiększenie dawki: Wielokrotne dawki BLU-222 do podania doustnego Zwiększenie dawki: Dawka doustna BLU-222 określona podczas zwiększania dawki
Lek: BLU-222
Podanie doustne
Eksperymentalny: BLU-222 + Rybocyklib + Fulwestrant

Eskalacja dawki: Wielokrotne dawki BLU-222 do podawania doustnego w dawkach uznanych za odpowiednie na podstawie grupy BLU-222 w monoterapii razem z rybocyklibem i fulwestrantem w zatwierdzonych dawkach.

Rozszerzenie dawki: Doustna dawka BLU-222 określona podczas zwiększania dawki i zatwierdzone dawki rybocyklibu i fulwestrantu
Lek: BLU-222
Podanie doustne
Lek: Fulwestrant
Podanie domięśniowe
Lek: Rybocyklib
Podanie doustne
Eksperymentalny: BLU-222 + Karboplatyna

Zwiększanie dawki: wielokrotne dawki BLU-222 do podawania doustnego w dawkach uznanych za odpowiednie na podstawie grupy BLU-222 w monoterapii i wielokrotne dawki karboplatyny w zatwierdzonej dawce.

Rozszerzenie dawki: Doustna dawka BLU-222 określona podczas zwiększania dawki i dożylnego wlewu karboplatyny w zatwierdzonej dawce
Lek: BLU-222
Podanie doustne
Lek: Karboplatyna
Infuzja IV
Eksperymentalny: BLU-222 + fulwestrant
Rozszerzenie dawki: Doustna dawka BLU-222 określona podczas zwiększania dawki + fulwestrant w zatwierdzonej dawce
Lek: BLU-222
Podanie doustne
Lek: Fulwestrant
Podanie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
[Faza 1] Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) BLU-222
Ramy czasowe: Około 21 miesięcy
Około 21 miesięcy
[Faza 1] Określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) BLU-222
Ramy czasowe: Około 21 miesięcy
Około 21 miesięcy
[Faza 1] Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 21 miesięcy
Około 21 miesięcy
[Faza 2] Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Około 43 miesięcy
[Faza 2] Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Około 43 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
[Faza 1] Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 21 miesięcy
Około 21 miesięcy
[Faza 1] Czas ostatniego mierzalnego stężenia leku w osoczu (Tlast)
Ramy czasowe: Około 21 miesięcy
Około 21 miesięcy
[Faza 1] Koncentracja minimalna (Ctrough)
Ramy czasowe: Około 21 miesięcy
Około 21 miesięcy
[Faza 1] Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Około 21 miesięcy
Około 21 miesięcy
[Faza 1] Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Około 21 miesięcy
Około 21 miesięcy
[Faza 1] Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: Około 21 miesięcy
Około 21 miesięcy
[Faza 1] Współczynnik kumulacji (R)
Ramy czasowe: Około 21 miesięcy
Około 21 miesięcy
[Faza 1 i Faza 2] Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Około 43 miesięcy
[Faza 1 i Faza 2] Zmiana poziomów CA-125
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Około 43 miesięcy
[Faza 1 i Faza 2] Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Około 43 miesięcy
[Faza 1 i Faza 2] Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Około 43 miesięcy
[Faza 2] Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Około 43 miesięcy
[Faza 1] Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do 12 godzin (AUC0-12)
Ramy czasowe: Około 21 miesięcy
Około 21 miesięcy
[Faza 1] Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Około 21 miesięcy
Około 21 miesięcy
[Faza 1] Ocena wywołanej leczeniem modulacji biomarkerów
Ramy czasowe: Około 21 miesięcy
Około 21 miesięcy
[Faza 1 i Faza 2] Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Około 43 miesięcy
[Faza 1 i Faza 2] Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Około 43 miesięcy
[Faza 1 i Faza 2] Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Około 43 miesięcy
[Faza 1 i Faza 2] Ostatnie mierzalne stężenie (Clast)
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Około 43 miesięcy
[Faza 1 i Faza 2] Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego zmierzonego stężenia AUC(0-last)
Ramy czasowe: Około 43 miesięcy
Około 43 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blueprint Medicines Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLU-222-1101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj