心房細動患者におけるヘナグリフロジン (HENA-AF)
2022年5月17日 更新者：Chang sheng Ma、Beijing Anzhen Hospital
持続性心房細動患者の心臓の構造、機能、心不全のバイオマーカーに対するヘナグリフロジンの影響
HENA-AF 試験では、AF 患者の心臓の構造、機能、心不全のバイオマーカーに対するヘナグリフロジンの効果を評価します。
持続性AF、左心房拡大、および少なくとも別の心血管危険因子を有する参加者は、ヘナグリフロジンまたはプラセボに無作為に割り付けられます。
心臓の構造と機能の変化を測定するために、心臓 MRI がベースラインと 6 か月後に実行されます。
主な仮説は、ヘナグリフロジンが AF 患者の 6 か月時点で左心房容積指数を低下させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、世界中で公衆衛生上の大きな負担となっています。 心不全（HF）は、AF患者の最も一般的な死因の1つです。 臨床試験では、SGLT2i が糖尿病患者の AF および HF のリスクを軽減し、HF 患者の予後を改善できることが示されています。 しかし、SGLT2iが心房細動患者の心機能を改善し、心不全のリスクを軽減できるかどうかはまだ不明である。 HENA-AF 試験の目的は、AF 患者の心臓の構造、機能、心不全のバイオマーカーに対するヘナグリフロジンの効果を評価することです。
HENA-AF試験には、左心房拡大と少なくとも別の心血管危険因子を有する持続性AF患者約100人が参加する。 参加者はヘナグリフロジンまたはプラセボにランダムに割り当てられます。 心臓の構造と機能の変化を測定するために、心臓 MRI がベースラインと 6 か月後に実行されます。 主な仮説は、ヘナグリフロジンが AF 患者の 6 か月時点で左心房容積指数を低下させるというものです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chao Jiang, Dr
- 電話番号：13811168422
- メール：superj@zju.edu.cn
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Chao Jiang, MD
- 電話番号：13811168422
- メール：superj@zju.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上80歳以下
- 持続性心房細動: ECG またはホルター心房細動と診断された心房細動が 1 か月以上続いている
- LA拡大（LAAPD≧40mmかつ＜60mm）
- 以下の 1 つ以上の危険因子: (1) 65 歳以上。 (2) LVH: 心エコー検査による左心室質量指数 (LVMI) の計算。男性 ≥115g/m2。女性 ≥95g/m2 (LVMI=LVM/BSA,LVM=1.04 × [(LVID+IVST+LVPWT) 3-LVID3] * 0.8 * 0.6) BSA (m2) =0.0061 * 身長 (cm) + 0.0128 * 体重 (kg) )-0.1529; （３）冠状動脈性心疾患（ＣＨＤ）：冠状動脈造影またはＣＴＡ、あるいは心筋梗塞または血行再建術（ＰＣＩ、ＣＡＢＧ）の既往歴によって診断されたＣＨＤ。 (4) 末梢動脈疾患 (PAD): 画像検査 (超音波、CTA、MRA、または血管造影) により、頸動脈または下肢動脈の狭窄が >50% あることが示されます。 または末梢血管の血行再建（ステントまたは動脈内膜切除術）。 (5) 肥満: BMI ≥28
除外基準:
- 今後6か月以内に心房細動のカテーテルアブレーションを予定している
- 過去3か月以内に心血管イベント（心筋梗塞など）または心臓手術を受けたことがある
- 臨床的に診断された心不全（構造的および/または機能的異常に基づくナトリウム利尿ペプチドレベルの上昇および/または心原性肺/全身うっ血の客観的証拠）または左心室駆出率（LVEF）<40%
- ASCVDまたは高リスク心血管危険因子を有する2型糖尿病患者（ASCVDには、急性冠症候群、安定冠動脈性心疾患、血行再建、虚血性心筋症、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、末梢アテローム性動脈硬化症が含まれます。） 高リスクの心血管危険因子には、年齢 55 歳以上、冠動脈/頸動脈/下肢動脈の狭窄 >50%、または左心室肥大が含まれます)
- 2型糖尿病CKD患者（eGFR30～60mL/min・1.73m2）
- 血糖コントロールにSGLT2iを使用している糖尿病患者
- 1型糖尿病
- 重度腎不全（eGFR < 30mL/min・1.73m2）、末期腎疾患または透析患者
- 以前の糖尿病性ケトアシドーシス
- SGLT2iに対する以前のアレルギー反応
- 過去 12 か月以内に重度の低血糖発作があった
- 妊娠中
- 余命は1年未満
- 現在他の介入臨床試験に参加している被験者
- 心臓MRIの禁忌（体内に金属デバイスを埋め込んだことがある）または心臓MRIを受けることを拒否している
- 研究者らは、被験者の介入遵守に影響を与える要因があると判断した。 アルコール乱用、薬物乱用、行動障害など
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター: ヘナグリフロジン
5 mg 単錠、1 日 1 回、6 か月間経口投与
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単一の経口錠剤
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較: プラセボ
5 mg 単錠、1 日 1 回、6 か月間経口投与
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ヘナグリフロジン 5 mg 錠剤を模倣して製造されたプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心房最小容積指数の変化
時間枠：6ヵ月
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心臓 MRI を使用した、ヘナグリフロジンとプラセボで治療した AF 患者における左心房最小体積指数のベースラインからの変化。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の生活の質
時間枠：6ヵ月
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生活の質に対する心房細動の影響（AFEQT）調査によって測定された生活の質のベースラインからの変化。
AFEQT のアンケートには、症状、日常生活、治療上の懸念、治療の満足度など、4 つの個別領域から 20 項目が含まれています。
各項目には 7 ポイントのリッカート応答が表示されます。
各ドメイン内の生のスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコア 0 は最も重篤な症状または障害を示し、スコア 100 は制限または障害がないことを示します。
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6ヵ月
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左心室質量の変化
時間枠：6ヵ月
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ヘナグリフロジンとプラセボで治療された心房細動患者の心臓MRによって測定されたLV質量のベースラインからの変化。
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6ヵ月
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左室拡張末期容積指数の変化
時間枠：6ヵ月
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ヘナグリフロジンとプラセボで治療された心房細動患者の心臓MRによって測定されたLV拡張末期体積指数のベースラインからの変化。
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6ヵ月
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左心室収縮終期容積指数の変化
時間枠：6ヵ月
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ヘナグリフロジンとプラセボで治療された心房細動患者の心臓MRによって測定されたLV収縮末期体積指数のベースラインからの変化。
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6ヵ月
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左室全体縦方向ひずみの変化
時間枠：6ヵ月
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ヘナグリフロジンとプラセボで治療した心房細動患者の心臓MRで測定した左室全体縦方向ひずみのベースラインからの変化。
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6ヵ月
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左心室駆出率の変化
時間枠：6ヵ月
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ヘナグリフロジンとプラセボで治療された心房細動患者の心臓MRによって測定された左室駆出率のベースラインからの変化。
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6ヵ月
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細胞外容積の変化
時間枠：6ヵ月
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ヘナグリフロジンとプラセボで治療したAF患者の心臓MR T1マッピングを使用して評価した細胞外体積（ECV）のベースラインからの変化。
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6ヵ月
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左心房駆出率の変化
時間枠：6ヵ月
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ヘナグリフロジンとプラセボで治療された心房細動患者の心臓MRによって測定されたLA駆出率のベースラインからの変化。
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6ヵ月
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左心房全体の縦方向の歪みの変化
時間枠：6ヵ月
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ヘナグリフロジンとプラセボで治療した心房細動患者の心臓MRで測定したLA全体縦方向ひずみのベースラインからの変化。
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6ヵ月
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右心室質量の変化
時間枠：6ヵ月
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ヘナグリフロジンとプラセボで治療されたAF患者の心臓MRによって測定されたRV質量のベースラインからの変化。
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6ヵ月
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右心房容積指数の変化
時間枠：6ヵ月
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ヘナグリフロジンとプラセボで治療された心房細動患者の心臓MRによって測定されたRA容積指数のベースラインからの変化。
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6ヵ月
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心不全のバイオマーカーの変化
時間枠：6ヵ月
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ヘナグリフロジンとプラセボで治療した心房細動患者における心不全のバイオマーカー（NT-proBNPなど）のベースラインからの変化。
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6ヵ月
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6分間歩行テストの変化
時間枠：6ヵ月
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ヘナグリフロジンとプラセボで治療したAF患者の6分間歩行テストにおけるベースラインからの変化。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Deyong Long、Beijing Anzhen Hospital
- 主任研究者：Jianzeng Dong、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年9月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月30日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。