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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05252624
심방세동 환자의 헤나글리플로진 (HENA-AF)
2022년 5월 17일 업데이트: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
지속성 심방 세동 환자에서 헤나글리플로진이 심장 구조, 기능 및 심부전의 바이오마커에 미치는 영향
HENA-AF 시험은 심방세동 환자의 심부전의 심장 구조, 기능 및 바이오마커에 대한 헤나글리플로진의 효과를 평가할 것입니다.
지속적인 AF, 확대된 좌심방 및 적어도 다른 심혈관 위험 인자가 있는 참가자는 헤나글리플로진 또는 위약에 무작위 배정됩니다.
심장 MRI는 심장 구조 및 기능의 변화를 측정하기 위해 기준선 및 6개월에 수행됩니다.
1차 가설은 헤나글리플로진이 심방세동 환자에서 6개월째 좌심방 용적 지수를 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 전 세계적으로 주요 공중 보건 부담입니다. 심부전(HF)은 심방세동 환자의 가장 흔한 사망 원인 중 하나입니다. 임상 시험에서 SGLT2i는 당뇨병 환자의 AF 및 HF 위험을 줄이고 HF 환자의 예후를 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 SGLT2i가 심방세동 환자의 심장 기능을 개선하고 심부전 위험을 감소시킬 수 있는지 여부는 불분명하다. HENA-AF 시험의 목적은 심방세동 환자에서 심부전의 심장 구조, 기능 및 바이오마커에 대한 헤나글리플로진의 효과를 평가하는 것입니다.
HENA-AF 시험에는 좌심방 확장 및 적어도 다른 심혈관 위험 인자가 있는 약 100명의 지속성 AF 환자가 포함됩니다. 참가자는 헤나글리플로진 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 심장 MRI는 심장 구조 및 기능의 변화를 측정하기 위해 기준선 및 6개월에 수행됩니다. 1차 가설은 헤나글리플로진이 심방세동 환자에서 6개월째 좌심방 용적 지수를 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chao Jiang, Dr
- 전화번호: 13811168422
- 이메일: superj@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Chao Jiang, MD
- 전화번호: 13811168422
- 이메일: superj@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하
- Persistent AF: 1개월 이상 ECG 또는 Holter 진단 AF
- LA 확대(LAAPD ≥40mm 및 <60mm)
- 다음과 같은 하나 이상의 위험 요소: (1) ≥65세; (2) LVH: 좌심실 질량 지수(LVMI) 남성 ≥115g/m2의 심초음파 계산; 여성 ≥95g/m2(LVMI=LVM/BSA,LVM=1.04 × [(LVID+IVST+LVPWT) 3-LVID3] * 0.8 * 0.6) BSA(m2) =0.0061 * 신장(cm) + 0.0128 * 체중(kg) )-0.1529; (3) 관상 동맥 심장 질환(CHD): 관상 동맥 조영술 또는 CTA로 진단된 CHD, 또는 심근 경색 또는 재관류화(PCI, CABG)의 이전 병력; (4) 말초 동맥 질환(PAD): 영상 검사(초음파, CTA, MRA 또는 혈관 조영술)는 경동맥 또는 하지 동맥 협착 >50%를 나타냅니다. 또는 말초혈관재생술(스텐트 또는 동맥내막절제술); (5) 비만: BMI ≥28
제외 기준:
- 향후 6개월 내 AF의 카테터 절제 의향
- 최근 3개월 이내 심혈관질환(심근경색 등) 또는 심장수술
- 임상적으로 진단된 심부전(구조적 및/또는 기능적 이상에 근거한 상승된 나트륨 이뇨 펩티드 수치 및/또는 심인성 폐/전신 울혈의 객관적인 증거) 또는 좌심실 박출률(LVEF) <40%
- ASCVD 또는 고위험 심혈관 위험 인자(ASCVD에는 급성 관상 동맥 증후군, 안정 관상 동맥 심장 질환, 혈관 재생, 허혈성 심근병증, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초 죽상경화성 질환이 포함된 제2형 당뇨병 환자가 포함됩니다. 고위험 심혈관 위험 인자에는 55세 이상의 연령, 관상동맥/경동맥/하지 동맥 협착 >50% 또는 좌심실 비대가 포함됨)
- CKD 제2형 당뇨병 환자 (eGFR30-60mL/min ·1.73m2)
- SGLT2i를 사용하여 혈당을 조절하는 당뇨병 환자
- 제1형 당뇨병
- 중증신부전(eGFR < 30mL/min ·1.73m2), 말기신부전 또는 투석환자
- 이전 당뇨병성 케톤산증
- SGLT2i에 대한 이전 알레르기 반응
- 지난 12개월 동안 심한 저혈당 발작
- 임신한
- 수명이 1년 미만
- 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있는 피험자
- 심장 MRI 금기 사항(이전에 금속 장치를 체내에 이식한 경우) 또는 심장 MRI를 거부한 경우
- 연구자들은 중재에 대한 피험자의 순응도에 영향을 미칠 요인이 있다고 판단합니다. 알코올 남용, 약물 남용 또는 행동 장애와 같은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 비교제: Henagliflozin
단일 5 mg 정제, 6개월 동안 1일 1회 경구 투여
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단일 경구 정제
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위약 비교기: 위약 비교기: 위약
단일 5 mg 정제, 6개월 동안 1일 1회 경구 투여
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헤나글리플로진 5 mg 정제를 모방하도록 제조된 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심방 최소 용적 지수의 변화
기간: 6 개월
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심장 MRI를 사용하여 헤나글리플로진 대 위약으로 치료받은 심방세동 환자의 좌심방 최소 용적 지수의 기준선으로부터의 변화.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동 삶의 질
기간: 6 개월
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AFEQT(Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life) 설문조사로 측정한 삶의 질 기준선에서 변화.
AFEQT 설문지는 증상, 일상 활동, 치료 관심사 및 치료 만족도를 포함하여 4개의 개별 영역에서 20개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 7점 리커트 응답으로 표시됩니다.
각 영역 내의 원시 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 여기서 점수 0은 가장 심각한 증상이나 장애를 나타내고 100은 제한이나 장애가 없음을 나타냅니다.
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6 개월
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좌심실 질량의 변화
기간: 6 개월
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헤나글리플로진 대 위약으로 치료받은 심방세동 환자에서 심장 MR에 의해 측정된 좌심실 질량의 기준선으로부터의 변화.
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6 개월
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좌심실 확장기말 용적 지수의 변화
기간: 6 개월
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헤나글리플로진 대 위약으로 치료받은 심방세동 환자에서 심장 MR로 측정한 좌심실 확장기말 용적 지수의 기준선으로부터의 변화.
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6 개월
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좌심실 수축기말 용적 지수의 변화
기간: 6 개월
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헤나글리플로진 대 위약으로 치료받은 심방세동 환자에서 심장 MR로 측정한 좌심실 수축기말 용적 지수의 기준선으로부터의 변화.
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6 개월
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좌심실 전체 세로 변형의 변화
기간: 6 개월
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헤나글리플로진 대 위약으로 치료받은 심방세동 환자에서 심장 MR에 의해 측정된 좌심실 전체 세로 변형의 기준선으로부터의 변화.
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6 개월
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좌심실 박출률의 변화
기간: 6 개월
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헤나글리플로진 대 위약으로 치료받은 심방세동 환자에서 심장 MR에 의해 측정된 좌심실 박출률의 기준선으로부터의 변화.
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6 개월
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세포 외 부피의 변화
기간: 6 개월
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헤나글리플로진 대 위약으로 치료받은 심방세동 환자에서 심장 MR T1 매핑을 사용하여 세포외 부피(ECV)의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
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6 개월
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좌심방 박출률의 변화
기간: 6 개월
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헤나글리플로진 대 위약으로 치료받은 심방세동 환자에서 심장 MR로 측정한 LA 박출률의 기준선으로부터의 변화.
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6 개월
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좌심방 전체 세로 변형의 변화
기간: 6 개월
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헤나글리플로진 대 위약으로 치료받은 심방세동 환자에서 심장 MR에 의해 측정된 LA 전체 세로 변형의 기준선으로부터의 변화.
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6 개월
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우심실 질량의 변화
기간: 6 개월
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헤나글리플로진 대 위약으로 치료받은 심방세동 환자에서 심장 MR에 의해 측정된 RV 질량의 기준선으로부터의 변화.
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6 개월
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우심방 용적 지수의 변화
기간: 6 개월
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헤나글리플로진 대 위약으로 치료받은 심방세동 환자에서 심장 MR에 의해 측정된 RA 용적 지수의 기준선으로부터의 변화.
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6 개월
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심부전 바이오마커의 변화
기간: 6 개월
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헤나글리플로진 대 위약으로 치료받은 심방세동 환자의 심부전 바이오마커(예: NT-proBNP)의 기준선으로부터의 변화.
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6 개월
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 6 개월
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헤나글리플로진 대 위약으로 치료받은 심방세동 환자의 6분 걷기 테스트에서 기준선으로부터의 변화.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deyong Long, Beijing Anzhen Hospital
- 수석 연구원: Jianzeng Dong, Beijing Anzhen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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