Henagliflozina en pacientes con fibrilación auricular (HENA-AF)
17 de mayo de 2022 actualizado por: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Impacto de la henagliflozina en la estructura, función y biomarcadores cardíacos de insuficiencia cardíaca en pacientes con fibrilación auricular persistente
El ensayo HENA-AF evaluará los efectos de la henagliflozina sobre la estructura, la función y los biomarcadores cardíacos de la insuficiencia cardíaca en pacientes con fibrilación auricular.
Los participantes con FA persistente, agrandamiento de la aurícula izquierda y al menos otro factor de riesgo cardiovascular serán asignados al azar a henagliflozina o placebo.
Se realizará una resonancia magnética cardíaca al inicio y a los 6 meses para medir los cambios en la estructura y función cardíacas.
La hipótesis principal es que la henagliflozina reducirá el índice de volumen de la aurícula izquierda a los 6 meses en pacientes con FA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es una importante carga de salud pública en todo el mundo. La insuficiencia cardíaca (IC) es una de las causas más comunes de muerte en pacientes con FA. Los ensayos clínicos han indicado que SGLT2i puede reducir el riesgo de fibrilación auricular e insuficiencia cardíaca en pacientes con diabetes y mejorar el pronóstico en pacientes con insuficiencia cardíaca. Sin embargo, aún no está claro si SGLT2i puede mejorar la función cardíaca y reducir el riesgo de IC en pacientes con FA. El objetivo del ensayo HENA-AF es evaluar los efectos de la henagliflozina sobre la estructura, la función y los biomarcadores cardíacos de la insuficiencia cardíaca en pacientes con fibrilación auricular.
El ensayo HENA-AF incluirá a aproximadamente 100 pacientes con FA persistente con agrandamiento de la aurícula izquierda y al menos otro factor de riesgo cardiovascular. Los participantes serán asignados al azar a henagliflozina o placebo. Se realizará una resonancia magnética cardíaca al inicio y a los 6 meses para medir los cambios en la estructura y función cardíacas. La hipótesis principal es que la henagliflozina reducirá el índice de volumen de la aurícula izquierda a los 6 meses en pacientes con FA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chao Jiang, Dr
- Número de teléfono: 13811168422
- Correo electrónico: superj@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Chao Jiang, MD
- Número de teléfono: 13811168422
- Correo electrónico: superj@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 y ≤80 años
- FA persistente: FA diagnosticada por ECG o Holter durante más de 1 mes
- Aumento de LA (LAAPD ≥40mm y <60mm)
- Uno o más factores de riesgo de la siguiente manera: (1) ≥65 años; 2) HVI: cálculo ecocardiográfico del índice de masa ventricular izquierda (IMVI) masculino ≥ 115 g/m2; mujer ≥95 g/m2 (IMVI=LVM/BSA, LVM=1,04 × [(LVID+IVST+LVPWT) 3-LVID3] * 0,8 * 0,6) BSA (m2) =0,0061 * altura (cm) + 0,0128 * peso (kg )-0,1529; (3) Enfermedad cardíaca coronaria (CHD): CHD diagnosticada por angiografía coronaria o CTA, o antecedentes de infarto de miocardio o revascularización (PCI, CABG); (4) Enfermedad arterial periférica (EAP): el examen por imágenes (ultrasonido, CTA, MRA o angiografía) indica estenosis de la arteria carótida o de las extremidades inferiores >50%. O revascularización vascular periférica (stent o endarterectomía); (5) Obesidad: IMC ≥28
Criterio de exclusión:
- Intención de ablación con catéter de FA en los próximos 6 meses
- Eventos cardiovasculares (infarto de miocardio, etc.) o cirugía cardíaca en los últimos 3 meses
- Insuficiencia cardíaca diagnosticada clínicamente (evidencia objetiva de niveles elevados de péptido natriurético y/o congestión pulmonar/sistémica cardiogénica sobre la base de anomalías estructurales y/o funcionales) o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40 %
- Pacientes diabéticos tipo 2 con ASCVD o factores de riesgo cardiovascular de alto riesgo (ASCVD incluye síndrome coronario agudo, enfermedad coronaria estable, revascularización, miocardiopatía isquémica, accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio, enfermedad aterosclerótica periférica. Los factores de riesgo cardiovascular de alto riesgo incluyen edad ≥55 años, estenosis de la arteria coronaria/carótida/arteria de las extremidades inferiores >50 % o hipertrofia ventricular izquierda)
- Pacientes diabéticos tipo 2 con ERC (eGFR30-60mL/min ·1.73m2)
- Pacientes diabéticos que utilizan SGLT2i para controlar la glucosa en sangre
- Diabetes tipo 1
- Insuficiencia renal grave (eGFR < 30mL/ min ·1.73m2), enfermedad renal terminal o pacientes en diálisis
- Cetoacidosis diabética previa
- Reacciones alérgicas previas a SGLT2i
- Ataques graves de hipoglucemia en los últimos 12 meses
- Embarazada
- Esperanza de vida menor a 1 año
- Sujetos que participan actualmente en otros ensayos clínicos de intervención
- Contraindicaciones de resonancia magnética cardíaca (implante previo de un dispositivo metálico en el cuerpo) o negativa a someterse a una resonancia magnética cardíaca
- Los investigadores determinan que hay factores que afectarán el cumplimiento de la intervención por parte de los sujetos. Tales como abuso de alcohol, abuso de drogas o trastornos del comportamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparador activo: henagliflozina
Comprimido único de 5 mg, administrado por vía oral una vez al día durante 6 meses
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Comprimido oral único
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: Placebo
Comprimido único de 5 mg, administrado por vía oral una vez al día durante 6 meses
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Comprimido de placebo fabricado para imitar el comprimido de 5 mg de henagliflozina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de volumen mínimo de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el valor inicial en el índice de volumen mínimo de la aurícula izquierda en pacientes con fibrilación auricular tratados con henagliflozina versus placebo mediante resonancia magnética cardíaca.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio en la calidad de vida medidos por la encuesta Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life (AFEQT).
El cuestionario AFEQT tiene 20 elementos de 4 dominios individuales, que incluyen síntomas, actividades diarias, preocupación por el tratamiento y satisfacción con el tratamiento.
Cada ítem se presenta con una respuesta tipo Likert de 7 puntos.
Las puntuaciones brutas dentro de cada dominio se transforman en una escala de 0 a 100, donde una puntuación de 0 indica los síntomas o la discapacidad más graves y una puntuación de 100 indica que no hay limitación ni discapacidad.
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6 meses
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Cambio en la masa del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio en la masa del VI medida por RM cardíaca en pacientes con fibrilación auricular tratados con henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Cambio en el índice de volumen telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio en el índice de volumen telediastólico del VI medido por RM cardíaca en pacientes con fibrilación auricular tratados con henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Cambio en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio en el índice de volumen sistólico final del VI medido por RM cardíaca en pacientes con fibrilación auricular tratados con henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Cambio en la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio en la tensión longitudinal global del VI medida por RM cardíaca en pacientes con fibrilación auricular tratados con henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio en la fracción de eyección del VI medida por RM cardíaca en pacientes con fibrilación auricular tratados con henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Cambio en el volumen extracelular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el valor inicial en el volumen extracelular (ECV) evaluados mediante mapeo cardiaco MR T1 en pacientes con fibrilación auricular tratados con henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Cambio en la fracción de eyección de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio en la fracción de eyección de LA medida por RM cardíaca en pacientes con fibrilación auricular tratados con henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Cambio en la tensión longitudinal global de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio en la tensión longitudinal global de LA medida por RM cardíaca en pacientes con fibrilación auricular tratados con henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Cambio en la masa del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio en la masa del VD medida por RM cardíaca en pacientes con fibrilación auricular tratados con henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Cambio en el índice de volumen de la aurícula derecha
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio en el índice de volumen de la AR medido por RM cardíaca en pacientes con fibrilación auricular tratados con henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Cambio en biomarcadores de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio en los biomarcadores de insuficiencia cardíaca (como NT-proBNP) en pacientes con fibrilación auricular tratados con henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio en la prueba de marcha de 6 minutos en pacientes con FA tratados con henagliflozina frente a placebo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deyong Long, Beijing Anzhen Hospital
- Investigador principal: Jianzeng Dong, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-HENA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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