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Henagliflozin bei Patienten mit Vorhofflimmern (HENA-AF)

17. Mai 2022 aktualisiert von: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Einfluss von Henagliflozin auf die Herzstruktur, -funktion und Biomarker der Herzinsuffizienz bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern

In der HENA-AF-Studie werden die Auswirkungen von Henagliflozin auf die Herzstruktur, -funktion und Biomarker von Herzinsuffizienz bei Patienten mit Vorhofflimmern untersucht. Teilnehmer mit anhaltendem Vorhofflimmern, vergrößertem linken Vorhof und mindestens einem anderen kardiovaskulären Risikofaktor werden randomisiert Henagliflozin oder Placebo zugeteilt. Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten wird eine Herz-MRT durchgeführt, um die Veränderungen der Herzstruktur und -funktion zu messen. Die primäre Hypothese ist, dass Henagliflozin den Volumenindex des linken Vorhofs nach 6 Monaten bei Patienten mit Vorhofflimmern reduziert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) stellt weltweit eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit dar. Herzinsuffizienz (HF) ist eine der häufigsten Todesursachen bei Patienten mit Vorhofflimmern. Klinische Studien haben gezeigt, dass SGLT2i das Risiko von Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz bei Patienten mit Diabetes verringern und die Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern kann. Es bleibt jedoch unklar, ob SGLT2i die Herzfunktion verbessern und das Risiko einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit Vorhofflimmern verringern kann. Der Zweck der HENA-AF-Studie besteht darin, die Auswirkungen von Henagliflozin auf die Herzstruktur, -funktion und Biomarker von Herzinsuffizienz bei Patienten mit Vorhofflimmern zu bewerten.

An der HENA-AF-Studie werden etwa 100 Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern mit vergrößertem linken Vorhof und mindestens einem weiteren kardiovaskulären Risikofaktor teilnehmen. Die Teilnehmer werden randomisiert Henagliflozin oder Placebo zugeteilt. Zu Studienbeginn und nach 6 Monaten wird eine Herz-MRT durchgeführt, um die Veränderungen der Herzstruktur und -funktion zu messen. Die primäre Hypothese ist, dass Henagliflozin den Volumenindex des linken Vorhofs nach 6 Monaten bei Patienten mit Vorhofflimmern reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 und ≤80 Jahre alt
  2. Anhaltendes Vorhofflimmern: per EKG oder Holter diagnostiziertes Vorhofflimmern seit mehr als einem Monat
  3. LA-Vergrößerung (LAAPD ≥40 mm und <60 mm)
  4. Einer oder mehrere Risikofaktoren wie folgt: (1) ≥65 Jahre alt; (2) LVH: echokardiographische Berechnung des linksventrikulären Massenindex (LVMI) männlich ≥115 g/m2; weiblich ≥95 g/m2 (LVMI=LVM/BSA,LVM=1,04 × [(LVID+IVST+LVPWT) 3-LVID3] * 0,8 * 0,6) BSA (m2) =0,0061 * Größe (cm) + 0,0128 * Gewicht (kg )-0,1529; (3) Koronare Herzkrankheit (KHK): KHK, diagnostiziert durch Koronarangiographie oder CTA oder Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer Revaskularisation (PCI, CABG); (4) Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK): Eine bildgebende Untersuchung (Ultraschall, CTA, MRA oder Angiographie) weist auf eine Stenose der Halsschlagader oder der Arterien der unteren Extremitäten von >50 % hin. Oder periphere Gefäßrevaskularisation (Stent oder Endarteriektomie); (5) Fettleibigkeit: BMI ≥28

Ausschlusskriterien:

  1. Absicht einer Katheterablation von Vorhofflimmern in den nächsten 6 Monaten
  2. Herz-Kreislauf-Ereignisse (Myokardinfarkt usw.) oder Herzoperationen in den letzten 3 Monaten
  3. Klinisch diagnostizierte Herzinsuffizienz (objektiver Nachweis erhöhter natriuretischer Peptidspiegel und/oder kardiogener pulmonaler/systemischer Stauung aufgrund struktureller und/oder funktioneller Anomalien) oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
  4. Typ-2-Diabetiker mit ASCVD oder hochriskanten kardiovaskulären Risikofaktoren (ASCVD umfasst akutes Koronarsyndrom, stabile koronare Herzkrankheit, Revaskularisation, ischämische Kardiomyopathie, ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere atherosklerotische Erkrankung). Zu den kardiovaskulären Risikofaktoren mit hohem Risiko gehören Alter ≥ 55 Jahre, Koronararterien-/Halsschlagader-/Arterienstenose der unteren Extremität >50 % oder linksventrikuläre Hypertrophie.
  5. Typ-2-Diabetiker mit CKD (eGFR30–60 ml/min · 1,73 m2)
  6. Diabetiker, die SGLT2i zur Kontrolle des Blutzuckers verwenden
  7. Diabetes Typ 1
  8. Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min · 1,73 m2), Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialysepatienten
  9. Vorherige diabetische Ketoazidose
  10. Frühere allergische Reaktionen auf SGLT2i
  11. Schwere Hypoglykämie-Attacken in den letzten 12 Monaten
  12. Schwanger
  13. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  14. Probanden, die derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen
  15. Kontraindikationen für die Herz-MRT (vorherige Implantation eines Metallgeräts in den Körper) oder Verweigerung einer Herz-MRT
  16. Die Forscher stellen fest, dass es Faktoren gibt, die die Compliance der Probanden mit der Intervention beeinflussen. Zum Beispiel Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch oder Verhaltensstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Henagliflozin
Einzelne 5-mg-Tablette, einmal täglich oral über 6 Monate verabreicht
Arzneimittel: Henagliflozin 5 mg Tab
Einzelne orale Tablette
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator: Placebo
Einzelne 5-mg-Tablette, einmal täglich oral über 6 Monate verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette, hergestellt zur Nachahmung der Henagliflozin-5-mg-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Index des minimalen Volumens des linken Vorhofs
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des linken Vorhof-Minimalvolumenindex gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Henagliflozin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, mittels Herz-MRT.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der AFEQT-Umfrage (Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life). Der AFEQT-Fragebogen umfasst 20 Elemente aus vier einzelnen Bereichen, darunter Symptome, tägliche Aktivitäten, Bedenken hinsichtlich der Behandlung und Zufriedenheit mit der Behandlung. Für jedes Item gibt es eine 7-Punkte-Likert-Antwort. Rohwerte innerhalb jeder Domäne werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein Wert von 0 die schwersten Symptome oder Behinderungen anzeigt und ein Wert von 100 keine Einschränkung oder Behinderung anzeigt.
6 Monate
Veränderung der linksventrikulären Masse
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der LV-Masse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Herz-MR bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Henagliflozin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
6 Monate
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des LV-enddiastolischen Volumenindex gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Herz-MR bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Henagliflozin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
6 Monate
Änderung des linksventrikulären postsystolischen Volumenindex
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des linkssystolischen Volumenindex gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Herz-MR bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Henagliflozin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
6 Monate
Veränderung der globalen Längsbelastung des linken Ventrikels
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der globalen LV-Längsdehnung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Herz-MR bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Henagliflozin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
6 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der LV-Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Herz-MR bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Henagliflozin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
6 Monate
Änderung des extrazellulären Volumens
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des extrazellulären Volumens (ECV) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mittels kardialer MR-T1-Kartierung bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Henagliflozin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
6 Monate
Veränderung der linksatrialen Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der LA-Auswurffraktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Herz-MR bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Henagliflozin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
6 Monate
Veränderung der globalen Längsbelastung des linken Vorhofs
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der globalen LA-Längsdehnung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Herz-MR bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Henagliflozin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
6 Monate
Veränderung der rechtsventrikulären Masse
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der RV-Masse gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Herz-MR bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Henagliflozin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
6 Monate
Änderung des Volumenindex des rechten Vorhofs
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des RA-Volumenindex gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Herz-MR bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Henagliflozin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
6 Monate
Veränderung der Biomarker für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern für Herzinsuffizienz (wie NT-proBNP) bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Henagliflozin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
6 Monate
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest bei Patienten mit Vorhofflimmern, die mit Henagliflozin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Deyong Long, Beijing Anzhen Hospital
  • Hauptermittler: Jianzeng Dong, Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-HENA

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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