Henagliflozina em Pacientes com Fibrilação Atrial (HENA-AF)
17 de maio de 2022 atualizado por: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Impacto da Henagliflozina na Estrutura Cardíaca, Função e Biomarcadores de Insuficiência Cardíaca em Pacientes com Fibrilação Atrial Persistente
O estudo HENA-AF avaliará os efeitos da henagliflozina na estrutura, função e biomarcadores cardíacos de IC em pacientes com FA.
Os participantes com FA persistente, átrio esquerdo aumentado e pelo menos outro fator de risco cardiovascular serão randomizados para henagliflozina ou placebo.
A ressonância magnética cardíaca será realizada no início e aos 6 meses para medir as mudanças na estrutura e função cardíaca.
A hipótese primária é que a henagliflozina reduzirá o índice de volume do átrio esquerdo em 6 meses em pacientes com FA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é um grande problema de saúde pública em todo o mundo. A insuficiência cardíaca (IC) é uma das causas mais comuns de morte em pacientes com FA. Ensaios clínicos indicaram que o SGLT2i pode reduzir o risco de FA e IC em pacientes com diabetes e melhorar o prognóstico em pacientes com IC. No entanto, ainda não está claro se o SGLT2i pode melhorar a função cardíaca e reduzir o risco de IC em pacientes com FA. O objetivo do estudo HENA-AF é avaliar os efeitos da henagliflozina na estrutura, função e biomarcadores cardíacos de IC em pacientes com FA.
O estudo HENA-AF incluirá aproximadamente 100 pacientes com FA persistente com átrio esquerdo aumentado e pelo menos outro fator de risco cardiovascular. Os participantes serão randomizados para henagliflozina ou placebo. A ressonância magnética cardíaca será realizada no início e aos 6 meses para medir as mudanças na estrutura e função cardíaca. A hipótese primária é que a henagliflozina reduzirá o índice de volume do átrio esquerdo em 6 meses em pacientes com FA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao Jiang, Dr
- Número de telefone: 13811168422
- E-mail: superj@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Chao Jiang, MD
- Número de telefone: 13811168422
- E-mail: superj@zju.edu.cn
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 e ≤80 anos
- FA persistente: FA diagnosticada por ECG ou Holter por mais de 1 mês
- Ampliação do AE (LAAPD ≥40mm e <60mm)
- Um ou mais fatores de risco como segue: (1) ≥65 anos; (2) HVE: cálculo ecocardiográfico do índice de massa ventricular esquerda (IMVE) masculino ≥115g/m2; feminino ≥95g/m2 (LVMI=LVM/BSA,LVM=1,04 × [(LVID+IVST+LVPWT) 3-LVID3] * 0,8 * 0,6) BSA (m2) =0,0061 * altura (cm) + 0,0128 * peso (kg )-0,1529; (3) Doença cardíaca coronária (CHD): CHD diagnosticada por angiografia coronária ou CTA, ou história prévia de enfarte do miocárdio ou revascularização (ICP, CABG); (4) Doença arterial periférica (DAP): exame de imagem (ultrassonografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou angiografia) indica estenose da artéria carótida ou da extremidade inferior >50%. Ou revascularização vascular periférica (stent ou endarterectomia); (5) Obesidade: IMC ≥28
Critério de exclusão:
- Intenção de ablação por cateter de FA nos próximos 6 meses
- Eventos cardiovasculares (infarto do miocárdio, etc.) ou cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses
- Insuficiência cardíaca clinicamente diagnosticada (evidência objetiva de níveis elevados de peptídeo natriurético e/ou congestão pulmonar/sistêmica cardiogênica com base em anormalidades estruturais e/ou funcionais) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%
- Pacientes diabéticos tipo 2 com ASCVD ou fatores de risco cardiovascular de alto risco (ASCVD inclui síndrome coronariana aguda, doença coronariana estável, revascularização, cardiomiopatia isquêmica, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório, doença aterosclerótica periférica. Os fatores de risco cardiovascular de alto risco incluem idade ≥55 anos, artéria coronária/carótida/estenose da artéria da extremidade inferior >50% ou hipertrofia ventricular esquerda)
- Pacientes diabéticos tipo 2 com DRC (eGFR30-60mL/min ·1,73m2)
- Pacientes diabéticos que estão usando SGLT2i para controlar a glicemia
- diabetes tipo 1
- Insuficiência renal grave (TFGe < 30mL/min ·1,73m2), doença renal terminal ou pacientes em diálise
- Cetoacidose diabética prévia
- Reações alérgicas anteriores ao SGLT2i
- Crises graves de hipoglicemia nos últimos 12 meses
- Grávida
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Indivíduos atualmente participando de outros ensaios clínicos intervencionistas
- Contra-indicações para ressonância magnética cardíaca (implantação prévia de dispositivo metálico no corpo) ou recusa em realizar ressonância magnética cardíaca
- Os pesquisadores determinam que existem fatores que afetarão a adesão dos sujeitos à intervenção. Como abuso de álcool, abuso de drogas ou distúrbios comportamentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Henagliflozina
Comprimido único de 5 mg, administrado por via oral uma vez ao dia por 6 meses
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Comprimido oral único
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido único de 5 mg, administrado por via oral uma vez ao dia por 6 meses
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Comprimido placebo fabricado para imitar o comprimido de 5 mg de henagliflozina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no índice de volume mínimo do átrio esquerdo
Prazo: 6 meses
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Alterações da linha de base no índice de volume mínimo do átrio esquerdo em pacientes com FA tratados com henagliflozina versus placebo usando ressonância magnética cardíaca.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrilação atrial qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Alterações a partir da linha de base na qualidade de vida medida pela pesquisa Efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT).
O questionário AFEQT tem 20 itens de 4 domínios individuais, incluindo sintomas, atividades diárias, preocupação com o tratamento e satisfação com o tratamento.
Cada item é apresentado com uma resposta Likert de 7 pontos.
As pontuações brutas dentro de cada domínio são transformadas em uma escala de 0 a 100, onde uma pontuação de 0 indica os sintomas ou incapacidade mais graves e uma pontuação de 100 indica nenhuma limitação ou incapacidade.
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6 meses
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Alteração na massa ventricular esquerda
Prazo: 6 meses
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Alterações da linha de base na massa LV medida por RM cardíaca em pacientes com FA tratados com henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Alteração no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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Alterações desde a linha de base no índice de volume diastólico final do VE medido por RM cardíaca em pacientes com FA tratados com henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Alteração no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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Alterações desde a linha de base no índice de volume sistólico final do VE medido por RM cardíaca em pacientes com FA tratados com henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Alteração na deformação longitudinal global do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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Alterações desde a linha de base no strain longitudinal global do VE medido por RM cardíaca em pacientes com FA tratados com henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses
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Alterações da linha de base na fração de ejeção do VE conforme medido por RM cardíaca em pacientes com FA tratados com henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Alteração no volume extracelular
Prazo: 6 meses
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Alterações desde a linha de base no volume extracelular (ECV) avaliadas usando mapeamento cardíaco MR T1 em pacientes com FA tratados com henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Alteração na fração de ejeção do átrio esquerdo
Prazo: 6 meses
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Alterações da linha de base na fração de ejeção do AL conforme medido por RM cardíaca em pacientes com FA tratados com henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Alteração na deformação longitudinal global do átrio esquerdo
Prazo: 6 meses
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Alterações da linha de base na deformação longitudinal global do AE medida por RM cardíaca em pacientes com FA tratados com henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Alteração na massa do ventrículo direito
Prazo: 6 meses
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Alterações da linha de base na massa do VD conforme medido por RM cardíaca em pacientes com FA tratados com henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Alteração no índice de volume atrial direito
Prazo: 6 meses
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Alterações desde a linha de base no índice de volume da AR medido por RM cardíaca em pacientes com FA tratados com henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Alteração nos biomarcadores de insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses
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Alterações da linha de base em biomarcadores de insuficiência cardíaca (como NT-proBNP) em pacientes com FA tratados com henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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Alterações da linha de base no teste de caminhada de 6 minutos em pacientes com FA tratados com henagliflozina versus placebo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deyong Long, Beijing Anzhen Hospital
- Investigador principal: Jianzeng Dong, Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-HENA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .