Хенаглифлозин у пациентов с фибрилляцией предсердий (HENA-AF)
17 мая 2022 г. обновлено: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Влияние хенаглифлозина на структуру, функцию и биомаркеры сердечной недостаточности у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий
В исследовании HENA-AF будет оцениваться влияние хенаглифлозина на структуру, функцию и биомаркеры сердечной недостаточности у пациентов с ФП.
Участники с персистирующей ФП, увеличенным левым предсердием и по крайней мере другим фактором сердечно-сосудистого риска будут рандомизированы для получения хенаглифлозина или плацебо.
МРТ сердца будет выполняться на исходном уровне и через 6 месяцев для измерения изменений в структуре и функции сердца.
Основная гипотеза заключается в том, что хенаглифлозин будет снижать индекс объема левого предсердия через 6 месяцев у пациентов с ФП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фибрилляция предсердий (ФП) является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. Сердечная недостаточность (СН) является одной из наиболее частых причин смерти пациентов с ФП. Клинические испытания показали, что SGLT2i может снизить риск ФП и СН у пациентов с диабетом и улучшить прогноз у пациентов с СН. Однако остается неясным, может ли SGLT2i улучшить сердечную функцию и снизить риск СН у пациентов с ФП. Целью исследования HENA-AF является оценка влияния хенаглифлозина на структуру, функцию и биомаркеры сердечной недостаточности у пациентов с ФП.
В исследование HENA-AF будет включено около 100 пациентов с персистирующей ФП с увеличенным левым предсердием и как минимум другим сердечно-сосудистым фактором риска. Участники будут рандомизированы в группу хенаглифлозина или плацебо. МРТ сердца будет выполняться на исходном уровне и через 6 месяцев для измерения изменений в структуре и функции сердца. Основная гипотеза заключается в том, что хенаглифлозин будет снижать индекс объема левого предсердия через 6 месяцев у пациентов с ФП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chao Jiang, Dr
- Номер телефона: 13811168422
- Электронная почта: superj@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Chao Jiang, MD
- Номер телефона: 13811168422
- Электронная почта: superj@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥18 и ≤80 лет
- Персистирующая ФП: ЭКГ или холтеровская диагностика ФП более 1 месяца.
- Увеличение ЛП (LAAPD ≥40 мм и <60 мм)
- Один или несколько следующих факторов риска: (1) ≥65 лет; (2) ГЛЖ: эхокардиографический расчет индекса массы левого желудочка (ИМЛЖ) у мужчин ≥115 г/м2; женщины ≥95 г/м2 (ИММЛЖ=МЛЖ/ППТ, ЛМЛЖ=1,04 × [(LVID+IVST+LVPWT) 3-LVID3] * 0,8 * 0,6) BSA (м2) = 0,0061 * рост (см) + 0,0128 * вес (кг) )-0,1529; (3) Ишемическая болезнь сердца (ИБС): ИБС, диагностированная с помощью коронароангиографии или КТА, или в анамнезе инфаркта миокарда, или реваскуляризации (ЧКВ, АКШ); (4) Заболевание периферических артерий (ЗПА): визуализирующие исследования (УЗИ, КТА, МРА или ангиография) указывают на стеноз сонных артерий или артерий нижних конечностей >50%. Или реваскуляризация периферических сосудов (стентирование или эндартерэктомия); (5) Ожирение: ИМТ ≥28
Критерий исключения:
- Намерение катетерной аблации ФП в ближайшие 6 мес.
- Сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда и др.) или операции на сердце в течение последних 3 месяцев
- Клинически диагностированная сердечная недостаточность (объективные признаки повышенного уровня натрийуретического пептида и/или кардиогенного легочного/системного застоя на основании структурных и/или функциональных нарушений) или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <40%
- Больные сахарным диабетом 2 типа с АСССЗ или факторами высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ включает острый коронарный синдром, стабильную ишемическую болезнь сердца, реваскуляризацию, ишемическую кардиомиопатию, ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку, периферическое атеросклеротическое заболевание. К факторам высокого риска сердечно-сосудистых заболеваний относятся возраст ≥55 лет, стеноз коронарных/сонных артерий/артерий нижних конечностей >50% или гипертрофия левого желудочка)
- Пациенты с диабетом 2 типа и ХБП (рСКФ 30–60 мл/мин · 1,73 м2)
- Пациенты с диабетом, которые используют SGLT2i для контроля уровня глюкозы в крови.
- Диабет 1 типа
- Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин·1,73 м2), терминальная стадия почечной недостаточности или пациенты, находящиеся на диализе
- Предыдущий диабетический кетоацидоз
- Предыдущие аллергические реакции на SGLT2i
- Тяжелые приступы гипогликемии за последние 12 мес.
- Беременная
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Субъекты, в настоящее время участвующие в других интервенционных клинических испытаниях
- Противопоказания к МРТ сердца (предшествующая имплантация металлического устройства в организм) или отказ от МРТ сердца
- Исследователи определяют, что есть факторы, которые будут влиять на соблюдение субъектами вмешательства. Например, злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками или поведенческие расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: хенаглифлозин.
Одна таблетка 5 мг, вводимая перорально один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Одна пероральная таблетка
|
|
Плацебо Компаратор: Сравнение плацебо: плацебо
Одна таблетка 5 мг, вводимая перорально один раз в день в течение 6 месяцев.
|
Таблетка плацебо, имитирующая таблетку 5 мг хенаглифлозина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса минимального объема левого предсердия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения индекса минимального объема левого предсердия по сравнению с исходным уровнем у пациентов с ФП, получавших хенаглифлозин, по сравнению с плацебо с использованием МРТ сердца.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мерцательная аритмия качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью опроса «Влияние мерцательной аритмии на качество жизни» (AFEQT).
Опросник AFEQT содержит 20 пунктов из 4 отдельных доменов, включая симптомы, повседневную деятельность, озабоченность лечением и удовлетворенность лечением.
Каждый пункт представлен ответом Лайкерта из 7 баллов.
Необработанные баллы в каждом домене преобразуются в шкалу от 0 до 100, где балл 0 указывает на наиболее тяжелые симптомы или инвалидность, а балл 100 указывает на отсутствие ограничений или инвалидности.
|
6 месяцев
|
|
Изменение массы левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем массы ЛЖ, измеренной с помощью МРТ сердца, у пациентов с ФП, получавших хенаглифлозин, по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса конечного диастолического объема левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем конечно-диастолического индекса объема ЛЖ, измеренного с помощью МРТ сердца, у пациентов с ФП, получавших хенаглифлозин, по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса конечного систолического объема левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса конечного систолического объема ЛЖ, измеренного с помощью МРТ сердца, у пациентов с ФП, получавших хенаглифлозин, по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Изменение глобальной продольной деформации левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения глобальной продольной деформации ЛЖ по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью МРТ сердца, у пациентов с ФП, получавших хенаглифлозин, по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем фракции выброса ЛЖ, измеренной с помощью МРТ сердца, у пациентов с ФП, получавших хенаглифлозин, по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Изменение внеклеточного объема
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем внеклеточного объема (ECV), оцененные с помощью картирования MR T1 сердца у пациентов с ФП, получавших хенаглифлозин, по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Изменение фракции выброса левого предсердия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем фракции выброса ЛП, измеренной с помощью МРТ сердца, у пациентов с ФП, получавших хенаглифлозин, по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Изменение глобальной продольной деформации левого предсердия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения глобальной продольной деформации ЛП по сравнению с исходным уровнем, измеренной с помощью МРТ сердца, у пациентов с ФП, получавших хенаглифлозин, по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Изменение массы правого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем массы ПЖ, измеренной с помощью МРТ сердца, у пациентов с ФП, получавших хенаглифлозин, по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса объема правого предсердия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса объема РА, измеренного с помощью МРТ сердца, у пациентов с ФП, получавших хенаглифлозин, по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Изменение биомаркеров сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем биомаркеров сердечной недостаточности (таких как NT-proBNP) у пациентов с ФП, получавших хенаглифлозин, по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы у пациентов с ФП, получавших хенаглифлозин, по сравнению с плацебо.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deyong Long, Beijing Anzhen Hospital
- Главный следователь: Jianzeng Dong, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-HENA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .