Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Henagliflozin hos patienter med atrieflimren (HENA-AF)

17. maj 2022 opdateret af: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Henagliflozins indvirkning på hjertestruktur, funktion og biomarkører for hjertesvigt hos patienter med vedvarende atrieflimren

HENA-AF forsøget vil evaluere virkningerne af henagliflozin på hjertestruktur, funktion og biomarkører for HF hos patienter med AF. Deltagere med vedvarende AF, forstørret venstre atrium og mindst en anden kardiovaskulær risikofaktor vil blive randomiseret til henagliflozin eller placebo. Hjerte-MR vil blive udført ved baseline og efter 6 måneder for at måle ændringerne i hjertets struktur og funktion. Den primære hypotese er, at henagliflozin vil reducere venstre atrial volumenindeks efter 6 måneder hos patienter med AF.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er en stor folkesundhedsbyrde på verdensplan. Hjertesvigt (HF) er en af ​​de mest almindelige dødsårsager hos patienter med AF. Kliniske forsøg har vist, at SGLT2i kan reducere risikoen for AF og HF hos patienter med diabetes og forbedre prognosen hos patienter med HF. Hvorvidt SGLT2i kan forbedre hjertefunktionen og reducere risikoen for HF hos patienter med AF er dog stadig uklart. Formålet med HENA-AF forsøget er at evaluere virkningerne af henagliflozin på hjertestruktur, funktion og biomarkører for HF hos patienter med AF.

HENA-AF forsøget vil omfatte cirka 100 vedvarende AF patienter med forstørret venstre atrium og mindst en anden kardiovaskulær risikofaktor. Deltagerne vil blive randomiseret til henagliflozin eller placebo. Hjerte-MR vil blive udført ved baseline og efter 6 måneder for at måle ændringerne i hjertets struktur og funktion. Den primære hypotese er, at henagliflozin vil reducere venstre atrial volumenindeks efter 6 måneder hos patienter med AF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18 og ≤80 år
  2. Vedvarende AF: EKG eller Holter diagnosticeret AF i mere end 1 måned
  3. LA-forstørrelse (LAAPD ≥40 mm og <60 mm)
  4. En eller flere risikofaktorer som følger: (1) ≥65 år gammel; (2) LVH: ekkokardiografisk beregning af venstre ventrikulær masseindeks (LVMI) mand ≥115g/m2; hun ≥95g/m2 (LVMI=LVM/BSA,LVM=1,04 × [(LVID+IVST+LVPWT) 3-LVID3] * 0,8 * 0,6) BSA (m2) =0,0061 * højde (cm) + 0,0128 * vægt (kg) ) -0,1529; (3) Koronar hjertesygdom (CHD): CHD diagnosticeret ved koronar angiografi eller CTA, eller tidligere historie med myokardieinfarkt eller revaskularisering (PCI, CABG); (4) Perifer arteriesygdom (PAD): billeddiagnostisk undersøgelse (ultralyd, CTA, MRA eller angiografi) indikerer carotis eller arteriestenose i underekstremitet >50 %. Eller perifer vaskulær revaskularisering (stent eller endarterektomi); (5) Fedme: BMI ≥28

Ekskluderingskriterier:

  1. Intention om kateterablation af AF i de næste 6 måneder
  2. Kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt osv.) eller hjertekirurgi inden for de seneste 3 måneder
  3. Klinisk diagnosticeret hjertesvigt (objektivt bevis på forhøjede niveauer af natriuretiske peptider og/eller kardiogen pulmonal/systemisk kongestion på basis af strukturelle og/eller funktionelle abnormiteter) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40 %
  4. Type 2-diabetespatienter med ASCVD eller højrisiko kardiovaskulære risikofaktorer (ASCVD inkluderer akut koronarsyndrom, stabil koronar hjertesygdom, revaskularisering, iskæmisk kardiomyopati, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer aterosklerotisk sygdom. Højrisiko kardiovaskulære risikofaktorer omfatter alder ≥55 år, koronararterie/carotisarterie/arteriestenose i underekstremitet >50 % eller venstre ventrikulær hypertrofi)
  5. Type 2-diabetespatienter med kronisk nyreinsufficiens (eGFR30-60mL/min ·1,73m2)
  6. Diabetespatienter, der bruger SGLT2i til at kontrollere blodsukkeret
  7. Type 1 diabetes
  8. Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR < 30mL/min ·1,73m2), nyresygdom i slutstadiet eller dialysepatienter
  9. Tidligere diabetisk ketoacidose
  10. Tidligere allergiske reaktioner på SGLT2i
  11. Alvorlige hypoglykæmi-anfald inden for de seneste 12 måneder
  12. Gravid
  13. Forventet levetid mindre end 1 år
  14. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i andre interventionelle kliniske forsøg
  15. Hjerte-MR-kontraindikationer (tidligere implantation af en metalanordning i kroppen) eller afvisning af at gennemgå hjerte-MR
  16. Forskerne fastslår, at der er faktorer, der vil påvirke forsøgspersonernes efterlevelse af interventionen. Såsom alkoholmisbrug, stofmisbrug eller adfærdsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Henagliflozin
Enkelt 5 mg tablet, indgivet oralt én gang dagligt i 6 måneder
Medicin: Henagliflozin 5Mg Tab
Enkelt oral tablet
Placebo komparator: Placebo komparator: Placebo
Enkelt 5 mg tablet, indgivet oralt én gang dagligt i 6 måneder
Medicin: placebo
Placebotablet fremstillet til at efterligne henagliflozin 5 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre forkammers minimale volumenindeks
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i venstre atriums minimale volumenindeks hos patienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo ved hjælp af hjerte-MRI.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i livskvalitet målt ved undersøgelsen atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT). AFEQT-spørgeskemaet har 20 emner fra 4 individuelle domæner, herunder symptomer, daglige aktiviteter, behandlingsproblemer og behandlingstilfredshed. Hvert element præsenteres med et 7-punkts Likert-svar. Rå score inden for hvert domæne transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor en score på 0 indikerer de mest alvorlige symptomer eller handicap, og en score på 100 indikerer ingen begrænsning eller handicap.
6 måneder
Ændring i venstre ventrikelmasse
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i LV-masse målt ved hjerte-MR hos patienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Ændring i venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i LV end-diastolisk volumenindeks målt ved hjerte-MR hos patienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumenindeks
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i LV end-systolisk volumenindeks målt ved hjerte-MR hos patienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Ændring i venstre ventrikels globale longitudinelle belastning
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i LV global longitudinell stamme som målt ved hjerte-MR hos patienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i LV ejektionsfraktion målt ved hjerte-MR hos patienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Ændring i ekstracellulært volumen
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i ekstracellulært volumen (ECV) vurderet ved hjælp af cardiac MR T1-kortlægning hos patienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Ændring i venstre atriel ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i LA ejektionsfraktion målt ved hjerte-MR hos patienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Ændring i venstre atriums globale longitudinelle belastning
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i LA global longitudinal stamme som målt ved hjerte-MR hos patienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Ændring i højre ventrikelmasse
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i RV-masse målt ved hjerte-MR hos patienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Ændring i højre atrial volumenindeks
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i RA-volumenindeks målt ved hjerte-MR hos patienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Ændring i biomarkører for hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i biomarkører for hjertesvigt (såsom NT-proBNP) hos patienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Ændring i 6 min gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i 6 minutters gangtest hos patienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deyong Long, Beijing Anzhen Hospital
  • Ledende efterforsker: Jianzeng Dong, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-HENA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Henagliflozin 5Mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner