Henagliflotsiini potilailla, joilla on eteisvärinä (HENA-AF)
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Henagliflotsiinin vaikutus sydämen rakenteeseen, toimintaan ja sydämen vajaatoiminnan biomarkkereihin potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä
HENA-AF-tutkimuksessa arvioidaan henagliflotsiinin vaikutuksia sydämen rakenteeseen, toimintaan ja HF:n biomarkkereihin potilailla, joilla on AF.
Osallistujat, joilla on jatkuva AF, suurentunut vasen eteinen ja ainakin toinen kardiovaskulaarinen riskitekijä, satunnaistetaan saamaan henagliflotsiinia tai lumelääkettä.
Sydämen MRI tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua sydämen rakenteen ja toiminnan muutosten mittaamiseksi.
Ensisijainen hypoteesi on, että henagliflotsiini vähentää vasemman eteisen tilavuusindeksiä 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on AF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on merkittävä kansanterveystaakka maailmanlaajuisesti. Sydämen vajaatoiminta (HF) on yksi yleisimmistä AF-potilaiden kuolinsyistä. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että SGLT2i voi vähentää AF:n ja HF:n riskiä diabetespotilailla ja parantaa ennustetta HF-potilailla. On kuitenkin epäselvää, voiko SGLT2i parantaa sydämen toimintaa ja vähentää HF:n riskiä potilailla, joilla on AF. HENA-AF-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida henagliflotsiinin vaikutuksia sydämen rakenteeseen, toimintaan ja HF:n biomarkkereihin potilailla, joilla on AF.
HENA-AF-tutkimukseen osallistuu noin 100 jatkuvaa AF-potilasta, joilla on suurentunut vasen eteinen ja ainakin toinen kardiovaskulaarinen riskitekijä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan henagliflotsiinia tai lumelääkettä. Sydämen MRI tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua sydämen rakenteen ja toiminnan muutosten mittaamiseksi. Ensisijainen hypoteesi on, että henagliflotsiini vähentää vasemman eteisen tilavuusindeksiä 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on AF.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Jiang, Dr
- Puhelinnumero: 13811168422
- Sähköposti: superj@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Jiang, MD
- Puhelinnumero: 13811168422
- Sähköposti: superj@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 ja ≤80 vuotta vanha
- Jatkuva AF: EKG:n tai Holterin diagnosoima AF yli 1 kuukauden ajan
- LA-laajennus (LAAPD ≥40mm ja <60mm)
- Yksi tai useampi riskitekijä seuraavasti: (1) ≥65 vuotta vanha; (2) LVH: miehen vasemman kammion massaindeksin (LVMI) kaikukardiografinen laskenta ≥ 115 g/m2; naaras ≥95 g/m2 (LVMI=LVM/BSA,LVM=1,04 × [(LVID+IVST+LVPWT) 3-LVID3] * 0,8 * 0,6) BSA (m2) =0,0061 * pituus (cm) + 0,0128 * paino (kg) )-0,1529; (3) Sepelvaltimotauti (CHD): sepelvaltimon angiografialla tai CTA:lla diagnosoitu sepelvaltimotauti tai aikaisempi sydäninfarkti tai revaskularisaatio (PCI, CABG); (4) Perifeerinen valtimotauti (PAD): kuvantamistutkimus (ultraääni, CTA, MRA tai angiografia) osoittaa kaulavaltimon tai alaraajojen valtimostenoosin > 50 %. Tai perifeerinen verisuonten revaskularisaatio (stentti tai endarterektomia); (5) Liikalihavuus: BMI ≥28
Poissulkemiskriteerit:
- Tarkoitus AF:n katetriablaatiota seuraavan 6 kuukauden aikana
- Kardiovaskulaariset tapahtumat (sydäninfarkti jne.) tai sydänleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kliinisesti diagnosoitu sydämen vajaatoiminta (objektiiviset todisteet kohonneista natriureettisten peptidien pitoisuuksista ja/tai kardiogeenisestä keuhko-/systeemisestä kongestiosta rakenteellisten ja/tai toiminnallisten poikkeavuuksien perusteella) tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 %
- Tyypin 2 diabeetikot, joilla on ASCVD tai korkean riskin kardiovaskulaariset riskitekijät (ASCVD sisältää akuutin sepelvaltimotaudin, stabiilin sepelvaltimotaudin, revaskularisoitumisen, iskeemisen kardiomyopatian, iskeemisen aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, perifeerisen ateroskleroottisen sairauden. Korkean riskin kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ovat ikä ≥ 55 vuotta, sepelvaltimo / kaulavaltimo / alaraajojen valtimon ahtauma > 50 % tai vasemman kammion hypertrofia)
- Tyypin 2 diabetespotilaat, joilla on krooninen munuaistauti (eGFR30-60 ml/min · 1,73 m2)
- Diabeettiset potilaat, jotka käyttävät SGLT2i:ta verensokerin säätelyyn
- Tyypin 1 diabetes
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30mL/min ·1,73m2), loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysipotilaat
- Aiempi diabeettinen ketoasidoosi
- Aiemmat allergiset reaktiot SGLT2i:lle
- Vaikeat hypoglykemiakohtaukset viimeisen 12 kuukauden aikana
- Raskaana
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin
- Sydämen MRI-vasta-aiheet (aiempi metallilaitteen istutus kehoon) tai sydämen MRI-tutkimuksesta kieltäytyminen
- Tutkijat päättävät, että on olemassa tekijöitä, jotka vaikuttavat koehenkilöiden interventioon. Kuten alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai käyttäytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Henagliflotsiini
Yksi 5 mg:n tabletti, annettuna suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan
|
Yksi tabletti suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: Placebo
Yksi 5 mg:n tabletti, annettuna suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan
|
Plasebotabletti, joka on valmistettu jäljittelemään 5 mg henagliflotsiinitablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasemman eteisen minimitilavuusindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta vasemman eteisen minimitilavuusindeksissä henagliflotsiinilla hoidetuilla AF-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen sydämen magneettikuvauksessa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -tutkimuksella mitatut muutokset elämänlaadussa lähtötasosta.
AFEQT-kyselyssä on 20 kohtaa neljältä yksittäiseltä alueelta, mukaan lukien oireet, päivittäiset toimet, hoitoon liittyvät huolenaiheet ja hoitotyytyväisyys.
Jokaiselle kohteelle esitetään 7-pisteinen Likert-vastaus.
Raakapisteet kullakin alueella muunnetaan asteikolle 0-100, jossa pistemäärä 0 osoittaa vakavimmat oireet tai vamman ja pistemäärä 100 tarkoittaa, että rajoituksia tai vammoja ei ole.
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion massan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset LV-massan lähtötasosta mitattuna sydämen MR:llä henagliflotsiinilla hoidetuilla AF-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta LV:n loppudiastolisessa tilavuusindeksissä mitattuna sydämen MR:llä henagliflotsiinilla hoidetuilla AF-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuusindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta LV:n loppusystolisessa tilavuusindeksissä mitattuna sydämen MR:llä henagliflotsiinilla hoidetuilla AF-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion globaalin pitkittäisjännityksen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta LV:n globaalissa pitkittäisrannassa mitattuna sydämen MR:llä henagliflotsiinilla hoidetuilla AF-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset LV-ejektiofraktion lähtötasosta mitattuna sydämen MR:llä henagliflotsiinilla hoidetuilla AF-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos ekstrasellulaarisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta ekstrasellulaarisessa tilavuudessa (ECV) arvioitiin käyttämällä sydämen MR T1 -kartoitusta henagliflotsiinilla hoidetuilla AF-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LA-ejektiofraktion muutokset lähtötilanteesta mitattuna sydämen MR:llä henagliflotsiinilla hoidetuilla AF-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos vasemman eteisen globaalissa pituussuuntaisessa jännityksessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta LA:n globaalissa pitkittäisrannassa mitattuna sydämen MR:llä henagliflotsiinilla hoidetuilla AF-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos oikean kammion massassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta RV-massassa mitattuna sydämen MR:llä henagliflotsiinilla hoidetuilla AF-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos oikean eteisen tilavuusindeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta nivelreuma-tilavuusindeksissä mitattuna sydämen MR:llä henagliflotsiinilla hoidetuilla AF-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos sydämen vajaatoiminnan biomarkkereissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta sydämen vajaatoiminnan biomarkkereissa (kuten NT-proBNP) henagliflotsiinilla hoidetuilla AF-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä henagliflotsiinilla hoidetuilla AF-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deyong Long, Beijing Anzhen Hospital
- Päätutkija: Jianzeng Dong, Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-HENA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .