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Henagliflozin in pazienti con fibrillazione atriale (HENA-AF)

17 maggio 2022 aggiornato da: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Impatto dell'henagliflozin sulla struttura cardiaca, sulla funzione e sui biomarcatori dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con fibrillazione atriale persistente

Lo studio HENA-AF valuterà gli effetti di henagliflozin sulla struttura cardiaca, sulla funzione e sui biomarcatori dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con FA. I partecipanti con FA persistente, atrio sinistro ingrossato e almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare saranno randomizzati a henagliflozin o placebo. La risonanza magnetica cardiaca verrà eseguita al basale ea 6 mesi per misurare i cambiamenti nella struttura e nella funzione cardiaca. L'ipotesi principale è che henagliflozin ridurrà l'indice del volume atriale sinistro a 6 mesi nei pazienti con FA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è un grave onere per la salute pubblica in tutto il mondo. L'insufficienza cardiaca (HF) è una delle più comuni cause di morte nei pazienti con FA. Gli studi clinici hanno indicato che SGLT2i può ridurre il rischio di FA e scompenso cardiaco nei pazienti con diabete e migliorare la prognosi nei pazienti con scompenso cardiaco. Tuttavia, non è chiaro se SGLT2i possa migliorare la funzione cardiaca e ridurre il rischio di scompenso cardiaco nei pazienti con FA. Lo scopo dello studio HENA-AF è valutare gli effetti dell'henagliflozin sulla struttura cardiaca, sulla funzione e sui biomarcatori dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con FA.

Lo studio HENA-AF includerà circa 100 pazienti con FA persistente con atrio sinistro ingrossato e almeno un altro fattore di rischio cardiovascolare. I partecipanti saranno randomizzati a henagliflozin o placebo. La risonanza magnetica cardiaca verrà eseguita al basale ea 6 mesi per misurare i cambiamenti nella struttura e nella funzione cardiaca. L'ipotesi principale è che henagliflozin ridurrà l'indice del volume atriale sinistro a 6 mesi nei pazienti con FA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 e ≤80 anni
  2. FA persistente: FA diagnosticata con ECG o Holter per più di 1 mese
  3. Ingrandimento LA (LAAPD ≥40mm e <60mm)
  4. Uno o più fattori di rischio come segue: (1) ≥65 anni; (2) LVH: calcolo ecocardiografico dell'indice di massa ventricolare sinistro (LVMI) maschio ≥115 g/m2; femmina ≥95g/m2 (LVMI=LVM/BSA,LVM=1.04 × [(LVID+IVST+LVPWT) 3-LVID3] * 0.8 * 0.6) BSA (m2) =0.0061 * altezza (cm) + 0.0128 * peso (kg )-0,1529; (3) Malattia coronarica (CHD): CHD diagnosticata mediante angiografia coronarica o CTA, o precedente storia di infarto del miocardio o rivascolarizzazione (PCI, CABG); (4) Malattia delle arterie periferiche (PAD): l'esame di imaging (ecografia, CTA, MRA o angiografia) indica una stenosi dell'arteria carotidea o degli arti inferiori >50%. Oppure rivascolarizzazione vascolare periferica (stent o endoarterectomia); (5) Obesità: BMI ≥28

Criteri di esclusione:

  1. Intenzione di ablazione transcatetere della FA nei prossimi 6 mesi
  2. Eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, ecc.) o cardiochirurgia negli ultimi 3 mesi
  3. Insufficienza cardiaca diagnosticata clinicamente (evidenza oggettiva di elevati livelli di peptide natriuretico e/o congestione polmonare/sistemica cardiogena sulla base di anomalie strutturali e/o funzionali) o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%
  4. Pazienti diabetici di tipo 2 con ASCVD o fattori di rischio cardiovascolare ad alto rischio (ASCVD include sindrome coronarica acuta, malattia coronarica stabile, rivascolarizzazione, cardiomiopatia ischemica, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, malattia aterosclerotica periferica. I fattori di rischio cardiovascolare ad alto rischio includono età ≥55 anni, arteria coronarica/arteria carotidea/stenosi dell'arteria degli arti inferiori >50% o ipertrofia ventricolare sinistra)
  5. Pazienti diabetici di tipo 2 con insufficienza renale cronica (eGFR30-60 ml/min ·1,73 m2)
  6. Pazienti diabetici che utilizzano SGLT2i per controllare la glicemia
  7. Diabete di tipo 1
  8. Insufficienza renale grave (eGFR < 30 ml/min ·1,73 m2), malattia renale allo stadio terminale o pazienti in dialisi
  9. Precedente chetoacidosi diabetica
  10. Precedenti reazioni allergiche a SGLT2i
  11. Gravi attacchi di ipoglicemia negli ultimi 12 mesi
  12. Incinta
  13. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  14. Soggetti che attualmente partecipano ad altri studi clinici interventistici
  15. Controindicazioni alla risonanza magnetica cardiaca (previo impianto di un dispositivo metallico nel corpo) o rifiuto di sottoporsi a risonanza magnetica cardiaca
  16. I ricercatori determinano che ci sono fattori che influenzeranno la conformità dei soggetti con l'intervento. Come abuso di alcol, abuso di droghe o disturbi comportamentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo: Henagliflozin
Singola compressa da 5 mg, somministrata per via orale una volta al giorno per 6 mesi
Droga: Scheda Henagliflozin 5 mg
Singola compressa orale
Comparatore placebo: Comparatore Placebo: Placebo
Singola compressa da 5 mg, somministrata per via orale una volta al giorno per 6 mesi
Droga: placebo
Compressa di placebo prodotta per imitare la compressa di henagliflozin 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di volume minimo atriale sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto al basale dell'indice del volume minimo atriale sinistro nei pazienti con FA trattati con henagliflozin rispetto al placebo mediante risonanza magnetica cardiaca.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nella fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita misurati dall'indagine Atrial Fibrillation Effect on QualiTy of Life (AFEQT). Il questionario AFEQT ha 20 elementi da 4 domini individuali, inclusi sintomi, attività quotidiane, preoccupazione per il trattamento e soddisfazione per il trattamento. Ogni item viene presentato con una risposta Likert a 7 punti. I punteggi grezzi all'interno di ciascun dominio vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove un punteggio di 0 indica i sintomi o la disabilità più gravi e un punteggio di 100 indica nessuna limitazione o disabilità.
6 mesi
Variazione della massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto al basale della massa ventricolare sinistra misurata mediante MR cardiaco in pazienti con FA trattati con henagliflozin rispetto a placebo.
6 mesi
Variazione dell'indice di volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto al basale dell'indice del volume telediastolico ventricolare sinistro misurato mediante MR cardiaco in pazienti con FA trattati con henagliflozin rispetto a placebo.
6 mesi
Variazione dell'indice di volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto al basale dell'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro misurato mediante MR cardiaco in pazienti con FA trattati con henagliflozin rispetto a placebo.
6 mesi
Variazione della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto al basale della deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro misurata mediante MR cardiaco in pazienti con FA trattati con henagliflozin rispetto a placebo.
6 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante MR cardiaco in pazienti con FA trattati con henagliflozin rispetto a placebo.
6 mesi
Alterazione del volume extracellulare
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto al basale del volume extracellulare (ECV) valutate utilizzando la mappatura cardiaca MR T1 in pazienti con FA trattati con henagliflozin rispetto a placebo.
6 mesi
Variazione della frazione di eiezione atriale sinistra
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto al basale della frazione di eiezione dell'atrio sinistro misurata mediante MR cardiaco in pazienti con FA trattati con henagliflozin rispetto a placebo.
6 mesi
Variazione della deformazione longitudinale globale dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto al basale della deformazione longitudinale globale dell'LA misurata dalla RM cardiaca in pazienti con FA trattati con henagliflozin rispetto a placebo.
6 mesi
Variazione della massa del ventricolo destro
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto al basale nella massa del ventricolo destro misurata mediante MR cardiaco in pazienti con FA trattati con henagliflozin rispetto a placebo.
6 mesi
Variazione dell'indice del volume atriale destro
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto al basale dell'indice del volume dell'AR misurato dalla RM cardiaca nei pazienti con FA trattati con henagliflozin rispetto al placebo.
6 mesi
Cambiamento nei biomarcatori dell'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto al basale nei biomarcatori di insufficienza cardiaca (come NT-proBNP) nei pazienti con FA trattati con henagliflozin rispetto al placebo.
6 mesi
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni rispetto al basale nel test del cammino di 6 minuti nei pazienti con FA trattati con henagliflozin rispetto al placebo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Deyong Long, Beijing Anzhen Hospital
  • Investigatore principale: Jianzeng Dong, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-HENA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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