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Henagliflozin 治疗心房颤动患者 (HENA-AF)

2022年5月17日 更新者:Chang sheng Ma、Beijing Anzhen Hospital

Henagliflozin对持续性心房颤动患者心脏结构、功能和心力衰竭生物标志物的影响

HENA-AF 试验将评估 henagliflozin 对 AF 患者心脏结构、功能和 HF 生物标志物的影响。 患有持续性 AF、扩大的左心房和至少另一种心血管危险因素的参与者将被随机分配到 henagliflozin 或安慰剂组。 心脏 MRI 将在基线和 6 个月时进行,以测量心脏结构和功能的变化。 主要假设是,henagliflozin 会降低 AF 患者 6 个月时的左心房容积指数。

研究概览

详细说明

心房颤动 (AF) 是全世界的主要公共卫生负担。 心力衰竭 (HF) 是 AF 患者最常见的死亡原因之一。 临床试验表明,SGLT2i可降低糖尿病患者发生房颤和心衰的风险,改善心衰患者的预后。 然而,SGLT2i 是否可以改善 AF 患者的心功能并降低 HF 风险仍不清楚。 HENA-AF 试验的目的是评估 henagliflozin 对 AF 患者心脏结构、功能和 HF 生物标志物的影响。

HENA-AF 试验将包括大约 100 名左心房扩大和至少存在另一种心血管危险因素的持续性 AF 患者。 参与者将被随机分配到 henagliflozin 或安慰剂组。 心脏 MRI 将在基线和 6 个月时进行,以测量心脏结构和功能的变化。 主要假设是,henagliflozin 会降低 AF 患者 6 个月时的左心房容积指数。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁且≤80岁
  2. 持续性 AF:ECG 或 Holter 诊断为 AF 超过 1 个月
  3. LA扩大(LAAPD≥40mm且<60mm)
  4. 下列一项或多项危险因素: (1) ≥65岁; (2)LVH:超声心动图计算左心室质量指数(LVMI)男性≥115g/m2;女性≥95g/m2 (LVMI=LVM/BSA,LVM=1.04 × [(LVID+IVST+LVPWT) 3-LVID3] * 0.8 * 0.6) BSA(m2) =0.0061 * 身高(cm) + 0.0128 * 体重(kg) )-0.1529; (3)冠心病(CHD):经冠脉造影或CTA确诊为CHD,或既往有心肌梗死病史,或血运重建(PCI、CABG)史; (4)外周动脉疾病(PAD):影像学检查(超声、CTA、MRA或血管造影)提示颈动脉或下肢动脉狭窄>50%。 或外周血管血运重建术(支架或动脉内膜切除术); (5)肥胖:BMI≥28

排除标准:

  1. 未来 6 个月内 AF 导管消融的意向
  2. 近3个月心血管事件(心肌梗塞等)或心脏手术
  3. 临床诊断的心力衰竭(基于结构和/或功能异常的利钠肽水平升高和/或心源性肺/全身充血的客观证据)或左心室射血分数 (LVEF) <40%
  4. 伴有ASCVD或高危心血管危险因素(ASCVD包括急性冠脉综合征、稳定型冠心病、血运重建、缺血性心肌病、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作、外周动脉粥样硬化等)的2型糖尿病患者。 高危心血管危险因素包括年龄≥55岁,冠状动脉/颈动脉/下肢动脉狭窄>50%,或左心室肥厚)
  5. 2型糖尿病合并CKD患者(eGFR30-60mL/min·1.73m2)
  6. 使用 SGLT2i 控制血糖的糖尿病患者
  7. 1型糖尿病
  8. 严重肾功能不全(eGFR < 30mL/min ·1.73m2)、终末期肾病或透析患者
  9. 既往糖尿病酮症酸中毒
  10. 以前对 SGLT2i 有过敏反应
  11. 过去 12 个月内严重低血糖发作
  12. 预期寿命不到1年
  13. 目前参加其他介入临床试验的受试者
  14. 心脏 MRI 禁忌症(先前在体内植入金属装置)或拒绝接受心脏 MRI
  15. 研究人员确定有一些因素会影响受试者对干预的依从性。 例如酗酒、吸毒或行为障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:活性比较剂:Henagliflozin
单片 5 mg 片剂,每天口服一次,持续 6 个月
单片口服片剂
安慰剂比较:安慰剂比较剂:安慰剂
单片 5 mg 片剂,每天口服一次,持续 6 个月
模仿 henagliflozin 5 mg 片剂制造的安慰剂片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心房最小容积指数的变化
大体时间:6个月
使用心脏 MRI 与安慰剂相比,接受 henagliflozin 治疗的 AF 患者左心房最小容积指数相对于基线的变化。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
房颤生活质量
大体时间:6个月
通过心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 调查衡量的生活质量相对于基线的变化。 AFEQT 问卷有来自 4 个单独领域的 20 个项目,包括症状、日常活动、治疗关注和治疗满意度。 每个项目都带有 7 点李克特响应。 每个领域内的原始分数被转换为 0 到 100 的等级,其中 0 分表示最严重的症状或残疾,100 分表示没有限制或残疾。
6个月
左心室质量的变化
大体时间:6个月
在接受格列净与安慰剂治疗的 AF 患者中,通过心脏 MR 测量的 LV 质量相对于基线的变化。
6个月
左心室舒张末期容积指数的变化
大体时间:6个月
在接受 henagliflozin 与安慰剂治疗的 AF 患者中,通过心脏 MR 测量的 LV 舒张末期容积指数相对于基线的变化。
6个月
左心室收缩末期容积指数的变化
大体时间:6个月
在接受格列净与安慰剂治疗的 AF 患者中,通过心脏 MR 测量的 LV 收缩末期容积指数相对于基线的变化。
6个月
左心室整体纵向应变的变化
大体时间:6个月
与安慰剂相比,用心脏 MR 测量的 AF 患者 LV 整体纵向应变相对于基线的变化。
6个月
左心室射血分数的变化
大体时间:6个月
与安慰剂相比,用心脏 MR 测量的 AF 患者左心室射血分数相对于基线的变化。
6个月
细胞外体积的变化
大体时间:6个月
在接受 henagliflozin 与安慰剂治疗的 AF 患者中,使用心脏 MR T1 映射评估的细胞外体积 (ECV) 相对于基线的变化。
6个月
左心房射血分数的变化
大体时间:6个月
在接受 henagliflozin 与安慰剂治疗的 AF 患者中,通过心脏 MR 测量的 LA 射血分数相对于基线的变化。
6个月
左心房整体纵向应变的变化
大体时间:6个月
在接受 henagliflozin 与安慰剂治疗的 AF 患者中,通过心脏 MR 测量的 LA 整体纵向应变相对于基线的变化。
6个月
右心室质量的变化
大体时间:6个月
在接受格列净与安慰剂治疗的 AF 患者中,通过心脏 MR 测量的 RV 质量相对于基线的变化。
6个月
右心房容积指数的变化
大体时间:6个月
在接受格列净与安慰剂治疗的房颤患者中,通过心脏 MR 测量的 RA 体积指数相对于基线的变化。
6个月
心力衰竭生物标志物的变化
大体时间:6个月
与安慰剂相比,房颤患者心力衰竭生物标志物(如 NT-proBNP)的基线变化。
6个月
6分钟步行测试的变化
大体时间:6个月
与安慰剂相比,用 henagliflozin 治疗的 AF 患者在 6 分钟步行试验中相对于基线的变化。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deyong Long、Beijing Anzhen Hospital
  • 首席研究员:Jianzeng Dong、Beijing Anzhen Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年9月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月14日

首次发布 (实际的)

2022年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月17日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022-HENA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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