Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Henagliflozin hos pasienter med atrieflimmer (HENA-AF)

17. mai 2022 oppdatert av: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Påvirkning av Henagliflozin på hjertestruktur, funksjon og biomarkører for hjertesvikt hos pasienter med vedvarende atrieflimmer

HENA-AF studien vil evaluere effekten av henagliflozin på hjertestruktur, funksjon og biomarkører av HF hos pasienter med AF. Deltakere med vedvarende AF, forstørret venstre atrium og minst en annen kardiovaskulær risikofaktor vil randomiseres til henagliflozin eller placebo. Hjerte-MR vil bli utført ved baseline og etter 6 måneder for å måle endringene i hjertets struktur og funksjon. Den primære hypotesen er at henagliflozin vil redusere venstre atrievolumindeks ved 6 måneder hos pasienter med AF.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er en stor folkehelsebelastning over hele verden. Hjertesvikt (HF) er en av de vanligste dødsårsakene hos pasienter med AF. Kliniske studier har indikert at SGLT2i kan redusere risikoen for AF og HF hos pasienter med diabetes, og forbedre prognosen hos pasienter med HF. Hvorvidt SGLT2i kan forbedre hjertefunksjonen og redusere risikoen for HF hos pasienter med AF er fortsatt uklart. Hensikten med HENA-AF studien er å evaluere effekten av henagliflozin på hjertestruktur, funksjon og biomarkører av HF hos pasienter med AF.

HENA-AF-studien vil omfatte omtrent 100 vedvarende AF-pasienter med forstørret venstre atrium og minst en annen kardiovaskulær risikofaktor. Deltakerne vil bli randomisert til henagliflozin eller placebo. Hjerte-MR vil bli utført ved baseline og etter 6 måneder for å måle endringene i hjertets struktur og funksjon. Den primære hypotesen er at henagliflozin vil redusere venstre atrievolumindeks ved 6 måneder hos pasienter med AF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 og ≤80 år
  2. Vedvarende AF: EKG eller Holter diagnostisert AF i mer enn 1 måned
  3. LA-forstørrelse (LAAPD ≥40 mm og <60 mm)
  4. En eller flere risikofaktorer som følger: (1) ≥65 år gammel; (2) LVH: ekkokardiografisk beregning av venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) hann ≥115g/m2; hunn ≥95g/m2 (LVMI=LVM/BSA,LVM=1,04 × [(LVID+IVST+LVPWT) 3-LVID3] * 0,8 * 0,6) BSA (m2) =0,0061 * høyde (cm) + 0,0128 * vekt (kg) ) -0,1529; (3) Koronar hjertesykdom (CHD): CHD diagnostisert ved koronar angiografi eller CTA, eller tidligere historie med hjerteinfarkt eller revaskularisering (PCI, CABG); (4) Perifer arteriesykdom (PAD): bildediagnostikk (ultralyd, CTA, MRA eller angiografi) indikerer carotis eller arteriestenose i nedre ekstremitet >50 %. Eller perifer vaskulær revaskularisering (stent eller endarterektomi); (5) Fedme: BMI ≥28

Ekskluderingskriterier:

  1. Intensjon om kateterablasjon av AF i løpet av de neste 6 månedene
  2. Kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt osv.) eller hjertekirurgi de siste 3 månedene
  3. Klinisk diagnostisert hjertesvikt (objektivt bevis på forhøyede nivåer av natriuretiske peptider og/eller kardiogen lunge/systemisk kongestion på grunnlag av strukturelle og/eller funksjonelle abnormiteter) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40 %
  4. Type 2 diabetespasienter med ASCVD eller høyrisiko kardiovaskulære risikofaktorer (ASCVD inkluderer akutt koronarsyndrom, stabil koronar hjertesykdom, revaskularisering, iskemisk kardiomyopati, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, perifer aterosklerotisk sykdom. Høyrisiko kardiovaskulære risikofaktorer inkluderer alder ≥55 år, koronararterie/carotisarterie/arteriestenose i nedre ekstremitet >50 % eller venstre ventrikkelhypertrofi)
  5. Type 2 diabetespasienter med CKD (eGFR30-60mL/min ·1,73m2)
  6. Diabetespasienter som bruker SGLT2i for å kontrollere blodsukkeret
  7. Type 1 diabetes
  8. Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30mL/min ·1,73m2), nyresykdom i sluttstadiet eller dialysepasienter
  9. Tidligere diabetisk ketoacidose
  10. Tidligere allergiske reaksjoner mot SGLT2i
  11. Alvorlige hypoglykemi-anfall de siste 12 månedene
  12. Gravid
  13. Forventet levealder mindre enn 1 år
  14. Forsøkspersoner som for tiden deltar i andre intervensjonelle kliniske studier
  15. Kontraindikasjoner for hjerte-MR (tidligere implantasjon av en metallenhet i kroppen) eller nektelse av å gjennomgå hjerte-MR
  16. Forskerne fastslår at det er faktorer som vil påvirke forsøkspersonenes etterlevelse av intervensjonen. Slik som alkoholmisbruk, narkotikamisbruk eller atferdsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Henagliflozin
Enkel 5 mg tablett, administrert oralt én gang daglig i 6 måneder
Legemiddel: Henagliflozin 5Mg Tab
Enkel oral tablett
Placebo komparator: Placebo-komparator: Placebo
Enkel 5 mg tablett, administrert oralt én gang daglig i 6 måneder
Legemiddel: placebo
Placebotablett produsert for å etterligne henagliflozin 5 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre atrie minimal volumindeks
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra baseline i venstre atrie minimal volumindeks hos pasienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo ved bruk av hjerte-MR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra baseline i livskvalitet målt ved undersøkelsen atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT). AFEQT-spørreskjemaet har 20 elementer fra 4 individuelle domener, inkludert symptomer, daglige aktiviteter, behandlingsproblemer og behandlingstilfredshet. Hvert element presenteres med et 7-punkts Likert-svar. Råskårer innenfor hvert domene transformeres til en skala fra 0 til 100, der en skåre på 0 indikerer de alvorligste symptomene eller funksjonshemmingen og en skåre på 100 indikerer ingen begrensning eller funksjonshemming.
6 måneder
Endring i venstre ventrikkelmasse
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra baseline i LV-masse målt ved hjerte-MR hos pasienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Endring i venstre ventrikkel end-diastolisk volumindeks
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra baseline i LV end-diastolisk volumindeks målt ved hjerte-MR hos pasienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Endring i venstre ventrikkel end-systolisk volumindeks
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra baseline i LV end-systolisk volumindeks målt ved hjerte-MR hos pasienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Endring i venstre ventrikkels globale longitudinelle belastning
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra baseline i LV global longitudinell belastning målt ved hjerte-MR hos pasienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra baseline i LV ejeksjonsfraksjon målt ved hjerte-MR hos pasienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Endring i ekstracellulært volum
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra baseline i ekstracellulært volum (ECV) vurdert ved hjelp av kardial MR T1-kartlegging hos pasienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Endring i venstre atrial ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra baseline i LA ejeksjonsfraksjon målt ved hjerte-MR hos pasienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Endring i venstre atrie global longitudinell belastning
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra baseline i LA global longitudinell belastning målt ved hjerte-MR hos pasienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Endring i høyre ventrikkelmasse
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra baseline i RV-masse målt ved hjerte-MR hos pasienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Endring i høyre atrievolumindeks
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra baseline i RA volumindeks målt ved hjerte-MR hos pasienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Endring i biomarkører for hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra baseline i biomarkører for hjertesvikt (som NT-proBNP) hos pasienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder
Endring i 6min gangtest
Tidsramme: 6 måneder
Endringer fra baseline i 6 minutters gangtest hos pasienter med AF behandlet med henagliflozin versus placebo.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deyong Long, Beijing Anzhen Hospital
  • Hovedetterforsker: Jianzeng Dong, Beijing Anzhen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-HENA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Henagliflozin 5Mg Tab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere