Henagliflozyna u pacjentów z migotaniem przedsionków (HENA-AF)
17 maja 2022 zaktualizowane przez: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Wpływ henagliflozyny na budowę i czynność serca oraz biomarkery niewydolności serca u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków
W badaniu HENA-AF oceniany będzie wpływ henagliflozyny na budowę, czynność i biomarkery HF u pacjentów z AF.
Uczestnicy z przetrwałym AF, powiększonym lewym przedsionkiem i co najmniej innym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej henagliflozynę lub placebo.
MRI serca zostanie wykonane na początku badania i po 6 miesiącach w celu zmierzenia zmian w strukturze i funkcji serca.
Podstawowa hipoteza jest taka, że henagliflozyna zmniejszy wskaźnik objętości lewego przedsionka po 6 miesiącach u pacjentów z AF.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest poważnym obciążeniem dla zdrowia publicznego na całym świecie. Niewydolność serca (HF) jest jedną z najczęstszych przyczyn zgonów pacjentów z AF. Badania kliniczne wykazały, że SGLT2i może zmniejszać ryzyko AF i HF u pacjentów z cukrzycą oraz poprawiać rokowanie u pacjentów z HF. Jednak to, czy SGLT2i może poprawić czynność serca i zmniejszyć ryzyko HF u pacjentów z AF, pozostaje niejasne. Celem badania HENA-AF jest ocena wpływu henagliflozyny na budowę, czynność i biomarkery HF u pacjentów z AF.
Badanie HENA-AF obejmie około 100 pacjentów z przetrwałym AF z powiększonym lewym przedsionkiem i co najmniej innym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej henagliflozynę lub placebo. MRI serca zostanie wykonane na początku badania i po 6 miesiącach w celu zmierzenia zmian w strukturze i funkcji serca. Podstawowa hipoteza jest taka, że henagliflozyna zmniejszy wskaźnik objętości lewego przedsionka po 6 miesiącach u pacjentów z AF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chao Jiang, Dr
- Numer telefonu: 13811168422
- E-mail: superj@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chao Jiang, MD
- Numer telefonu: 13811168422
- E-mail: superj@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 i ≤80 lat
- Uporczywe AF: EKG lub Holter rozpoznał AF przez ponad 1 miesiąc
- Powiększenie LA (LAAPD ≥40mm i <60mm)
- Jeden lub więcej następujących czynników ryzyka: (1) ≥65 lat; (2) LVH: echokardiograficzne obliczenie wskaźnika masy lewej komory (LVMI) u mężczyzn ≥115g/m2; kobieta ≥95 g/m2 (LVMI=LVM/BSA, LVM=1,04 × [(LVID+IVST+LVPWT) 3-LVID3] * 0,8 * 0,6) BSA (m2) =0,0061 * wzrost (cm) + 0,0128 * waga (kg )-0,1529; (3) Choroba niedokrwienna serca (CHD): choroba wieńcowa rozpoznana na podstawie koronarografii lub CTA lub przebyty zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja (PCI, CABG); (4) Choroba tętnic obwodowych (PAD): badanie obrazowe (USG, CTA, MRA lub angiografia) wskazuje na zwężenie tętnicy szyjnej lub kończyny dolnej >50%. Lub rewaskularyzacja naczyń obwodowych (stent lub endarterektomia); (5) Otyłość: BMI ≥28
Kryteria wyłączenia:
- Zamiar cewnikowej ablacji AF w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego itp.) lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Klinicznie rozpoznana niewydolność serca (obiektywne dowody podwyższonego poziomu peptydów natriuretycznych i/lub kardiogennego przekrwienia płuc/ogólnoustrojowego na podstawie nieprawidłowości strukturalnych i/lub czynnościowych) lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 z ASCVD lub czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego wysokiego ryzyka (ASCVD obejmuje ostry zespół wieńcowy, stabilną chorobę wieńcową, rewaskularyzację, kardiomiopatię niedokrwienną, udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny, chorobę miażdżycową naczyń obwodowych. Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego wysokiego ryzyka obejmują wiek ≥55 lat, tętnicę wieńcową/tętnicę szyjną/zwężenie tętnicy kończyny dolnej >50% lub przerost lewej komory)
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek (eGFR30-60 ml/min ·1,73 m2)
- Pacjenci z cukrzycą stosujący SGLT2i do kontrolowania stężenia glukozy we krwi
- Cukrzyca typu 1
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR < 30 ml/ min ·1,73 m2), schyłkowa niewydolność nerek lub pacjenci dializowani
- Przebyta cukrzycowa kwasica ketonowa
- Wcześniejsze reakcje alergiczne na SGLT2i
- Ciężkie napady hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- W ciąży
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Osoby uczestniczące obecnie w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
- Przeciwwskazania do MRI serca (wcześniejsza implantacja metalowego urządzenia w organizmie) lub odmowa poddania się MRI serca
- Naukowcy ustalili, że istnieją czynniki, które wpłyną na zgodność badanych z interwencją. Takie jak nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków lub zaburzenia zachowania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Henagliflozyna
Pojedyncza tabletka 5 mg, podawana doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy
|
Pojedyncza tabletka doustna
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza tabletka 5 mg, podawana doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy
|
Tabletka placebo wyprodukowana w celu naśladowania tabletki 5 mg henagliflozyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika minimalnej objętości lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany wskaźnika minimalnej objętości lewego przedsionka w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z AF leczonych henagliflozyną w porównaniu z placebo za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych mierzone w badaniu wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
Kwestionariusz AFEQT zawiera 20 pozycji z 4 poszczególnych domen, w tym objawy, codzienne czynności, troskę o leczenie i satysfakcję z leczenia.
Każda pozycja jest prezentowana z 7-punktową odpowiedzią Likerta.
Surowe wyniki w każdej domenie są przekształcane na skalę od 0 do 100, gdzie wynik 0 oznacza najpoważniejsze objawy lub niepełnosprawność, a wynik 100 oznacza brak ograniczeń lub niepełnosprawności.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana masy lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany masy lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z AF leczonych henagliflozyną w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory w porównaniu z wartością wyjściową, mierzonego za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z AF leczonych henagliflozyną w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika objętości końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany wskaźnika objętości końcowoskurczowej LV w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z AF leczonych henagliflozyną w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany globalnego odkształcenia podłużnego LV w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z AF leczonych henagliflozyną w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z AF leczonych henagliflozyną w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana objętości zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany objętości zewnątrzkomórkowej (ECV) w stosunku do wartości wyjściowych oceniane za pomocą mapowania T1 MR serca u pacjentów z AF leczonych henagliflozyną w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych we frakcji wyrzutowej LA mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z AF leczonych henagliflozyną w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego lewego przedsionka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany globalnego odkształcenia podłużnego LA w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z AF leczonych henagliflozyną w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana masy prawej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany masy RV w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z AF leczonych henagliflozyną w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika objętości prawego przedsionka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku objętości RZS mierzonym za pomocą rezonansu magnetycznego serca u pacjentów z AF leczonych henagliflozyną w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana biomarkerów niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów niewydolności serca (takich jak NT-proBNP) u pacjentów z AF leczonych henagliflozyną w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiany od wartości wyjściowych w 6-minutowym teście marszu u pacjentów z AF leczonych henagliflozyną w porównaniu z placebo.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deyong Long, Beijing Anzhen Hospital
- Główny śledczy: Jianzeng Dong, Beijing Anzhen Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-HENA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .