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腕の代替経路のリンパ排液のマッピングと定量化

2026年3月9日 更新者:Dhruv Singhal、Beth Israel Deaconess Medical Center

腕の代替リンパ経路のさまざまな解剖学と機能

インドシアニン グリーン (ICG) リンパ造影と SPECT/CT 画像を用いたリンパシンチグラフィーを使用して、目的は 2 つの別々の集団におけるリンパ系経路の解剖学を評価することです: 健康な女性ボランティアと、リンパ浮腫を発症していない乳癌の病歴を持つ女性。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

乳がん関連リンパ浮腫 (BCRL) は、米国で 120 万人の患者に影響を与えており、治療法はありません。 リンパ浮腫の症状には、疲労、緊張、痛み、生命を脅かす感染症などがあります。 しかし、リンパ浮腫を発症する危険因子が最も高い乳がん治療を受けている女性の 3 分の 2 は、この疾患を発症していません。 この所見の説明はありませんが、1 つの仮説は、リンパ系の正常な解剖学的変異により、特定の女性が乳癌治療後にリンパ浮腫を発症しやすくなるというものです。 具体的には、腕の主要なバックアップ リンパ経路であるマスカーニ サッピー (M-S) 経路は、死体の研究でさまざまに存在し、通常は乳がん治療で損傷を受ける領域を回避します。 さらに、これらの死体研究に存在する場合、M-S 経路にはさまざまな解剖学的接続があり、腕を効果的に排出する能力に影響を与える可能性があります。 研究者らは、最新の画像技術を利用して、M-S 経路の解剖学と、正常な女性と、リスクの高い乳癌治療を受け、リンパ浮腫を発症していない乳癌生存者におけるその変化を定義できるという仮説を立てています。 この情報を利用して、研究者は、どのバリエーションが女性にリンパ浮腫を発症しやすくするかを予測することができます. 最後に、研究者は非侵襲的な術中光学イメージングの新しい方法を開発して、乳癌手術中にこの経路の機能を評価し、リンパ浮腫を発症する患者のリスクを予測します。 リアルタイムのリンパ機能を評価する機能により、がんチームはリスクの高い患者に予防的介入を実施できるようになります。 米国におけるリンパ浮腫の最も一般的な原因はがん処置に続発するものであるため、リンパ浮腫予防のこのモデルは、婦人科がん、泌尿器がん、皮膚がん、および肉腫を含む他の高リスクがん集団の治療に広く適用できます。

研究者は、ICG リンパ造影とリンパシンチグラフィーと SPECT/CT (単一光子放出コンピューター断層撮影) イメージングを使用して、2 つの別々の集団における M-S 経路の構造を評価します。

グループ 1: 研究スタッフは、リンパ浮腫または ALND (腋窩リンパ節郭清) 手術の病歴のない健康な女性ボランティアを募集して、M-S 経路の正常な解剖学的構造をマッピングします。 研究者らは、この経路が存在しない女性、M-S 経路と前腕との間に末梢接続がない女性、および/または末端の M-S 経路排出節流域が腋窩にある女性の割合を定量化することを望んでいます。

グループ 2: 研究スタッフは、ALND 手術後少なくとも 2 年の状態の女性の M-S 経路の解剖学的構造で発生する変化を、同じ方法を使用して、手術後の時間にリンパ浮腫を発症することなく測定します (目的 2)。 リンパ浮腫のない ALND の設定で、前腕の主要なリンパドレナージ経路に関連する M-S 経路の解剖学を理解することにより、治験責任医師は、どの患者が BCRL を発症するリスクが最も高く、なぜこれが発生する可能性が高いのかについて重要な洞察を得ることができます。一部の患者では、他の患者よりも。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

142

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト:
          • Dhruv Singhal, MD
          • 電話番号:617-632-7855

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-研究参加の2年以上前に腋窩リンパ節郭清(ALND)を含む乳癌治療歴があり、リンパ浮腫を発症していない女性。

説明

包含基準:

  • 女性
  • -ALNDを含む乳がん治療の歴史-10個以上のリンパ節の除去によって定義-研究参加の2年以上前
  • プロトコルを理解する能力と参加する意欲
  • 18歳以上

除外基準:

  • 両側リンパ節手術の既往
  • -乳がん治療のための腋窩管理以外に、上肢の他の外科的処置の前歴
  • 慢性炎症状態の既往歴(例: 関節リウマチ)
  • フィラリア感染の既往歴
  • リンパ浮腫の既往歴
  • 患者報告の妊娠
  • 授乳中の患者
  • ヨウ素アレルギー
  • -上肢深部静脈血栓症の既往歴
  • うっ血性心不全の既往歴
  • -静脈胸郭出口症候群の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
健康なボランティア
リンパ浮腫の病歴のない健康な女性ボランティア。 理学療法検査、ICG リンパ造影、静脈超音波検査、SPECT/CT によるリンパシンチグラフィー
リンパ浮腫を発症していない乳がんの女性
腋窩リンパ節郭清(ALND)を受け、リンパ浮腫を発症していない女性。 理学療法検査、ICG リンパ造影、静脈超音波検査、SPECT/CT によるリンパシンチグラフィー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢のリンパ経路の解剖学
時間枠:研究訪問1: ICGリンパ造影注射の直後
両側上腕のインドシアニングリーン(ICG)リンパ造影
研究訪問1: ICGリンパ造影注射の直後
上肢のリンパ経路の解剖学
時間枠:調査訪問 1: リンパシンチグラフィ トレーサー注射の 30 分後
両側上腕のリンパシンチグラフィスキャン
調査訪問 1: リンパシンチグラフィ トレーサー注射の 30 分後
上肢のリンパ経路の解剖学
時間枠:研究訪問1: リンパシンチグラフィトレーサー注射の2時間後
両側上腕のリンパシンチグラフィスキャン
研究訪問1: リンパシンチグラフィトレーサー注射の2時間後
上肢のリンパ経路解剖(SPECT/CT)
時間枠:研究訪問1: リンパシンチグラフィトレーサー注射の2時間後
両側上腕のSPECT/CTリンパシンチグラフィスキャン
研究訪問1: リンパシンチグラフィトレーサー注射の2時間後
上肢のリンパ経路の解剖学
時間枠:調査訪問 2: リンパシンチグラフィ トレーサー注射の 30 分後
両側上腕のリンパシンチグラフィスキャン
調査訪問 2: リンパシンチグラフィ トレーサー注射の 30 分後
上肢のリンパ経路の解剖学
時間枠:研究訪問 2: リンパシンチグラフィトレーサー注射の 2 時間後
両側上腕のリンパシンチグラフィスキャン
研究訪問 2: リンパシンチグラフィトレーサー注射の 2 時間後
上肢のリンパ経路解剖(SPECT/CT)
時間枠:研究訪問 2: リンパシンチグラフィトレーサー注射の 2 時間後
両側上腕のSPECT/CTリンパシンチグラフィスキャン
研究訪問 2: リンパシンチグラフィトレーサー注射の 2 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dhruv Singhal, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月9日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2021P000209
  • 1R01HL157991-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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